# Unituss Junior syrop przeciwkaszlowy dla dzieci 120 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 17,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/unituss-junior-syrop-przeciwkaszlowy-dla-dzieci-120-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/unituss-junior-syrop-przeciwkaszlowy-dla-dzieci-120-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5908235400150 - **Opakowanie:** 120 ml - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY - **Dawka:** 60 mg/10ml - **Nazwa międzynarodowa:** Levodropropizinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Levodropropizinum - **Moc:** 60 mg/10 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Na suchy kaszel u dzieci od 2. roku życia i dorosłych - syrop z lewodropropizyną o smaku truskawkowym. Unituss Junior hamuje odruch kaszlowy na poziomie oskrzeli, nie tłumi oddechu i nie uzależnia. ## Wskazania Unituss Junior pomaga na suchy, nieproduktywny kaszel o różnym pochodzeniu: - kaszel przy infekcjach górnych i dolnych dróg oddechowych - kaszel w przebiegu krztuśca - kaszel towarzyszący rakowi płuca Jeśli po 7 dniach kaszel nie ustępuje lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Lewodropropizyna działa głównie obwodowo, na poziomie oskrzeli i tchawicy. Hamuje aktywność włókien C odpowiedzialnych za przewodzenie bodźców kaszlowych i blokuje uwalnianie neuropeptydów czuciowych. Poza tym łagodzi skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. W porównaniu z kodeiną lewodropropizyna praktycznie nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Nie powoduje depresji oddechowej, nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego, nie uzależnia - nie wiąże się z receptorami opioidowymi. Pojedyncza dawka 60 mg zmniejsza natężenie kaszlu na co najmniej 6 godzin. ## Dawkowanie Unituss Junior stosuje się doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Lepiej przyjmować między posiłkami, bo brak danych o wpływie jedzenia na wchłanianie leku. **Dzieci od 2 lat** - 10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę - 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę **Dorośli** - 10 mL syropu do 3 razy na dobę Do butelki dołączona jest miarka z podziałką na 3, 5 i 10 mL. Leczenie kontynuuj do ustąpienia kaszlu, ale nie dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Kaszel to objaw - trzeba znaleźć i leczyć jego przyczynę. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Unituss Junior: - przy uczuleniu na lewodropropizynę lub któryś ze składników leku - przy obfitej wydzielinie oskrzelowej z zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) - w ciąży i w okresie karmienia piersią Leku nie powinny też przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. ## Środki ostrożności U osób w podeszłym wieku trzeba zachować szczególną ostrożność, bo wrażliwość na wiele leków zmienia się z wiekiem. Profil farmakokinetyczny lewodropropizyny nie zmienia się istotnie u starszych pacjentów, więc zmiana dawkowania raczej nie jest konieczna - mimo to lepiej być czujnym. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 mL/min) powinni stosować lek ostrożnie. Unituss Junior to lek objawowy. Można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu lub na efekt leczenia choroby, która ten kaszel wywołuje. ## Interakcje Badania kliniczne nie wykazały interakcji z lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc: agonistami receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantynami, kortykosteroidami, antybiotykami, lekami regulującymi wydzielanie śluzu i lekami przeciwhistaminowymi. Lewodropropizyna w połączeniu z benzodiazepinami nie zmienia zapisu EEG. U osób szczególnie wrażliwych warto zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu leków uspokajających. W badaniach na zwierzętach lek nie wpływał na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu. Ważne dla osób z cukrzycą. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zawartość glikolu propylenowego: 7,5 mg w 10 mL syropu. Etanol: mniej niż 0,0009 mg w 10 mL, co odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub wina. Tak mała ilość nie powoduje zauważalnych skutków. Sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 10 mL - lek uznaje się za "wolny od sodu". ## Stosowanie u dzieci Unituss Junior jest przeznaczony dla dzieci od 2. roku życia. Dawkowanie zależy od masy ciała, nie od wieku: - 10-20 kg: 3 mL 3 razy dziennie - 20-30 kg: 5 mL 3 razy dziennie U dzieci poniżej 2 lat lek jest przeciwwskazany. ## Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową (wykazano u szczurów), a w badaniach na zwierzętach przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. U karmiących samic lewodropropizynę wykrywano w mleku do 8 godzin po podaniu. Opisano przypadek senności, obniżenia napięcia mięśni i wymiotów u noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę. Objawy ustąpiły po pominięciu kilku karmień. ## Prowadzenie pojazdów Badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów nie prowadzono. W rzadkich przypadkach lek może powodować senność, dlatego kierowcy i operatorzy maszyn powinni zachować ostrożność. ## Działania niepożądane Działania niepożądane lewodropropizyny występują bardzo rzadko. Szacunkowa częstotliwość to mniej niż 1 na 500 000 pacjentów. W większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu leku. **Przerwij lek i szukaj pomocy natychmiast, jeśli wystąpi:** - ciężka reakcja skórna (pokrzywka, świąd) lub epidermoliza - nierówna praca serca (bigeminia przedsionkowa) - reakcja alergiczna lub anafilaktyczna z obrzękiem, dusznością, wymiotami i biegunką - śpiączka hipoglikemiczna **Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):** - skóra: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne - układ pokarmowy: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka - układ nerwowy: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie - serce i naczynia: kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego - psychika: drażliwość, senność, depersonalizacja - układ oddechowy: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej - inne: astenia, osłabienie kończyn dolnych, reakcje alergiczne, ogólne złe samopoczucie **Pojedyncze zgłoszone przypadki:** - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką - cholestatyczne zapalenie wątroby - uogólniony obrzęk, omdlenia, osłabienie - napady padaczki (drgawki kloniczno-toniczne i napady petit mal) - rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia (objawy ustąpiły po odstawieniu) - obrzęk powiek (często z pokrzywką, prawdopodobnie obrzęk naczynioruchowy) Stosowanie leku zgodnie z zaleceniami z ulotki zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. ## Przedawkowanie W badaniach nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po pojedynczej dawce do 240 mg i do 120 mg 3 razy dziennie przez 8 dni. Znany jest jeden przypadek przedawkowania u 3-letniego dziecka (dawka dobowa 360 mg lewodropropizyny) - wystąpił umiarkowany ból brzucha i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W razie przedawkowania trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe: płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów. ## Pominięcie dawki Nie podwajaj dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie wkładaj do lodówki ani nie zamrażaj. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 6 miesięcy, nie przekraczając terminu ważności na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: **lewodropropizyna** - 60 mg w 10 mL syropu. Składniki pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza, aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Od jakiego wieku można podawać Unituss Junior? Syrop jest przeznaczony dla dzieci od 2. roku życia. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie zależy od masy ciała, nie od wieku. ### Czy syrop działa na mokry kaszel? Nie. Unituss Junior jest przeznaczony wyłącznie na suchy, nieproduktywny kaszel. Przy mokrym kaszlu z obfitą wydzieliną lek jest wręcz przeciwwskazany, bo hamowanie odruchu kaszlowego utrudniłoby oczyszczanie dróg oddechowych. ### Jak długo można podawać syrop bez wizyty u lekarza? Maksymalnie 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu, trzeba przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, żeby znaleźć przyczynę kaszlu. ### Czy lewodropropizyna uzależnia? Nie. W odróżnieniu od kodeiny lewodropropizyna nie wiąże się z receptorami opioidowymi i nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia. Przerwanie stosowania nie powoduje zespołu abstynencyjnego. ### Czy syrop można łączyć z antybiotykami i innymi lekami na kaszel? Badania kliniczne nie wykazały interakcji z antybiotykami, kortykosteroidami, lekami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami, lekami przeciwhistaminowymi ani lekami regulującymi wydzielanie śluzu. ### O jakiej porze najlepiej podawać syrop? Między posiłkami, 3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin. Brak danych o wpływie jedzenia na wchłanianie leku, dlatego taki odstęp od posiłków jest zalecany. ### Czy syrop zawiera cukier? Tak, 10 mL syropu zawiera 4 g sacharozy. To istotna informacja dla rodziców dzieci z cukrzycą. Osoby z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować tego leku. ### Czy syrop może powodować senność? Bardzo rzadko. Lewodropropizyna działa obwodowo i praktycznie nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach klinicznych nie zmieniała zapisu EEG ani funkcji psychomotorycznych. Mimo to pojedyncze przypadki senności zgłaszano. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Unituss Junior, 60 mg/10 mL, syrop Levodropropizinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest Unituss Junior i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss Junior ### 3. Jak przyjmować Unituss Junior ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać Unituss Junior ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest Unituss Junior i w jakim celu się go stosuje Lek Unituss Junior zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli. Unituss Junior wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss Junior Kiedy nie przyjmować leku Unituss Junior - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek), - u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituss Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unituss Junior jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Leku Unituss Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 mL/min). Unituss Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Unituss Junior z jedzeniem i piciem Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności. Lek Unituss Junior zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz sód Lek Unituss Junior zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu. Ten lek zawiera mniej niż 0,0009 mg alkoholu (etanolu) w 10 mL syropu. Ilość alkoholu w 10 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować Unituss Junior Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Unituss Junior dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat 10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę Stosowanie u dorosłych 10 mL syropu do 3 razy na dobę Sposób użycia Unituss Junior należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL. Czas stosowania Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, zaleca się przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unituss Junior W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). Pominięcie przyjęcia leku Unituss Junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Unituss Junior, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Unituss Junior W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Unituss Junior działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Należy przerwać stosowanie leku Unituss Junior i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów: - ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza), - nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej), - reakcja alergiczna i (lub) anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki, - śpiączka hipoglikemiczna. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: - pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne; - bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka; - reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie; - zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie; - kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego; - drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia); - duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego; - niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych. Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane: - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką; - stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby); - przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia; - napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal); - rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku; - przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki; - senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Stosowanie leku Unituss Junior zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Unituss Junior Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Unituss Junior można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki, nie przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Unituss Junior - Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza, aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda Unituss Junior i co zawiera opakowanie Unituss Junior ma postać syropu o zapachu truskawkowym. Lek jest dostępny w butelce PET zawierającej 120 mL syropu, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 10 mL, wyskalowaną na 3, 5 i 10 mL, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl Treść ulotki leku Unituss Junior jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40855/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Unituss Junior, 60 mg/10 mL, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 mL syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 10 mL syropu zawiera: 4 g sacharozy, 13 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), 2 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216), 7,5 mg glikolu propylenowego (E 1520), <0,0009 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysta, lepka ciecz o zapachu truskawkowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego Unituss Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci w wieku powyżej 2 lat 10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę, 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę. Dorośli 10 mL syropu do 3 razy na dobę. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Unituss Junior, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Sposób podawania Unituss Junior należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3, 5 i 10 mL. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5). Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Unituss Junior, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Dawka produktu leczniczego Unituss Junior (10 mL syropu) zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu. Ten produkt leczniczy zawiera <0,0009 mg alkoholu (etanolu) w 10 mL syropu. Ilość alkoholu w 10 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego zawierającego lewodropropizynę na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4). Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności. #### 4.8 Działania niepożądane Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Bardzo rzadko (<1/10 000) występują: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych. Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych i (lub) anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB27 Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2. Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy, a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny. Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia. Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego. U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego. W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów. Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji). Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących - odpowiednio - 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50 /DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa nie wykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharoza Aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PET zawierająca 120 mL syropu z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 10 mL, wyskalowaną na 3, 5 i 10 mL, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26325 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.03.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40855/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.