# Vicks VapoRub 50 g InPharm

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 25,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/vicks-vaporub-50-g-inpharm
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vicks-vaporub-50-g-inpharm.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991548865
- **Opakowanie:** 50 g
- **Producent:** INPHARM SP. Z O.O.
- **Nazwa międzynarodowa:** Productum herbarum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt złożony
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** wziewna 
na skórę

## Opis

Vicks VapoRub to maść do nacierania klatki piersiowej i pleców, która pomaga łagodzić objawy przeziębienia – kaszel i katar z zatkanym nosem. Działa wziewnie, uwalniając parujące składniki, które ułatwiają oddychanie.

## Wskazania
Maść Vicks VapoRub stosuje się w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła, takich jak:
- kaszel,
- katar z obrzękiem błon śluzowych i uczuciem zatkanego nosa.

## Działanie
Substancje czynne – **kamfora**, **olejek eukaliptusowy**, **lewomentol** i **olejek terpentynowy** – łagodzą dolegliwości górnych dróg oddechowych. Lewomentol i kamfora łagodzą obrzęk śluzówek i działają łagodnie znieczulająco na kaszel. Olejek eukaliptusowy i terpentynowy pobudzają wydzielanie śluzu, ułatwiając odkrztuszanie.

## Dawkowanie
Maść stosuje się na skórę klatki piersiowej i pleców 2 do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeby. Po nałożeniu warto założyć przewiewne ubranie, by parowanie składników lotnych było skuteczniejsze.
- **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:** 1 łyżeczkę maści.
- **Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:** 1/2 łyżeczki maści.

Nie stosuj u dzieci poniżej 5. roku życia.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Vicks VapoRub, jeśli:
- masz uczulenie na którykolwiek składnik maści,
- chcesz nałożyć ją na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub błony śluzowe,
- cierpisz na czynną astmę oskrzelową, inne choroby dróg oddechowych lub nadwrażliwość dróg oddechowych.

## Środki ostrożności
Stosuj ze szczególną ostrożnością, jeśli masz reakcję nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki lub cierpisz na epilepsję i drgawki. Nie nakładaj maści bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję. Chroń oczy przed parującymi składnikami. Nie bandażuj miejsca nałożenia maści i nie stosuj ciepłych okładów. Lek nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.

## Interakcje
Nie są znane konkretne interakcje z innymi lekami. Teoretycznie istnieje ryzyko interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. niektóre leki antyhistaminowe, zwężające naczynia). Jeśli używasz innych leków, skonsultuj się z lekarzem.

## Ciąża i karmienie piersią
Brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania w ciąży, dlatego nie używaj jej w tym okresie bez konsultacji z lekarzem. Nie nakładaj maści na klatkę piersiową w czasie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Może powodować reakcje w miejscu podania: zaczerwienienie, podrażnienie skóry, alergiczne zapalenie skóry, podrażnienie oczu przez parujące składniki. W przypadku niewłaściwego zastosowania (przypadkowe spożycie) mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, drgawki, a w ciężkich przypadkach porażenie oddychania. Jeśli pojawią się poważne działania, jak skurcz krtani lub drgawki, natychmiast usuń maść ze skóry i wezwij lekarza.

## Przedawkowanie
Przypadkowe spożycie znaczącej ilości maści może prowadzić do ostrego zatrucia z objawami neurologicznymi i ze strony układu pokarmowego. Nie wywołuj wymiotów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie dotyczy – maść stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby.

## Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancje czynne w 100 g maści:
- Lewomentol: 2,75 g
- Kamfora racemiczna: 5 g
- Olejek eukaliptusowy: 1,5 g
- Olejek terpentynowy: 5 g

Pozostałe składniki: tymol, olejek cedrowy, wazelina biała.

## Najczęściej zadawane pytania

### Vicks VapoRub dla dzieci – od kiedy można stosować?
Można stosować u dzieci od 5. roku życia. Dla dzieci w wieku 5–12 lat zaleca się połowę dawki – 1/2 łyżeczki maści na klatkę piersiową i plecy. Nie stosuj u dzieci poniżej 5 lat.

### Vicks VapoRub ile razy dziennie?
Maść stosuje się 2 do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeby. Dorośli nakładają 1 łyżeczkę, dzieci 5–12 lat – pół łyżeczki.

### Kiedy nie stosować Vicks VapoRub?
Nie stosuj, jeśli masz alergię na składniki, astmę oskrzelową, nadwrażliwość dróg oddechowych, epilepsję lub drgawki. Nie nakładaj na uszkodzoną skórę, błony śluzowe, do nosa czy oczu.

### Czy Vicks VapoRub można stosować na inhalacje?
Nie, ta maść nie jest przeznaczona do sporządzania inhalacji z parą wodną. Działa wziewnie poprzez parowanie składników lotnych po nałożeniu na skórę klatki piersiowej i pleców.

### Co zrobić, jeśli dziecko przypadkowo połknie maść?
Nie wywołuj wymiotów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby zapewnić właściwe leczenie. Przypadkowe spożycie może prowadzić do zatrucia.

### Jak długo można stosować Vicks VapoRub?
Jeśli po 7 dniach stosowania objawy nie ustąpią, nasilą się lub pojawi się gorączka, skontaktuj się z lekarzem.

### Czy Vicks VapoRub można stosować w ciąży?
Brak dowodów na bezpieczeństwo, dlatego nie stosuj w ciąży bez konsultacji z lekarzem. W okresie karmienia piersią nie nakładaj maści na klatkę piersiową.

### Czy maść może podrażnić oczy?
Tak, parujące składniki lotne mogą podrażniać oczy. Dlatego chroń oczy podczas stosowania i nie nakładaj maści na twarz.

## Podmiot odpowiedzialny
WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH  
Sulzbacher Str. 40  
65823 Schwalbach am Taunus, Niemcy

Importer równoległy:  
InPharm Sp. z o.o.  
ul. Strumykowa 28/11  
03-138 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vicks VapoRub i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony
śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych
nosa i uczuciem utrudnienia oddychania („zatkanego nosa”).
Lek Vicks VapoRub zawiera jako składniki czynne: kamforę, olejek eukaliptusowy, lewomentol,
olejek terpentynowy, które łagodzą dolegliwości górnych dróg oddechowych w katarze. Lewomentol i
kamfora łagodzą obrzęk śluzówek małżowin nosowych oraz łagodzą kaszel poprzez działanie
łagodnie znieczulające. Olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy działają pobudzająco na
wydzielanie śluzu w górnych drogach oddechowych, pobudzając odkrztuszanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks VapoRub

Kiedy nie stosować leku Vicks VapoRub
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe;
- jeśli pacjent cierpi na czynną astmę oskrzelową i inne choroby dróg oddechowych oraz jeśli u
pacjenta stwierdzono nadwrażliwość dróg oddechowych;
- u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością:
- pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki,
- pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki.

Nie połykać!

Nie stosować maści na uszkodzoną skórę, skaleczenia i na błony śluzowe oraz nie nakładać
bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję.

Chronić oczy.

Lek nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.

Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego
rodzaju ciepła.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Vicks VapoRub a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie znane są interakcje leku z innymi lekami. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy
jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki
antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina).
Jeżeli podczas stosowania maści są używane także inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza na temat
możliwości ich równoczesnego stosowania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania maści Vicks VapoRub u kobiet w ciąży, dlatego nie
należy jej stosować w tym okresie bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować na klatkę piersiową w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Vicks VapoRub?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie na skórę, wziewnie.

Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców oraz do inhalacji poprzez parujące składniki lotne.
Wcierać odpowiednią ilość maści we wskazane miejsca i powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli
potrzeba. Parowaniu składników lotnych, a tym samym skuteczniejszej inhalacji, sprzyja przewiewne
ubranie.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 łyżeczkę maści nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:
1/2 łyżeczki maści nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę.

Sposób stosowania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
- wcierać maść Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców;

- używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji
lotnych.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:
- nakładać lek Vicks VapoRub delikatnie na klatkę piersiową i plecy;
- wcierać delikatnie;
- używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji
lotnych.

Nie połykać!

Lek Vicks VapoRub służy jedynie do użytku zewnętrznego.
Jeśli maść Vicks VapoRub zostanie przypadkowo połknięta przez dziecko, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem, w celu zapewnienia właściwego leczenia. Nie wywoływać wymiotów.

Jeśli po upływie 7 dni objawy nie ustąpią lub nastąpi pogorszenie lub pojawi się gorączka, należy
skontaktować się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje w miejscu podania:
zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu przez parujące składniki lotne, alergiczne
zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe w miejscu zastosowania (częstość nieznana), reakcje
miejscowe spowodowane nadwrażliwością na jeden ze składników leku. Podrażnienia lub reakcje
alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko.
Należy wówczas przerwać stosowanie leku, usunąć ze skóry pozostałość maści ręcznikiem
papierowym i zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, jak skurcz krtani lub drgawki,
należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza.

Niewłaściwe zastosowanie:
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z
objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w
ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami
neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka
potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vicks VapoRub?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vicks VapoRub
Substancjami czynnymi leku są: lewomentol (Levomentholum), kamfora racemiczna (Camphora
racemica), olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) i olejek terpentynowy (Terebinthini
aetheroleum a Pino pinastro).
100 g leku Vicks VapoRub zawiera 2,75 g lewomentolu, 5 g kamfory racemicznej, 1,5 g olejku
eukaliptusowego, 5 g olejku terpentynowego.
Pozostałe składniki leku to: tymol, olejek cedrowy, wazelina biała.

Jak wygląda lek Vicks VapoRub i co zawiera opakowanie
Lek w postaci maści dostępny w słoiku polipropylenowym z polipropylenową zakrętką z wkładką
PET/LDPE/EPE/LDPE/PET w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowanie: 50 g.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40, 65823 Schwalbach am Taunus, Niemcy

Wytwórca:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau, Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA2294/003/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 236/24

Data zatwierdzenia ulotki: 13.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49871/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks VapoRub, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Składnik Ilość w 100 g
Lewomentol (Levomentholum) 2,75 g
Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5,00 g
Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1,50 g
Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino
pinastro)
5,00 g

Zawiera tymol i olejek cedrowy.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej
nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i
uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa").

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu
leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na
skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać
2 do 3 razy na dobę, jeśli jest potrzeba. Przewiewne ubranie sprzyja skuteczniejszej inhalacji
parujących składników lotnych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
7,5 g maści (około 1 łyżeczka maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców od 2 do 3 razy na
dobę jeśli jest potrzeba.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:
3,75 g maści (około ½ łyżeczki maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców 2 do 3 razy na dobę
jeśli jest potrzeba.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat:
Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania
Na skórę, wziewna.

W przypadku rodzaju opakowania – pojemnika z aplikatorem - wskazówki dotyczące stosowania
przy pierwszym użyciu produktu:

przed pierwszym użyciem pojemnika z aplikatorem należy z aplikatora usunąć aluminiową folię
zabezpieczającą, a następnie przekręcić nakrętkę 3-4 razy w lewo w celu uwolnienia produktu
leczniczego. Do odmierzenia właściwej dawki leku należy używać łyżeczki. Po każdym użyciu
należy wyczyścić aplikator czystą chusteczką oraz nałożyć nakrętkę ochronną.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Maść Vicks VapoRub wetrzeć dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców.
Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na skórę klatki piersiowej i pleców.
Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści.

Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona
nadwrażliwość dróg oddechowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością:
- pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki,
- pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki.

#### Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat

Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe.

Nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję.

Chronić oczy. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.

Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści..Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego
rodzaju ciepła.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym
stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe,
leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu
leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i
lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z
lekarzem.
Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze
względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka.

Brak danych na temat wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Reakcje miejscowe:
Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne
zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane
nadwrażliwością na składniki leku.
Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem
papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych.

Reakcje ogólnoustrojowe:
Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako
nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania,
ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań
niepożądanych z nią związanych.

Niewłaściwe zastosowanie:
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z
objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a
w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9).

W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki
należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry.
Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko.

Niewłaściwe zastosowanie

Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości,
wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter
objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy
ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c.
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z
objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a
w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak
najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację.
Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami
neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka
potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu
Kod ATC: nie przydzielono

Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne:
eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów
starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat.
Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają
szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do
łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez
rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92
pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa). W jednym badaniu uzyskano poprawę
subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w
badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane
udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z
pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej
terapii).
Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób,
zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego
zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w
porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się
istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce)
oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą
(wazelina). Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach
klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli.
W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości
plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak
częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację.
Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy
utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez
nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut.
Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie
od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu
ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do
nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki.
1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno
po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w
wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez
nerki. Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem.
Tmax po podaniu w inhalacji wynosi średnio 18 minut. Okres półtrwania ustalono na 104,6 minut.
Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych
substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio
62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42
godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w
postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem.

Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym
stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza
wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób
wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia.

Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym
podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny
kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany.
Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez
czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek
ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tymol
Olejek cedrowy
Wazelina biała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Słoik: 4 lata
Wielodawkowy pojemnik: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:
- słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku.
Opakowania: 50 g, 100 g.
- pojemniku z polipropylenu (PP) – korpus; podstawa i części śrubowe; polietylenu (HDPE) – tłok;
kauczuku nitrylowo – butadienowego (NBR) – uszczelka: z zieloną zakrętką z polipropylenu (PP),
z niebieskim aplikatorem z polipropylenu (PP) i folią aluminiowa zabezpieczającą.
Pojemnik umieszczony jest w pudełku tekturowym.
Opakowanie: 35 g.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH,
Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0871

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7179/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.