# Vicks VapoRub 100 g Delfarma - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 34,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/vicks-vaporub-100-g-delfarma - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vicks-vaporub-100-g-delfarma.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991529369 - **Opakowanie:** 100 g (słoik) - **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** wziewna na skórę ## Opis Vicks VapoRub to maść z kilkoma składnikami, które pomagają łagodzić objawy przeziębienia, takie jak kaszel i katar. Stosuje się ją przez wcieranie w klatkę piersiową i plecy, a jej lotne składniki ułatwiają oddychanie. ## Wskazania Maść Vicks VapoRub pomaga na objawy podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła, na przykład w przebiegu przeziębień. Stosuje się ją przy: - kaszlu - katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem "zatkanego nosa" ## Działanie Kamfora i lewomentol łagodzą obrzęk śluzówek nosa i kaszel dzięki delikatnemu działaniu znieczulającemu. Z kolei olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy pobudzają wydzielanie śluzu w górnych drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i odetkanie nosa. ## Dawkowanie Maść stosuje się zewnętrznie, wcierając ją w skórę klatki piersiowej i pleców. Dla skuteczniejszej inhalacji zaleca się noszenie przewiewnych ubrań po aplikacji. - Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 łyżeczkę maści nakłada się na klatkę piersiową i plecy 2 do 4 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: 1/2 łyżeczki maści nakłada się delikatnie na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę. Lek stosuje się tylko w razie potrzeby, a jeśli po 7 dniach objawy nie ustąpią lub się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tej maści, jeśli: - jesteś uczulony na którąś z substancji czynnych (lewomentol, kamfora racemiczna, olejek eukaliptusowy, olejek terpentynowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników, - masz uszkodzoną skórę, skaleczenia lub chcesz aplikować na błony śluzowe, - cierpisz na czynną astmę oskrzelową, inne choroby dróg oddechowych lub nadwrażliwość dróg oddechowych. - Nie wolno jej też stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz epilepsję, drgawki lub reakcję nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki. Pamiętaj, że maść Vicks VapoRub służy tylko do użytku zewnętrznego. - Nie wolno jej połykać. - Nie nakładaj jej bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz ani szyję. - Chroni oczy przed oparami. - Nie bandażuj miejsca, na które nałożyłeś maść, i nie stosuj nad nim ciepłych okładów ani żadnego innego źródła ciepła. - Lek nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną. ## Interakcje Nie są znane konkretne interakcje z innymi lekami. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z lekami obniżającymi próg drgawkowy, na przykład z niektórymi lekami przeciwhistaminowymi lub zwężającymi naczynia. Jeśli używasz innych leków, skonsultuj się z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Brakuje wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania leku Vicks VapoRub w ciąży, dlatego nie należy go używać w tym okresie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Podczas karmienia piersią nie wolno nakładać maści na klatkę piersiową. ## Prowadzenie pojazdów Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Vicks VapoRub może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Najczęściej dotyczą one miejsca podania i mogą obejmować: - zaczerwienienie, - podrażnienie skóry, - podrażnienie oczu przez parujące składniki, - alergiczne zapalenie skóry. Rzadziej mogą wystąpić oparzenia kontaktowe lub cięższe reakcje, jak skurcz krtani czy drgawki. Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie maści, usunąć jej resztki ręcznikiem papierowym i skonsultować się z lekarzem. Po przypadkowym połknięciu znaczącej ilości maści mogą wystąpić objawy zatrucia, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i głowy, a nawet drgawki. W takiej sytuacji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. ## Przedawkowanie Przedawkowanie może wystąpić w wyniku przypadkowego połknięcia maści. Objawy opisano powyżej w sekcji dotyczącej działań niepożądanych. Nie wywołuj wymiotów – zamiast tego jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie dotyczy, ponieważ lek stosuje się objawowo, w razie potrzeby. ## Przechowywanie Przechowuj maść w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do kanalizacji ani śmieci – zapytaj farmaceutę o właściwy sposób utylizacji. ## Skład Substancje czynne w 100 g maści: - Lewomentol (Levomentholum) – 2,75 g - Kamfora racemiczna (Camphora racemica) – 5 g - Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) – 1,5 g - Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro) – 5 g Pozostałe składniki: tymol, olejek cedrowy, wazelina biała. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Vicks VapoRub? Vicks VapoRub pomaga łagodzić objawy przeziębienia, takie jak kaszel i katar z uczuciem zatkanego nosa. Działa przy podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej nosa i gardła. ### Jak stosować Vicks VapoRub? Nakłada się go zewnętrznie, wcierając w skórę klatki piersiowej i pleców. Dorośli używają 1 łyżeczki 2-4 razy dziennie, a dzieci od 5 do 12 lat – pół łyżeczki 2-3 razy dziennie. Po aplikacji warto nosić przewiewne ubranie, aby lotne składniki lepiej działały. ### Czy Vicks VapoRub jest na receptę? Nie, Vicks VapoRub to lek dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Vicks VapoRub? Najczęściej mogą wystąpić miejscowe reakcje, takie jak zaczerwienienie czy podrażnienie skóry. Rzadziej zdarzają się cięższe objawy, jak podrażnienie oczu przez opary lub reakcje alergiczne. Po połknięciu maści mogą pojawić się objawy zatrucia. ### Czy Vicks VapoRub można stosować w ciąży? Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie, nie zaleca się stosowania tej maści w ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. ### Czy Vicks VapoRub jest bezpieczny dla dzieci? Maść Vicks VapoRub można stosować u dzieci, ale tylko od 5. roku życia. Dzieciom poniżej 5 lat nie wolno jej podawać. ### Jak długo stosować Vicks VapoRub? Lek stosuje się objawowo, według potrzeb. Jeśli jednak po 7 dniach stosowania objawy nie ustąpią lub się nasilą, należy przerwać aplikację i skontaktować się z lekarzem. ### Czy można nakładać Vicks bezpośrednio pod nos? Nie, maści nie wolno nakładać bezpośrednio do nosa, na błony śluzowe, twarz czy szyję. Stosuje się ją wyłącznie przez wcieranie w klatkę piersiową i plecy. ### Czy po nałożeniu maści można się opatulić lub założyć bandaż? Nie, miejsce nałożenia maści nie powinno być bandażowane ani przykrywane ciepłymi okładami. Noszenie przewiewnego ubrania wspomaga działanie inhalacyjne leku. ### Co zrobić, jeśli dziecko przypadkowo połknie maść? Jeśli dziecko połknie Vicks VapoRub, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie wolno samodzielnie wywoływać wymiotów. ## Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Procter & Gamble Hellas MEPE Ag. Konstantinou 49 151 24 Maroussi, Ateny Grecja Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Gross-Gerau Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vicks VapoRub i w jakim celu się go stosuje? Lek Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania („zatkanego nosa”). Lek Vicks VapoRub zawiera jako składniki czynne: kamforę, olejek eukaliptusowy, lewomentol, olejek terpentynowy, które łagodzą dolegliwości górnych dróg oddechowych w katarze. Lewomentol i kamfora łagodzą obrzęk śluzówek małżowin nosowych oraz łagodzą kaszel poprzez działanie łagodnie znieczulające. Olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy działają pobudzająco na wydzielanie śluzu w górnych drogach oddechowych, pobudzając odkrztuszanie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks VapoRub Kiedy nie stosować leku Vicks VapoRub - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe; - jeśli pacjent cierpi na czynną astmę oskrzelową i inne choroby dróg oddechowych oraz jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość dróg oddechowych; - u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością: - pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki, - pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki. Nie połykać! Nie stosować maści na uszkodzoną skórę, skaleczenia i na błony śluzowe oraz nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję. Chronić oczy. Lek nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną. Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego rodzaju ciepła. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Lek Vicks VapoRub a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie znane są interakcje leku z innymi lekami. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Jeżeli podczas stosowania maści są używane także inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza na temat możliwości ich równoczesnego stosowania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania leku Vicks VapoRub u kobiet w ciąży, dlatego nie należy jej stosować w tym okresie bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować na klatkę piersiową w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Vicks VapoRub? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie na skórę, wziewnie. Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców oraz do inhalacji poprzez parujące składniki lotne. Wcierać odpowiednią ilość maści we wskazane miejsca i powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli potrzeba. Parowaniu składników lotnych, a tym samym skuteczniejszej inhalacji, sprzyja przewiewne ubranie. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżeczkę maści nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: 1/2 łyżeczki maści nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę. Sposób stosowania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: - wcierać lek Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców; - używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji lotnych. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: - nakładać lek Vicks VapoRub delikatnie na klatkę piersiową i plecy; - wcierać delikatnie; - używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji lotnych. Nie połykać! Lek Vicks VapoRub służy jedynie do użytku zewnętrznego. Jeśli lek Vicks VapoRub zostanie przypadkowo połknięta przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, w celu zapewnienia właściwego leczenia. Nie wywoływać wymiotów. Jeśli po upływie 7 dni objawy nie ustąpią lub nastąpi pogorszenie lub pojawi się gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje w miejscu podania: zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu przez parujące składniki lotne, alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe w miejscu zastosowania (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na jeden ze składników leku. Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. Należy wówczas przerwać stosowanie leku, usunąć ze skóry pozostałość maści ręcznikiem papierowym i zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, jak skurcz krtani lub drgawki, należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza. Niewłaściwe zastosowanie: Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vicks VapoRub? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vicks VapoRub Substancjami czynnymi leku są: lewomentol (Levomentholum), kamfora racemiczna (Camphora racemica), olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) i olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro). 100 g maści Vicks VapoRub zawiera 2,75 g lewomentolu, 5 g kamfory racemicznej, 1,5 g olejku eukaliptusowego, 5 g olejku terpentynowego. Pozostałe składniki leku to: tymol, olejek cedrowy, wazelina biała. Jak wygląda lek Vicks VapoRub i co zawiera opakowanie Lek w postaci maści dostępny jest w słoiku polipropylenowym z polipropylenową zakrętką z wkładką z PET/LDPE/EPE/LDPE/PET, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie: 100 g. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Procter & Gamble Hellas MEPE Ag. Konstantinou 49 151 24 Maroussi, Ateny Grecja Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Gross-Gerau Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 12544/19-09-2013 Nr pozwolenia na import równoległy: 13/24 Data zatwierdzenia ulotki: 12.01.2024 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49240/parallel-import-files/LEAFLET/public ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks VapoRub, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik Ilość w 100 g Lewomentol (Levomentholum) 2,75 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5,00 g Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1,50 g Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro) 5,00 g Zawiera tymol i olejek cedrowy. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa"). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli jest potrzeba. Przewiewne ubranie sprzyja skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 7,5 g maści (około 1 łyżeczka maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców od 2 do 3 razy na dobę jeśli jest potrzeba. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: 3,75 g maści (około ½ łyżeczki maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców 2 do 3 razy na dobę jeśli jest potrzeba. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Sposób podawania Na skórę, wziewna. W przypadku rodzaju opakowania – pojemnika z aplikatorem - wskazówki dotyczące stosowania przy pierwszym użyciu produktu: przed pierwszym użyciem pojemnika z aplikatorem należy z aplikatora usunąć aluminiową folię zabezpieczającą, a następnie przekręcić nakrętkę 3-4 razy w lewo w celu uwolnienia produktu leczniczego. Do odmierzenia właściwej dawki leku należy używać łyżeczki. Po każdym użyciu należy wyczyścić aplikator czystą chusteczką oraz nałożyć nakrętkę ochronną. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Maść Vicks VapoRub wetrzeć dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców. Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na skórę klatki piersiowej i pleców. Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści. Czas stosowania Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona nadwrażliwość dróg oddechowych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością: - pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki, - pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki. #### Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe. Nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję. Chronić oczy. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce. Tylko do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną. Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści..Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego rodzaju ciepła. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka. Brak danych na temat wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Reakcje miejscowe: Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na składniki leku. Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych. Reakcje ogólnoustrojowe: Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania, ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań niepożądanych z nią związanych. Niewłaściwe zastosowanie: Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry. Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko. Niewłaściwe zastosowanie Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości, wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c. Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację. Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu Kod ATC: nie przydzielono Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne: eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat. Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92 pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa). W jednym badaniu uzyskano poprawę subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej terapii). Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób, zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce) oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą (wazelina). Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli. W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację. Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut. Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki. 1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez nerki. Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem. Tmax po podaniu w inhalacji wynosi średnio 18 minut. Okres półtrwania ustalono na 104,6 minut. Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio 62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42 godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem. Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia. Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany. Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tymol Olejek cedrowy Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Słoik: 4 lata Wielodawkowy pojemnik: 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w następujących rodzajach opakowań: - słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku. Opakowania: 50 g, 100 g. - pojemniku z polipropylenu (PP) – korpus; podstawa i części śrubowe; polietylenu (HDPE) – tłok; kauczuku nitrylowo – butadienowego (NBR) – uszczelka: z zieloną zakrętką z polipropylenu (PP), z niebieskim aplikatorem z polipropylenu (PP) i folią aluminiowa zabezpieczającą. Pojemnik umieszczony jest w pudełku tekturowym. Opakowanie: 35 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0871 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7179/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.