# Undofen Max Spray 30 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 35,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/undofen-max-spray-30-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/undofen-max-spray-30-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990716692 - **Opakowanie:** 30 ml (but.) - **Producent:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Terbinafinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Terbinafini hydrochloridum - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Etanol (alkohol), Glikol propylenowy, Makrogol (PEG) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL - **E-mail:** perrigopoland@perrigo.com - **Telefon:** +48 22 852 55 51 - **Strona:** https://www.perrigo.pl/ ## Opis Undofen Max Spray z terbinafiną pomaga uporać się z grzybicą stóp, zakażeniami skóry gładkiej, fałdów skórnych oraz z łupieżem pstry. Kuracja trwa tylko 7 dni, a objawy zaczynają ustępować zazwyczaj po kilku aplikacjach. ## Wskazania Ten spray przeciwgrzybiczy stosuje się w zakażeniach skóry wywołanych przez dermatofity. Lek leczy: - grzybicę stóp, - grzybicę fałdów skórnych, - grzybicę skóry gładkiej, - łupież pstry. ## Działanie Terbinafina, czyli substancja czynna tego sprayu, działa grzybobójczo na dermatofity, niektóre pleśnie i grzyby dimorficzne. Lek zakłóca produkcję ergosterolu w ścianie komórkowej grzyba, co prowadzi do nagromadzenia się skwalenu i śmierci komórki. Po nałożeniu na skórę wchłania się do krwi mniej niż 5% dawki, więc działanie ogólnoustrojowe jest znikome. ## Dawkowanie Spray przeciwgrzybiczy nakładasz bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsca. Przed użyciem oczyść i dokładnie osusz skórę. Zdejmij kapturek ochronny. Przy pierwszym użyciu naciśnij pompkę około 3 razy, aż płyn zacznie wychodzić. Butelkę możesz trzymać pionowo lub do góry dnem – rozpylij niewielką ilość aerozolu na chore miejsca i okolicę, żeby wszystko było równomiernie pokryte. Po użyciu załóż kapturek i umyj ręce. W czasie leczenia myj zmienioną skórę delikatnie, bez szorowania. Nie drap się, bo roznosisz infekcję. Używaj własnego ręcznika i ubrań, żeby nie zarazić domowników. U osób dorosłych stosowanie wygląda następująco: - grzybica stóp, fałdów skórnych i skóry gładkiej: raz na dobę przez 7 dni, - łupież pstry: 2 razy na dobę przez 7 dni. Zazwyczaj poprawę widać już po kilku dniach, ale nie przerywaj kuracji wcześniej niż po tygodniu, bo choroba może wrócić. Nie stosuj u dzieci – brakuje danych o bezpieczeństwie w tej grupie. U osób starszych ilość leku i częstotliwość pozostają takie same jak u dorosłych. ## Przeciwwskazania Nie używaj tego sprayu, jeśli kiedykolwiek stwierdzono u ciebie uczulenie na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w roztworze. ## Środki ostrożności Ten spray jest przeznaczony wyłącznie do użytku na skórze. Nie psikaj go na twarz i staraj się nie dopuścić do kontaktu z oczami. Jeśli jednak lek trafi do oka, przemyj je natychmiast dużą ilością bieżącej wody. Uważaj na miejsca wrażliwe, bo w 100 g roztworu jest aż 23,5 g alkoholu, który może podrażnić skórę. Na uszkodzonej skórze możesz poczuć pieczenie. W przypadku przypadkowej inhalacji i wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. Przechowuj butelkę w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Warto też wiedzieć, że lek zawiera 5 g glikolu propylenowego w 100 g, a ten składnik u niektórych osób wywołuje podrażnienie. ## Interakcje Nie zanotowano interakcji miejscowo stosowanej terbinafiny z innymi lekami. Mimo to informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj tego sprayu w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W okresie karmienia piersią lek jest przeciwwskazany. Dziecko nie powinno mieć kontaktu ze skórą matki leczonej tym aerozolem. ## Prowadzenie pojazdów Undofen Max Spray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten spray może wywołać reakcje niepożądane, choć nie u każdego muszą się pojawić. W miejscu podania najczęściej obserwuje się świąd i łuszczenie skóry. Może też dojść do zaczerwienienia, pieczenia, zmiany zabarwienia, wysuszenia, bólu czy podrażnienia miejsca, na które go psikasz. Rzadziej pojawiają się suchość skóry, wyprysk albo kontaktowe zapalenie skóry. Warto odróżnić zwykłe podrażnienie od reakcji alergicznej – ta ostatnia objawia się wysypką i wymaga natychmiastowego przerwania kuracji. Jeśli lek trafi do oka, może je podrażnić. ## Przedawkowanie Mała wchłanialność terbinafiny przez skórę sprawia, że przedawkowanie przy prawidłowym użyciu jest praktycznie wykluczone. Jeśli jednak ktoś przypadkowo połknie zawartość butelki (30 ml zawiera 300 mg chlorowodorku terbinafiny, co zbliżone jest do pojedynczej dawki doustnej 250 mg, a do tego dochodzi około 23,5% alkoholu), mogą wystąpić ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W takiej sytuacji trzeba zasięgnąć pomocy lekarza, który zaleci prawdopodobnie podanie węgla aktywowanego i leczenie wspierające. ## Pominięcie dawki Kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej ilości, żeby uzupełnić pominiętą aplikację. ## Przechowywanie Trzymaj butelkę w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po upływie tej daty leku nie wyrzucaj do kosza ani toalety – zapytaj w aptece, jak go zutylizować. ## Skład 1 g roztworu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku. Pozostałe składniki to makrogolu eter cetostearylowy, glikol propylenowy, etanol 96% i woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak działa terbinafina w sprayu na grzybicę stóp? Terbinafina hamuje produkcję ergosterolu w ścianie komórki grzyba. Bez tego składnika grzyb ginie, a objawy infekcji stopniowo znikają. ### Na co konkretnie pomaga ten spray przeciwgrzybiczy? Lek zwalcza grzybicę stóp, grzybicę fałdów skórnych, grzybicę skóry gładkiej oraz łupież pstry wywołany przez drożdżaki Malassezia. ### Jak długo trzeba go stosować, żeby wyleczyć grzybicę stóp? W grzybicy stóp, fałdów i skóry gładkiej wystarczy jedna aplikacja dziennie przez 7 dni. Łupież pstry leczy się dwa razy dziennie przez tydzień. Nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej, nie przerywaj kuracji. ### Czy spray z terbinafiną pomoże na grzybicę paznokci? Nie. Ten lek działa na skórę, ale nie wnika w płytkę paznokciową. Jeśli masz zmiany na paznokciach, umów się na wizytę u lekarza. ### Czy można go używać w ciąży lub karmiąc piersią? W ciąży lek stosuj tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W czasie karmienia piersią jest przeciwwskazany. Dziecko nie powinno też dotykać skóry w miejscu spryskanym aerozolem. ### Czy ten spray na grzybicę jest odpowiedni dla dzieci? Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak badań i danych o bezpieczeństwie. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych. ### Co zrobić, jeśli lek dostanie się do oka? Przemyj oko natychmiast dużą ilością bieżącej wody. Jeśli podrażnienie i zaczerwienienie utrzymują się, udaj się do lekarza. ### Czy po kilku dniach, gdy skóra przestanie swędzieć, mogę odstawić lek? Nie. Przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem. Przejdź całą 7-dniową kurację, chyba że lekarz zaleci inaczej. ### Jakie najczęstsze skutki uboczne daje ten spray? Najczęściej występują łuszczenie i świąd w miejscu nakładania. Rzadziej zaczerwienienie, pieczenie, suchość skóry lub wyprysk. Miejscowe podrażnienie to nie to samo co alergia – wysypka wymaga przerwania kuracji. ## Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca: Richard Bittner GmbH Ossiacherstraße 7 9560 Feldkirchen in Kärnten Austria ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek UNDOFEN MAX SPRAY i w jakim celu się go stosuje? UNDOFEN MAX SPRAY to lek przeciwgrzybiczy do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek, który działa przeciwgrzybiczo na różne gatunki grzybów wywołujących schorzenia skóry u ludzi. UNDOFEN MAX SPRAY działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Wskazania do stosowania leku UNDOFEN MAX SPRAY: ■ Zakażenia grzybicze skóry: - grzybica stóp, - grzybica fałdów skórnych, - grzybica skóry gładkiej. ■ Łupież pstry. Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się także na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż UNDOFEN MAX SPRAY nie jest skuteczny w grzybicy paznokci. Grzybica fałdów skórnych - może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, tj.: - w pachwinach; - na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha); - pod piersiami; - w obrębie pach. Pojawiające się w tych rejonach zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka. Grzybica skóry gładkiej - może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej. Łupież pstry - występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi, ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry. Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UNDOFEN MAX SPRAY #### Kiedy nie stosować leku UNDOFEN MAX SPRAY: - jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UNDOFEN MAX SPRAY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. UNDOFEN MAX SPRAY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy stosować ostrożnie w miejscach, które są wrażliwe na działanie alkoholu gdyż mogą być podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol. Leku nie należy stosować na skórę twarzy. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy umyć je dokładnie bieżącą wodą. W razie przypadkowej inhalacji lekiem, jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. UNDOFEN MAX SPRAY należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci. #### Lek UNDOFEN MAX SPRAY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku UNDOFEN MAX SPRAY z innymi lekami. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku UNDOFEN MAX SPRAY w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku UNDOFEN MAX SPRAY w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry matki leczonej tym lekiem. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn UNDOFEN MAX SPRAY nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek UNDOFEN MAX SPRAY zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 5 g glikolu propylenowego w 100 g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek UNDOFEN MAX SPRAY zawiera etanol Ten lek zawiera 23,5 g alkoholu (etanolu) w 100 g roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek UNDOFEN MAX SPRAY? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Aby stosować lek właściwie należy: ■ oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony; ■ zdjąć kapturek ochronny; ■ przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie (około 3 razy) nacisnąć pompkę nim pojawi się płyn; ■ lek może być używany zarówno w pozycji pionowej, jak i odwróconej; ■ rozpylić niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, tak aby pokryć je w całości; ■ założyć z powrotem kapturek ochronny; ■ po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce. Dorośli Czas leczenia: Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 1 raz na dobę przez 7 dni. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 razy na dobę przez 7 dni. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie niezgodne z zaleceniami lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jak postępować w czasie stosowania leku UNDOFEN MAX SPRAY W celu zwiększenia efektu leczniczego należy zmienioną chorobowo skórę: ■ Utrzymywać w czystości przez regularne mycie. ■ Wycierać delikatnie, nie trzeć. ■ Unikać drapania się. Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie. Stosowanie UNDOFEN MAX SPRAYu pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UNDOFEN MAX SPRAY W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie zastosowania leku UNDOFEN MAX SPRAY Należy kontynuować stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zmiana koloru skóry , uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie skory, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym z wysypką, które wymagają przerwania leczenia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, swędzenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby w miejscu podania. W przypadku kontaktu leku UNDOFEN MAX SPRAY z oczami może wystąpić podrażnienie oczu. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek UNDOFEN MAX SPRAY - Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g aerozolu na skórę, roztworu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku - Pozostałe składniki to: makrogolu eter cetostearylowy, glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona. Jak wygląda lek UNDOFEN MAX SPRAY i co zawiera opakowanie Opakowanie leku to butelka zawierająca 30 ml leku, zamknięta pompką rozpylającą i kapturkiem ochronnym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 {logo Perrigo} Wytwórca: Richard Bittner GmbH, Ossiacherstraße 7, 9560 Feldkirchen in Kärnten Austria Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21296/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UNDOFEN MAX SPRAY 10 mg/g, aerozol na skórę, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g roztworu zawiera substancję czynną 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol. 100 g roztworu zawiera 5 g glikolu propylenowego i 23,5 g etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity. - grzybica stóp, - grzybica fałdów skórnych, - grzybica skóry gładkiej. Łupież pstry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli Czas leczenia: Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 1 raz na dobę przez 7 dni. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 razy na dobę przez 7 dni. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u pacjentów w podeszłym wieku Brak danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, ani też danych, że u tych pacjentów mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Zdjąć kapturek ochronny. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie (około 3 razy) nacisnąć pompkę nim pojawi się płyn. Produkt leczniczy może być używany zarówno w pozycji pionowej, jak i odwróconej. Rozpylić niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, tak aby pokryć je w całości. Założyć z powrotem kapturek ochronny. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek ze substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania UNDOFEN MAX SPRAY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy stosować ostrożnie w miejscach, które są wrażliwe na działanie alkoholu gdyż mogą być podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany na skórę twarzy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy umyć je dokładnie bieżącą wodą. W razie przypadkowej inhalacji produktem leczniczym jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. UNDOFEN MAX SPRAY należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. UNDOFEN MAX SPRAY zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 5 g glikolu propylenowego w 100 g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. UNDOFEN MAX SPRAY zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 23,5 g alkoholu (etanolu) w 100 g roztworu. Produkt może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące toksycznego działania na płód i badania płodności prowadzone na zwierzętach, sugerują brak działań niepożądanych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Laktacja Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu UNDOFEN MAX SPRAY nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry matki. #### Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn UNDOFEN MAX SPRAY nie wpływa na dolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym wysypką, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość*. Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk. Częstość nieznana: wysypka*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów. *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej 30 ml butelki UNDOFEN MAX SPRAY zawierającej 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku przypadkowego połknięcia należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie leczniczym (23,5% v/v). Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, ból żołądka i zawroty głowy. Leczenie przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywowanego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE 15 Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania w zakażeniach grzybiczych skóry. Działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Stosowana miejscowo działa grzybobójczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). Na drożdżaki (Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz leków. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mniej niż 5% dawki wchłania się u ludzi po podaniu miejscowym. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny jest niewielkie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bezpieczeństwo stosowania terbinafiny ustalono w przedstawionych poniżej badaniach przedklinicznych. Toksyczność po podaniu wielokrotnym roczne badania na szczurach i psach z zastosowaniem dawek 100 mg/kg mc ./dobę nie wykazały znaczących objawów toksyczności; w badaniach z zastosowaniem dużych, doustnych dawek terbinafiny u małp (większych niż 50 mg/kg mc.) stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce. Prawdopodobnie jest to związane z obecnością metabolitu terbinafiny w gałce ocznej. Nieprawidłowości te ustępowały po zaprzestaniu podawania leku i nie były związane ze zmianami histologicznymi. Genotoksyczność in vitro - w teście Ames'a, teście aberracji chromosomowych i teście mikrojądrowym nie wykazano działania genotoksycznego terbinafiny. Genotoksyczność in vivo - w teście cytogenetycznym wykonanym na jajnikach chomików chińskich nie stwierdzono działania genotoksycznego terbinafiny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu eter cetostearylowy Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE zawierająca 30 ml produktu leczniczego, wraz z pompką rozpylającą i kapturkiem ochronnym, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23.06.2009 Data przedłużenia pozwolenia 19.12.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22.08.2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21296/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.