# Tiavella 100 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Witaminy i minerały / Witaminy z grupy B - Cena: 37,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/tiavella-100-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tiavella-100-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 9008732011319 - **Opakowanie:** 100 tabl. - **Producent:** G.L. PHARMA GMBH - **Dawka:** 50 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Thiaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benfothiaminum - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Talk ## Opis Tiavella to lek zawierający benfotiaminę, czyli rozpuszczalną w tłuszczach formę witaminy B1. Stosuje się go w leczeniu niedoborów tej witaminy, których nie da się uzupełnić samą dietą. Tabletki są dostępne bez recepty. ## Wskazania Tiavella pomaga w leczeniu niedoboru witaminy B1 (tiaminy). Ten stan może się pojawić, gdy dieta jest zbyt uboga w tę witaminę, organizm nie wchłania jej prawidłowo lub masz zwiększone zapotrzebowanie. Do sytuacji zwiększającego zapotrzebowania należą: - Cukrzyca - Przewlekłe spożywanie alkoholu - Stosowanie niektórych leków moczopędnych (np. furosemidu) przez dłuższy czas - Ciąża i okres karmienia piersią - Stany niedożywienia ## Działanie Benfotiamina, czyli substancja czynna leku, to tzw. prolek witaminy B1. W organizmie przekształca się w aktywną formę – pirofosforan tiaminy (TPP). Ten związek działa jako kluczowy koenzym w metabolizmie węglowodanów, pomagając przekształcać glukozę w energię. Dla komórek nerwowych, które czerpią energię głównie z glukozy, jest to szczególnie ważne. Przy niedoborze witaminy B1 mogą gromadzić się szkodliwe produkty pośrednie, co może wpływać na funkcjonowanie nerwów i mięśnia sercowego. Benfotiamina jest znacznie lepiej wchłaniana z przewodu pokarmowego niż zwykłe, rozpuszczalne w wodzie sole tiaminy. ## Dawkowanie Lekarz ustala dawkę indywidualnie, w zależności od nasilenia niedoboru. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi od 150 do 300 mg benfotiaminy, co odpowiada 3 do 6 tabletek na dobę. Tabletki połykaj w całości, popijając szklanką wody. Możesz je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletka ma linię podziału, więc w razie potrzeby możesz ją podzielić na pół. Leczenie zwykle trwa co najmniej 4 tygodnie, po czym lekarz powinien ocenić jego skuteczność. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować Tiavelli, jeśli jesteś uczulony na benfotiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Jeśli masz problemy z wątrobą, również poinformuj o tym lekarza. Lek zawiera śladowe ilości sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę), więc jest uznawany za „wolny od sodu”. ## Interakcje Kilka substancji może wpływać na działanie witaminy B1: - **Alkohol**: zmniejsza wchłanianie witaminy B1 z jelit i zaburza jej magazynowanie oraz metabolizm. Podczas leczenia lepiej unikać spożywania alkoholu. - **Napoje z siarczynami (np. wino)**: mogą nasilać rozkład tiaminy, przez co traci ona swoje działanie. Nie popijaj tabletek takimi napojami. - **5-fluorouracyl** (lek przeciwnowotworowy): dezaktywuje witaminę B1. - **Furosemid i inne diuretyki pętlowe**: u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących te leki długotrwale może dojść do obniżenia poziomu tiaminy. W takich przypadkach lekarz może zalecić suplementację. ## Stosowanie u dzieci Tiavella nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeznaczony do leczenia niedoborów, więc powinien być stosowany tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka przez lekarza. Zalecane dzienne zapotrzebowanie na witaminę B1 w ciąży to 1,2-1,3 mg, a w czasie karmienia 1,3 mg. Wyższe dawki, takie jak w Tiavelli, można rozważyć tylko przy stwierdzonym niedoborze. Witamina B1 przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku w ciąży lub podczas karmienia piersią koniecznie porozmawiaj z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Tiavella nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej dotyczą reakcji alergicznych u osób nadwrażliwych. Mogą wystąpić: - Reakcje nadwrażliwości (np. nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, świąd skóry, pokrzywka) - Zaburzenia ze strony żołądka i jelit, nudności Pamiętaj, że reakcje alergiczne na witaminę B1 zgłaszano głównie po podaniu w zastrzykach, a nie po doustnym. ## Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania benfotiaminy. W razie przyjęcia bardzo dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci komunalnych ani kanalizacji – oddaj je do apteki. ## Skład Substancja czynna: Benfotiamina. 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg benfotiaminy. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian, alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521). Każda tabletka zawiera także 0,002 mg sodu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Tiavella? Tiavella pomaga uzupełnić niedobór witaminy B1 (tiaminy) w organizmie, gdy nie jest on możliwy do skorygowania samą dietą. Stosuje się ją w stanach zwiększonego zapotrzebowania lub upośledzonego wchłaniania, które mogą towarzyszyć cukrzycy, przewlekłemu spożywaniu alkoholu, długotrwałemu przyjmowaniu niektórych leków moczopędnych, ciąży lub niedożywieniu. ### Jak stosować Tiavellę? Zazwyczaj stosuje się od 3 do 6 tabletek na dobę (co daje 150-300 mg benfotiaminy), ale dokładną dawkę ustala lekarz. Tabletki połykaj w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez. Tabletka ma linię podziału, więc możesz ją połamać, jeśli taka jest potrzeba. Leczenie trwa zwykle minimum 4 tygodnie. ### Czy Tiavella jest na receptę? Nie, Tiavella jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz ją kupić w aptece. ### Jakie są skutki uboczne Tiavelli? Działania niepożądane są rzadkie. U osób uczulonych na składniki leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, np. wysypka, świąd, potliwość czy przyspieszone tętno. Czasem mogą pojawić się nudności lub inne dolegliwości żołądkowe. ### Czy Tiavellę można stosować w ciąży? Lek jest przeznaczony do leczenia niedoborów, więc w ciąży można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem i wyłącznie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1. Standardowe dzienne zapotrzebowanie w ciąży jest znacznie niższe niż dawki w tym leku. ### Czy Tiavella jest bezpieczna dla dzieci? Nie, Tiavella nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych potwierdzających bezpieczne i skuteczne stosowanie w tej grupie wiekowej. ### Jak długo stosować Tiavellę? Czas leczenia zależy od przyczyny niedoboru i odpowiedzi organizmu. Zwykle po około 4 tygodniach lekarz ocenia stan zdrowia i decyduje o dalszym postępowaniu. Nie stosuj leku w sposób ciągły przez bardzo długi czas bez konsultacji z lekarzem. ### Czy przyjmując Tiavellę, mogę pić alkohol? Nie jest to zalecane. Alkohol zmniejsza wchłanianie witaminy B1 z przewodu pokarmowego i zaburza jej magazynowanie oraz metabolizm w organizmie, co może osłabiać efekt leczenia. ### Czym benfotiamina różni się od zwykłej witaminy B1? Benfotiamina to rozpuszczalna w tłuszczach pochodna witaminy B1. Dzięki tej właściwości jest znacznie lepiej wchłaniana z przewodu pokarmowego niż tradycyjne, rozpuszczalne w wodzie sole tiaminy, co zwiększa jej biodostępność i skuteczność. ### Czy Tiavella pomaga na neuropatię cukrzycową? Badania kliniczne wykazały, że benfotiamina w dawkach 300 mg lub 600 mg na dobę może poprawiać stan pacjentów z polineuropatią cukrzycową. Jednak leczenie takimi dawkami zawsze powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza, który oceni jego zasadność. ## Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 8502 Lannach Austria Przedstawiciel w Polsce: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tiavella i w jakim celu się go stosuje? Lek Tiavella to tabletki witaminowe zawierające benfotiaminę (witamina B1). Stosowane są w leczeniu niedoboru witaminy B1 (stan, w którym organizm nie posiada wystarczającej ilości witaminy), którego nie można opanować za pomocą odpowiedniej diety. Witamina B1 występuje naturalnie w wielu produktach spożywczych (szczególnie w drożdżach, zbożach pełnoziarnistych, mięsie i fasoli), jednak organizm czasami wymaga jej uzupełniania. Może to być spowodowane faktem, że dieta nie zawiera wystarczającej ilości witaminy B1 lub organizm nie wchłania jej w wystarczających ilościach. Pacjent może również mieć zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B1 (np. w przypadku cukrzycy), zwłaszcza, jeśli następuje szybkie wydalanie jej z organizmu (np. w moczu), jeśli w przeszłości spożywał nadmierne ilości alkoholu, lub jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lek Tiavella jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tiavella Kiedy nie przyjmować leku Tiavella Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiavella należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. #### Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych. #### Lek Tiavella a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Witamina B1 jest unieczynniana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu choroby nowotworowej). Jeśli pacjent przyjmuje furosemid (lek moczopędny powodujący usuwanie nadmiaru płynu z organizmu) przez dłuższy okres i występuje u niego niewydolność serca, lekarz prawdopodobnie zaleci przyjmowanie benfotiaminy. Stosowanie leku Tiavella z jedzeniem, piciem i alkoholem Witaminy B1 nie należy przyjmować jednocześnie z napojami zawierającymi siarczyny (np. wino), ponieważ mogą one powodować nadmierne metabilizowanie witaminy B1 przez co traci ona swoje działanie. Podczas przyjmowania tego leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on wchłanianie witaminy B1 w jelicie i ma negatywny wpływ na zdolność do jej magazynowania i metabolizm. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotychczas nie stwierdzono żadnych oznak negatywnego wpływu na płodność. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tiavella zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest ”wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Tiavella? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zależności od stanu zdrowia. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 150 do 300 mg benfotiaminy (3 do 6 tabletek powlekanych na dobę). #### Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Tiavella nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lekarz przepisze zwykłą dawkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o występujących u pacjenta zaburzeniach czynności wątroby. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Tabletkę powlekaną można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i należy połykać ją w całości, nie rozgryzając, popijając szklanką wody. Tabletkę można dzielić na dwie równe dawki. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru witaminy B1 oraz od powodzenia leczenia. Po około 4 tygodniach lekarz dokona ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tiavella Zazwyczaj nie jest konieczna interwencja medyczna. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest mało prawdopodobne, aby lek Tiavella powodował działania niepożądane, chyba że pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na benfotiaminę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych. Zgłaszano reakcje alergiczne na witaminę B1, ale głównie gdy podawana była we wstrzyknięciu. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Reakcje alergiczne (np. nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką. - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tiavella? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tiavella - Substancją czynną jest benfotiamina (witamina B1). 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg benfotiaminy. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian Otoczka: Opadry II white o składzie: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b) Jak wygląda lek Tiavella i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe (6,6 mm średnicy), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Tiavella dostępny jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39273/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tiavella, 50 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg benfotiaminy (witamina B1). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,002 mg sodu. Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, okrągłe (6,6 mm średnicy), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie stanów związanych z niedoborem witaminy B1, których nie można opanować za pomocą odpowiedniej diety. Produkt Tiavella przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj dawka dobowa wynosi od 150 do 300 mg benfotiaminy (3 do 6 tabletek powlekanych na dobę). W zależności od nasilenia niedoboru, lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej lub większej dawki. #### Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania benfotiaminy u dzieci i młodzieży są ograniczone. Z tego powodu produkt ten nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Niewydolność nerek i osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność stosując benfotiaminę u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru tiaminy oraz od odpowiedzi na leczenie. Mniej więcej po czterech tygodniach leczenia należy ponownie ocenić odpowiedź na leczenie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spożywanie napojów zawierających siarczyny (np. wino) w trakcie stosowania produktu Tiavella nasila rozpad tiaminy. Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność do jej magazynowania i metabolizm. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do fosforanu tiaminy. Badania wykazały, że u pacjentów z niewydolnością serca, przyjmujących furosemid (oraz prawdopodobnie również inne diuretyki pętlowe) występuje obniżone stężenie tiaminy. Dokładny mechanizm działania tej interakcji jest nieznany. Profilaktyczne podawanie tiaminy może okazać się skuteczne u tych pacjentów. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ten produkt leczniczy stosuje się tylko w leczeniu niedoborów witaminy B1. Dlatego produkt leczniczy Tiavella powinien być przepisywany wyłącznie po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści. #### Ciąża Zazwyczaj zalecana dawka dobowa witaminy B1 w okresie ciąży to 1,2 mg w drugim trymestrze ciąży i 1,3 mg w trzecim trymestrze ciąży. W okresie ciąży dawki te mogą zostać przekroczone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru, ponieważ brak jest badań dotyczących podawania witaminy B1 w dawkach większych niż zalecana dawka dobowa. #### Karmienie piersią Zalecana dawka dobowa witaminy B1 w okresie karmienia piersią to 1,3 mg. Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego. #### Płodność Jak dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tiavella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 to <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 to <1/100 Rzadko: ≥1/10000 to <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości* (np. nadmierna potliwość, tachykardia, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką) Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności *Głównie po podaniu pozajelitowym Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, witamina B1 Kod ATC: A11DA03 Mechanizm działania Witamina B1 jest jedną z najważniejszych witamin. Benfotiamina, rozpuszczalny w lipidach prolek, jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA, oraz podczas transketolazy w cyklu fosforanu pentozowego. Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji ketoglutaranu α do sukcynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ściśle powiązane procesy metaboliczne, mogą wystąpić interakcje między dowolnymi witaminami z grupy B. TPP pełni między innymi funkcje koenzymu dehydrogenezy pirogronianowej, która odgrywa kluczowa rolę w oksydacyjnym rozkładzie glukozy. Ponieważ energia w komórkach nerwowych jest wytwarzana głównie w drodze oksydacyjnego rozkładu glukozy, odpowiednie ilości tiaminy są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania nerwów. W przypadku, gdy stężenie glukozy jest podwyższone, niezbędne są większe ilości tiaminy. Jeśli stężenie TPP we krwi jest niewystarczające, pośrednie produkty rozkładu , takie jak pirogronian, mleczan i ketoglutaran są przechowywane we krwi i tkankach. Na te produkty mięśnie, w tym mięsień sercowy i ośrodkowy układ nerwowy mogą reagować w szczególnie wrażliwy sposób. Benfotiamina może hamować kumulację potencjalnie toksycznych czynników tego rodzaju. Status witaminy B1 może być określony poprzez pomiar aktywności enzymu zależnego od difosforanu tiaminy w erytrocytach, takiego jak transketolaza (ETK) oraz zakresu jego potencjału aktywacji (współczynnik aktywacji α-ETK). Stężenia ETK w osoczu wynoszą od 2 do 4 μg/100 ml. Działanie farmakodynamiczne Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących sytuacjach: przewlekły alkoholizm, cukrzyca typu I i II, stany niedożywienia, stosowanie wysokich dawek leków moczopędnych, ciąża lub karmienie piersią (zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B1). Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano skuteczność dużych dawek witaminy B1 (benfotiaminy) w leczeniu encefalopatii Wernickego. Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu związane jest często z kardiomiopatią alkoholową i niedoborem witaminy B1. Ponadto zaobserwowano związek między niewydolnością serca, a niedoborem witaminy B1. Wykazano, że suplementacja tiaminy zwiększa frakcję wyrzutową lewej komory. Skuteczność benfotiaminy w leczeniu polineuropatii cukrzycowej wykazano w kilku podwójnie ślepych próbach klinicznych kontrolowanych placebo: W badaniu przeprowadzonym przez Haupt i wsp. (2005) przebadano benfotiaminę w porównaniu z placebo u 40 pacjentów z polineuropatia cukrzycową w dawce 100 mg 4 razy na dobę przez 3 tygodnie. W trakcie leczenia zaobserwowano istotną poprawę, a leczenie było dobrze tolerowane. W 2008 roku w podwójnie ślepym kontrolowanym placebo badaniu III fazy przeprowadzonym przez Stracke i wsp. zbadano skuteczność benfotiaminy w polineuropatii cukrzycowej. Zbadano benfotiaminę 600 mg na dobę (n=47/43), benfotiamine 300 mg na dobę (n=45/42) lub placebo (n=41/39) u 124 pacjentów z polineuropatią cukrzycową przez okres 6 tygodni. Stan pacjentów znacznie się poprawił (p=0,033) w trakcie leczenia. Nie wystąpiły żadne działania niepożądane. Przeciwneuralgiczne działanie można również wykazać dla witaminy B1 (i odpowiednio benfotiaminy) w różnych modelach doświadczalnych na zwierzętach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie proleku benfotiaminy wymaga rozszczepienia reszt fosforanowych za pomocą fosfatazy w ścianie jelita. W przypadku tiaminy podawanej doustnie zakłada się podwójny mechanizm transportowy (transport wysycalny, energia czynna i transport zależny od sodu dla ilości < 2 μmol/l oraz dyfuzja bierna przy większych dawkach). Aktywne wchłanianie jest najsilniejsze w części proksymalnej jelita cienkiego (jelito czcze i jelito kręte). Benfotiamina jest znacznie lepiej wchłaniana niż rozpuszczalne w wodzie sole tiaminy. Dystrybucja Biodostępność 50 mg tiaminy chlorowodorku u zdrowych osób wynosi około 5,3%. Dla porównania, doustne przyjmowanie benfotiaminy dało 5-krotnie wyższe wartości Cmax tiaminy i około 3,6 razy większe wartości dla biodostępności. W organizmie ludzkim występuje duża ilość tiaminy. W komórce tiamina występuje głównie w postaci difosforanu. We krwi około 10% tiaminy znajduje się w osoczu, a około 90% w komórkach krwi. 20 do 30% witaminy B1 w osoczu jest wiązane z białkami. Stężenie witaminy B1 w osoczu jest silnie regulowane. Tiamina przekracza barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego. Metabolizm Wśród innych procesów transformacji, tiamina jest fosforylowana do aktywnego koenzymu, pirofosforanu tiaminy. Eliminacja Większość tiaminy nie jest przechowywana w organizmie. Nadmiar witaminy B1 jest eliminowany głównie przez nerki - albo w stanie niezmienionym albo jako jeden z licznych metabolitów (około 20). Przy stężeniach fizjologicznych klirens nerkowy jest bardzo niski i wynosi mniej niż klirens kreatyniny. Okres półtrwania tiaminy w organizmie wynosi od około 9 do 18 dni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Talk (E553b) Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian Otoczka: Opadry II white o składzie: Alkohol poliwinylowy (E 1203) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 (E 1521) Talk (E 553b) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Opakowania zbiorcze zawierające 500, 1000 lub 5000 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 8502 Lannach Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25621 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2019 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19.04.2020 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39273/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.