# Venoruton forte 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi - Cena: 70,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/venoruton-forte-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/venoruton-forte-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990872350 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** STADA ARZNEIMITTEL AG - **Dawka:** 500 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Oxerutinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** o-(beta-Hydroxyethyl)-rutosidea - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Makrogol (PEG), Stearynian magnezu ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** STADA ARZNEIMITTEL AG - **Adres:** Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE - **E-mail:** info@stada.de - **Telefon:** +49 6101 603-0 - **Strona:** https://www.stada.com/ ## Opis Venoruton forte w tabletkach po 500 mg pomaga przy żylakach, hemoroidach i opuchniętych nogach. Lek uszczelnia ściany żył, poprawia mikrokrążenie i łagodzi dolegliwości takie jak ból, mrowienie czy uczucie ciężkości kończyn. ## Wskazania Venoruton forte pomaga głównie na żylaki podudzi, ale znalazł też miejsce przy innych dolegliwościach. Lek leczy objawowo przewlekłą niewydolność żylną i łagodzi takie problemy jak: - opuchnięte, ciężkie nogi oraz obrzęki kostek - ból, skurcze łydek i uczucie zmęczenia w nogach - mrowienie, pieczenie i inne zaburzenia czucia - hemoroidy w leczeniu objawowym - mikroangiopatie w przebiegu cukrzycy jako dodatek do leczenia - można go też stosować razem z kompresoterapią, czyli na przykład z rajstopami uciskowymi ## Działanie Venoruton forte działa na najmniejsze naczynia krwionośne, czyli kapilary. Substancja czynna - o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy, znane jako oksrutyny - stabilizuje ściany żył i zmniejsza przepuszczalność śródbłonka. Dzięki temu płyn i składniki morfotyczne krwi nie przesiąkają do tkanek, a obrzęk stopniowo się redukuje. Lek poprawia mikrokrążenie i przyspiesza wypełnianie żylne, co przekłada się na mniejsze uczucie ciężkości nóg. ## Dawkowanie Venoruton forte przyjmuje się doustnie, połykanie tabletek w całości. Standardowo leczenie zaczyna się od 1 tabletki dwa razy na dobę. Taki schemat trzymaj przez około 2 do 4 tygodni, aż do ustąpienia dolegliwości i obrzęków. Potem możesz przejść na dawkowanie podtrzymujące - 1 tabletka raz na dobę - i kontynuować jeszcze przez kilka tygodni, aby wzmocnić efekt. Ten sam schemat dawkowania obowiązuje przy hemoroidach. U osób starszych nie ma osobnych zaleceń. Venoruton forte nie jest przeznaczony dla dzieci. ## Przeciwwskazania - nie stosuj, jeśli masz uczulenie na oksrutyny lub którykolwiek ze składników: glikol polietylenowy 6000 bądź magnezu stearynian ## Środki ostrożności Masz obrzęki nóg, ale podejrzewasz, że mogą wynikać z choroby serca, wątroby albo nerek? W takim razie Venoruton forte prawdopodobnie nie przyniesie ulgi, bo działa tylko na problemy żylne. Wizyta u lekarza w takiej sytuacji jest konieczna, aby znaleźć prawdziwą przyczynę opuchlizny. ## Interakcje Venoruton forte nie wchodzi w znane interakcje z innymi lekami. Spokojnie możesz go stosować razem z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna. Składnik aktywny nie wpływa istotnie na wątrobę ani na enzymy odpowiedzialne za metabolizm innych substancji. ## Stosowanie u dzieci Venoruton forte nie jest zalecany dzieciom. Brakuje badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią W pierwszym trymestrze ciąży nie bierz Venoruton forte. W dalszych miesiącach lekarz może przepisać lek, jeśli uzna to za konieczne. Podczas karmienia piersią do mleka przenikają śladowe ilości substancji czynnej, ale nie mają one znaczenia klinicznego dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód ani płodność. ## Prowadzenie pojazdów Venoruton forte zazwyczaj nie wpływa na sprawność psychomotoryczną i możesz prowadzić pojazdy. Bardzo rzadko zdarza się jednak zmęczenie lub zawroty głowy - jeśli je zauważysz, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn. ## Działania niepożądane Lek jest na ogół dobrze znoszony. Rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort w żołądku. Pojawia się też świąd. Bardzo rzadko obserwowano zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie oraz uderzenia gorąca z nagłym zaczerwienieniem twarzy. W niektórych przypadkach może dojść do reakcji alergicznej z trudnościami w oddychaniu, opuchnięciem twarzy lub silnym swędzeniem skóry z wysypką i pokrzywką. Przy takich objawach natychmiast przerwij leczenie i udaj się po pomoc lekarską. ## Przedawkowanie Nie znamy przypadków przedawkowania z widocznymi objawami. Przypadkowe zażycie większej dawki nie powinno zaszkodzić. ## Pominięcie dawki Zapomniałeś wziąć tabletkę? Nie przyjmuj wtedy podwójnej porcji w następnej kolejności. Kontynuuj przyjmowanie zgodnie z dotychczasowym planem. ## Przechowywanie Trzymaj Venoruton forte w oryginalnym opakowaniu, żeby zabezpieczyć tabletki przed wilgocią. Przechowuj w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych tabletek do kanalizacji ani śmieci - zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie je usunąć. ## Skład Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów (oksrutyn) jako substancję czynną. Pozostałe składniki to glikol polietylenowy 6000 oraz magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Venoruton forte? Lek wskazany jest w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, czyli żylaków podudzi. Zmniejsza obrzęki nóg i łagodzi ból, mrowienie, skurcze oraz uczucie ciężkości kończyn. Używa się go też przy hemoroidach oraz jako wsparcie w mikroangiopatiach cukrzycowych. ### Jak długo brać Venoruton forte? Na start bierzesz 1 tabletkę dwa razy dziennie przez około 2 do 4 tygodni. Gdy objawy ustąpią, przechodzisz na 1 tabletkę raz dziennie na kolejne tygodnie. W razie nawrotu dolegliwości możesz powtórzyć kurację. ### Czy Venoruton forte działa na hemoroidy? Tak, lek stosuje się w objawowym leczeniu żylaków odbytu. W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie bólu, krwawień, świądu oraz wycieku surowiczego przy standardowym dawkowaniu. ### Czy można brać Venoruton forte w ciąży? Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W dalszym toku ciąży lekarz może przepisać lek, jeśli uzna to za potrzebne. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. ### Czy Venoruton forte ma skutki uboczne? Zazwyczaj lek jest dobrze tolerowany. Rzadko pojawiają się problemy z żołądkiem i jelitami, na przykład wzdęcia, biegunka lub ból brzucha. Bardzo rzadko zgłaszano zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie oraz reakcje alergiczne z opuchnięciem lub wysypką. ### Czy Venoruton forte można łączyć z lekami przeciwzakrzepowymi? Tak, nie odnotowano interakcji z lekami takimi jak warfaryna. Składnik aktywny nie wpływa na enzymy wątrobowe odpowiedzialne za metabolizm innych substancji. ### Co robić, gdy zapomnę wziąć tabletkę? Po prostu weź kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie bierz podwójnej ilości tabletek, żeby nadrobić zaległość. ## Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca/Importer: Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 751 82 Uppsala Szwecja GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Venoruton forte i w jakim celu się go stosuje? Venoruton forte zawiera o-(beta -hydroksyetylo)-rutozydy należące do grupy leków chroniących naczynia żylne (zwanych systemowymi protektorami żylnymi). Venoruton forte stabilizuje ścianę żylną, co prowadzi do zmniejszenia przepuszczalności naczyń i w konsekwencji do zmniejszenia obrzęku. U pacjentów z żylakami i innymi schorzeniami naczyń kończyn dolnych, naczynia włosowate charakteryzują się nadmiernym wysiękiem, który powoduje obrzęk nóg. Venoruton forte zmniejsza przepuszczalność najmniejszych naczyń krwionośnych (kapilar) poprzez zmniejszenie przepuszczalności ściany kapilar dla płynów i morfotycznych elementów krwi. Stosowany jest w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Lek powoduje zmniejszenie obrzęków oraz złagodzenie objawów podmiotowych takich jak: zaburzenia czucia (uczucie pieczenia i mrowienia), bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Lek jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoruton forte #### Kiedy nie stosować leku Venoruton forte Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venoruton forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku: - występowania obrzęków w okolicach kostek spowodowanych chorobami serca, wątroby lub nerek, ponieważ w tych przypadkach lek Venoruton forte nie jest skuteczny. #### Dzieci i młodzież Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci. #### Venoruton forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania o-(beta -hydroksyetylo)-rutozydów w pierwszych trzech miesiącach ciąży. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten lek obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Venoruton forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W dawkowaniu początkowym: 1 tabletka 500 mg dwa razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów, zwykle przez około 2 do 4 tygodni. Zaleca się jednak kontynuowanie leczenia, jako terapii podtrzymującej, jeszcze przez kilka tygodni celem wzmocnienia efektu leczniczego, przy utrzymaniu takiego samego dawkowania lub stosowaniu dawkowania podtrzymującego 1 tabletka 1 raz na dobę. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci. #### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venoruton forte W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Venoruton forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Venoruton forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i występować bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Należy zaprzestać stosowania leku Venoruton forte i zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być oznaką reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu - opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła - silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką, pokrzywką lub guzkami. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000 osób stosujących lek). - zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, dyskomfort w żołądku, zaburzenia żołądkowe, niestrawność): - świąd. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): - zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Venoruton forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Venoruton forte - Substancją czynną leku Venoruton forte są o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy - Pozostałe składniki leku to: glikol polietylenowy 6000, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Venoruton forte i co zawiera opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC zawierające po 10 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca/ Importer: Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30, Uppsala, 751 82 Uppsala Szwecja GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8069/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton forte, 500 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (o-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tygodniach. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabletce jeden raz na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabletka 2 razy na dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabletka jeden raz na dobę). Leczenie dolegliwości hemoroidalnych W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tygodni zaobserwowano redukcję ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów: Osoby w podeszłym wieku Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej. #### Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton forte u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton forte, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. #### Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciążą Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ßhydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. #### Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. #### Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rzadkich przypadkach produkt Venoruton forte może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji dotyczącej częstości MedDRA Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo Rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje rzekomoanafilaktyczne, Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia przewodu pokarmowego Wzdęcia Bóle brzucha Biegunka Uczucie dyskomfortu w żołądku Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Wyprysk Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Znużenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA51- rutozyd w połączeniach Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy Mechanizm działania Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: - zmniejszenie przepuszczalności kapilar; - zmniejszenie refluksu żylno – tętniczego; - przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego; - zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku. Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ßhydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Wchłanianie Po podaniu doustnym 14C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach. Dystrybucja Następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu dożylnym wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Metabolizm Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja. Eliminacja O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Magnezu stearynian #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 5 lat. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC zawierające po 10 tabletek. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7632 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 kwietnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 czerwca 2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2020 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8069/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.