# Tantum Verde Smak miętowy 30 pastylek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 32,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/tantum-verde-smak-mietowy-30-pastylek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tantum-verde-smak-mietowy-30-pastylek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991501594
- **Opakowanie:** 30 pastyl.
- **Producent:** ANGELINI PHARMA S.P.A
- **Dawka:** 3 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej i gardła
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy, Aspartam, BHA / BHT (przeciwutleniacze), Sztuczne barwniki

## Opis

Tantum Verde smak miętowy to pastylki do ssania na ból gardła i stany zapalne jamy ustnej. Zawierają substancję **benzydaminę**, która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, miejscowo znieczulająco i odkażająco. To lek bez recepty, który pomaga szybko złagodzić dolegliwości.

## Wskazania
Pastylki Tantum Verde pomagają na dolegliwości i objawy związane ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła, takie jak:
- Ból gardła
- Zaczerwienienie
- Obrzęk

Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **benzydamina**, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego. Działa ona wielokierunkowo: łagodzi stan zapalny, zmniejsza ból, a do tego ma miejscowe działanie znieczulające i odkażające. Pastylka dobrze wchłania się w zmienione zapalnie tkanki, zapewniając tam wysokie stężenie leku. Działanie przeciwbólowe może być odczuwalne już w ciągu 1-2 minut od ssania pastylki.

## Dawkowanie
Tantum Verde smak miętowy stosuje się w następujący sposób:
- **Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:** 1 pastylka 3 razy na dobę.
- Pastylkę należy **powoli ssać**. Nie wolno jej połykać ani żuć.
- Nie przekraczaj zalecanej dawki.
- Ciągłe leczenie nie powinno trwać dłużej niż **7 dni**.

**Stosowanie u dzieci:**
- Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia (ze względu na postać farmaceutyczną).
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat powinny stosować pastylki pod kontrolą osoby dorosłej.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Tantum Verde smak miętowy, jeśli:
- Masz uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminę lub którykolwiek inny składnik tego leku.
- Chorujesz na **fenyloketonurię** (lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny).

## Środki ostrożności
Przed użyciem pastylek warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w poniższych sytuacjach:
- Jeśli masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Jeśli w przeszłości występowała u ciebie astma oskrzelowa – lek może w rzadkich przypadkach powodować duszność.
- Jeśli objawy (np. owrzodzenie) nie zaczynają ustępować po 3 dniach – mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby.
- Jeśli masz rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera izomalt).
- Jeśli masz choroby wątroby lub nerek (lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego).

Lek zawiera także substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne: aspartam (E951), izomalt (E953), butylohydroksyanizol (E320) oraz alergeny zapachowe (alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol).

## Interakcje
Nie badano interakcji leku Tantum Verde smak miętowy z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
- **Ciąża:** Nie należy stosować leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. W takim przypadku stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W trzecim trymestrze stosowanie NLPZ może być szkodliwe dla płodu.
- **Karmienie piersią:** Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ brakuje danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka kobiecego.

## Prowadzenie pojazdów
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tantum Verde może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- **Reakcje alergiczne (częstość nieznana):** Mogą być ciężkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi: nagły obrzęk jamy ustnej/gardła, trudności w oddychaniu, wysypka lub świąd całego ciała, objawy wstrząsu anafilaktycznego (zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej).
- **Niezbyt często** (rzadziej niż 1 na 100 osób): reakcje skórne na światło (nadwrażliwość).
- **Rzadko** (rzadziej niż 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Aby je zmniejszyć, wypij powoli szklankę wody małymi łykami.
- **Bardzo rzadko** (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
- **Częstość nieznana:** przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, niedoczulica (odrętwienie) jamy ustnej.

## Przedawkowanie
Bardzo rzadko opisywano objawy przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu dawek stukrotnie wyższych niż zawartość pojedynczej pastylki. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Postępowanie polega na prowokowaniu wymiotów, płukaniu żołądka i leczeniu objawowym.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną pastylkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie zutylizować.

## Skład
Substancja czynna:
- Benzydaminy chlorowodorek – 3 mg w jednej pastylce (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Substancje pomocnicze:
- Izomalt (E953), lewomentol, aspartam (E951), kwas cytrynowy jednowodny.
- Kompozycje smakowo-zapachowe miętowa i cytrynowa (zawierające m.in.: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol).
- Barwniki: żółcień chinolinowa (E104), indygotyna (E132).

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Tantum Verde jest na receptę?
Nie, Tantum Verde smak miętowy w opakowaniu 30 pastylek to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

### Od jakiego wieku można podawać Tantum Verde pastylki?
Pastylki Tantum Verde można stosować u dzieci, które ukończyły 6. rok życia. U dzieci w wieku 6-11 lat pastylkę należy podawać pod kontrolą osoby dorosłej. Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 6 lat.

### Jak szybko działa Tantum Verde?
Działanie przeciwbólowe może być odczuwalne bardzo szybko. W badaniach klinicznych u 87% pacjentów z bólem gardła obserwowano zmniejszenie bólu już po 1 minucie od zastosowania pastylki, a po 2 minutach odsetek ten rósł do 91%. Znaczące złagodzenie bólu utrzymywało się u około 83% pacjentów po 15 minutach.

### Czy w ciąży można brać Tantum Verde?
Stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane. Powinnaś go używać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyraźnie zaleci to lekarz. W takiej sytuacji stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Unikaj stosowania szczególnie w III trymestrze.

### Czy Tantum Verde zawiera cukier?
Nie, pastylki Tantum Verde smak miętowy nie zawierają cukru. Środkiem słodzącym jest aspartam (E951). To ważna informacja dla osób na diecie bezcukrowej, ale jednocześnie oznacza, że lek jest przeciwwskazany dla osób chorych na fenyloketonurię.

### Jak długo można stosować Tantum Verde?
Leczenie pastylkami Tantum Verde nie powinno przekraczać 7 dni ciągłego stosowania. Jeśli po 3 dniach używania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

### Czy Tantum Verde pomaga na afty?
Tak, ze względu na działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające, pastylki Tantum Verde mogą być pomocne w łagodzeniu dolegliwości związanych z aftami i innymi stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej.

### Czy Tantum Verde można z innymi lekami?
Bezpośrednie interakcje leku Tantum Verde z innymi produktami leczniczymi nie były badane. Mimo to dla bezpieczeństwa zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, także tych bez recepty.

### Co zrobić, jeśli poczuję pieczenie w ustach po pastylce?
Uczucie pieczenia lub suchości w jamie ustnej należy do rzadkich działań niepożądanych. Jeśli się pojawi, możesz je zmniejszyć, pijąc powoli, małymi łykami szklankę wody. Jeśli objaw jest bardzo nasilony lub nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma S.p.A.  
Viale Amelia 70  
00181 Rzym, Włochy

**Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:**  
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.  
Aleje Jerozolimskie 181B  
02-222 Warszawa  
tel.: (22) 70 28 200  
e-mail: angelini@angelini.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tantum Verde smak miętowy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde smak miętowy zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do indolowych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego.

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania, osiągając duże stężenie
w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do
miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek do ssania.
Lek stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak miętowy

#### Kiedy nie stosować leku Tantum Verde smak miętowy
− jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
− u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde smak miętowy należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas
acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż
może on spowodować duszność.
- Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej, np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach
stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów
owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego.

#### Lek Tantum Verde smak miętowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie badano oddziaływania leku Tantum Verde smak miętowy z innymi lekami.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tantum Verde smak miętowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde smak miętowy zawiera aspartam (E 951), izomalt (E 953),
butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519),
cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej
cytrynowej i miętowej).

Aspartam (E 951)
Lek zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Izomalt (E 953)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kompozycje smakowo-zapachowe
Lek zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E1519), cytralem,
cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
Lek zawiera 0,000175 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Butylohydroksyanizol (E 320)

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek Tantum Verde smak miętowy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecany sposób dawkowania: 1 pastylka 3 razy na dobę.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać i nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na postać farmaceutyczną lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde smak miętowy
W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach
około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

#### Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde smak miętowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne
w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pieczenie lub suchość
w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając szklankę wody
powoli, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani,
obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja
taka może zagrażać życiu,
− niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak miętowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde smak miętowy
− Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), lewomentol, aspartam (E 951), kwas cytrynowy
jednowodny, kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol
benzylowy (E 1519), cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol], kompozycja
smakowo-zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol (E 320),
alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol], żółcień
chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Tantum Verde smak miętowy i co zawiera opakowanie
Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru zielonego o smaku miętowym.

Pastylki w blistrze PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a
następnie w pakiety z folii aluminiowo-papierowej, całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Włochy

Wytwórca:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, Francja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8682/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde smak miętowy, 3 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum),
co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka twarda zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951), 3183 mg izomaltu (E 953),
butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519)
(0,000175 mg w każdej pastylce twardej), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol
(zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde.
Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru zielonego o smaku miętowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

#### Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy
stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego
ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po
3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz również punkt 4.3.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)
Produkt leczniczy zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam po podaniu
doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy
jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Izomalt (E 953)
Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Kompozycje smakowo-zapachowe
Produkt leczniczy zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519),
cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować
reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,000175 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Butylohydroksyanizol (E 320)
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
podrażnienie oczu i błon śluzowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy z innymi produktami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak miętowy podczas
ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak miętowy
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez
jak najkrótszy czas.

#### Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka
kobiet karmiących piersią.
Produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne

przedwczesne
zamknięcie
przewodu
tętniczego
u płodu*
Zaburzenia żołądka
i jelit
pieczenie lub
suchość w jamie
ustnej

niedoczulica
jamy ustnej

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

skurcz krtani

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
nadwrażliwość
na światło
obrzęk
naczynioruchowy

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego
u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina,
kod ATC: R02AX03

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy, w którego skład wchodzi
benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości
związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości
są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.
Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe
działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła
w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie
bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania
obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w
zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa
benzydaminy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon
śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne
stężenia benzydaminy w osoczu.

Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne
stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są
zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących
się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz
produktów reakcji sprzęgania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres
okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające
(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach
leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej
istotności wyników tych badań.
Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza
poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Lewomentol
Aspartam (E 951)
Kwas cytrynowy jednowodny
Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy
(E 1519), cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol]
Kompozycja smakowo-zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol
(E 320), alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol]
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii aluminiowopapierowej, całość w tekturowym pudełku.
lub
Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8682/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.