# Tymsal-spray 30 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 23,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/tymsal-spray-30-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tymsal-spray-30-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990080915 - **Opakowanie:** 30 ml (but.) - **Producent:** KRAKOWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" W KRAKOWIE S.A. - **Dawka:** 700 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Thymus vulgaris - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Thymi extractum fluidum + Salviae tinctura - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** KRAKOWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" W KRAKOWIE S.A. - **Adres:** Chałupnika 14, 31-464 Kraków, PL - **E-mail:** herbapol@herbapol.krakow.pl ## Opis Tymsal-spray to tradycyjny lek ziołowy w wygodnej formie aerozolu, który pomaga przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Zawiera wyciąg z tymianku i szałwii, a jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania. ## Wskazania Tymsal-spray jest tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. ## Działanie Mieszanina wyciągu z **tymianku** i nalewki z **szałwii** wykazuje działanie antyseptyczne (odkażające) i ściągające na błony śluzowe. Działanie leku opiera się na tradycji stosowania, a nie na współczesnych badaniach klinicznych. ## Dawkowanie Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. - Zalecana dawka: rozpylać w jamie ustnej 2 razy, 3 razy na dobę. - Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. - Lek aplikuje się bezpośrednio na śluzówkę jamy ustnej. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, tymianek lub szałwię. ## Środki ostrożności - Jeśli po zastosowaniu leku objawy się nasilą, pojawi się duszność lub gorączka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - W przypadku dostania się leku do oczu, trzeba je dokładnie przemyć wodą i w razie potrzeby skonsultować z lekarzem. - Przed użyciem warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - **Uwaga: Lek zawiera alkohol etylowy (etanol) w ilości 38-47%.** ## Interakcje Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. Mimo to warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. ## Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów W zalecany sposób użycia lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Warto jednak wiedzieć, że bezpośrednio po zastosowaniu etanol z leku może być wykrywany przez alkomat. ## Działania niepożądane Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości (alergicznej), objawiającej się m.in. dusznością, pokrzywką lub miejscowymi obrzękami. ## Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. ## Pominięcie dawki Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Trzeba po prostu zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancjami czynnymi są wyciągi roślinne: - **Thymi extractum fluidum** (wyciąg płynny tymiankowy 1:3) – 70 g/100 g płynu - **Salviae tinctura** (nalewka z szałwii 1:5) – 30 g/100 g płynu Ekstrahentami są mieszaniny zawierające m.in. etanol, glicerol i wodę. Produkt zawiera 38-47% (V/V) etanolu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Tymsal-spray? Tymsal-spray jest tradycyjnie stosowany do łagodzenia stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Działa antyseptycznie i ściągająco. ### Czy Tymsal-spray jest na receptę? Nie, Tymsal-spray jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece. ### Jak stosować Tymsal-spray? Lek stosuje się 3 razy dziennie. Za każdym razem należy wykonać 2 rozpylenia bezpośrednio w jamie ustnej, na śluzówkę. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej. ### Czy dzieci mogą używać Tymsal-spray? Nie, ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci. Można go stosować tylko u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. ### Czy w ciąży można używać Tymsal-spray? Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed użyciem w tym czasie koniecznie skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Tymsal-spray zawiera alkohol? Tak, produkt zawiera znaczną ilość alkoholu etylowego – od 38% do 47%. To ważna informacja dla kierowców, ponieważ bezpośrednio po użyciu alkomat może wykryć etanol w wydychanym powietrzu. ### Co zrobić, jeśli lek dostanie się do oka? Jeśli płyn przypadkowo dostanie się do oka, należy je niezwłocznie i obficie przemyć czystą wodą. W razie podrażnienia lub niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. ### Jak długo można stosować ten spray? Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli po 7 dniach używania nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy przerwać stosowanie i zgłosić się do lekarza. ## Podmiot odpowiedzialny Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek TYMSAL – SPRAY i w jakim celu się go stosuje.? Lek TYMSAL – SPRAY to mieszanina wyciągu płynnego z ziela tymianku i nalewki z ziela szałwii. Produkt jest tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYMSAL – SPRAY. #### Kiedy nie stosować leku TYMSAL – SPRAY: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, tymianek lub szałwię. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności. Jeśli objawy się nasilą, nie ustąpią albo towarzyszyć im będzie duszność lub gorączka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku dostania się leku do oczu przemyć wodą i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem. Uwaga: Lek zawiera alkohol etylowy (etanol). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. TYMSAL – SPRAY, a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W zalecanym sposobie użycia lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu etanol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru etanolu w powietrzu wydychanym. ### 3. Jak stosować lek TYMSAL – SPRAY.? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek rozpylać w jamie ustnej 2- krotnie, 3 razy na dobę. #### Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TYMSAL – SPRAY. Przypadki przedawkowania nie są znane. #### Pominięcie zastosowania leku TYMSAL – SPRAY. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku TYMSAL – SPRAY. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, objawiających się m.in. dusznością, pokrzywką i miejscowymi obrzękami. Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek TYMSAL – SPRAY.? Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje. Co zawiera lek TYMSAL – SPRAY. 100 g płynu zawiera Substancje czynne: Thymi extractum fluidum (1:3) (wyciąg płynny tymiankowy) – 70g, ekstrahent: mieszanina wodorotlenku amonowego (96 g/l), glicerolu (850 g/kg), etanolu (760 g/l) i wody (1:20:67,8:111,2); Salviae tinctura (1:5) (nalewka z szałwii) – 30g, ekstrahent: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie 38-47% (V/V). Jak wygląda lek TYMSAL – SPRAY i co zawiera opakowanie. Lek TYMSAL – SPRAY ma postać płynu o ciemnobrązowej barwie. Opakowanie stanowi butelka ze szkła barwnego z pompką dozującą w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6846/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TYMSAL – SPRAY, płyn do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml (co odpowia 970 mg) płynu zawiera 0,7 ml (679 mg) wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L. herba i/lub Thymus zygis L. herba (ziela tymianku) (1:3), ekstrahent: mieszanina wodorotlenku amonowego (96 g/l), glicerolu (850 g/kg), etanolu (760 g/l) i wody (1:20:67,8:111,2) oraz 0,3 ml (291 mg) nalewki z Salvia officinalis L. herba (ziela szałwii) (1:5), ekstrahent: etanol 70% (V/V). Produkt zawiera 38-47 % (V/V) etanolu. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt rośliny jest tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek rozpylać w jamie ustnej 2- krotnie, 3 razy na dobę. #### Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień bez wskazań lekarskich. Po tygodniu, w przypadku utrzymania się dolegliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, tymianek lub szałwię. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy się nasilą, nie ustąpią albo towarzyszyć im będzie duszność lub gorączka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku dostania się leku do oczu przemyć wodą i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem. Uwaga: Lek zawiera etanol. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat wpływu na płodność. Przez wzgląd na brak danych i potencjalne ryzyko nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W zalecanym sposobie użycia produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, objawiających się m.in. dusznością, pokrzywką i miejscowymi obrzękami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie oparte jest na tradycji. Produkt wykazuje działanie antyseptyczne i ściągające na błony śluzowe jamy ustnej i gardła. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań na zwierzętach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Nie dotyczy. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3. Okres ważności 2 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z pompką dozującą w pudełku tekturowym. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Nie wymaga. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A., ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0809 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6846/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.