# Venogel żel 100 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe - Cena: 44,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/venogel-zel-100-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/venogel-zel-100-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990724406 - **Opakowanie:** 100 g - **Producent:** BAUSCH HEALTH IRELAND LTD. - **Dawka:** (12mg+10mg+5mg)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum, Tribenosidum, Escinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum natricum + Tribenosidum + Escinum - **Moc:** (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę ## Opis Venogel żel to lek do stosowania na skórę, który pomaga na ból, stan zapalny i obrzęk. Łączy trzy substancje czynne – diklofenak, trybenozyd i escynę – które razem działają przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. ## Wskazania Venogel żel pomaga na różne dolegliwości bólowe i stany zapalne. Stosuje się go miejscowo na skórę przy: - Zapaleniu żył kończyn dolnych - Obrzękach pooperacyjnych, pourazowych i zastoinowych nóg - Bólu związanym z chorobami kręgosłupa - Pourazowym bólu mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania) - Ograniczonych i łagodnych postaciach zapalenia stawów ## Działanie Venogel działa miejscowo, bo jego substancje czynne wchłaniają się przez skórę i kumulują w tkankach pod nią. **Diklofenak** to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn, przez co zmniejsza ból i stan zapalny. **Trybenozyd** działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i chroni chrząstkę stawową, blokując mediatory bólu jak histamina czy serotonina. **Escyna** ma silne działanie przeciwobrzękowe i przeciwwysiękowe – uszczelnia naczynia włosowate i zmniejsza przesięk płynów. ## Dawkowanie Venogel stosuje się 3 do 4 razy dziennie, w kilkugodzinnych odstępach. Nakładasz go cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce, a potem delikatnie wmasowujesz aż do wchłonięcia. Zwykle wystarczy pasek żelu o długości około 4 cm na jedną aplikację. Po nałożeniu umyj ręce, jeśli nie są objęte leczeniem. Leczenie zwykle trwa do 4 tygodni. Jeśli po 7 dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Venogelu, jeśli: - Masz uczulenie na diklofenak, trybenozyd, escynę lub którykolwiek składnik żelu (w tym na konserwanty **metylu parahydroksybenzoesan** i **propylu parahydroksybenzoesan**) - Skóra w miejscu aplikacji jest uszkodzona, ma zmiany zapalne lub otwarte rany - Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią - Po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ miałeś napad astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa ## Środki ostrożności Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz żel długotrwale lub na dużą powierzchnię skóry. Podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu unikaj bezpośredniego słońca i solarium. Nigdy nie nakładaj Venogelu na błony śluzowe ani do oczu – jeśli się tam dostanie, obficie przepłucz wodą. Nie stosuj go też pod opatrunki (bandaże, plastry) ani doustnie. Jeśli zmieni się wygląd lub zapach żelu, nie używaj go. ## Interakcje Przy prawidłowym, miejscowym stosowaniu klinicznie istotne interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Nie odnotowano ich dotychczas. Jednak przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry nie można tego całkowicie wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. ## Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania Venogelu u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży stosowanie jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze. W pierwszym i drugim trymestrze nie należy go stosować, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne – wtedy używa się najmniejszej możliwej dawki przez najkrótszy czas. Podczas karmienia piersią stosowanie Venogelu jest przeciwwskazane. ## Prowadzenie pojazdów Venogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej może to być miejscowe podrażnienie skóry: rumień, pieczenie, świąd, wysypka, reakcja na światło lub obrzęk. Zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą (choć bardzo rzadko) wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane z diklofenakiem, np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy czy wysypka grudkowata. ## Przedawkowanie Przy stosowaniu miejscowym na skórę ryzyko przedawkowania jest praktycznie zerowe, bo wchłanianie do krwiobiegu jest minimalne. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz żel, możliwe są ogólnoustrojowe objawy niepożądane – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o aplikacji, po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami, ale nie podwajaj dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie wkładaj do lodówki ani nie zamrażaj. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. ## Skład Substancjami czynnymi w 1 gramie żelu są: - Diklofenak sodowy – 12 mg - Trybenozyd – 10 mg - Escyna – 5 mg Substancje pomocnicze to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Venogel żel? Venogel żel pomaga na miejscowy ból, stan zapalny i obrzęk. Stosuje się go przy zapaleniu żył, obrzękach nóg po operacjach lub urazach, bólach kręgosłupa, stłuczeniach mięśni i stawów oraz łagodnych zapaleniach stawów. ### Jak stosować Venogel żel? Żel nakładasz na skórę 3-4 razy dziennie, w kilkugodzinnych odstępach. Weź pasek żelu o długości ok. 4 cm, rozprowadź go na bolącym miejscu i delikatnie wmasuj aż się wchłonie. Potem umyj ręce. Leczenie zwykle trwa do 4 tygodni. ### Czy Venogel żel jest na receptę? Nie, Venogel żel to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą. ### Jakie są skutki uboczne Venogelu? Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie skóry – zaczerwienienie, swędzenie, pieczenie czy wysypka, które zwykle mijają po odstawieniu leku. Przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie bardzo rzadko mogą wystąpić nudności, bóle brzucha czy bóle głowy. ### Czy Venogel żel można stosować w ciąży? W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze nie powinnaś go stosować, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne – wtedy tylko najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. ### Czy Venogel żel jest bezpieczny dla dzieci? Nie zaleca się stosowania Venogelu u dzieci poniżej 12. roku życia, bo brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej. ### Jak długo stosować Venogel żel? Leczenie zwykle trwa nie dłużej niż kilka tygodni, najczęściej do 4 tygodni. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem. ### Czy Venogel można stosować na otwarte rany? Nie, absolutnie nie wolno stosować Venogelu na uszkodzoną, zmienioną zapalnie skórę ani na otwarte rany. Nakładaj go tylko na zdrową, nienaruszoną skórę. ### Czy po Venogelu można się opalać? Nie, podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu powinieneś unikać bezpośredniego słońca i solarium, bo żel może zwiększać wrażliwość skóry na światło i powodować reakcje fotouczuleniowe. ### Czy Venogel zawiera konserwanty? Tak, Venogel zawiera dwa konserwanty: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Mogą one powodować reakcje alergiczne, także typu późnego. ## Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Venogel i w jakim celu się go stosuje? Venogel jest lekiem do stosowania miejscowego. Ma postać białego żelu. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Wskazania do stosowania: - zapalenia żył kończyn dolnych; - obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; - zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; - pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); - ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venogel #### Kiedy nie stosować leku Venogel: 1. jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, trybenozyd, escynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 2. w przypadku uszkodzeń, zmian zapalnych skóry oraz otwartych ran; 3. w ostatnich trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią; 4. występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Venogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania długotrwale i na dużą powierzchnię skóry. Nie należy stosować leku Venogel: - na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy go usunąć, obficie spłukując wodą; - pod opatrunki (bandaże, plastry); doustnie. W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Nie należy stosować leku Venogel, jeśli zmieni się wygląd lub zapach żelu. #### Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Venogel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas prawidłowego stosowania wystąpienie interakcji substancji czynnych leku z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Venogel można stosować jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi diklofenaku, trybenozydu i escyny (tabletki, czopki itp.). Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć oddziaływania składników leku Venogel z innymi lekami. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Nie stosować leku Venogel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, nie należy stosować leku Venogel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W tych przypadkach Venogel można stosować jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Venogel po stosowaniu na skórę. #### Karmienie piersią Stosowanie leku Venogel u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Venogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Venogel zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować Venogel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Venogel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy . Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na leczenie. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). W przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu. Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venogel Nie są znane przypadki przedawkowania leku przy jego miejscowym stosowaniu. Jeśli lek został omyłkowo połknięty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie zastosowania leku Venogel W przypadku pominięcia zastosowania, należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3). ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania rzadko: miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które przemija po zaprzestaniu stosowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania tych reakcji jest nieznana. W takich przypadkach należy powiadomić lekarza. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 22 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać Venogel? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Venogel - Substancjami czynnymi leku są: diklofenak sodowy (12 mg/g), trybenozyd (10 mg/g) i escyna (5 mg/g). - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda Venogel i co zawiera opakowanie Venogel jest białym żelem w aluminiowej tubie i tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11426/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venogel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/1 g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum), 10 mg trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum.) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel, do stosowania miejscowego. Wygląd: jednorodna, biała do kremowej masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych o zapachu charakterystycznym dla użytej kompozycji zapachowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - zapalenia żył kończyn dolnych; - obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; - zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; - pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); - ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Venogel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. #### Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Venogelu dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany; - trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; - występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium). Nie należy stosować produktu leczniczego Venogel: - na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą; - pod opatrunki (bandaże, plastry); - doustnie. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Venogel wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego Venogel stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Venogel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Venogel może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Ze względu na zawartość diklofenaku oraz z uwagi, że nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Venogel chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Venogel jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). #### Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosowanie produktu jest przeciwwskazane. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Venogel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania rzadko miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić działania niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na brak wchłaniania diklofenaku z produktu Venogel przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, kod ATC: nie został nadany przez WHO. Venogel po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Diklofenak Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn. Trybenozyd Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo. Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina, serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał. Escyna Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Przeciwwysiękowe działanie escyny jest związane z hamowaniem aktywności hialuronidazy powodującej rozpad kwasu hialuronowego – głównego składnika substancji międzykomórkowej naczyń. Przeciwobrzękowe działanie escyny polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego płynów ustrojowych, zwiększeniu zdolności erytrocytów do wiązania wody, normalizacji wymiany płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych oraz na bezpośrednim działaniu na tkankę łączną i wpływie na błony komórkowe.. Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Nie można potwierdzić z całą pewnością działania escyny po podaniu miejscowym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia skóry. Diklofenak Po podaniu miejscowym, wchłania się około 6-10% dawki w porównaniu z podaniem doustnym. Diklofenak kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej, oraz w płynie maziowym stawów, dzięki czemu dłużej działa w obszarach zmienionych zapalnie. W płynie maziowym utrzymuje się do 12 godzin od podania. Ponad 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą. Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo poprzez glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z kwasem glukuronowym. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem. Diklofenak i jego metabolity w niewielkiej ilości przenikają przez łożysko i do mleka. Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania T0,5 wynosi od 1 do 2 h i jest niezależny od stopnia wydolności nerek. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jedynie nieaktywny biologicznie metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Diklofenak i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu. Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Trybenozyd Od 2 do 20% trybenozydu zawartego w preparacie do stosowania miejscowego wchłania się przez skórę. Trybenozyd podawany miejscowo kumuluje się znacznie w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej. Po podaniu doustnym, trybenozyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 h. Trybenozyd nie kumuluje się w osoczu i jest szybko wydalany; 93% dawki podanej doustnie jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów w ciągu 9 h. Około 20% dawki podanej doustnie jest metabolizowane do kwasu benzoesowego, który po sprzęgnięciu z glicyną jest wydalany w moczu jako kwas hipurowy. Escyna Escyna po podaniu miejscowym wykazuje najwyższe stężenie w skórze i mięśniach pod nią leżących. Nie zaobserwowano kumulacji escyny w żadnym z narządów wewnętrznych, a jej stężenie ulega zmniejszeniu w czasie. Wchłanianie escyny wzrasta proporcjonalnie do wielkości podanej dawki. Escyna metabolizowana jest tylko w niewielkim stopniu. Zaledwie od 0,5 do 1% podanej miejscowo dawki escyny wydala się z moczem w ciągu 24 h. Całkowita eliminacja (z żółcią w 1/3 i z moczem w 2/3) może stanowić od 1 do 2,5% podanej miejscowo dawki, z czego połowę stanowi niezmieniona escyna, natomiast reszta wydalana jest w postaci różnych metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.l Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie należy stosować po upływie terminu ważności. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 50 g (1 tuba po 50 g) 100 (1 tuba po 100 g) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Każdorazowo po użyciu leku, zamknąć szczelnie opakowanie i przechowywać w zalecanych warunkach. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10003 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.02.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11426/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.