# Virumed 20 saszetek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające
- Cena: 36,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/virumed-20-saszetek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/virumed-20-saszetek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5900411010818
- **Opakowanie:** 20 sasz. po 1 g
- **Producent:** ADAMED PHARMA S.A.
- **Dawka:** 1 g
- **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Mannitol, Sacharoza (cukier), Sorbitol, Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** ADAMED PHARMA S.A.
- **Adres:** Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL
- **E-mail:** adamed@adamed.com
- **Telefon:** +48 22 732 77 00
- **Strona:** https://www.adamed.com/

## Opis

Virumed to lek przeciwwirusowy i immunostymulujący w postaci proszku do rozpuszczenia. Zawiera substancję czynną **inozyny pranobeks** i pomaga w nawracających infekcjach dróg oddechowych oraz w leczeniu opryszczki wargowej. Jedna saszetka zawiera 1000 mg leku, który rozpuszcza się w wodzie.

## Wskazania
Virumed stosuje się u dorosłych w dwóch głównych sytuacjach:
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Można go stosować tylko u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano to zakażenie.

Jeśli po 5-14 dniach leczenia nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **inozyny pranobeks**, działa przeciwwirusowo i pobudza układ odpornościowy. Normalizuje niedostateczną odporność komórkową, prowadząc do dojrzewania limfocytów T i nasilenia reakcji obronnych organizmu. W badaniach wykazano też, że hamuje replikację wirusa opryszczki typu I.

## Dawkowanie
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 50 mg na kg masy ciała, co zwykle daje 3 saszetki (3 g) na dobę. Maksymalnie można przyjąć 4 saszetki (4 g) na dobę. Dzienną dawkę dzieli się na 3 lub 4 równe porcje.

Zawartość jednej saszetki rozpuszczasz w połowie szklanki letniej wody, mieszasz i wypijasz od razu po przygotowaniu. Roztwór będzie klarowny lub lekko mętny, bezbarwny, o zapachu czarnej porzeczki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.

## Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Virumed, jeśli:
- Masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek składnik leku.
- Występuje u ciebie aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem) lub masz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania omów to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- W przeszłości miałeś napady dny moczanowej, hiperurykemię (wysoki kwas moczowy), kamicę nerkową lub zaburzenia czynności nerek. Lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
- Planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej). Wtedy lekarz powinien zlecić regularne badania krwi oraz kontrolę czynności nerek i wątroby, ponieważ mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
- Zaobserwujesz objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła). W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Lek zawiera sacharozę (2935 mg na saszetkę) – to ważna informacja dla osób z cukrzycą. Zawiera też śladowe ilości sorbitolu (0,097 mg na saszetkę).

## Interakcje
Virumed może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:
- Leki na dnę moczanową (np. allopurynol).
- Leki moczopędne zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid).
- Leki immunosupresyjne (hamujące odporność, stosowane po przeszczepach). Virumed nie powinien być przyjmowany w trakcie takiej terapii, a jedynie po jej zakończeniu.
- Zydowudynę (AZT, lek na HIV) – Virumed nasila jej działanie.

## Ostrzeżenia specjalne
Podczas długotrwałego leczenia (powyżej 3 miesięcy) mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Konieczne są wtedy regularne kontrole stężenia kwasu moczowego, morfologii krwi oraz parametrów funkcji nerek i wątroby.

## Stosowanie u dzieci
Virumed nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dla tych pacjentów dostępne są inne leki z inozyny pranobeks w odpowiednich postaciach.

## Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Lek Virumed nie jest zalecany do stosowania w tym okresie, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Brak też danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

## Prowadzenie pojazdów
Virumed nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Virumed może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.

**Bardzo często** (u więcej niż 1 na 10 osób):
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu (zwykle wraca do normy po odstawieniu leku).

**Często** (u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Bóle głowy, zawroty głowy.
- Zmęczenie, złe samopoczucie.
- Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu.
- Świąd skóry, wysypka.
- Bóle stawów.
- Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach).

**Niezbyt często** (u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Senność lub bezsenność.
- Biegunka, zaparcia.
- Wielomocz (zwiększona ilość moczu).
- Nerwowość.

**Częstość nieznana**:
- Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy (twarzy, warg, języka, gardła), pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.
- Ból w nadbrzuszu, zaczerwienienie skóry (rumień).

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej alergii (świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy), przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie przedawkowania leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Jeśli masz wątpliwości lub złe samopoczucie, skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze otoczenia, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
| Składnik | Ilość w 1 saszetce |
|----------|-------------------|
| Substancja czynna: Inozyny pranobeks | 1000 mg |
| Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza | 2935 mg |
| Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol (E420) | 0,097 mg |

Pozostałe substancje pomocnicze to: potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sukraloza, aromat czarnej porzeczki (zawierający m.in. maltodekstrynę, mannitol, gumę arabską).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Virumed proszku do rozpuszczenia?
Virumed pomaga wspomagająco przy nawracających infekcjach górnych dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością. Jest też wskazany w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus Herpes simplex, ale tylko u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano to zakażenie.

### Jak stosować Virumed proszku do rozpuszczenia?
Zawartość jednej saszetki rozpuść w połowie szklanki letniej wody, wymieszaj i wypij od razu. Dawka zależy od masy ciała – zwykle to 3 saszetki na dobę, podzielone na 3-4 porcje. Maksymalnie można przyjąć 4 saszetki dziennie. Leczenie trwa zwykle 5-14 dni, a po ustąpieniu objawów kontynuuje się je jeszcze 1-2 dni.

### Czy Virumed proszku do rozpuszczenia jest na receptę?
Nie, Virumed jest dostępny bez recepty. Jego stosowanie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę i czas leczenia.

### Jakie są skutki uboczne Virumed proszku do rozpuszczenia?
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu. Często mogą też wystąpić bóle głowy, zmęczenie, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd skóry czy bóle stawów. Rzadziej pojawiają się senność, biegunka, zaparcia lub ciężkie reakcje alergiczne.

### Czy Virumed proszku do rozpuszczenia można stosować w ciąży?
Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie w ciąży. Lek nie jest zalecany do stosowania w tym okresie, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

### Czy Virumed proszku do rozpuszczenia jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, Virumed w tej postaci nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne leki zawierające tę substancję czynną.

### Jak długo stosować Virumed proszku do rozpuszczenia?
Standardowy czas leczenia to od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni. W przypadku długotrwałego stosowania (powyżej 3 miesięcy) konieczna jest ścisła kontrola lekarska i regularne badania.

### Czy Virumed pomoże na zwykłe przeziębienie?
Virumed nie jest lekiem pierwszego wyboru na pojedyncze, łagodne przeziębienie. Jego wskazaniem są nawracające infekcje dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością, gdzie działa wspomagająco, pobudzając układ immunologiczny.

### Co zrobić, jeśli po Virumed boli mnie staw?
Bóle stawów są stosunkowo częstym działaniem niepożądanym tego leku. Jeśli ból jest silny lub towarzyszy mu obrzęk i zaczerwienienie, które mogą sugerować napad dny moczanowej (przeciwwskazanie do stosowania), należy przerwać przyjmowanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem.

### Czy przy Virumed można pić alkohol?
W ulotce i ChPL nie ma bezpośredniego zakazu łączenia z alkoholem. Jednak alkohol może obciążać wątrobę, a lek czasowo zwiększa aktywność enzymów wątrobowych. Dla bezpieczeństwa lepiej unikać alkoholu podczas kuracji, aby niepotrzebnie nie obciążać organizmu.

## Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.  
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A  
05-152 Czosnów, Polska  
tel.: +48 22 732 77 00

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Virumed i w jakim celu się go stosuje?
Virumed jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność
układu odpornościowego).

Lek Virumed przeznaczony jest do stosowania u dorosłych:
‐ wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
‐ w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Virumed może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Virumed

#### Kiedy nie stosować leku Virumed
‐ Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
‐ Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virumed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
‐ Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego we krwi lub w moczu. Lek Virumed może bowiem wywoływać przemijające
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
‐ Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
‐ Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta.
‐ Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi
oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć
się kamienie nerkowe.
‐ Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

#### Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla tych pacjentów dostępne są
inne leki zawierające inozyny pranobeks w odpowiednich postaciach.

#### Lek Virumed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić
w interakcje z lekiem Virumed:
‐ leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
‐ leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon,
indapamid;
‐ leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane
u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
‐ zydowudyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Virumed w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Virumed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Virumed zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 2935 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.

Virumed zawiera sorbitol (E420)
Lek zawiera 0,097 mg sorbitolu w każdej saszetce.

### 3. Jak stosować lek Virumed?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę
dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 3 saszetki (czyli 3 g) na dobę,
podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 saszetki (czyli 4 g) na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklance letniej wody, wymieszać i wypić zaraz
po przygotowaniu. Przygotowany roztwór będzie klarowny lub lekko mętny, bezbarwny o zapachu
czarnej porzeczki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virumed
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie jakichkolwiek
wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Virumed
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Virumed
W przypadku przerwania stosowania leku Virumed nie można osiągnąć oczekiwanego efektu
terapeutycznego lub objawy choroby mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Virumed występują rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
‐ nagle pojawiający się świszczący oddech,
‐ trudności z oddychaniem,
‐ obrzęk powiek, twarzy lub warg,
‐ wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Virumed wymieniono poniżej.

Bardzo często, występujące u więcej niż 1 osoby na 10
‐ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego
w moczu.

Często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10
‐ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą
to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza,
‐ bóle głowy,
‐ zawroty głowy,
‐ zmęczenie, złe samopoczucie,
‐ nudności z wymiotami lub bez,
‐ dyskomfort w nadbrzuszu,
‐ świąd skóry,
‐ wysypka skórna (jako jedyny objaw),
‐ bóle stawów,
‐ zwiększone stężenie mocznika we krwi.

Niezbyt często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100
‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
‐ biegunka,
‐ zaparcia,
‐ wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),
‐ nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
‐ obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła) nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja
alergiczna obejmująca cały organizm),
‐ ból w nadbrzuszu,
‐ zaczerwienienie skóry (rumień).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Virumed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Virumed

‐ Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Każda saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu.
‐ Pozostałe składniki to: potasu cytrynian, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, sukraloza,
aromat czarnej porzeczki Cassis "NAP-F", code 426 [naturalne preparaty poprawiające smak
i zapach, naturalne substancje poprawiające smak i zapach, substancje aromatyczne poprawiające
smak i zapach, maltodekstryna, mannitol (E421), lakton kwasu glukonowego, skrobia
modyfikowana, sorbitol (E420), guma arabska (E414), krzemionka koloidalna bezwodna].

Jak wygląda lek Virumed i co zawiera opakowanie
Biały lub białawy proszek o zapachu czarnej porzeczki.

Lek Virumed pakowany jest w saszetki z Aluminium/Papier/PE.
Jedna saszetka zawiera 4000 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego.
W pudełku znajduje się 20 lub 50 saszetek oraz ulotka dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska

Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46673/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Virumed, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 saszetka (4000 mg) zawiera 2935 mg sacharozy i 0,097 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.
Proszek barwy białej do białawej o zapachu czarnej porzeczki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

‐ Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
‐ W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 3 g (czyli 3 saszetki)
na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny
pranobeks na dobę (czyli 4 saszetki).

Sposób podawania
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklance letniej wody, wymieszać i wypić zaraz po
przygotowaniu. Przygotowany roztwór będzie klarowny lub lekko mętny, bezbarwny o zapachu
czarnej porzeczki.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Virumed może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica
wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/L), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym
wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie
przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu moczowego.
Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu
nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Virumed należy stosować z ostrożnością u pacjentów
ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie
kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie
produktu leczniczego Virumed.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego
(3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Virumed zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera
2935 mg sacharozy na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,097 mg sorbitolu (E420) w każdej saszetce.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Virumed należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie:
‐ inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
‐ lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Virumed nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Virumed.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Virumed z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie
nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,
m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Virumed nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Virumed nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

#### Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/ metabolitów do mleka
ludzkiego.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego
Virumed biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

#### Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Virumed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające
w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni
po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1 / 10
Często ≥1 / 100 do <1/10
Niezbyt często ≥1 / 1 000 do <1/100
Rzadko ≥ 1 / 10 000 do <1 / 1 000
Bardzo rzadko <1 / 10 000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Klasyfikacja organów i
narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
często wymioty, nudności, dyskomfort w
nadbrzuszu
niezbyt często biegunka, zaparcia
nieznana ból w nadbrzuszu*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania często zmęczenie, złe samopoczucie
Zaburzenia układu
immunologicznego nieznana obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*,
pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*

Badania
diagnostyczne

bardzo często
zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu

często
zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz
i fosfatazy zasadowej we krwi

Zaburzenia układu nerwowego
często ból głowy, zawroty głowy
niezbyt często senność, bezsenność
nieznana zawroty głowy*
Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd, wysypka
nieznana rumień*
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny
pranobeks do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań
dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań
niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania
powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy; kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza
in vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego dla
pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie
odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia
indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem.
Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T
oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także
zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny
pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora
IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza
wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę
neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja molekularna w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang.
intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to
nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących
po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA
[kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał
znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej
się aktywności promieniotwórczej: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg
i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks
stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/mL
(2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/mL (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi
maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny
zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3.
godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA.
U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to,
że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego,
badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi.
U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po
doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
>76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej
toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc.
na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc.
na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi,
tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Potasu cytrynian
Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sukraloza
Aromat czarnej porzeczki Cassis "NAP-F", code 426

Skład aromatu:
Naturalne preparaty poprawiające smak i zapach
Naturalne substancje poprawiające smak i zapach
Substancje aromatyczne poprawiające smak i zapach
Maltodekstryna
Mannitol (E421)
Lakton kwasu glukonowego
Skrobia modyfikowana
Sorbitol (E420)
Guma arabska (E414)
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki z laminowanej warstwy Aluminium/Papier/PE.
Każda saszetka zawiera 4000 mg produktu leczniczego.
W tekturowym pudełku znajduje się 20 lub 50 saszetek oraz ulotka dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Rozpuszczony proszek do sporządzania roztworu doustnego będzie klarownym lub lekko mętnym,
bezbarwnym roztworem o zapachu czarnej porzeczki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27840

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA / DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46673/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.