# Unguentum undecylenicum 30 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp
- Cena: 22,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/unguentum-undecylenicum-30-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/unguentum-undecylenicum-30-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990268115
- **Opakowanie:** 30 g
- **Producent:** CHEMA-ELEKTROMET SPÓŁDZ.PRACY
- **Dawka:** (50mg+200mg)/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Acidum undecylenicum, Zinci undecylenas
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas
- **Moc:** (50 mg + 200 mg)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Parabeny

## Opis

Unguentum undecylenicum to maść przeciwgrzybicza, która pomaga na grzybicę skóry, stóp, pachwin czy łupież pstry. Zawiera dwie substancje czynne – kwas undecylenowy i cynku undecylenian – które działają grzybobójczo.

## Wskazania
Maść pomaga w miejscowym leczeniu różnych rodzajów grzybicy skóry. Stosuje się ją zarówno leczniczo, jak i zapobiegawczo.
- Grzybica skóry pachwin, stóp, dłoni i głowy
- Powierzchowne postaci grzybicy strzygącej
- Łupież pstry

## Działanie
Substancje czynne – **kwas undecylenowy** i **cynku undecylenian** – działają grzybobójczo na dermatofity, czyli grzyby wywołujące infekcje skórne. Działają nie tylko na grzybnię, ale też na zarodniki grzybów. Mają też słabe działanie przeciwbakteryjne. Preparat działa miejscowo, a jego wchłanianie do organizmu jest znikome.

## Dawkowanie
Miejsca chorobowo zmienione pokrywa się cienką warstwą maści 2 razy na dobę. Leczenie trzeba kontynuować, nawet po ustąpieniu objawów, przez co najmniej 2 do 3 tygodni. Po każdym użyciu maści należy umyć ręce.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tej maści, jeśli:
- Masz uczulenie na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub którykolwiek składnik pomocniczy (np. parabeny E214, E218).
- Zmiany skórne mają znaczny odczyn zapalny.
- Chcesz aplikować ją na błony śluzowe, w okolice oczu lub na rozległe powierzchnie skóry.
- Dziecko ma mniej niż 11 lat – lek nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej.

## Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz choroby nerek. U osób w podeszłym wieku, gdzie skóra jest cieńsza i suchsza, zaleca się stosowanie maści tylko na niewielkie powierzchnie, bo wchłanianie substancji czynnych może być zwiększone. Maść zawiera parabeny (etylu i metylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne, czasem opóźnione.

## Interakcje
Brak danych o interakcjach z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz.

## Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Dlatego nie należy używać tej maści u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne po rozważeniu korzyści i ryzyka.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry, takie jak pieczenie czy wysypka. Maść może też podrażniać błony śluzowe. Z uwagi na zawartość parabenów (E214, E218) mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, a niekiedy nawet natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku trzeba przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym zgodnie z zaleceniami. Jeśli maść zostanie przypadkowo spożyta, może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj tubę w temperaturze poniżej 25°C, zawsze szczelnie zamkniętą. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancjami czynnymi są kwas undecylenowy i cynku undecylenian.
1 g maści zawiera:
- Kwas undecylenowy – 50 mg
- Cynku undecylenian – 200 mg

Substancje pomocnicze: wazelina biała, euceryna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etylu parahydroksybenzoesan (E 214).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga unguentum undecylenicum?
Pomaga w leczeniu różnych rodzajów grzybicy skóry, takich jak grzybica stóp, pachwin, dłoni, głowy, a także łupieżu pstrego i powierzchownych postaci grzybicy strzygącej. Można ją stosować zarówno do leczenia, jak i zapobiegania tym infekcjom.

### Czy unguentum undecylenicum można stosować u dzieci?
Nie, tej maści nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

### Jak długo stosować tę maść?
Miejsca zmienione chorobowo smaruj 2 razy dziennie cienką warstwą. Bardzo ważne jest, żeby kontynuować leczenie przez co najmniej 2 do 3 tygodni, nawet jeśli objawy już ustąpiły. To pomaga zapobiec nawrotom infekcji.

### Czy maść może powodować podrażnienie?
Tak, rzadko mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry, takie jak pieczenie czy wysypka. Nie wolno jej aplikować na błony śluzowe ani w okolice oczu, bo tam szczególnie może podrażniać.

### Czy unguentum undecylenicum jest bezpieczne w ciąży?
Nie, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie należy stosować tej maści u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Wyjątkiem może być sytuacja, gdy lekarz po rozważeniu korzyści i ryzyka uzna jej użycie za absolutnie konieczne.

### Co zrobić, jeśli maść dostanie się do ust lub zostanie połknięta?
Jeśli maść zostanie przypadkowo spożyta, może powodować nudności, wymioty, biegunkę czy ból głowy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

### Czy mogę prowadzić samochód podczas stosowania maści?
Tak, stosowanie maści Unguentum undecylenicum nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

### Czy maść zawiera substancje, które mogą uczulać?
Tak, zawiera parabeny – metylu parahydroksybenzoesan (E218) i etylu parahydroksybenzoesan (E214). Mogą one powodować reakcje alergiczne, czasem nawet opóźnione lub natychmiastowe z pokrzywką. Jeśli jesteś uczulony na parabeny, nie używaj tego preparatu.

### Czy maść pomoże na grzybicę paznokci?
Maść jest przeznaczona do leczenia grzybicy skóry, a nie paznokci. W opisie wskazań nie ma mowy o grzybicy paznokci. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dojść do zakażenia paznokci, ale do jego leczenia potrzebne są zwykle inne, specjalistyczne preparaty. W takim przypadku najlepiej skonsultować się z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy  
ul. Przemysłowa 9  
35-105 Rzeszów  
tel. 17 862 05 90  
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Unguentum undecylenicum i w jakim celu się go stosuje?
Lek Unguentum undecylenicum jest maścią przeznaczoną wyłącznie do stosowania miejscowego na
skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas undecylenowy i cynku undecylenian, o działaniu
grzybobójczym na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum).
Lek działa nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.

Wskazania
Lek stosuje się w miejscowym leczeniu:
- grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy;
- powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej;
- łupieżu pstrego.
Lek stosuje się zapobiegawczo i leczniczo.

Grzybica skóry pachwin – rozpoczyna się zwykle w głębi fałdu pachwinowego i szerząc się
obwodowo zajmuje obszar do ud, niekiedy przesuwa się na wzgórek łonowy oraz w kierunku krocza.

Grzybica stóp i dłoni – występuje najczęściej między palcami. Zmiany grzybicze między palcami
cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Grzybica ta pojawia się
również na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew
pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się
grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci.

Grzybica skóry głowy – powierzchowna grzybica skóry owłosionej dotyczy głównie dzieci,
objawia się ogniskami chorobowymi, w których włosy obłamują się, wyglądając jak przystrzyżone,
a skóra w tym miejscu jest zaczerwieniona, łuszczy się i swędzi.

Grzybica strzygąca skóry gładkiej – może występować na całym ciele, ogniska najczęściej występują
na skórze nieosłoniętej (twarz, ręce, szyja). Na skórze gładkiej pojawić się mogą ogniska
obrączkowato-pęcherzykowe. Ogniska są wyraźnie odgraniczone od otoczenia, na obwodzie
występują wykwity grudkowe, pęcherzykowe i krostkowe. Świąd jest rozmaicie nasilony, niekiedy
znaczny.

Łupież pstry – występuje najczęściej na skórze klatki piersiowej i ramion, gdzie pojawiają się małe
plamy początkowo o barwie różowo-żółtawej, przybierające odcienie ciemniejsze, rozrastające się
i zlewające się w większe ogniska, o ostro zarysowanych, nieregularnych granicach. Pod wpływem
promieni słonecznych powstają odbarwienia w miejscach grzybicy, z przebarwieniem skóry
otaczającej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unguentum undecylenicum

#### Kiedy nie stosować leku Unguentum undecylenicum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;
- na błony śluzowe;
- w okolicach oczu;
- na rozległe powierzchnie skóry;
- u dzieci w wieku do 11 lat.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Unguentum undecylenicum należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli stosuje się lek u osób z chorobami nerek;
- jeśli stosuje się lek u osób w podeszłym wieku - ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry
należy stosować lek na niewielkie powierzchnie skóry.

#### Lek Unguentum undecylenicum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Unguentum undecylenicum nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią – wyłącznie na zlecenie lekarza.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Lek Unguentum undecylenicum zawiera etylu parahydroksybenzoesan i metylu
parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Unguentum undecylenicum?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką
warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3
tygodni.
Po użyciu leku należy umyć ręce.

Leku Unguentum undecylenicum nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unguentum undecylenicum
Nie są znane objawy przedawkowania leku Unguentum undecylenicum w przypadku stosowania
zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
Lek przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia
węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych.
W razie spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Unguentum undecylenicum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka.
Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Z uwagi na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu
(E 218), lek może powodować wystąpienie pokrzywki oraz reakcji alergicznych (możliwe reakcje
typu późnego).
Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Unguentum undecylenicum?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unguentum undecylenicum
- Substancjami czynnymi leku są kwas undecylenowy i cynku undecylenian.
1 g maści zawiera 50 mg kwasu undecylenowego i 200 mg cynku undecylenianu.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, euceryna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan
(E 218), etylu parahydroksybenzoesan (E 214).

Jak wygląda lek Unguentum undecylenicum i co zawiera opakowanie
Unguentum undecylenicum jest kremową jednorodną maścią o charakterystycznym zapachu.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g
maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6916/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 50 mg kwasu undecylenowego (Acidum undecylenicum) i 200 mg cynku
undecylenianu (Zinci undecylenas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 5 mg/g
i parahydroksybenzoesan etylu (E 214) 5 mg/g maści.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść
Jednorodna kremowa masa o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy
strzygącej, łupieżu pstrego.
Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie
kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni.

#### Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat.

Sposób podania
Podanie na skórę

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;
- na błony śluzowe;
- w okolicach oczu;
- na rozległe powierzchnie skóry;
- u dzieci w wieku do 11 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek.
U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie
maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu
undecylenowego i jego soli.
Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214)
i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego
soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne,
po rozważeniu korzyści do ryzyka.

#### Karmienie piersią
Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy
stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt
może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być
opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem
oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka.
Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze
wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy,
zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych.
W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii, leki złożone do
stosowania miejscowego, zawierające kwas undecylenowy,
kod ATC: D 01 AE 54

Kwas undecylenowy oraz jego sole wykazują umiarkowane działanie przeciwgrzybicze i słabsze
przeciwbakteryjne.
Kwas undecylenowy i jego sole działają grzybobójczo na dermatofity (rodzaje Epidermophyton
floccosum, Trichophyton i Microsporum) oraz słabo przeciwbakteryjnie. Działają nie tylko na
grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Preparat o miejscowym działaniu, wchłanianie do organizmu jest znikome.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dostępnym piśmiennictwie nie ma doniesień o badaniach nad wpływem kwasu undecylenowego
i jego soli na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. W danych literaturowych dotyczących
toksyczności kwasu undecylenowego po podaniach wielokrotnych nie ma doniesień o zmianach
morfologicznych i (lub) histopatologicznych w obrębie narządów rozrodczych samic i samców
szczurów i myszy. W standardowym teście Ames’a wykluczono właściwości mutagenne kwasu
undecylenowego i jego ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów
mitochondrialnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254 dla szczepów Salmonella
typhimurium.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała
Euceryna bezwodna
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2681

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 1988 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6916/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.