# Uniben 30 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 18,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/uniben-30-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/uniben-30-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990859740 - **Opakowanie:** 30 ml (but.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY - **Dawka:** 1,5 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** dogardłowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy, Etanol (alkohol), Parabeny, Polisorbat 80, Syntetyczne słodziki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** Zakłady Farmaceutyczne "Unia" Spółdzielnia Pracy - **Adres:** Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa, PL - **E-mail:** unia@uniapharm.pl - **Telefon:** +48 22 620 90 81 - **Strona:** https://uniapharm.pl/ ## Opis Uniben to aerozol do gardła i jamy ustnej, który działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco. Zawiera benzydaminę – lek z grupy NLPZ, który miejscowo łagodzi ból i stan zapalny. Jest dostępny bez recepty. ## Wskazania Uniben pomaga na miejscowe objawy ostrego stanu zapalnego jamy ustnej i gardła. Stosuje się go przy bólu gardła, trudnościach w przełykaniu i innych dolegliwościach związanych z zapaleniem. ## Działanie Substancja czynna, **benzydamina chlorowodorek**, działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo, znieczulająco i odkażająco. Dzięki dobremu wchłanianiu miejscowemu osiąga wysokie stężenie w zmienionych zapalnie tkankach, co sprawia, że dolegliwości szybko ustępują. ## Dawkowanie Uniben stosuje się miejscowo, spryskując błonę śluzową jamy ustnej i/lub gardła od 2 do 6 razy na dobę. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy energicznie nacisnąć pompkę, aby napełnić dozownik. - **Dzieci poniżej 6 lat:** 1 dawka (psiknięcie) na 4 kg masy ciała, ale nie więcej niż 4 dawki jednorazowo. - **Dzieci 6-12 lat:** 4 dawki jednorazowo. - **Młodzież powyżej 12 lat i dorośli:** od 4 do 8 dawek jednorazowo. Jedna dawka to 0,17 ml i zawiera 255 mikrogramów benzydaminy. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dawek nie wolno dzielić. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na benzydaminę chlorowodorek lub którykolwiek składnik leku. ## Środki ostrożności Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować reakcję uczuleniową. Jeśli po krótkim stosowaniu nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera kilka składników, które mogą wywołać reakcje alergiczne: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol oraz polisorbat 20. Szczególną ostrożność należy zachować u małych dzieci ze względu na zawartość alkoholu benzylowego. Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. U dzieci poniżej 3. roku życia nie stosować dłużej niż tydzień bez konsultacji. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży i karmiące powinny skontaktować się z lekarzem przed użyciem. Lek zawiera też etanol (8,5 mg w dawce), ale ta mała ilość nie powoduje zauważalnych skutków. Produkt jest uznawany za „wolny od sodu”. ## Interakcje Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W takim przypadku używa się najmniejszej możliwej liczby dawek przez najkrótszy czas. W okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. ## Prowadzenie pojazdów Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko i są zwykle przemijające. Mogą to być: - Uczucie pieczenia, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty. - Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty lub bóle głowy. - Wysypka skórna. - Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, zawrotami głowy. ## Przedawkowanie Ryzyko przedawkowania po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nie obserwowano dotąd takich przypadków. Przypadkowe połknięcie dużej ilości (>300 mg benzydaminy) może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, pobudzenie lub omamy. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń opuszczoną. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu lek można stosować przez 6 miesięcy (nie przekraczając terminu ważności na opakowaniu). Datę otwarcia wpisz w okienku na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg/ml). Substancje pomocnicze: glicerol (E 422), sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 20 (E 432), aromat miętowy (zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Uniben? Uniben pomaga łagodzić miejscowe objawy ostrego stanu zapalnego jamy ustnej i gardła, takie jak ból, trudności w przełykaniu i podrażnienie. ### Od jakiego wieku można podawać Uniben dzieciom? Lek można stosować u dzieci, ale z zachowaniem ostrożności. U dzieci poniżej 6. roku życia dawkuje się go według masy ciała (1 dawka na 4 kg). Noworodkom (do 4. tygodnia) nie podaje się go bez wyraźnego zalecenia lekarza. ### Czy Uniben i Tantum Verde to to samo? Nie do końca. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną – benzydaminę, więc działają podobnie. Różnią się producentem, nazwą handlową, a czasem też stężeniem lub postacią (np. płyn do płukania vs. aerozol). ### Czy Uniben można stosować w ciąży? Nie jest to zalecane. Stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyraźnie zaleci to lekarz. W takim przypadku używa się minimalnej liczby dawek przez najkrótszy możliwy czas. ### Czy Uniben jest na afty? Tak, ponieważ działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, może być pomocny w łagodzeniu dolegliwości związanych z aftami w jamie ustnej. ### Jak długo można stosować Uniben? Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią lub się nasilą, konieczna jest konsultacja z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnym przedłużeniu terapii. ### Ile razy dziennie można psikać Uniben? Lek stosuje się od 2 do 6 razy na dobę. Dokładna liczba dawek zależy od wieku i masy ciała, co jest szczegółowo opisane w sekcji dawkowania. ### Jak długo można używać Unibenu po otwarciu? Po pierwszym otwarciu lek nadaje się do użycia przez 6 miesięcy, pod warunkiem że nie minął termin ważności podany na opakowaniu. Datę otwarcia warto zapisać w przeznaczonym do tego okienku. ### Czy Uniben zawiera alkohol? Tak, zawiera etanol, ale w bardzo małej ilości (8,5 mg w pojedynczej dawce). Ta ilość jest porównywalna do mniej niż 1 ml piwa lub wina i nie powoduje zauważalnych skutków. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190 faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Uniben i w jakim celu się go stosuje? Uniben zawiera substancję czynną – benzydaminy chlorowodorek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo, znieczulająco oraz odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia. Wskazania do stosowania Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben #### Kiedy nie stosować leku Uniben - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. W przypadku braku poprawy po krótkotrwałym stosowaniu leku, należy poradzić się lekarza. #### Uniben a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono oddziaływania z innymi lekami stosowanymi miejscowo. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Uniben w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą liczbę dawek przez jak najkrótszy czas. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Uniben zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol, alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol, polisorbat 20 (E 432) oraz sód Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml leku, co jest równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,153 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml leku. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera polisorbat 20. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml leku (1 dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Uniben? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Uniben stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku. Uwaga: Leku Uniben nie należy stosować dłużej niż 7 dni, a o ewentualnym przedłużeniu jego stosowania zadecyduje lekarz. Dawek leku Uniben nie można dzielić. Jeśli dolegliwości, jak np. ból gardła, trudności w przełykaniu śliny, gorączka, nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Uniben, należy skontaktować się z lekarzem. Instrukcja podawania leku Uniben: Przy pierwszym użyciu leku należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. 1. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji jak na rys. 1. 2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 2. 3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uniben Dotychczas nie są znane przypadki przedawkowania leku Uniben stosowanego miejscowo. W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie zastosowania leku Uniben W przypadku pominięcia dawki leku Uniben należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; objawy te mogą zagrażać życiu. Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Uniben? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Uniben można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia, nie przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W tym okienku należy wpisać datę pierwszego otwarcia leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Uniben Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1 ml leku zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku). Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 20 (E 432), aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T) (zawiera m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol), woda oczyszczona. Jak wygląda Uniben i co zawiera opakowanie Uniben ma postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej umieszczonego w butelce polietylenowej z pompką dozującą i aplikatorem, zawierającej 30 ml leku, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190 faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl Treść ulotki leku Uniben jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24511/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uniben, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml produktu zawiera: 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 30 mg glicerolu (E 422), 50 mg etanolu, 2 mg polisorbatu 20 (E 432) oraz 0,9 ng alkoholu benzylowego, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol (będące składnikiem aromatu miętowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę. #### Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku. Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml produktu, co jest równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych. Produkt leczniczy zawiera 0,153 ng alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml produktu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Produkt leczniczy zawiera polisorbat 20 (E 432). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml produktu (1 dawka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Uniben podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Uniben osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3). W związku z tym produktu Uniben nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą liczbę dawek przez jak najkrótszy czas. #### Karmienie piersią Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Uniben. Przypadkowe zażycie dużej ilości benzydaminy (>300 mg) może spowodować wystąpienie zatrucia. Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie zaburzenia żołądkowojelitowe i nieprawidłowości w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Konieczne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02 Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, w którego skład wchodzi benzydamina, jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Benzydamina w pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające. W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l). W badaniach na szczurach wykazano, że benzydamina nie powoduje powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym. Benzydamina, w stężeniu 10-4 mol/l, pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W stężeniach > 10-4 mol/l w niewielkim stopniu hamuje aktywność fosfolipazy A2 i lizofosfatydylo-acetylotransferazy. Zahamowanie produkcji cytokin prozapalnych przez benzydaminę świadczy o jej właściwościach przeciwzapalnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina, po zastosowaniu miejscowym, w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków sprzężonych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wskazują, że benzydamina charakteryzuje się niewielką toksycznością. Ograniczone dane wskazują na brak właściwości genotoksycznych i rakotwórczych benzydaminy. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E 422) Sacharyna sodowa Etanol 96% Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 (E 432) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T) (zawiera m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (PE) z pompką dozującą z aplikatorem, zawierająca 30 ml produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosując produkt leczniczy po raz pierwszy, należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. ### 1. Przekręcić końcówkę dozownika. ### 2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej. ### 3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 17982 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24511/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.