# Unituss syrop przeciwkaszlowy 120 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 19,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/unituss-syrop-przeciwkaszlowy-120-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/unituss-syrop-przeciwkaszlowy-120-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5908235400266
- **Opakowanie:** 120 ml
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY
- **Dawka:** 60 mg/10ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Levodropropizinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Levodropropizinum
- **Moc:** 60 mg/10 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Lewodropropizyna, substancja czynna syropu Unituss, hamuje suchy kaszel działając na zakończenia nerwowe w oskrzelach i tchawicy. Syrop przeciwkaszlowy Unituss ma smak truskawkowy i jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia.

## Wskazania

Unituss stosuje się w objawowym leczeniu suchego (nieproduktywnego) kaszlu. Lek skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu:

- kaszel w przebiegu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych
- kaszel związany z rakiem płuca
- krztusiec

Jeśli po 7 dniach stosowania kaszel nie ustępuje lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie

Lewodropropizyna działa przeciwkaszlowo przez mechanizm obwodowy - hamuje uwalnianie neuropeptydów z włókien C w drogach oddechowych. To odróżnia ją od leków działających ośrodkowo, takich jak kodeina. Poza tłumieniem kaszlu lewodropropizyna łagodzi skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą.

Lek nie wiąże się z receptorami opioidowymi, nie powoduje depresji oddechowej ani zaparć. W dawkach terapeutycznych nie wpływa na zapis EEG ani funkcje psychomotoryczne. U zdrowych ochotników dawka 60 mg zmniejszała nasilenie kaszlu na co najmniej 6 godzin.

Skuteczność lewodropropizyny jest porównywalna z lekami przeciwkaszlowymi o działaniu ośrodkowym, ale profil tolerancji jest lepszy - przede wszystkim mniejsze ryzyko senności.

## Dawkowanie

Unituss stosuje się doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

**Dorośli**

10 mL syropu do 3 razy na dobę.

**Dzieci od 2 lat**

- 10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę
- 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę

Do butelki dołączona jest miarka o pojemności 10 mL, wyskalowana na 3, 5 i 10 mL. Leczenie prowadzić do ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami, bo brak danych o wpływie jedzenia na wchłanianie lewodropropizyny.

## Przeciwwskazania

Unituss nie wolno stosować:

- przy uczuleniu na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
- w ciąży i w okresie karmienia piersią

## Środki ostrożności

Unituss to lek objawowy - stosuje się go w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu lub na efekt leczenia choroby wywołującej kaszel. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, trzeba zweryfikować diagnozę.

U pacjentów w podeszłym wieku zachować szczególną ostrożność, bo wrażliwość na leki w tej grupie może być zmieniona. Profil farmakokinetyczny lewodropropizyny nie zmienia się istotnie z wiekiem, więc modyfikacja dawek prawdopodobnie nie jest konieczna.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 mL/min) stosować ostrożnie.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu leków uspokajających zachować ostrożność, zwłaszcza u osób szczególnie wrażliwych.

## Interakcje

Badania kliniczne nie wykazały interakcji lewodropropizyny z lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc: agonistami receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantynami, kortykosteroidami, antybiotykami, lekami regulującymi wydzielanie śluzu ani lekami przeciwhistaminowymi.

Lewodropropizyna w połączeniu z benzodiazepinami nie modyfikowała zapisu EEG u ludzi. W badaniach na zwierzętach lek nie nasilał działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy i nie wpływał na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny.

## Ostrzeżenia specjalne

Unituss zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu. Trzeba to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu.

Zawartość alkoholu (etanolu): mniej niż 0,0009 mg w 10 mL syropu, co odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Tak mała ilość nie powoduje zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL syropu - uznaje się go za "wolny od sodu".

## Stosowanie u dzieci

Unituss można podawać dzieciom od 2. roku życia. Dawkę dobiera się według masy ciała:

- 10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę
- 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 lat.

## Ciąża i karmienie piersią

Unituss jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową (wykazano to u szczurów), a w badaniach na zwierzętach przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu.

U karmiących samic lewodropropizynę wykrywano w mleku do 8 godzin po podaniu. Opisano przypadek senności, obniżenia napięcia mięśni i wymiotów u noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę - objawy ustąpiły po pominięciu kilku karmień.

## Prowadzenie pojazdów

Brak badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. W rzadkich przypadkach lek może powodować senność, dlatego warto zachować ostrożność za kierownicą.

## Działania niepożądane

Działania niepożądane Unituss występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W większości nie są ciężkie i ustępują po przerwaniu leczenia.

Trzeba przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi:

- ciężka reakcja skórna (pokrzywka, świąd) lub epidermoliza
- nierówna praca serca (bigeminia przedsionkowa)
- reakcja alergiczna lub anafilaktyczna (obrzęk, duszność, wymioty, biegunka)
- śpiączka hipoglikemiczna

Bardzo rzadko występują:

- skóra: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne
- układ pokarmowy: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- układ nerwowy: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie
- układ krążenia: kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego
- psychika: drażliwość, senność, depersonalizacja
- układ oddechowy: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej
- inne: astenia, osłabienie kończyn dolnych, ogólne złe samopoczucie

Opisano też pojedyncze przypadki: zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, cholestatyczne zapalenie wątroby, uogólniony obrzęk, omdlenia, napady padaczki (drgawki kloniczno-toniczne i napady petit mal), rozszerzenie źrenic, przemijająca utrata widzenia oraz obrzęk powiek.

Stosowanie leku zgodnie z zaleceniami z ulotki zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

## Przedawkowanie

W badaniach nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po pojedynczej dawce do 240 mg ani po 120 mg podawanych 3 razy dziennie przez 8 dni. Znany jest jeden przypadek przedawkowania u trzyletniego dziecka (360 mg na dobę) - wystąpił ból brzucha i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji.

W razie przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz wdroży leczenie objawowe (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów).

## Pominięcie dawki

Nie brać podwójnej dawki. Po prostu przyjąć następną porcję o zwykłej porze.

## Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wkładać do lodówki ani nie zamrażać. Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 6 miesięcy, nie przekraczając terminu ważności na opakowaniu.

## Skład

Substancja czynna: **lewodropropizyna** - 60 mg w 10 mL syropu.

Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza, aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Od jakiego wieku można podawać Unituss dzieciom?

Od 2. roku życia. Dawkę dobiera się według masy ciała: dzieci 10-20 kg dostają 3 mL trzy razy dziennie, dzieci 20-30 kg - 5 mL trzy razy dziennie. Poniżej 2 lat lek jest przeciwwskazany.

### Czy Unituss można stosować na mokry kaszel?

Nie. Unituss jest przeznaczony wyłącznie do leczenia suchego kaszlu. Przy kaszlu z obfitą wydzieliną oskrzelową lek jest wręcz przeciwwskazany, bo hamowanie odruchu kaszlowego utrudniłoby oczyszczanie dróg oddechowych.

### Jak długo można brać Unituss?

Maksymalnie 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu, trzeba przerwać stosowanie i zasięgać porady lekarskiej - kaszel może być objawem choroby wymagającej odrębnego leczenia.

### Czy Unituss uzależnia?

Nie. Lewodropropizyna działa obwodowo (na zakończenia nerwowe w drogach oddechowych), nie wiąże się z receptorami opioidowymi i nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia. To odróżnia ją od leków kaszlowych na bazie kodeiny.

### Czy Unituss powoduje senność?

Bardzo rzadko. W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa na zapis EEG ani funkcje psychomotoryczne. Sporadycznie zgłaszano senność jako działanie niepożądane, dlatego warto zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów.

### Czym Unituss różni się od leków z kodeiną?

Lewodropropizyna działa obwodowo - na zakończenia nerwowe w oskrzelach i tchawicy. Kodeina działa ośrodkowo, na ośrodek kaszlu w mózgu. Unituss nie powoduje depresji oddechowej, zaparć ani uzależnienia, a skuteczność przeciwkaszlowa jest porównywalna.

### Czy Unituss można łączyć z antybiotykami?

Tak. Badania kliniczne nie wykazały interakcji lewodropropizyny z antybiotykami, kortykosteroidami, lekami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami ani lekami przeciwhistaminowymi.

### Czy Unituss zawiera cukier?

Tak, 4 g sacharozy w każdych 10 mL syropu. Przy pełnym dawkowaniu dla dorosłych (10 mL trzy razy dziennie) to 12 g cukru na dobę. Osoby z cukrzycą powinny uwzględnić to w bilansie węglowodanów.

### Kiedy w ciągu dnia brać Unituss?

Między posiłkami, 3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin. Brak danych o wpływie jedzenia na wchłanianie leku, dlatego lepiej go nie łączyć z posiłkami.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy  
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa  
tel.: 22 620 90 81 wew. 190  
faks: 22 654 92 40  
e-mail: unia@uniapharm.pl

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Unituss, 60 mg/10 mL, syrop
Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest Unituss i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss
### 3. Jak przyjmować Unituss
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać Unituss
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest Unituss i w jakim celu się go stosuje

Lek Unituss zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym
i znoszącym skurcz oskrzeli.

Unituss wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel
w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy
krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss

Kiedy nie przyjmować leku Unituss
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego
(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek),
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituss należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Unituss jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można
go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby
powodującej ten kaszel.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Leku Unituss nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny <35 mL/min).

Unituss a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania
lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.
U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania
leków uspokajających.

Unituss z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między
posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4.
Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej
ewentualności.

Lek Unituss zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz sód
Lek Unituss zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu.

Ten lek zawiera mniej niż 0,0009 mg alkoholu (etanolu) w 10 mL syropu. Ilość alkoholu w 10 mL
tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować Unituss

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Unituss dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę
20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę

Stosowanie u dorosłych
10 mL syropu do 3 razy na dobę

Sposób użycia
Unituss należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki
z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.

Czas stosowania
Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, zaleca się przerwać stosowanie
leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,
a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unituss
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży
leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Unituss
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Unituss, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej
porze.

Przerwanie przyjmowania leku Unituss
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Unituss działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Unituss i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza),
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej),
- reakcja alergiczna i (lub) anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki,
- śpiączka hipoglikemiczna.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie
twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad
padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
odstawieniu leku;
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod
uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do
organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły
się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Stosowanie leku Unituss zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Unituss

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Unituss można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki, nie
przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Unituss
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), sacharoza, aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol),
kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Unituss i co zawiera opakowanie
Unituss ma postać przezroczystego i lepkiego syropu o zapachu truskawkowym.
Lek jest dostępny w butelce PET zawierającej 120 mL syropu, z zakrętką z HDPE z pierścieniem
gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 10 mL, wyskalowaną na 3, 5 i 10 mL, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Unituss jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym
numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48644/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Unituss, 60 mg/10 mL, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

10 mL syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
10 mL syropu zawiera: 13 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 2 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216), 4 g sacharozy, 7,5 mg glikolu propylenowego (E 1520), <0,0009
mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przezroczysta, lepka ciecz o zapachu truskawkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Dorośli
10 mL syropu do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę,
20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni.
W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Unituss,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest
jego przyczyną.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Produktu leczniczego Unituss nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Unituss należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca
odmierzyć 3, 5 i 10 mL.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami
czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci w podeszłym wieku
Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem
sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku
prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na
wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających
u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).

Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na
rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Unituss,
zaleca się jego zażywanie między posiłkami.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dawka produktu leczniczego Unituss (10 mL syropu) zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu.

Ten produkt leczniczy zawiera <0,0009 mg alkoholu (etanolu) w 10 mL syropu. Ilość alkoholu
w 10 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL syropu, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania
substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny,
imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego zawierającego
lewodropropizynę na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na
hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy

w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób
szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków
uspokajających (patrz punkt 4.4).

Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi
w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego,
metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące
wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność
i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych
specyficznych działań toksycznych leku.
Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg
obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje
zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub
zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest
udokumentowane (patrz punkt 4.3).
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy
do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz
punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź
obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów
zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę
(wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych
zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych
leku jest niższa niż 1:500 000.
W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,
czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występują:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy,
reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym.
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy
ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także
pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej
jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe
samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano
pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym
przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.
Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony
śluzowej układu oddechowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.

Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk
naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki.

Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby.
W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.

U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki
reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek
śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych i (lub) anafilaktycznych, w postaci obrzęku,
duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki
w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do
120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania,
który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny
wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które
ustąpiły bez dalszych konsekwencji.
W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć
leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe,
kod ATC: R05DB27

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem
otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym
(o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz
oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie
lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny
i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie

jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja
elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu
spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki
morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły
działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą
amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.
Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża
działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy, a nie działanie na ośrodkowy
układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie
i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie
u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje,
lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale
w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.

Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na
włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania
uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych.
U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy.

Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu
drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także
znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy.

Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa
modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie
wywołuje zachowań o typie uzależnienia.

Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych
u zwierząt; nie powoduje również zaparć.

W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą,
serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną,
wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla
działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania
przeciwkaszlowego.

U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie
kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy.
Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny
w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany
z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku
w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których
lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania
uspokajającego.

W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na
funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny.

U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego.
W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie
na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach
oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja,
dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy
czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po
doustnym podaniu leku osiągnął 93%.
U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%).
Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.

Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji
w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem,
w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna
i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona
z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek
wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania
i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu
(samoindukcji).

Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych
wynoszących - odpowiednio - 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla
świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między
16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek
wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa nie wykazująca działania toksycznego
wynosi 24 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sacharoza
Aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol)
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka PET zawierająca 120 mL syropu z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz
miarką z PP o pojemności 10 mL, wyskalowaną na 3, 5 i 10 mL, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48644/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.