# Tussal Expectorans 10 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 13,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/tussal-expectorans-10-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tussal-expectorans-10-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990815937
- **Opakowanie:** 10 tabl. (blist.)
- **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 30 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ambroxolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Adres:** Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, PL
- **E-mail:** biofarm@biofarm.pl
- **Telefon:** +48 61 665 15 00
- **Strona:** https://www.biofarm.pl/

## Opis

Tussal Expectorans to lek mukolityczny dostępny bez recepty, który rozrzedza zalegającą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. Jest pomocny przy uporczywym, mokrym kaszlu towarzyszącym zapaleniu oskrzeli lub innym infekcjom płuc.

## Wskazania
Tussal Expectorans pomaga wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, które przebiegają z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Lek stosuje się m.in. przy:
- ostrym i przewlekłym zapaleniu oskrzeli lub płuc,
- astmie oskrzelowej,
- rozedmie płuc,
- mukowiscydozie.

## Działanie
Substancja czynna, ambroksol, działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Oznacza to, że rozrzedza zalegający śluz, zmniejszając jego lepkość, a jednocześnie pobudza ruch rzęsek nabłonka oddechowego. Dzięki temu transport wydzieliny w oskrzelach jest sprawniejszy, co ułatwia jej odkrztuszenie i łagodzi kaszel. Działanie leku zaczyna się średnio po 30 minutach od przyjęcia i utrzymuje się przez 6 do 12 godzin.

## Dawkowanie
Tabletki przyjmuje się doustnie, po posiłku, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy ich stosować bezpośrednio przed snem.
- **Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:** 1 tabletka (30 mg) 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni. Następnie dawkę zmniejsza się do 1 tabletki 2 razy na dobę.
- **Dzieci w wieku 6-12 lat:** ½ tabletki (15 mg) 2-3 razy na dobę.

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Jeśli po 4-5 dniach stosowania nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem.

## Przeciwwskazania
Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (uczulenie) na ambroksol lub którykolwiek składnik pomocniczy leku. Ze względu na dawkę, Tussal Expectorans nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia czynności nerek, ciężką chorobę wątroby, chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w przeszłości, albo zaburzenia transportu śluzu w oskrzelach. U pacjentów z astmą lek może początkowo nasilać kaszel.

Bardzo ważne: jeśli w trakcie leczenia pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych (usta, gardło, oczy) lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Mogą to być oznaki ciężkich reakcji skórnych.

Lek zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

## Interakcje
Ambroksol może nasilać działanie niektórych antybiotyków (np. amoksycylina, erytromycyna, doksycyklina) oraz teofiliny. Nie należy go stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi hamującymi odruch kaszlu, bo może dojść do zalegania rozrzedzonej wydzieliny w oskrzelach. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ostrzeżenia specjalne
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których może dojść do kumulacji metabolitów ambroksolu.

## Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci od 6. roku życia w dawce dostosowanej do wieku. Dla dzieci w wieku 6-12 lat zaleca się ½ tabletki 2-3 razy na dobę. Nie stosuje się go u dzieci poniżej 6 lat.

## Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Lek można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Ambroksol przenika do mleka zwierząt.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tussal Expectorans może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
- **Często** (u nie więcej niż 1 na 10 osób): biegunka.
- **Niezbyt często** (u nie więcej niż 1 na 100 osób): nudności, bóle brzucha, wymioty, gorączka.
- **Rzadko** (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zgaga, reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.
- **Częstość nieznana:** ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, świąd, trudności w oddychaniu.

## Przedawkowanie
Nie obserwowano ciężkich objawów zatrucia. Po przedawkowaniu może wystąpić krótkotrwały niepokój, biegunka, a przy znacznej dawce – nudności, wymioty, zwiększone ślinienie i spadek ciśnienia krwi. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu chronionym przed światłem. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 30 mg tej substancji.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Tussal Expectorans?
Pomaga przy mokrym, produktywnym kaszlu z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Stosuje się go wspomagająco w infekcjach dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli czy płuc, a także w astmie oskrzelowej, rozedmie płuc i mukowiscydozie.

### Jak stosować te tabletki?
Tabletki trzeba połykać w całości, po posiłku, popijając wodą. Dorośli zaczynają od 1 tabletki 3 razy dziennie przez 2-3 dni, a potem zmniejszają dawkę do 1 tabletki 2 razy dziennie. Nie należy ich zażywać tuż przed snem.

### Czy Tussal Expectorans jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Można go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

### Jakie są skutki uboczne tego leku?
Najczęściej może wystąpić biegunka. Rzadziej nudności, bóle brzucha czy gorączka. Bardzo rzadko, ale możliwe są ciężkie reakcje skórne – wtedy trzeba natychmiast przerwać stosowanie i iść do lekarza.

### Czy można go stosować w ciąży?
Brak wystarczających danych, dlatego w ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) i podczas karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci, oceniając stosunek korzyści do ryzyka.

### Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku 6-12 lat stosuje się połowę tabletki 2-3 razy dziennie. Leku nie podaje się dzieciom poniżej 6 lat.

### Jak długo można go stosować?
Jeśli po 4-5 dniach stosowania nie widać poprawy lub stan się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej bez konsultacji lekarskiej.

### Czy można go łączyć z syropem na kaszel?
Nie należy łączyć go z lekami przeciwkaszlowymi, które hamują odruch kaszlu (np. z dekstrometorfanem czy kodeiną). Takie połączenie może prowadzić do zalegania wydzieliny w oskrzelach.

### Co zrobić, jeśli pojawi się wysypka?
Wysypka, zwłaszcza z towarzyszącymi zmianami na błonach śluzowych (usta, oczy), może być objawem ciężkiej reakcji skórnej. Należy natychmiast odstawić lek i pilnie skontaktować się z lekarzem.

### Czy zawiera cukier?
Nie zawiera cukru, ale zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją laktozy lub rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z galaktozą nie powinny go stosować.

## Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.  
ul. Wałbrzyska 13  
60-198 Poznań

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tussal Expectorans i w jakim celu się go stosuje?
Tussal Expectorans jest lekiem mukolitycznym, zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych,
zmniejsza jego lepkość oraz poprawia czynność rzęsek nabłonka oddechowego. W wyniku tego
poprawia transport śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania
Tussal Expectorans stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli
przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu, np.:
- ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli lub płuc,
- astma oskrzelowa,
- rozedma płuc,
- mukowiscydoza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussal Expectorans

#### Kiedy nie stosować leku Tussal Expectorans:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussal Expectorans należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim
przypadku lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Lekarz może zalecić
zachowanie dłuższych odstępów między dawkami lub stosowanie mniejszych dawek leku,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia w transporcie śluzu w oskrzelach, u tych pacjentów
może dojść do zalegania wydzieliny oskrzelowej,
- jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się
lekarza przed zastosowaniem leku Tussal Expectorans.
- jeśli wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Tussal Expectorans i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być
objawy ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (patrz
punkt 4).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Tussal Expectorans i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

#### Lek Tussal Expectorans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podawanie ambroksolu z niektórymi antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, ampicylina,
doksycyklina i cefuroksym) powoduje zwiększenie stężenia tych antybiotyków w miąższu płucnym i
w konsekwencji nasilenie ich działania.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
Ambroksolu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, które hamują odruch
kaszlowy. Może dojść do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach.

#### Tussal Expectorans z jedzeniem i piciem
Tussal Expectorans należy przyjmować po posiłkach, popijając odpowiednią ilością wody.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy tak zaleci lekarz.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Tussal Expectorans zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Tussal Expectorans?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Tussal Expectorans przeznaczone są do stosowania doustnego.
Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy stosować leku
bezpośrednio przed snem.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Stosuje się jedną tabletkę Tussal Expectorans trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co
odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu trzy razy na dobę), następnie stosuje się jedną tabletkę
Tussal Expectorans dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu dwa razy na
dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zaleca się stosowanie ½ tabletki Tussal Expectorans 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg
chlorowodorku ambroksolu 2 do 3 razy na dobę).

Leku Tussal Expectorans nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Tussal Expectorans u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lek Tussal Expectorans należy stosować
z zachowaniem szczególnej ostrożności; należy zmniejszyć zalecaną dawkę leku.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tussal Expectorans
Nie zaobserwowano żadnych objawów ciężkiego zatrucia. Może wystąpić przemijający niepokój i
biegunka.
W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić zwiększone wytwarzanie śliny, nudności,
wymioty i spadek ciśnienia krwi.
Należy skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj natychmiastowe postępowanie, takie jak
wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka, nie jest konieczne; postępowanie takie można rozważyć
w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie w zależności od występujących
objawów przedawkowania.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku Tussal Expectorans
W przypadku pominięcia dawki leku, należy kontynuować stosowanie leku przestrzegając zalecanego
dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nudności, bóle brzucha, wymioty,
- gorączka.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- zgaga,

- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej), świąd,
trudności w oddychaniu.

- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tussal Expectorans?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussal Expectorans

- Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tussal Expectorans i co zawiera opakowanie

Tabletki Tussal Expectorans są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie:

Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9561/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tussal Expectorans, 30 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 73,40 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tussal Expectorans stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli
przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu, np.:
- ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli lub płuc,
- astma oskrzelowa,
- rozedma płuc,
- mukowiscydoza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Stosuje się jedną tabletkę Tussal Expectorans trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada
30 mg ambroksolu chlorowodorku trzy razy na dobę), następnie stosuje się jedną tabletkę Tussal
Expectorans dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu dwa razy na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zaleca się stosowanie ½ tabletki Tussal Expectorans 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg
ambroksolu chlorowodorku 2 do 3 razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.

Produktu Tussal Expectorans nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Tabletki Tussal Expectorans przeznaczone są do stosowania doustnego. Produkt należy przyjmować po
posiłkach, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu Tussal Expectorans nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Tussal Expectorans należy
stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowując dłuższe odstępy między dawkami lub
stosując mniejsze dawki leku).

W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu,
które powstały w wątrobie.

W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.

Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny oskrzelowej, ambroksol należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica ( ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i
udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Tussal Expectorans zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie ambroksolu z niektórymi antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, ampicylina,
doksycyklina i cefuroksym) powoduje zwiększenie stężenia tych antybiotyków w miąższu płucnym
i w konsekwencji nasilenie ich działania.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swe działanie.
Ambroksolu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do
nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Dotyczy to
szczególnie okresu do 28 tygodnia ciąży. W badaniach na zwierzętach ambroksol nie wykazywał
działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Tussal Expectorans można stosować w okresie ciąży wyłącznie
po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

#### Karmienie piersią
Ambroksol przenika do mleka u zwierząt. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia w
stosowaniu ambroksolu u kobiet karmiących piersią, Tussal Expectorans można stosować w okresie
karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tussal Expectorans nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ambroksolu pogrupowano według klasyfikacji MedDRA
i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka.
Niezbyt często: nudności, bóle brzucha, wymioty.
Rzadko: zgaga.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy,
świąd, zaburzenia oddechowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

a) Objawy przedawkowania
Nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia po przedawkowaniu ambroksolu. Zgłaszano przypadki
występowania krótkotrwałego niepokoju i biegunki.
Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, nudności, wymioty oraz
spadek ciśnienia krwi.

b) Postępowanie terapeutyczne po przedawkowaniu
Postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów oraz płukanie żołądka, nie jest zazwyczaj
wskazane i jest rozważane tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne.
Kod ATC: R 05 CB 06

Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny - leku o działaniu mukolitycznym, sekretolitycznym
i wykrztuśnym. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę
hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania
ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że
ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.
Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin
w zależności od wielkości pojedynczej dawki.
W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększał ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się,
że zmniejszenie lepkości wydzieliny oraz pobudzenie czynności nabłonka migawkowego przyspiesza
transport śluzu, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Ambroksol pobudza wytwarzanie i wydzielanie surfaktantu poprzez bezpośrednie działanie na
pneumocyty typu II w pęcherzykach płucnych i komórki Clary w oskrzelikach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ambroksol po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i prawie całkowicie.
Okres półtrwania leku wynosi średnio 7–10 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu
0,5 do 3 godzin po podaniu. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w
około 90%. Około 30% dawki podanej doustnie jest eliminowane w wyniku pierwszego przejścia przez
wątrobę (efekt pierwszego przejścia). Metabolizm leku przebiega w dwóch fazach. W reakcjach fazy
pierwszej przekształcany jest on poprzez 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksylo)-1,2,3,4-
tetrahydrochinazolinę do kwasu dibromoantranilowego. W fazie II zarówno ambroksol, jak i jego

metabolity są sprzęgane, głównie z kwasem glukuronowym. Powstałe glukuroniany wydalane są w ponad
90% z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik ostrej toksyczności. Po podaniu dawek 50 mg/kg (szczury),
40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy) nie stwierdzono objawów niepożądanych. Badania prowadzono przez
okres 6 miesięcy, dawki powtarzano. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego w narządach
docelowych.
Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie
stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku.
Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci.
Po podaniu samicom ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u
potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach.
Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne u matki, a także u potomstwa
(wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu).
Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego w teście aktywności genotoksycznej i teście Amesa.
Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek w blistrach z folii PVC/Al.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8159

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9561/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.