# Tinctura Salviae Phytopharm 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Higiena / Higiena jamy ustnej - Cena: 15,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/tinctura-salviae-phytopharm-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tinctura-salviae-phytopharm-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990087860 - **Opakowanie:** 100 ml - **Producent:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Dawka:** 100 ml - **Nazwa międzynarodowa:** Salvia officinalis - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Salviae folii tinctura - **Moc:** 4,5 g/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej i gardła ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Adres:** Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL - **E-mail:** welcome@europlant-group.pl - **Telefon:** +48 61 286 80 00 - **Strona:** https://phytopharm.pl/ ## Opis Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do płukania jamy ustnej i gardła na bazie nalewki z szałwii. Pomaga na stany zapalne błon śluzowych, dziąseł i gardła, które często towarzyszą infekcjom. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się wyłącznie zewnętrznie, po rozcieńczeniu z wodą. ## Wskazania Tinctura Salviae pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła. Możesz jej używać na przykład wtedy, gdy podczas przeziębienia czy anginy dokucza ci ból i zaczerwienienie gardła. ## Działanie To tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu, a nie na nowoczesnych badaniach klinicznych. Nalewka z liści szałwii lekarskiej była od dawna stosowana właśnie w takich dolegliwościach. Działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe. ## Dawkowanie Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, do płukania. Nie wolno go połykać. -## Dorośli: 5-10 ml preparatu (do odmierzenia służy dołączona miarka) rozcieńcz w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Tak przygotowanym roztworem płucz jamę ustną i gardło. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na liść szałwii. Pamiętaj też, że jest on przeznaczony tylko do płukania – absolutnie nie wolno go przyjmować doustnie (wewnętrznie). ## Środki ostrożności Nalewka zawiera olejek szałwiowy, w którego skład wchodzi tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Dlatego bardzo ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanej dawki i nie połykać preparatu. Produkt zawiera od 60% do 70% etanolu (alkoholu etylowego). ## Interakcje Nie odnotowano dotychczas interakcji tego leku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach. ## Ciąża i karmienie piersią Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się jego używania w tych okresach. ## Prowadzenie pojazdów Bezpośrednio po użyciu płynu do płukania nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu w ustach mogą zostać wykryte przez alkomat. ## Działania niepożądane Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Jak każdy produkt leczniczy, może on jednak powodować niepożądane reakcje, choć nie u każdego one wystąpią. ## Pominięcie dawki Nie dotyczy. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, a nie w regularnych odstępach czasu. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (*Salviae folii tinctura*) w stosunku 1:5. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Gotowy produkt leczniczy zawiera od 60% do 70% etanolu (V/V). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Tinctura Salviae? Pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, które mogą pojawić się na przykład podczas infekcji, takich jak przeziębienie czy angina. ### Jak stosować Tinctura Salviae? Należy odmierzyć 5-10 ml koncentratu (do tego służy dołączona miarka), rozcieńczyć go w szklance przegotowanej, ostudzonej wody i tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło. Pamiętaj, żeby go nie połykać. ### Czy Tinctura Salviae jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza. ### Czy Tinctura Salviae można stosować w ciąży? Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ brakuje danych na temat jego bezpieczeństwa w tych sytuacjach. ### Czy Tinctura Salviae jest bezpieczny dla dzieci? Nie, producent nie zaleca stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. ### Jak długo stosować Tinctura Salviae? Nie ma ścisłych wytycznych. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, do ustąpienia dolegliwości. Jeśli objawy nie mijają lub się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. ### Czy po użyciu Tinctura Salviae można prowadzić samochód? Bezpośrednio po płukaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów. Pozostałości alkoholu w ustach mogą być wykryte przez urządzenia pomiarowe i zafałszować wynik badania. ### Dlaczego nie wolno połykać tego płynu? Lek zawiera silny ekstrakt szałwiowy z olejkiem, w którym obecny jest tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Połknięcie, zwłaszcza w większej ilości, mogłoby być niebezpieczne. Poza tym preparat ma bardzo wysokie stężenie alkoholu. ## Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tinctura Salviae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje? Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła. Substancję czynną leku stanowi nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura). Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazania do stosowania Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Salviae Phytopharm #### Kiedy nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm - wewnętrznie, preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego - do płukania jamy ustnej i gardła - w przypadku nadwrażliwości na liść szałwii #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm Wersja 05 2 02.04.2021 Zachować szczególną ostrożność stosując lek, gdyż olejek lotny zawarty w preparacie zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia. Preparat zawiera 60-70% (V/V) etanolu. #### Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### Lek Tinctura Salviae Phytopharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. #### Stosowanie leku Tinctura Salviae Phytopharm z jedzeniem i piciem Nie odnotowano dotychczas interakcji Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu. ### 3. Jak stosować lek Tinctura Salviae Phytopharm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, do płukania jamy ustnej i gardła rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzenie zaleconej ilości leku. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Salviae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Salviae Phytopharm Przypadki przedawkowania nie są znane. #### Pominięcie zastosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm Wersja 05 3 02.04.2021 Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tinctura Salviae Phytopharm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tinctura Salviae Phytopharm - Substancją czynną leku jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V. W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V. Jak wygląda lek Tinctura Salviae Phytopharm i co zawiera opakowanie Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm Wersja 05 4 02.04.2021 Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4545/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm Wersja 05 1 02.04.2021 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tinctura Salviae Phytopharm, 4,5 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji. Tinctura Salviae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Do płukania jamy ustnej i gardła należy rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na liść szałwii. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Olejek lotny zawarty w nalewce zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia ani stosować leku wewnętrznie. Lek zawiera 60-70% (v/v) etanolu. #### Dzieci i młodzież Nie stosować do 18 roku życia. Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm Wersja 05 2 02.04.2021 #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano dotychczas interakcji produktu Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bezpośrednio po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Tinctura Salviae Phytopharm. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Substancja czynna leku Tinctura Salviae Phytopharm była stosowana tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm Wersja 05 3 02.04.2021 Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Przetwory etanolowe z liścia szałwii zawierają tujon (składnik olejku) o działaniu neurotoksycznym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0878 Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm Wersja 05 4 02.04.2021 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.11.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4545/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.