# Unguentum Neomycini 5 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Oparzenia i otarcia - Cena: 19,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/unguentum-neomycini-5-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/unguentum-neomycini-5-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990825912 - **Opakowanie:** 5 g - **Producent:** CHEMA-ELEKTROMET SPÓŁDZ.PRACY - **Dawka:** 5 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Neomycinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Neomycini sulfas - **Moc:** 5 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę ## Opis Unguentum Neomycini to maść z antybiotykiem na ropne zakażenia skóry, takie jak czyraki czy liszajec. Zawiera neomycynę, która działa bakteriobójczo na gronkowce i wiele bakterii Gram-ujemnych. To lek bez recepty, ale ma sporo przeciwwskazań, dlatego warto przeczytać ulotkę przed użyciem. ## Wskazania Maść Unguentum Neomycini stosuje się w miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce. Pomaga na: - czyraczność i liszajec gronkowcowy - ropne powikłania alergicznych chorób skóry - zakażone niewielkie oparzenia i odmrożenia ## Działanie Substancja czynna, **neomycyna**, to antybiotyk z grupy aminoglikozydów. Działa bakteriobójczo, hamując syntezę białek w komórkach bakteryjnych i uszkadzając ich błony. Jest skuteczna przeciwko gronkowcom oraz wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak *E. coli*, *Haemophilus influenzae*, *Klebsiella*, *Proteus*, *Salmonella* i *Shigella*. Nie działa na bakterie *Pseudomonas aeruginosa* i paciorkowce, a także na grzyby, drożdżaki i wirusy. ## Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywa się cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii. Przed pierwszym użyciem tuby należy przekłuć membranę odwrotną stroną nakrętki. Po nałożeniu maści trzeba umyć ręce. ## Przeciwwskazania Nie wolno stosować tej maści, jeśli: - masz uczulenie na neomycynę, wazelinę białą lub parafinę ciekłą - jesteś w ciąży lub karmisz piersią - masz mniej niż 12 lat - stwierdzono u ciebie uszkodzenie słuchu, zaburzenia czynności nerek lub równowagi - jesteś w podeszłym wieku - chcesz nakładać ją na duże, sączące powierzchnie skóry, owrzodzenia żylakowe lub długotrwale - przyjmujesz jednocześnie inne leki ototoksyczne, nefrotoksyczne lub neurotoksyczne ## Środki ostrożności Przed użyciem leku warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie miejscowe, szczególnie na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być ototoksyczne (uszkadzać słuch i narząd równowagi) oraz nefrotoksyczne (uszkadzać nerki). Długotrwałe stosowanie sprzyja też narastaniu oporności bakterii i może prowadzić do nadkażeń grzybiczych. ## Interakcje Podczas stosowania maści na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi, takimi jak paramycyna, kanamycyna, tobramycyna, amikacyna i izepamycyna. Jednoczesne lub kolejne stosowanie neomycyny (miejscowo lub doustnie) z innymi lekami o potencjalnym działaniu toksycznym na nerki lub układ nerwowy jest przeciwwskazane. Chodzi tu o inne aminoglikozydy, bacytracynę, cisplatynę, wankomycynę, amfoterycynę B, polimyksynę B, kolistynę czy wariomycynę, ponieważ ich toksyczne działania mogą się sumować. ## Ostrzeżenia specjalne Neomycyna od lat jest stosowana w leczeniu, przez co bakterie łatwo na nią uodparniają. Dotyczy to zarówno pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Wykazuje oporność krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną. ## Stosowanie u dzieci Stosowanie maści u dzieci poniżej 12. roku życia jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. ## Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Unguentum Neomycini jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Neomycyna może wywoływać działanie neurotoksyczne i ototoksyczne u płodu, a jej metabolity przenikają do mleka matki. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. ## Prowadzenie pojazdów Maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się reakcje skórne: podrażnienia, zmiany alergiczne, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, świąd, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym. Częstość występowania tych reakcji zależy od stanu skóry – u chorych na owrzodzenie podudzi sięga nawet 9,4%, a u osób z kontaktowym zapaleniem skóry około 1,5%. ## Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania po zastosowaniu miejscowym na skórę. ## Pominięcie dawki Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Jeśli zapomnisz nałożyć maść, po prostu kontynuuj leczenie, nakładając kolejną dawkę w zwykły sposób. ## Przechowywanie Przechowuj maść w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj jej w otwartej saszetce – po otwarciu od razu zużyj. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest neomycyny siarczan. 1 gram maści zawiera 5 mg tej substancji. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wazelina biała i parafina ciekła. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Unguentum Neomycini? Pomaga w miejscowym leczeniu ropnych zakażeń skóry, takich jak czyraki (czyraczność), liszajec gronkowcowy, zakażone niewielkie oparzenia czy odmrożenia. Działa na bakterie, które wywołują te stany. ### Czy Unguentum Neomycini można stosować do nosa? Nie, jest to maść przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy jej aplikować na błony śluzowe, w tym do wnętrza nosa. ### Ile razy dziennie stosować tę maść? Zazwyczaj chorobowo zmienione miejsca pokrywa się cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Dokładne dawkowanie zawsze warto skonsultować z lekarzem. ### Czy dzieci mogą używać tej maści? Nie, stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na nerki i narząd słuchu. ### Dlaczego nie można stosować maści dłużej niż 7 dni? Dłuższe stosowanie sprzyja rozwojowi oporności bakterii na antybiotyk, co oznacza, że lek przestanie być skuteczny. Może też prowadzić do nadkażeń grzybiczych. ### Czy w ciąży można użyć tej maści na małą ranę? Nie, stosowanie Unguentum Neomycini jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia słuchu i układu nerwowego u dziecka. ### Co zrobić, jeśli pojawi się swędzenie i zaczerwienienie po nałożeniu? Takie objawy mogą świadczyć o podrażnieniu lub reakcji alergicznej. Należy przerwać stosowanie maści i skonsultować się z lekarzem. ### Czy maść działa na gronkowca? Tak, neomycyna działa bakteriobójczo na gronkowce, które są częstą przyczyną ropnych chorób skóry. ### Czy można stosować ją razem z innymi maściami? Nie należy jej stosować jednocześnie z innymi lekami o działaniu toksycznym na nerki, słuch czy układ nerwowy (np. niektórymi antybiotykami), ponieważ ich szkodliwe działania mogą się nasilać. O stosowaniu innych preparatów zawsze decyduje lekarz. ### Jak długo można przechowywać maść po otwarciu? Termin ważności po otwarciu nie jest specyficznie określony, ale lek należy zużyć przed datą ważności podaną na opakowaniu. Saszetek nie wolno przechowywać po otwarciu – maść z nich trzeba zastosować od razu. ## Podmiot odpowiedzialny CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Unguentum Neomycini i w jakim celu się go stosuje? Unguentum Neomycini to maść do stosowania na skórę. Lek ten zawiera antybiotyk neomycynę, należący do antybiotyków aminoglikozydowych. Neomycyna działa bakteriobójczo na gronkowce i liczne bakterie Gram - ujemne, w tym na Escherichia coli, Haemophilus influenza i bakterie z rodzaju Klebsiella, Proteus, Pseudomonas, Salmonella i Shigella oraz na prątki kwasooporne, w tym także oporne na streptomycynę szczepy Mycobacterium tuberculosis. Neomycyna nie działa na bakterie Pseudomonas aeruginosa i bakterie z rodzaju Streptococcus oraz nie działa na grzyby, drożdżaki i wirusy. Wskazania do stosowania Unguentum Neomycini stosuje się w miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy), w leczeniu ropnych powikłań alergicznych chorób skóry, w zakażonych niewielkich oparzeniach i odmrożeniach. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Unguentum Neomycini #### Kiedy nie stosować Unguentum Neomycini: − jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w okresie ciąży i karmienia piersią; − u dzieci w wieku poniżej 12 lat; − jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie słuchu; − na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe lub długotrwale, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego słuch lub nerki; − jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na narząd słuchu, nerki lub układ nerwowy; − w podeszłym wieku; − w zaburzeniach czynności nerek; − w zaburzeniach słuchu lub równowagi. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności − Przed rozpoczęciem stosowania leku Unguentum Neomycini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Nie należy stosować leku przez dłuższy czas, gdyż powoduje to narastanie oporności bakterii, a także może spowodować nadkażenie grzybicze. − Lek stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być ototoksyczny (uszkadzać słuch i narząd równowagi) i nefrotoksyczny (powodować uszkodzenie nerek). #### Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Lek Unguentum Neomycini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W trakcie stosowania leku Unguentum Neomycini na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa neomycyny z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o możliwym działaniu toksycznym na nerki lub układ nerwowy (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych działań niepożądanych. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Unguentum Neomycini u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Maść Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Unguentum Neomycini? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. W przypadku saszetki rozerwać opakowanie; maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. O ile lekarz nie zaleci inaczej, chorobowo zmienione miejsca pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po użyciu leku należy umyć ręce. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży #### Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. #### Pominięcie zastosowania Unguentum Neomycini Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, nanosząc na skórę, w tej samej ilości jak do tej pory. #### Przerwanie stosowania Unguentum Neomycini W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić odczyny i podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Unguentum Neomycini? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać maści w otwartej saszetce, maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (tubie lub saszetce). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Unguentum Neomycini − Substancją czynną leku jest neomycyny siarczan. 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu. − Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła. Jak wygląda Unguentum Neomycini i co zawiera opakowanie Unguentum Neomycini jest jednorodną, białą maścią. Dostępne opakowanie leku to: - tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku; - 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9646/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO #### 1.1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Unguentum Neomycini, 5 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Jednorodna biała maść. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania W miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy), ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry, zakażonych niewielkich oparzeniach i odmrożeniach. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wielkość dawki zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. #### Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku uszkodzenia słuchu; - w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub równowagi w wywiadzie, ze względu na ryzyko działania ototoksycznego; - u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; - na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, na sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe czy długotrwale, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jednocześnie z lekami ototoksycznymi, nefrotoksycznymi i neurotoksycznymi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować długotrwale, ze względu na rozwijającą się oporność bakterii i możliwość toksycznego działania oraz nadkażenia drożdżakami. Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być ototoksyczny i nefrotoksyczny. Wskutek stosowania neomycyny w lecznictwie od wielu lat bakterie łatwo wytwarzają na nią oporność; dotyczy to zarówno pałeczek Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Daje oporność krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie stosowania neomycyny na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną. Krzyżowa reakcja uczuleniowa nie występuje między neomycyną a dibekacyną, arbekacyną, astromycyną i spektynomycyną. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym i ( lub) neurotoksycznym (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych działań niepożądanych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny siarczan wywołuje wady wrodzone – działanie neurotoksyczne i ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Produkt Unguentum Neomycini maść jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Neomycyny siarczan/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w ilości od 0,6 % do 0,8 % zastosowanej dawki doustnej i prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny skórne, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym. Skórne działania niepożądane występują przeciętnie u: - 9.4 % chorych na owrzodzenie podudzi; - 2 % chorych na łuszczycę (z wykluczeniem chorych na łuszczycę krostkową); - 1.5 % chorych z kontaktowym zapaleniem skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, neomycyna. Kod ATC: D 06 AX 04 Neomycyna to antybiotyk aminoglikozydowy, działa bakteriobójczo na gronkowce i liczne bakterie Gram-ujemne, w tym na Escherichia coli, Haemophilus influenza i bakterie z rodzaju Klebsiella, Proteus, Pseudomonas (z wyjątkiem Pseudomonas aeruginosa), Salmonella i Shigella oraz na prątki kwasooporne, w tym także oporne na streptomycynę szczepy Mycobacterium tuberculosis. Neomycyna nie działa na bakterie Pseudomonas aeruginosa i Streptococcus spp. oraz nie działa na grzyby, drożdżaki i wirusy. Neomycyna jest najbardziej skuteczna w środowisku zasadowym. W celu zmniejszenia niebezpieczeństwa powstawania szczepów opornych, przy długotrwałym stosowaniu stosuje się w skojarzeniu z bacytracyną, polimiksyną 13, chlorheksydyną, gramicydyną. Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stosowana na skórę maść z neomycyną wykazuje działanie miejscowe. Wieloletnie obserwacje kliniczne produktów leczniczych do stosowania na skórę zawierających neomycynę dowodzą, że nie ma ona działania ogólnoustrojowego. Stosując standardowe metody analityczne wykazano, że w wyniku stosowania na skórę preparatów neomycyny w wazelinie, nie stwierdza się obecności neomycyny zarówno w osoczu jak i w moczu. Brak wyników badań właściwości farmakokinetycznych neomycyny stosowanej miejscowo na skórę zmienioną chorobowo. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Około 70% - 80% neomycyny wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich, działanie nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a działanie ototoksyczne odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny. Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego. Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u około 10% badanych zwierząt. Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny. Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę u zwierząt. Neomycynę nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Parafina ciekła #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona jest w tekturowym pudełku. 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8259 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 sierpnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9646/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.