# Vigalex Forte 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Witaminy i minerały / Witamina D - Cena: 24,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/vigalex-forte-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vigalex-forte-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991434045 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 2 000 I.U. - **Nazwa międzynarodowa:** Vitaminum D - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholecalciferolum - **Moc:** 2000 IU - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Sacharoza (cukier), Stearynian magnezu ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** BIOFARM SP. Z O.O. - **Adres:** Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, PL - **E-mail:** biofarm@biofarm.pl - **Telefon:** +48 61 665 15 00 - **Strona:** https://www.biofarm.pl/ ## Opis Vigalex Forte to lek z witaminą D3 w dawce 2000 IU na tabletkę. Stosuje się go głównie w profilaktyce niedoboru witaminy D, przy zapobieganiu krzywicy i osteomalacji, a także wspomagająco w leczeniu osteoporozy. ## Wskazania Vigalex Forte pomaga na kilka problemów związanych z niedoborem witaminy D: - Zapobieganie krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych. - Profilaktyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych, w tym u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią (w porozumieniu z lekarzem). - Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych. ## Działanie Witamina D3 (cholekalcyferol) działa poprzez regulację gospodarki wapniowo-fosforanowej w organizmie. Jest niezbędna do prawidłowego wchłaniania wapnia z jelit, co wspiera mineralizację kości i zapobiega ich osłabieniu. Poza tym wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego. ## Dawkowanie Vigalex Forte stosuje się doustnie, popijając tabletkę wodą. To lek dla pacjentów od 11. roku życia z prawidłową masą ciała. - **Zapobieganie niedoboru witaminy D**: młodzież (11-18 lat) 1000-2000 IU/dobę, dorośli 1000- 2000 IU/dobę, osoby powyżej 75 lat 2000-4000 IU/dobę. - **Profilaktyka u kobiet w ciąży i karmiących** (w porozumieniu z lekarzem): zazwyczaj 2000 IU/dobę. - **Zapobieganie krzywicy i osteomalacji**: młodzież (11-18 lat) 2000 IU/dobę, dorośli 2000 IU/dobę. - **Leczenie wspomagające osteoporozy**: dorośli 2000-4000 IU/dobę. Nie stosuj jednocześnie innych produktów z witaminą D bez nadzoru lekarza. Bez konsultacji lekarskiej nie przyjmuj leku dłużej niż 3 miesiące ani w dawkach większych niż zalecane. Pacjenci z otyłością (BMI ≥30) potrzebują dwukrotnie większej dawki niż osoby o prawidłowej masie ciała. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować Vigalex Forte, jeśli masz: - Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub którykolwiek składnik pomocniczy. - Hiperkalcemię (podwyższony wapń we krwi) lub hiperkalciurię (zbyt dużo wapnia w moczu). - Kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek. - Rzekomą niedoczynność przytarczyc. ## Środki ostrożności Pamiętaj, że całkowita dawka witaminy D to suma tej z leku, diety i tej wytworzonej w skórze pod wpływem słońca. W Polsce odpowiednia synteza skórna jest możliwa tylko od maja do września, przy co najmniej 15 minutach na słońcu między 10:00 a 15:00 z odkrytymi rękami i nogami, bez filtrów UV. Przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza w dawkach powyżej 1000 IU/dobę, lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz funkcji nerek (kreatynina). To szczególnie ważne u osób starszych i przy jednoczesnym przyjmowaniu glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych. Jeśli masz sarkoidozę, lek można stosować tylko z dużą ostrożnością i pod kontrolą wapnia. To samo dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek zawiera sacharozę (3,5 mg na tabletkę). Jeśli masz rzadkie dziedziczne nietolerancje fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinieneś go przyjmować. ## Interakcje Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z witaminą D: - Leki zobojętniające z glinem lub magnezem mogą zwiększać stężenie tych pierwiastków we krwi. - Fenytoina i barbiturany mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. - Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii. - Glikokortykosteroidy mogą znosić działanie cholekalcyferolu. - Glikozydy nasercowe (naparstnica) – witamina D może nasilać ich toksyczność, zwiększając ryzyko arytmii. - Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. - Inne metabolity witaminy D (np. kalcytriol) – jednoczesne stosowanie tylko w wyjątkowych przypadkach pod kontrolą wapnia. ## Ostrzeżenia specjalne Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ryzyko zadławienia tabletką. Vigalex Forte jest przeznaczony dla pacjentów od 11 lat z prawidłową masą ciała. ## Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku 6-10 lat mogą stosować Vigalex Bio (1000 IU). Vigalex Forte (2000 IU) jest przeznaczony dla młodzieży od 11. roku życia z prawidłową masą ciała. Dawkowanie znajdziesz w sekcji **Dawkowanie**. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli oznaczenie poziomu witaminy D (25(OH)D) nie jest możliwe, zaleca się przyjmowanie 2000 IU witaminy D na dobę przez cały okres ciąży i karmienia piersią. Kobiety planujące ciążę i będące w ciąży powinny suplementację prowadzić pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, aby utrzymać je w optymalnym zakresie >30–50 ng/ml. Witamina D przenika do mleka w niewielkich ilościach, ale niemowlęta karmione piersią i tak wymagają własnej, dodatkowej suplementacji. ## Prowadzenie pojazdów Vigalex Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania mogą wystąpić, choć nie muszą: - Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka. - Reakcje nadwrażliwości skóry: świąd, wysypka, pokrzywka. - Hiperkalcemia i hiperkalciuria przy przedłużonym stosowaniu dużych dawek. ## Przedawkowanie Przedawkowanie może nastąpić po długotrwałym przyjmowaniu dawek znacznie przekraczających zapotrzebowanie. U dorosłych ryzyko pojawia się przy 20 000 – 60 000 IU/dobę przez kilka tygodni/miesięcy, u dzieci przy 2 000 – 4 000 IU/dobę przez kilka miesięcy. Objawy to: nudności, wymioty, biegunka (później zaparcia), utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, wielomocz. W ciężkich przypadkach może dojść do hiperkalcemii, zaburzeń pracy serca, niewydolności nerek, a nawet śmierci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek, nawodnić pacjenta i skontaktować się z lekarzem. Leczenie polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi (dieta ubogowapniowa, płyny, leki moczopędne, glikokortykosteroidy, kalcytonina, a w skrajnych przypadkach hemodializa). Nie ma specyficznego antidotum. ## Pominięcie dawki Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C, chroniąc przed światłem. Okres ważności to 2 lata. ## Skład Substancja czynna: Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) witaminy D3. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, sacharoza (3,5 mg), magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-tokoferol. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Vigalex Forte jest dla dzieci? Vigalex Forte w dawce 2000 IU jest przeznaczony dla młodzieży od 11. roku życia z prawidłową masą ciała. Dla młodszych dzieci (6-10 lat) dostępny jest Vigalex Bio w dawce 1000 IU. Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować tabletek ze względu na ryzyko zadławienia. ### Jaką dawkę witaminy D wybrać – 1000 czy 2000 IU? Zależy to od wieku, stanu zdrowia i pory roku. Dla większości dorosłych w profilaktyce niedoboru wystarcza 1000 2000 IU dziennie. W ciąży, karmieniu piersią, przy zapobieganiu osteomalacji lub wspomaganiu osteoporozy często zaleca się 2000 IU, a nawet 4000 IU. Osoby po 75. roku życia też potrzebują zwykle wyższych dawek (2000-4000 IU). Dawkę najlepiej dobrać z lekarzem, biorąc pod uwagę dietę i ekspozycję na słońce. ### Czy mogę brać Vigalex Forte w ciąży? Tak, ale w porozumieniu z lekarzem. Jeśli nie ma możliwości kontroli poziomu witaminy D we krwi, standardowo zaleca się 2000 IU na dobę przez całą ciążę. Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę w zależności od twoich zasobów ustrojowych. ### Czy Vigalex zawiera żelatynę? Nie, tabletki Vigalex nie zawierają żelatyny. Są odpowiednie dla osób unikających tego składnika. ### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę? Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz. Po prostu weź kolejną dawkę o swojej zwykłej porze następnego dnia. ### Czy Vigalex Forte można brać z innymi suplementami witaminy D? Nie, bez nadzoru lekarza nie powinno się stosować jednocześnie innych produktów zawierających witaminę D (w tym tran, suplementy, wzbogacona żywność). Grozi to przedawkowaniem i hiperkalcemią. ### Jak długo można brać Vigalex bez konsultacji z lekarzem? Bez konsultacji lekarskiej nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 3 miesiące ani w dawkach większych niż te podane w ulotce. Przy długotrwałym stosowaniu większych dawek konieczne są okresowe kontrole poziomu wapnia we krwi i w moczu. ### Czy Vigalex jest bezpieczny dla osób z chorobami nerek? Przy ciężkiej niewydolności nerek lub kamicy nerkowej lek jest przeciwwskazany. Przy łagodniejszych zaburzeniach czynności nerek można go stosować, ale pod kontrolą lekarza i z monitorowaniem metabolizmu wapnia i fosforanów. ### Dlaczego osoby otyłe potrzebują wyższej dawki? Otyłość (BMI ≥30 u dorosłych, BMI >90. centyla u dzieci) wymaga dwukrotnie większej dawki witaminy D niż dla osób o prawidłowej masie ciała. Wynika to z większej ilości tkanki tłuszczowej, która magazynuje witaminę D, zmniejszając jej dostępność dla organizmu. ### Czy Vigalex zawiera laktozę? W wykazie substancji pomocniczych nie ma laktozy. Głównymi wypełniaczami są celuloza mikrokrystaliczna i fosforan wapnia. ## Podmiot odpowiedzialny Biofarm® Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vigalex Bio, 25 mikrogramów (1000 IU), tabletki Vigalex Forte, 50 mikrogramów (2000 IU), tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vigalex Bio (1000 IU) Jedna tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,75 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Vigalex Forte (2000 IU) Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 3,5 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Vigalex Bio (1000 IU) Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ± 0,3 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Vigalex Forte (2000 IU) Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8 mm ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „○” po jednej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych. - Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem. - Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych. - Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych produktów leczniczych czy suplementów diety oraz innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane. Produkt leczniczy Vigalex Bio przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku od 6 lat z prawidłową masą ciała. Produkt leczniczy Vigalex Forte przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku od 11 lat z prawidłową masą ciała. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1000 IU na dobę. Młodzież w wieku od 11 do 18 lat: 1000 do 2000 IU na dobę. Dorośli: 1000 – 2000 IU na dobę. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat): 2000 – 4000 IU na dobę. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1000 IU na dobę. Młodzież w wieku od 11 do 18 lat: 2000 IU na dobę. Dorośli: 2000 IU na dobę. Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych Dorośli: od 2000 do 4000 IU na dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza (patrz punkt 4.4). Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać produktu leczniczego (tabletki). Dzieci w wieku powyżej 6 lat Produkt leczniczy Vigalex Bio przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat z prawidłową masą ciała. Produkt leczniczy Vigalex Forte przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 11 lat z prawidłową masą ciała. Sposób podawania Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. - Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. - Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od #### 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę produkty lecznicze Vigalex Bio lub Vigalex Forte powinny być podawane wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktami leczniczymi Vigalex Bio lub Vigalex Forte należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Produkty lecznicze Vigalex Bio lub Vigalex Forte nie powinny być stosowane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości zadławienia się. Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież - BMI > 90. centyla) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. W razie długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy lekami moczopędnymi. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigalex Bio lub Vigalex Forte może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Produkty zobojętniające, zawierające magnez, podawane równocześnie z witaminą D, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas leczenia witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem Vigalex Bio lub Vigalex Forte zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży. #### Karmienie piersią Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkty lecznicze Vigalex Bio lub Vigalex Forte nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (≤1/10 000); - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. W pojedynczych przypadkach opisywano zgony (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu od 20 000 do 60 000 IU cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu od 2 000 do 4 000 IU przez kilka miesięcy. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania witaminy D bez nadzoru lekarza. Objawy przedawkowania Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Stosowanie Vigalex Bio lub Vigalex Forte w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych. Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 IU na dobę przez od 1 do 2 miesięcy u osób dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą reagować z większą wrażliwością na dużo mniejsze dawki. Z tego powodu nie należy przyjmować witaminy D bez nadzoru lekarza. Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu, jak również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach. Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka, a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia we krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml, występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub serca. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może być konieczne odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie glikokortykosteroidów lub kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań leczniczych mających na celu wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu hiperkalcemii. Należy odstawić witaminę D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu witaminą D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tygodni. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub bezwapniową, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W przypadku prawidłowej czynności nerek można zmniejszyć stężenie wapnia wykonując infuzję izotonicznego roztworu NaCl (od 3 do 6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz związków chelatujących wapń i glikokortykosteroidów. W niektórych sytuacjach należy również podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg masy ciała /godzinę oraz w dalszym ciągu kontrolować stężenia wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa). Nie ma specyficznego antidotum. Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu większymi dawkami witaminy D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy D i jej analogi Kod ATC: A11CC05 Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia i fosforanów w organizmie. Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja). Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D3 uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego o plejotropowym działaniu na organizm. Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego. W badaniach klinicznych analizowany jest wpływ niedoboru witaminy D na gospodarkę węglowodanową, układ sercowo-naczyniowy oraz zaburzenia neurologiczne. Inne informacje Olej z wątroby ryb (tran rybi) oraz mięso ryb są pokarmami szczególnie bogatymi w witaminę D. Niewielkie ilości tej witaminy występują też w mięsie zwierzęcym, żółtkach jaj, mleku, przetworach mlecznych i owocach awokado. Objawy niedoboru mogą pojawić się u wcześniaków, noworodków i niemowląt, które były karmione wyłącznie piersią przez ponad sześć miesięcy bez dodatku innego pokarmu zawierającego wapń, oraz u dzieci będących na ścisłej diecie wegetariańskiej. Niedobory witaminy D w populacji ogólnej występują często. Do przyczyn niedoborów tej witaminy można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas ekspozycji na światło UV, złe wchłanianie z jelit oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz niewydolność nerek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim. Żółć i swoiste białka warunkują proces wchłaniania. Wchłanianie cholekalcyferolu zwiększa się w obecności tłuszczu. Choroby wątroby i dróg żółciowych zmniejszają wchłanianie cholekalcyferolu. Dystrybucja Po wchłonięciu do krwi cholekalcyferol jest transportowany do wątroby, w której pod wpływem 25-hydroksylazy ulega przemianie do kalcyfediolu (25-hydroksycholekalcyferolu, 25(OH)D3). Wytworzony w wątrobie kalcyfediol, przy udziale swoistych białek transportujących (Vitamin Dbinding protein) występujących w krwi, jest transportowany do nerek, w których pod wpływem 1 α-hydroksylazy-25(OH)D3 ulega przemianie do kalcytriolu (1,25(OH)2D3). Witamina D3 oraz jej aktywne metabolity mogą być magazynowane głównie w wątrobie i tkance tłuszczowej przez długi okres. U ludzi zdrowych stężenie witaminy D3 w surowicy wynosi 1,3 nmol/l, a okres półtrwania (t1/2) wynosi od 19 do 25 godzin. Okres półtrwania kalcyfediolu wynosi około 16 dni, a kalcytriolu od 3 do 6 godzin. Metabolizm Metabolizm witaminy D3 prowadzi do powstania aktywnych farmakologicznie metabolitów. W wątrobie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w pozycji 25 do 25(OH)D3 czyli kalcyfediolu. Proces ten jest katalizowany przez 25-hydroksylazę, a jego szybkość uwarunkowana jest dopływem substratu. Aktywność tego enzymu jest mniejsza u wcześniaków i pacjentów z uszkodzoną wątrobą. W krwi kalcyfediol jest głównym krążącym metabolitem o niewielkiej aktywności. Fizjologiczne stężenie 25(OH) D3 wynosi od 10 do 125 nmol/l, a t1/2 – od 10 do 20 dni. Końcowa przemiana do kalcytriolu odbywa się w kanalikach proksymalnych nerek, a w mniejszym stopniu w łożysku, makrofagach, komórkach układu limfatycznego i dotyczy pozycji 1α. Aktywność 1α-hydroksylazy 25(OH) D3 w nerkach jest regulowana na drodze hormonalnej i metabolicznej. Zwiększenie aktywności tego enzymu powodują: parathormon, prolaktyna, hormon wzrostu, hormony płciowe, insulina, prostaglandyna PGE2. Nasiloną aktywność tego enzymu opisywano także u dzieci z niedoborem witaminy D3, wapnia i fosforanów w diecie. Zmniejszoną aktywność 1α-hydroksylazy powodują: kortyzon, tyroksyna, kwasica metaboliczna, etanol oraz zwiększone stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Alternatywnym metabolitem kalcydiolu jest 24,25-dihydroksycholekalcyferol [24,25(OH) D3] powstający w nerkach przy wystarczającym stężeniu wapnia i aktywnych metabolitów D3. Odznacza się on niewielką aktywnością metaboliczną. 1,25(OH)2D3 jest regulatorem własnego metabolizmu; indukuje on 24-hydroksylazę, a hamuje 1α-hydroksylazę. Podczas metabolizmu witaminy D3 mogą jeszcze powstawać: 1,24,25-trihydroksycholekacyferol i 25,26-dihydroksycholecalcyferol. Część (około 25% dawki) hydroksylowych metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub siarkowym i jest wydzielana z żółcią. Wydalanie Witamina D3 i jej aktywne metabolity po połączeniu w wątrobie z kwasem glikuronowym, glicyną lub tauryną są wydalane z żółcią do przewodu pokarmowego, a tylko niewielkie ilości pojawiają się w moczu. Niewielka ilość witaminy D3 przenika do mleka ludzkiego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane pochodzące z piśmiennictwa fachowego wskazują, że ograniczenie stosowania cholekalcyferolu wynika przede wszystkim z właściwości teratogennych substancji czynnej obserwowanej po zastosowaniu dawek 2500 IU/kg i wyższych. Bezpieczeństwo stosowania jest wypadkową wielkości dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki witaminowo-mineralnej organizmu i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na tę witaminę. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon (typ A) Sacharoza Magnezu stearynian Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna all-rac-α-Tokoferol #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Vigalex Bio: 30, 60, 90 lub 120 tabletek Vigalex Forte: 60, 90 lub 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vigalex Bio, 25 mikrogramów (1000 IU) - pozwolenie nr 25968 Vigalex Forte, 50 mikrogramów (2000 IU) - pozwolenie nr 25969 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 sierpnia 2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09.12.2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40912/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.