# Tiorfan 10 kapsułek Bioprojet Europe - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę - Cena: 55,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/tiorfan-10-kapsulek-bioprojet-europe - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tiorfan-10-kapsulek-bioprojet-europe.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990960170 - **Opakowanie:** 10 kaps. - **Producent:** BIOPROJET EUROPE LTD. - **Dawka:** 100 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Racecadotrilum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Racecadotrilum - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Stearynian magnezu, Żelatyna ## Opis Tiorfan to lek bez recepty na ostrą biegunkę dla dorosłych. Jego substancja czynna, racekadotryl, działa hamując nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów w jelitach, co pozwala szybciej opanować przykre objawy. ## Wskazania Tiorfan pomaga na objawy ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie da się leczyć jej przyczyny. Możesz też go stosować jako leczenie wspomagające, jeśli lekarz wdrożył leczenie przyczynowe. ## Działanie **Racekadotryl**, substancja czynna tego leku, jest tak zwanym prolekiem. W organizmie zamienia się w aktywny metabolit o nazwie tiorfan, który hamuje enzym (enkefalinazę jelitową). Dzięki temu działają naturalne substancje (enkefaliny) zmniejszające wydzielanie wody i elektrolitów w jelitach. Lek działa wyłącznie w obrębie jelit, nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i nie powoduje wzdęć. Jego efekt przeciwbiegunkowy pojawia się szybko, bez zmiany normalnego pasażu jelitowego. ## Dawkowanie Lek jest tylko dla dorosłych. Zacznij od jednej kapsułki niezależnie od pory dnia. Potem przyjmuj jedną kapsułkę trzy razy na dobę, najlepiej przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody. Leczenie kontynuuj do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Nie stosuj go dłużej niż 7 dni. Pamiętaj, żeby podczas biegunki uzupełniać płyny i elektrolity, na przykład pijąc doustne płyny nawadniające. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować Tiorfanu, jeśli: - Masz uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek inny składnik leku. - Kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu wystąpiła u ciebie ciężka wysypka, łuszczenie skóry, pęcherze lub owrzodzenie jamy ustnej. ## Środki ostrożności Zanim zaczniesz przyjmować lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - W stolcu pojawia się krew lub ropa i masz gorączkę – to może wskazywać na zakażenie bakteryjne. - Masz biegunkę przewlekłą lub biegunkę po antybiotykach. - Masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Masz przedłużające się lub niekontrolowane wymioty. - Masz nietolerancję laktozy (lek zawiera laktozę). Racekadotryl może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła, języka) oraz ciężkie reakcje skórne. Jeśli zauważysz takie objawy, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje Poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. Szczególną ostrożność i konsultacja z lekarzem są konieczne, jeśli zażywasz jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należą do nich: - Inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl). - Antagoniści receptora angiotensyny II (np. kandesartan). - Sakubitryl. - Niektóre leki immunosupresyjne (syrolimus, ewerolimus). - Niektóre leki na cukrzycę (sitagliptyna). - Estramustyna lub rekombinowana alteplaza. Jednoczesne stosowanie Tiorfanu z tymi lekami nie jest zalecane. ## Ostrzeżenia specjalne Leku nie badano w przypadku biegunek wywołanych antybiotykami, więc nie powinno się go wtedy stosować. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, zachowaj ostrożność. Produkt zawiera laktozę – nie stosuj go, jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ## Stosowanie u dzieci Ta postać leku (kapsułki 100 mg) jest przeznaczona wyłącznie dla dorosłych. Dla dzieci i niemowląt dostępne są inne, dostosowane postaci leku. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Tiorfanu w czasie ciąży, przy jej podejrzeniu ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed użyciem leku poradź się lekarza. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Tiorfan może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Częste (rzadziej niż 1 na 10 osób): bóle głowy. Niezbyt częste (rzadziej niż 1 na 100 osób): wysypka, rumień (zaczerwienienie skóry). Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, twarzy, warg, powiek, pokrzywka, rumień guzowaty, różne inne wysypki, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) lub wstrząs anafilaktyczny. Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy/gardła, trudności w oddychaniu, rozległa wysypka z gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi), natychmiast przerwij leczenie i zasięgnij pomocy lekarskiej. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. U dorosłych podanie nawet 20 dawek terapeutycznych (2 g) nie spowodowało szkodliwych efektów. Mimo to, w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku, skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji – pytaj farmaceutę, jak je prawidłowo utylizować. ## Skład Substancja czynna: 100 mg racekadotrylu w każdej kapsułce. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (41 mg w kapsułce), skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Tiorfan? Tiorfan pomaga na objawy ostrej biegunki u dorosłych. Działa hamując nadmierne wydzielanie wody w jelitach, co skraca czas trwania biegunki. Jest to lek objawowy, stosowany gdy nie da się leczyć przyczyny lub jako wsparcie dla leczenia przyczynowego. ### Jak stosować Tiorfan? Zacznij od jednej kapsułki, niezależnie od pory dnia. Potem przyjmuj jedną kapsułkę trzy razy dziennie, najlepiej przed głównymi posiłkami, popijając wodą. Leczenie prowadź do oddania dwóch normalnych stolców, ale nie dłużej niż 7 dni. Pamiętaj o piciu dużej ilości płynów, najlepiej doustnych płynów nawadniających. ### Czy Tiorfan jest na receptę? Nie, opakowanie zawierające 10 kapsułek Tiorfanu jest dostępne w aptece bez recepty. To pozwala na szybkie rozpoczęcie leczenia ostrej biegunki. ### Jakie są skutki uboczne Tiorfanu? Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są bóle głowy. Niezbyt często może pojawić się wysypka lub zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko, ale możliwe są ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy i gardła lub ciężkie reakcje skórne – wtedy trzeba natychmiast odstawić lek i iść do lekarza. ### Czy Tiorfan można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania Tiorfanu w ciąży, przy jej podejrzeniu ani w czasie karmienia piersią. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie w tych okresach. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz, przed zastosowaniem leku koniecznie porozmawiaj z lekarzem. ### Czy Tiorfan jest bezpieczny dla dzieci? Ta konkretna postać – kapsułki 100 mg – jest przeznaczona tylko dla dorosłych. Dla dzieci istnieją osobne, dostosowane dawkowo preparaty racekadotrylu w innych postaciach (np. proszek do sporządzania zawiesiny). Nie podawaj dziecku kapsułek dla dorosłych. ### Jak długo stosować Tiorfan? Leczenie powinno trwać tylko do momentu, aż oddasz dwa normalne, uformowane stolce. Absolutnie nie należy przekraczać 7 dni stosowania. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustępuje, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. ### Czy przy biegunce trzeba tylko brać Tiorfan? Nie, samo zażycie leku to za mało. Kluczowe jest jednoczesne nawadnianie organizmu. Podczas biegunki tracisz dużo wody i elektrolitów, dlatego oprócz Tiorfanu musisz dużo pić, najlepiej specjalnych doustnych płynów nawadniających, które kupisz w aptece. ### Co zrobić, jeśli mam nietolerancję laktozy? Tiorfan zawiera laktozę (41 mg w kapsułce). Jeśli masz stwierdzoną ciężką, dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku. W przypadku lżejszej nietolerancji skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania. ### Czy Tiorfan wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, może wchodzić w istotne interakcje. Szczególną ostrożność muszą zachować osoby przyjmujące leki na nadciśnienie i niewydolność serca z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl) lub sartanów (np. kandesartan), a także sakubitryl czy niektóre leki na cukrzycę. Taka kombinacja zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Przed zażyciem Tiorfanu poinformuj lekarza o wszystkich swoich lekach. ## Podmiot odpowiedzialny Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Irlandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tiorfan i w jakim celu się go stosuje? Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki. Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dorosłych, jeśli biegunka nie może być leczona przyczynowo. Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiorfan #### Kiedy nie stosować leku Tiorfan - jeśli pacjent ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan (wymienionych w punkcie 6) - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiorfan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: - występuje krew lub ropa w stolcu i gorączka. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza - występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków - występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby - występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty - występuje nietolerancja laktozy (patrz „Tiorfan zawiera laktozę”). Racekadotryl, substancja czynna leku Tiorfan, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz „Lek Tiorfan a inne leki”). Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie przyjmować racekadotrylu. W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. #### Lek Tiorfan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): - inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca - antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca - sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca - niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus) - niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna) - estramustynie stosowanej w leczeniu raka - aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tiorfan w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tiorfan ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tiorfan zawiera laktozę Tiorfan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tiorfan. Lek nie zawiera glutenu. ### 3. Jak stosować lek Tiorfan? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tiorfan jest w postaci kapsułek. Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka trzy razy na dobę, którą należy połknąć popijając szklanką wody. Tiorfan należy przyjmować najlepiej przed głównymi posiłkami, ale rozpoczynając leczenie można przyjąć jedną kapsułkę o dowolnej porze dnia. Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Tiorfan. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. #### Stosowanie u dzieci Dostępne są inne postaci leku dla dzieci i niemowląt. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiorfan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tiorfan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie zastosowania leku Tiorfan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tiorfan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności w przełykaniu - pokrzywka i trudności w oddychaniu Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); - trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10): bóle głowy. Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie), toksyczny wykwit skóry. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tiorfan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tiorfan Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu. Inne składniki leku to: laktoza, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Tiorfan i co zawiera opakowanie Tiorfan występuje w postaci kapsułek, twardych koloru kości słoniowej. Opakowania po 6, 10, 20, 100 lub 500 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Irlandia Wytwórca Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Hiszpania Sophartex 21 rue du Pressoir 28500 Vernouillet Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania: Tiorfan Austria: Hidrasec Belgia: Tiorfix Czechy: Hidrasec Dania: Hidrasec Estonia: Hidrasec Finlandia: Hidrasec Niemcy: Tiorfan Grecja: Hidrasec Węgry: Hidrasec Irlandia: Hidrasec Włochy: Tiorfix Łotwa: Hidrasec Litwa: Hidrasec Luksemburg: Tiorfix Holandia: Hidrasec Norwegia: Hidrasec Polska: Tiorfan Portugalia: Tiorfan Słowacja: Hidrasec Słowenia: Hidrasec Szwecja: Hidrasec Wielka Brytania: Hidrasec Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26366/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tiorfan, 100 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 41 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki w kolorze kości słoniowej, w rozmiarze 2, zawierające biały proszek o zapachu siarki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tiorfan jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe. Jeśli może być zastosowane leczenie przyczynowe racekadotryl można podawać jako leczenie wspomagające. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tylko dla dorosłych: Początkowo jedna kapsułka, niezależnie od pory dnia. Następnie jedna kapsułka trzy razy na dobę najlepiej przed głównymi posiłkami. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka) Zażywanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Ponadto zastosowania racekadotrylu nie badano w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń. Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się wymiotów. Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Tiorfan w czasie biegunek przewlekłych. Reakcje nadwrażliwości Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. Obrzęk naczynioruchowy Podczas leczenie może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy). Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy, w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme, ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5). W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami zakończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu, a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie należy ponownie wprowadzać racekadotrylu. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową, taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy. Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana alteplaza. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. #### Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo. Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie migdałków Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Wysypka, rumień Nieznana Rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Zaburzenia układu odpornościowego Nieznana Wstrząs anafilaktyczny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A 07 XA 04 Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas badań klinicznych racekadotryl wywoływał wtórne zaparcia w stopniu porównywalnym do placebo. Po podaniu doustnym wykazuje działanie wyłącznie obwodowe, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Randomizowane badane krzyżowe wykazało, że racekadotryl 100 mg, kapsułki w dawce terapeutycznej (1 kapsułka) lub dawce supraterapeutycznej (4 kapsułki) nie spowodował zwiększenia QT/QTc u 56 zdrowych ochotników (w przeciwieństwie do moksyfloksacyny stosowanej jako pozytywna kontrola). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany. Ekspozycja w stanie równowagi jest porównywalna z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki. Biodostepność racekadotrylu nie jest modyfikowana przez jedzenie, ale maksimum aktywności opóźnione jest o około 1,5 godziny. Dystrybucja Po podaniu dawki doustnej racekadotrylu znakowanego węglem 14C zdrowym ochotnikom, stężenie racekadotrylu w osoczu było 200-krotnie większe niż w komórkach krwi i 3-krotnie większe w osoczu niż w całej krwi. Lek wiąże się z krwinkami w nieznacznym stopniu. Dystrybucja węgla radioaktywnego w innych tkankach była umiarkowana, na co wskazuje średnia względna objętość dystrybucji w osoczu wynosząca 66,4 kg. 90% aktywnego metabolitu racekadotrylu, tiorfanu = (RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3- fenylopropylo) glicyny, zostaje związane z białkami osocza, głównie albuminami. Czas trwania i stopień oddziaływania racekadotrylu są uzależnione od dawki. Najwyższa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 godzinach i odpowiada zahamowaniu 75% po dawce 100 mg. Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 godzin. Metabolizm Okres półtrwania racekadrotylu, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 godziny. Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu [(RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)- 3-fenylopropylo) glicyny], aktywnego metabolitu, który z kolei jest przekształcany w nieaktywne metabolity oznaczone jako sulfotlenek S-metylotiorfanu, S-metylotiorfan, kwas 2-metanosulfinylometylopropionowy, kwas 2-metylosulfanylometylopropionowy, które razem stanowią więcej niż 10% leku pierwotnego, na którą był wystawiony ogólnoustrojowo organizm. Dodatkowo wykryto i oznaczono inne mniejsze metabolity w moczu i kale. Wielokrotne podawanie racekadotrylu nie powoduje kumulacji w organizmie. Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie hamują aktywności enzymów głównych izoform CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19 w stopniu istotnym klinicznie. Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie pobudzają aktywności głównych enzymów izoenzymów CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodzina 1A, 2E1) i enzymów UGT (wiążących w wątrobie lek z kwasem glukuronowym) w stopniu istotnym klinicznie. Racekadotryl nie zmienia wiązania z białkami osocza substancji czynnych, które silnie wiążą się z białkami osocza, takie jak tolbutamid, warfaryna, kwas niflumowy, digoksyna czy fenytoina. U pacjentów z niewydolnością wątroby (marskość wątroby, stopień B klasyfikacji Child-Pugh) profil kinetyczny aktywnego metabolitu racekadotrylu wykazał podobne Tmax i T½ oraz mniejsze Cmax (-65%) i AUC (-29%) w porównaniu do zdrowych osób. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 11-39 ml/min) profil kinetyczny aktywnego metabolitu racekadotrylu wykazał mniejsze Cmax (-49%) i większe AUC (+16%) oraz T½ w porównaniu do zdrowych ochotników (klirens kreatyniny >70 ml/min). W populacji pediatrycznej wyniki badań dotyczących farmakokinetyki są podobne do populacji osób dorosłych. Cmax jest osiągane po 2,5 godz. po podaniu. Nie dochodzi do kumulacji leku po podaniu dawki wielokrotnej przyjmowanej co 8 godzin przez 7 dni. Wydalanie Racekadotryl jest usuwany w postaci aktywnych i nieaktywnych matabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (około 8%). Wydalanie przez płuca jest nieznaczne (mniejsze niż 1% dawki). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z 4-tygodniowych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u małp i psów, odpowiadające okresowi trwania leczenia u ludzi, nie wykazały takiego działania przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę i 200 mg/kg, odpowiadające zakresowi bezpieczeństwa 625 i 62 (w przeciwieństwie do ludzi). Racekadotryl podawany do 1 miesiąca myszom nie wykazywał immunotoksyczności. Podczas długotrwałego (1 rok) leczenia dorosłych małp dawką 500 mg/kg/dobę obserwowano wystąpienie uogólnionych infekcji i zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, a nie obserwowano takiego działania przy dawce 120 mg/kg/dobę. Podobnie u psów otrzymujących 200 mg/kg/dobę przez 26 tygodni obserwowano wystąpienie infekcji i zaburzenie niektórych parametrów dotyczących odpowiedzi immunologicznej. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane, patrz punkt 4.8. W standardowych badaniach in vitro i vivo nie wykazano genotoksyczności i działania klastogennego racekadotrylu. Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego racekadotrylu z powodu krótkiego czasu trwania leczenia. Racekadotryl nie wykazał specyficznego szkodliwego działania na reprodukcję i rozwój (badania dotyczące wpływu na płodność, rozwój wczesnozarodkowy, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, w tym działanie na matkę i rozwój zarodka i płodu). Inne działanie niekliniczne (np. ciężka, najcześciej aplastyczna anemia, zwiększona diureza, ketonuria, biegunka) było obserwowane tylko po dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane. Inne farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały szkodliwego działania racekadotrylu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe. U zwierząt racekadotryl zwiększył działanie butylohioscyny na pasaż jelitowy i przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Laktoza Skrobia żelowana kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka kapsułki Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 6, 10, 20, 100 i 500 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 listopad 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 wrzesień 2016 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26366/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.