# Undofen Amorolfina 2,5 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Włosy i paznokcie / Grzybica paznokci
- Cena: 74,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/undofen-amorolfina-2-5-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/undofen-amorolfina-2-5-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5907734711903
- **Opakowanie:** 2,5 ml (but.)
- **Producent:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O.
- **Dawka:** 50 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Amorolfinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Amorolfinum
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy
- **Droga podania:** podanie na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol)

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O.
- **Adres:** Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL
- **E-mail:** perrigopoland@perrigo.com
- **Telefon:** +48 22 852 55 51
- **Strona:** https://www.perrigo.pl/

## Opis

Grzybica paznokci to nie tylko kłopot estetyczny. Undofen Amorolfina w postaci lakieru leczniczego zwalcza zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, pomagając przywrócić zdrowy wygląd płytki bez konieczności połykania tabletek.

## Wskazania

Lakier na grzybicę paznokci Undofen Amorolfina leczy łagodne zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Pomaga gdy zmiany zajmują górną lub boczną część płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci. Płytka może zmienić kolor na biały, żółty lub brązowy. Zdarza się też zgrubienie. Wtedy lakier wspomaga walkę z patogenami bez konieczności sięgania po tabletki.

## Działanie

Amorolfina, czyli substancja czynna lakieru, atakuje ściany komórkowe grzybów. Blokuje syntezę steroli, co doprowadza do zmniejszenia ergosterolu i nagromadzenia się nietypowych steroli w komórkach. Grzyby tracą zdolność do rozwoju i giną. Lakier przenika przez płytkę paznokciową i dociera do głębokich warstw łożyska. Dzięki temu lek dociera do patogenów ukrytych głęboko pod płytką, gdzie zwykłe kremy często nie mają już siły.

## Dawkowanie

Undofen Amorolfina stosuje się raz w tygodniu. W trudniejszych przypadkach możesz nakładać lakier dwa razy w tygodniu. Trzeba jednak przygotować paznokieć przed każdą aplikacją.

Dokładnie opiłuj zakażoną część paznokcia dołączonym pilniczkiem. Pilniczka użytego na chore paznokcie nie wolno używać potem na zdrowe. Odtłuść i oczyść płytkę wacikiem nasączonym alkoholem. Zanurz szpatułkę w lakierze, nie wycierając jej o brzeg buteleczki. Nałóż cienką warstwę na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostaw do wyschnięcia przez trzy do pięciu minut. Po tym czasie wyczyść szpatułkę tym samym wacikiem którym czyściłeś paznokieć. Pamiętaj że waciki są łatwopalne, więc pozbądź się ich ostrożnie. Zamknij buteleczkę szczelnie.

Jeśli stosujesz lakier na więcej niż jeden paznokieć, dla każdego kolejnego powtórz czynność zanurzania szpatułki. Nie nakładaj produktu na skórę wokół paznokcia. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi typu benzyna lakowa załóż nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą.

Leczenie trwa około sześciu miesięcy przy paznokciach rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Pierwsze efekty zauważysz prawdopodobnie dopiero po dwóch lub trzech miesiącach, bo paznokieć odrasta powoli. Co trzy miesiące oceniaj postępy. Jeśli masz też grzybicę skóry stóp, używaj równolegle kremu przeciwgrzybiczego.

## Przeciwwskazania

Nie używaj lakieru jeśli masz uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek ze składników. Wcześniejsza nadwrażliwość na te składniki całkowicie wyklucza terapię.

## Środki ostrożności

Trzymaj lakier z daleka od oczu, uszu i błon śluzowych. Jeśli lakier dostanie się do oka lub ucha, przepłucz to miejsce dużą ilością wody i udaj się do lekarza. Nie wdychaj oparów. Nie smaruj skóry wokół paznokcia.

Lek jest silnie łatwopalny. Przechowuj go daleko od ognia, zapalonych papierosów oraz urządzeń emitujących ciepło. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi zawsze zakładaj nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą. W czasie terapii zrezygnuj z zwykłych lakierów do paznokci oraz tipsów.

Masz cukrzycę, kiepskie krążenie w kończynach lub osłabioną odporność? Skonsultuj leczenie z lekarzem. Zrób to również gdy płytka jest poważnie zniszczona lub dystroficzna.

W każdym mililitrze leku znajduje się 482,5 mg etanolu. Uwaga: może to piec na otwartej skórze.

## Interakcje

Nie zbadano oficjalnie interakcji z innymi lekami. Nie nakładaj jednak podczas kuracji kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one wpłynąć na skuteczność leku. Jeśli używasz innych preparatów na paznokcie, porozmawiaj o tym z farmaceutą.

## Ostrzeżenia specjalne

Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia zmian na górnych i bocznych partiach paznokcia. Gdy grzybica zajęła niemal całą płytkę, udaj się do lekarza przed zastosowaniem lakieru - być może potrzebna będzie inna terapia. Jeśli grzybica dotyczy więcej niż dwóch paznokci, również skonsultuj to z dermatologiem. Nie zapominaj o jednoczesnym leczeniu grzybicy skóry stóp przeciwgrzybiczym kremem, inaczej zakażenie paznokci może nawracać.

## Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego lakieru u dzieci i młodzieży. Brakuje badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, unikaj stosowania tego lakieru. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, lekarz może zezwolić na kurację tylko wtedy gdy uzna to za bezwzględnie konieczne. W każdym przypadku poradź się lekarza lub farmaceuty przed zakupem.

## Prowadzenie pojazdów

Lakier nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Możesz normalnie wykonywać te czynności podczas kuracji.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Undofen Amorolfina może wywołać niepożądane objawy. Rzadko zdarza się uszkodzenie płytki paznokciowej, jej przebarwienie, łamanie lub rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Nieznana częstość dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki oraz pęcherzy. Czasem trudno odróżnić te objawy od skutków samej grzybicy.

## Przedawkowanie

Po nałożeniu zbyt dużej ilości na paznokieć nie nastąpią objawy ogólnoustrojowe, ponieważ lek prawie nie przenika do krwiobiegu. Jeśli jednak ktoś przypadkowo połknie lakier, zastosuj leczenie objawowe i skonsultuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Nie martw się jeśli zapomnisz raz nałożyć lakier w wyznaczonym dniu. Wystarczy że nałożysz kolejną warstwę kiedy pamięć wróci, i będziesz postępować jak zwykle. Nie nakładaj podwójnej ilości aby nadrobić zaległości.

## Przechowywanie

Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej i szczelnie zamkniętą. Przechowuj w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza, z dala od wysokich temperatur oraz źródeł ognia. Upewnij się że miejsce jest niedostępne dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.

## Skład

1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).

Pozostałe składniki:
- amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
- triacetyna
- butylu octan
- etylu octan
- etanol bezwodny

Lek zawiera alkohol etylowy: 482,5 mg w każdym mililitrze.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga lakier Undofen Amorolfina?

Walczy z łagodną grzybicą paznokci wywołaną przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Lek działa najlepiej gdy zmiany znajdują się na górnej lub bocznej części płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci.

### Jak długo trzeba stosować lakier na grzybicę paznokci?

Kuracja trwa około sześciu miesięcy przy zakażeniach paznokci rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Paznokieć odrasta powoli, więc pierwszą poprawę zobaczysz dopiero po kilku miesiącach.

### Jak prawidłowo nakładać lakier z amoroliną?

Przed aplikacją opiłuj zakażoną część paznokcia i przetrzyj płytkę wacikiem z alkoholem. Zanurz szpatułkę w buteleczce, nałóż cienką warstwę na cały paznokieć i czekaj trzy do pięciu minut aż wyschnie. Czyść szpatułkę użytym wcześniej wacikiem. Stosuj raz w tygodniu, w razie potrzeby możesz nakładać dwa razy.

### Czy podczas leczenia mogę malować paznokcie zwykłym lakierem lub zakładać tipsy?

Nie. W trakcie kuracji nie wolno używać kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one osłabić działanie leku lub go usunąć.

### Czy lakier z amoroliną można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas laktacji, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Mimo niewielkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, zawsze poradź się lekarza lub farmaceuty.

### Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?

Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność w tej grupie wiekowej.

### Jakie działania niepożądane może wywołać lakier?

Rzadko obserwuje się zmiany w wyglądzie paznokcia, takie jak przebarwienia, łamliwość czy rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Częstość nieznana dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki lub pęcherzyków.

### Co robić, jeśli zapomnę nałożyć lek w ustalonym dniu?

Nie ma powodu do niepokoju. Zastosuj lakier kiedy sobie przypomnisz i kontynuuj kurację zgodnie z wcześniejszym rytmem. Nie nakładaj podwójnej ilości w celu nadrobienia zaległości.

### Czy lakier wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi preparatami. Unikaj jednak stosowania innych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci podczas terapii.

## Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.  
ul. Domaniewska 48  
02-672 Warszawa  
tel.: +48 (22) 852 55 51

Lek wytwarza Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje?
- Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci
leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na
różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.
- Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez
dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych
i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu).
Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej
wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub
brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane
na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego
leku.

1 2 3

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina

#### Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.
- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.
- jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru
do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z
oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem.

Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego
papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami,
takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.

#### Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących
stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.

#### Lek Undofen Amorolfina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.

Stosowanie z innymi lakierami do paznokci
W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów
do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek zawiera etanol
Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.

### 3. Jak stosować lek Undofen Amorolfina?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia
Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta
będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co
trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż
jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony
chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny
skuteczności leczenia.

Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy

Dawkowanie i sposób stosowania
- Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię
chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu.
- Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje
poprawę.
- Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz
odrośnięcia zdrowego paznokcia.

Należy nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej.

Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć
(szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do
paznokci.
UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno
używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków.

Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego
wacika, nasączonego alkoholem. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy
przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw
oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczka i wacików.

Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub
paznokci. Przed nałożeniem lakieru należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z
lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg.

Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć.

Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut.
OSTRZEŻENIE: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna
lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu przed
usunięciem go z paznokci.

Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym
wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Należy unikać kontaktu wacika z paznokciem.
Ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.

Czas leczenia
Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego
wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia
zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12
miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach
około 3 miesięcznych.

#### Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina
Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent
sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak
przedtem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki
paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.

Bardzo rzadko: pieczenie skóry.

Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.

Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać
butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Undofen Amorolfina
- Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co
odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan,
etylu octan, etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie
Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml
butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37101/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity,
drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz
w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.

Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:

### 1. Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci
leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia)
spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy
oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem
produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie
należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu
usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.

Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci
zdrowych.

### 2. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą
powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu,
oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez
wycierania lakieru o szyjkę butelki.

Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna
lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen
Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach.

Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego
wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia
zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12
miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3
miesięcznych.

Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

#### Dzieci i młodzież
Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania
u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Sposób podawania
Podanie na powierzchnię paznokcia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować
u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy
wdychać produktu.
Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub
ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem.

Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę
wokół paznokci.

Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić
odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego,
cukrzyca i immunosupresja.

Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły
odpowiedniego leczenia z lekarzem.

Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia,
zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami,
takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.

#### Dzieci i młodzież
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i

młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.

Undofen Amorolfina zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego
może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest
ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków
ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest
nieznane.
Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne
działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek
doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w
proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód
jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży.

#### Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa
kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do
mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml,
lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia
paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą
paznokci.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i
narządów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci
(onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).

Bardzo rzadko (<1/10 000)
Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana
Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po
przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas
stosowania miejscowego na paznokcie.

W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki
przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE16

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który
zawiera substancję czynną amorolfinę.

Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów,
ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym
samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole.
Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność
przeciwko:
- drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia
- dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
- dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes jest
słabo wrażliwa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego
może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie
leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania
dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.

Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci
leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:

Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała
Mysz Dożylnie 130
Dootrzewnowo 200
doustnie 2500
Szczur Dootrzewnowo 450
doustnie 1900
Na skórę Powyżej 2000

W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie
skóry.

Toksyczność podostra i przewlekła
W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach,
polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez
13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26
tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią
zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny
chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu
zdrowia. Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą
dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem
rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego.
Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto
u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych
i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt
otrzymujących małe dawki.

Toksyczność a reprodukcja

#### Płodność
W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie
zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek
z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę,
spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.

Teratogenność
U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych
dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg
amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg
amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny
chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie
zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach.
Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Toksyczność okołoporodowa i poporodowa
Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę,
podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie
okołoporodowym i poporodowym.
Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były
toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni
karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na
dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków.

Mutagenność/rakotwórczość
Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro
i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono
długotrwałych badań nad rakotwórczością.

Tolerancja miejscowa

Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do
umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi.
Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń
grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych
warunkach uważa się za znikome. Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne
działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na
zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań
niepożądanych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
Triacetyna
Butylu octan
Etylu octan
Etanol bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać
butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml.
1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25172

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 08.03.2019 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37101/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.