# Vidisic 10 g Delfarma

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Wzrok i słuch / Oczy suche i podrażnione
- Cena: 24,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/vidisic-10-g-delfarma
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vidisic-10-g-delfarma.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991461331
- **Opakowanie:** 10 g (tub.)
- **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 2 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Carbomerum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Carbomerum
- **Moc:** 2 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel do oczu
- **Droga podania:** do oka

## Opis

Vidisic to żel do oczu z karbomerem, który zastępuje naturalne łzy i pomaga na objawy zespołu suchego oka, takie jak pieczenie, uczucie piasku czy suchość.

## Wskazania
Lek Vidisic stosuje się w objawowym leczeniu zespołu suchego oka, zwanego także suchym zapaleniem rogówki i spojówek.

## Działanie
Substancją czynną jest karbomer, wielkocząsteczkowy związek wiążący wodę. Tworzy on na powierzchni oka przezroczystą warstwę ochronną, która zapewnia odpowiednie nawilżenie rogówki i spojówek. Żel ma dużą lepkość i fizjologiczne pH, zbliżone do naturalnych łez.

## Dawkowanie
Żel podaje się do worka spojówkowego 3 do 5 razy na dobę lub w zależności od potrzeb częściej, a także około 30 minut przed snem. Leczenie zespołu suchego oka zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego stosowania, więc warto konsultować się z lekarzem okulistą.

Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie innych leków do oczu, należy zachować przerwę: co najmniej 5 minut przed kroplami i 15 minut przed maścią. Vidisic zawsze stosuje się jako ostatni.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na karbomer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (cetrymid, sodu wodorotlenek, sorbitol, wodę do wstrzykiwań).

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania omów to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy utrzymują się lub się nasilają, przerwij używanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed podaniem żelu. Soczewki można założyć ponownie po upływie co najmniej 15 minut.

Bardzo ważne jest, aby unikać zanieczyszczenia zawartości tuby. Nie dotykaj końcówki tuby palcami, okiem, powieką ani żadną inną powierzchnią.

## Interakcje
Nie przeprowadzono badań określających, czy Vidisic wpływa na działanie innych leków i odwrotnie. Uwaga: lek może przedłużać czas kontaktu innych leków okulistycznych z powierzchnią oka. Zachowaj odpowiednie przerwy przy stosowaniu z innymi kroplami lub maściami do oczu.

## Stosowanie u dzieci
Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Vidisic u dzieci i młodzieży.

## Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych, zaleca się unikanie stosowania leku Vidisic w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy karbomer przenika do mleka ludzkiego, więc nie zaleca się go również w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

## Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po zastosowaniu lek może powodować przejściowe, niewyraźne widzenie. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych prac, dopóki ostrość widzenia nie wróci do normy.

## Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić: pieczenie lub zaczerwienienie oczu, uczucie ciała obcego, świąd, lepkość, łzawienie, niewyraźne widzenie, wyprysk na powiece, olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek czy powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki. Reakcje te mogą być związane z nietolerancją składników lub działaniem środka konserwującego (cetrymidu), który może też uszkadzać nabłonek rogówki.

## Przedawkowanie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki może spowodować przejściowe zaburzenia widzenia, które szybko ustępują.

## Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij następną o normalnej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Niezużyty lek wyrzuć po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancja czynna: karbomer (karbomer 980). 1 g żelu zawiera 2 mg karbomeru.
Substancje pomocnicze: cetrymid, sodu wodorotlenek, sorbitol, woda do wstrzykiwań.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Vidisic?
Vidisic pomaga na objawy zespołu suchego oka, takie jak pieczenie, uczucie suchości, piasku pod powiekami, nadwrażliwość na światło czy uczucie ucisku. Zastępuje naturalne łzy, tworząc nawilżającą warstwę ochronną na oku.

### Jak stosować Vidisic?
Żel podaje się do worka spojówkowego 3 do 5 razy dziennie lub według potrzeb. Przed aplikacją dokładnie umyj ręce, odchyl głowę, odciągnij dolną powiekę i wprowadź jedną kroplę żelu do powstałej „kieszonki”, nie dotykając końcówką tuby oka. Po podaniu kilka razy delikatnie mrugnij.

### Czy Vidisic jest na receptę?
Nie, Vidisic to lek dostępny bez recepty (OTC).

### Jakie są skutki uboczne Vidisic?
Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, świąd oczu, uczucie ciała obcego czy przejściowe niewyraźne widzenie. Mogą one być związane z nietolerancją składników lub środkiem konserwującym.

### Czy Vidisic można stosować w ciąży?
Ze względu na brak danych, zaleca się unikanie stosowania Vidisic w ciąży. Przed użyciem w tym okresie należy poradzić się lekarza.

### Czy Vidisic jest bezpieczny dla dzieci?
Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Przed podaniem dziecku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

### Jak długo stosować Vidisic?
Leczenie zespołu suchego oka zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego stosowania. Konkretny czas terapii warto omówić z lekarzem okulistą. Żel można stosować według potrzeb, nawet kilka razy dziennie.

### Czy z Vidisic można nosić soczewki kontaktowe?
Tak, ale musisz zdjąć soczewki przed aplikacją żelu. Możesz je założyć ponownie po upływie co najmniej 15 minut od podania leku.

### Co zrobić, jeśli końcówka tuby dotknie oka?
Należy zachować szczególną ostrożność, aby do tego nie dopuścić, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby. Stosowanie zanieczyszczonego leku do oczu grozi poważnymi uszkodzeniami wzroku.

### Po jakim czasie trzeba wyrzucić otwartą tubę Vidisic?
Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby, nawet jeśli termin ważności na opakowaniu jest dłuższy.

## Podmiot odpowiedzialny
Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH  
Brunsbütteler Damm 165-173  
13581 Berlin, Niemcy

Importer równoległy:  
Delfarma Sp. z o.o.  
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111  
91-222 Łódź

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vidisic i w jakim celu się go stosuje 
 
Substancją czynną leku Vidisic jest karbomer, będący wielkocząsteczkowym związkiem wiążącym 
wodę. Lek charakteryzuje się dużą lepkością i fizjologicznym pH, zbliżonym do naturalnych łez. 
Zastępuje on naturalne łzy w przypadku zaburzeń ich wydzielania. Lek Vidisic jest stosowany w 
objawowym leczeniu zespołu suchego oka (zwanego także suchym zapaleniem rogówki i spojówek). 
 
Właściwości leku Vidisic 
Lek Vidisic jest płynnym żelem, który wiąże wodę, tworząc na powierzchni oka przezroczystą 
warstwę ochronną, zapewniającą odpowiednie nawilżenie rogówki i spojówek. Jest łatwy w użyciu, 
jeśli stosuje się go zgodnie z instrukcją podawania. 
 
Czym jest zespół suchego oka? 
Zespół suchego oka jest schorzeniem oczu, w przebiegu którego dochodzi do nieprawidłowego 
nawilżania powierzchni oka. Może to być spowodowane zmniejszoną produkcją naturalnych łez, ich 
nieprawidłowym składem lub nadmiernym parowaniem. Jeśli ilość lub skład filmu łzowego są 
zaburzone, występuje zjawisko wysychania rogówki i spojówek, objawiające się pieczeniem, 
uczuciem suchości oka, uczuciem piasku w oku, uczuciem ucisku i nadwrażliwością na światło. 
 
Zespół suchego oka jest bardzo częstym schorzeniem oczu. Może być on spowodowany przez wiele 
czynników, w tym przez pracę w klimatyzowanym pomieszczeniu, pracę przy komputerze, 
zanieczyszczeniem środowiska, przyjmowaniem niektórych leków, zmianami hormonalnymi w trakcie 
menopauzy, czy zmniejszeniem produkcji łez w starszym wieku. 

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidisic 
 
Kiedy nie stosować leku Vidisic 
• 
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 
(wymienioną w punkcie 6). 
 
Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidisic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 
 
Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub się nasilają, należy przerwać stosowanie leku i 
skonsultować się z lekarzem. 
 
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem leku Vidisic. 
Soczewki kontaktowe można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania leku 
Vidisic. 
 
Lek Vidisic jest lekiem jałowym do pierwszego otwarcia. Bardzo ważne jest utrzymywanie tuby w 
czystości i niedopuszczenie do zanieczyszczenia jej zawartości. Podczas stosowania leku należy 
zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innych powierzchni końcówką tuby 
(patrz także punkt 3: podpunkt „Instrukcja podawania leku”). 
 
Dzieci i młodzież 
Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku 
Vidisic u dzieci i młodzieży. 
 
Lek Vidisic a inne leki 
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta 
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 
 
Nie przeprowadzono badań określających czy lek Vidisic wpływa na działanie innych leków i czy 
inne leki mogą wpływać na działanie leku Vidisic. 
 
Uwaga: 
Lek Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych leków okulistycznych z powierzchnią oka. 
Jeśli w trakcie stosowania leku Vidisic konieczne jest jednoczesne podawanie innego leku lub leków 
do oczu, np. kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minutową przerwę pomiędzy podaniem 
kolejnych leków. W przypadku gdy lek Vidisic jest stosowany dodatkowo z maścią do oczu, przerwa 
pomiędzy podaniem obu leków powinna wynosić 15 minut. Lek Vidisic powinien być zawsze 
stosowany jako ostatni. 
 
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć 
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
 
Ciąża 
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie 
stosowania leku Vidisic w okresie ciąży. 
 
Karmienie piersią 
Nie wiadomo czy karbomer lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z tego względu nie 
zaleca się stosowania leku Vidisic w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. 
 
Wpływ na płodność 
Brak danych dotyczących wpływu na płodność. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 
Lek Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania 
maszyn. 
Bezpośrednio po zastosowaniu lek może powodować zaburzenia ostrości widzenia przez krótki okres 
czasu, powodując niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani 
wykonywać potencjalnie niebezpiecznych prac do momentu odzyskania ostrości widzenia. 
 
Ważne informacje o niektórych składnikach leku 
Lek Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub przez długi okres 
czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie obecności ciała obcego) i 
może uszkadzać nabłonek rogówki. Jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane, należy przerwać 
stosowanie leku Vidisic i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy zalecą stosowanie 
innych leków, niezawierających środków konserwujących. 
 
 
### 3. Jak stosować lek Vidisic 
 
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według 
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
 
Zalecana dawka 
Dawkowanie w leczeniu zespołu suchego oka zależy od stanu indywidualnego pacjenta. 
Krople należy podawać do worka spojówkowego 3 do 5 razy na dobę lub w zależności od potrzeb 
częściej oraz około 30 minut przed snem (w przeciwnym razie istnieje ryzyko sklejenia powiek). 
Należy konsultować się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania leku Vidisic w leczeniu zespołu 
suchego oka, które zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego leczenia. 
 
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vidisic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do 
lekarza lub farmaceuty. 
 
 
Instrukcja podawania leku: 
 
Uwaga! 
Nie należy dotykać końcówki tuby palcami ani nie należy dotykać końcówką 
tuby do powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to 
spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby. Stosowanie zanieczyszczonych 
leków do oczu może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do 
utraty widzenia. 
 
1. Dokładnie umyć ręce. 
2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą. 
3. Odchylić głowę do tyłu. 
4. Ustawić tubę w pozycji pionowej nad okiem, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym. 
5. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między 
gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której będzie wprowadzany żel. 
6. Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając końcówką tuby oka, powieki, okolic oka 
ani innych powierzchni. 
7. Delikatnie nacisnąć na tubę w celu uwolnienia 1 kropli. 
8. Patrząc w górę, wprowadzić 1 kroplę żelu do utworzonej „kieszonki”. 
W przypadku gdy kropla nie trafiła do oka, czynność powtórzyć. 
9. Kilka razy delikatnie zamknąć i otworzyć oko, aby żel pokrył całą jego powierzchnię. 
10. Jeśli żel ma być podawany do obu oczu, opisane powyżej czynności, powtórzyć dla drugiego 
oka. 
11. Bezpośrednio po użyciu leku, starannie zakręcić tubę. 
 
Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku. 

Lek Vidisic dostępny jest w tubie z płaską zakrętką, umożliwiającą przechowywanie tuby w pozycji 
pionowej. 
 
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vidisic 
Jeśli przypadkowo zostanie zastosowana większa dawka leku niż zalecana, może to spowodować 
przejściowe zaburzenia widzenia, które szybko ustępują. 
 
Pominięcie zastosowania dawki leku Vidisic 
W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze, zgodnie z 
zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia 
pominiętej dawki. 
 
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się 
do lekarza lub farmaceuty. 
 
 
### 4. Możliwe działania niepożądane 
 
Jak każdy lek, lek Vidisic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 
wystąpią. 
 
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): 
• 
pieczenie oczu 
• 
zaczerwienienie oczu 
• 
wyprysk na powiece 
• 
uczucie obecności ciała obcego w oku 
• 
olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek 
• 
świąd oczu 
• 
uczucie lepkości w oku 
• 
powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki 
• 
łzawienie 
• 
niewyraźne widzenie. 
 
Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję 
konserwującą zawartą w leku (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z pozostałych 
składników leku. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki. 
 
Niewyraźne widzenie po podaniu leku Vidisic może być związane z dużą lepkością leku. 
 
Dzieci i młodzież 
Brak danych. 
 
Zgłaszanie działań niepożądanych 
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione 
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane 
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów 
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów 
Biobójczych 
Al. Jerozolimskie 181C 
02-222 Warszawa 
tel.: +48 (22) 49 21 301 
fax: +48 (22) 49 21 309 
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 
 
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi 
równoległemu. 

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat 
bezpieczeństwa stosowania leku. 
 
 
### 5. Jak przechowywać lek Vidisic 
 
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin 
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 
Niezużyty lek wyrzucić po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby. 
 
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić 
środowisko. 
 
 
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje 
 
Co zawiera lek Vidisic 
Substancją czynną leku jest karbomer (karbomer 980). 1 g żelu zawiera 2 mg karbomeru. 
Pozostałe składniki leku to: cetrymid, sodu wodorotlenek, sorbitol, woda do wstrzykiwań. 
 
Jak wygląda lek Vidisic i co zawiera opakowanie 
Lek Vidisic ma postać żelu do oczu. 
Lek dostępny jest w tubie, zawierającej 10 g żelu. 
 
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni 
 
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu 
odpowiedzialnego lub importera równoległego: 
 
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 
Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Niemcy 
 
Wytwórca: 
Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Niemcy 
 
Importer równoległy: 
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź 
 
Przepakowano w: 
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź 
 
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 64/366/00-C 
Nr pozwolenia na import równoległy: 271/21 
 
Data zatwierdzenia ulotki: 07.07.2026 
 
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45590/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vidisic, 2 mg/g, żel do oczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu do oczu zawiera 2 mg karbomeru (Carbomerum) (lepkość 40,000-60,000 mPa·s)*

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do oczu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie suchego zapalenia rogówki i spojówek.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania.
W zależności od ciężkości i nasilenia objawów wkraplać jedną kroplę żelu do worka spojówkowego
3 do 5 razy na dobę lub częściej oraz około 30 minut przed snem (w przeciwnym razie istnieje ryzyko
sklejenia powiek).

#### Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu
Vidisic u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Należy poinformować pacjenta, żeby konsultował się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania
produktu Vidisic w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek, które zazwyczaj wymaga
długotrwałego lub ciągłego leczenia.

Prawidłową wielkość kropli uzyskuje się, gdy podczas podawania tuba trzymana jest w pozycji
pionowej nad okiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
punkcie 6.1

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

* Lepkość określona w punkcie 2 jest ustalana zgodnie z wymaganiami i odnosi się do substancji czynnej
(karbomer), a nie do lepkości produktu. Lepkość produktu Vidisic wynosi 3600-6300 mPa·s

Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe. Można je ponownie
założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania produktu Vidisic.

Produkt leczniczy Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub
przez długi okres czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie
obecności ciała obcego) i może uszkadzać nabłonek rogówki. Zaleca się, aby pacjenci, wykazujący
reakcje nadwrażliwości na środek konserwujący, zaprzestali stosowania produktu Vidisic i
zastosowali inny produkt leczniczy, nie zawierający środków konserwujących.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Uwaga:
Produkt Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych okulistycznych produktów leczniczych z
powierzchnią oka. Jeśli produkt Vidisic jest stosowany z produktami leczniczymi stosowanymi do
oczu, np. z kroplami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy podaniem
kolejnych produktów leczniczych. W przypadku gdy produkt Vidisic jest stosowany dodatkowo z
maścią do oczu, przerwa pomiędzy podaniem obu produktów powinna wynosić 15 minut. Produkt
leczniczy Vidisic powinien być zawsze stosowany jako ostatni.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność, stosowania u kobiet w ciąży
lub karmiących piersią.

#### Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu w
zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vidisic w okresie ciąży.

#### Karmienie piersią
Nie wiadomo czy karbomer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź zaprzestaniu lub wstrzymaniu stosowania produktu
Vidisic należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla matki.

Wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Po zastosowaniu zgodnie ze wskazaniami, produkt ten może zaburzać ostrość widzenia przez krótki
okres czasu powodując wystąpienie niewyraźnego widzenia, nawet jeśli został użyty zgodnie z
zaleceniami lekarza. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, wykonywać prac potencjalnie
niebezpiecznych ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania ostrości widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i
narządów MedDRA a częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z
następującą klasyfikacją: występujące często (≥l/100, <l/10), niezbyt często (≥l/1000, <l/100), rzadko

(≥l/10 000, <l/1000), bardzo rzadko (<l/10 000) i częstość nieznana (gdy nie można określić częstości
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko:
- pieczenie oczu
- zaczerwienienie oczu
- wyprysk na powiece
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek
- świąd oczu
- uczucie lepkości w oku
- powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki
- łzawienie
- niewyraźne widzenie.

Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję
konserwującą zawartą w produkcie (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z
pozostałych składników produktu. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki.

Niewyraźne widzenie po podaniu produktu leczniczego Vidisic może być związane z dużą lepkością
produktu.

#### Dzieci i młodzież
Brak danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu u dzieci i młodzieży.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty „sztucznych łez” i inne obojętne preparaty;
Kod ATC: S 01 XA20

Produkt Vidisic składa się z wielkocząsteczkowego hydrofilnego polimeru. Jego pH i osmolalność jest
podobna do płynu łzowego. W związku z jego właściwościami fizycznymi, żel do oczu wiąże wodę i
tworzy na powierzchni oka przezroczystą wilgotną błonę o właściwościach poślizgowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach farmakokinetycznych radioaktywny karbomer podawano szczurom. Badania wykazały,
że tylko niewielka ilość karbomeru jest wchłaniana. Po pojedynczym podaniu 0,75% podanej dawki
wykrywano w wydychanym powietrzu, a 0,63% - w moczu. Większą ilość karbomeru (92%)
wykrywano w kale w ciągu 24 godzin po podaniu.

W związku z budową wielkocząsteczkową karbomeru zakłada się, że ta część przechodzi przez
organizm niezmetabolizowana, tzn. nie ulega krążeniu wewnątrzwątrobowemu.
Badania kliniczne wykazały, że czas utrzymywania się leku w oku wynosi do 90 minut.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ustalono wartości LD50 ze względu na małą toksyczność karbomeru. W badaniach na szczurach
nie obserwowano przypadków zgonu po podaniu dawki 625 mg/kg karbomeru. Doustne dawki
wynoszące 0,5, 1,0 i 3,0 g/kg masy ciała podawane ciężarnym szczurom od 6 do 13 dnia ciąży nie
wywierały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cetrymid
Sodu wodorotlenek
Sorbitol
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

6 tygodni od pierwszego otwarcia tuby.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych zaleceń.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z folii HDPE zawierająca 5 lub 10 g żelu, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6954

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.1997
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.08.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7050/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.
