# Viruzine Forte 1000 mg 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające
- Cena: 48,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/viruzine-forte-1000-mg-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/viruzine-forte-1000-mg-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991449612
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 1 g
- **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Mannitol, Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL
- **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl
- **Telefon:** +48 71 352 95 22
- **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/

## Opis

Viruzine Forte to lek przeciwwirusowy i immunostymulujący, który pomaga zwalczać opryszczkę i wspiera odporność przy nawracających infekcjach dróg oddechowych. Zawiera substancję czynną **inozyny pranobeks**.

## Wskazania
Viruzine Forte stosuje się w dwóch głównych przypadkach:
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Może być używany tylko u osób, u których wcześniej potwierdzono to zakażenie.
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.

Jeśli po 5-14 dniach leczenia nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **inozyny pranobeks**, działa na dwa sposoby. Po pierwsze, hamuje namnażanie się wirusów z grupy Herpes. Po drugie, i to jest kluczowe, pobudza i reguluje pracę układu odpornościowego. Normalizuje niedostateczną odpowiedź komórkową, wspiera dojrzewanie limfocytów T, zwiększa aktywność komórek NK i nasila produkcję ważnych przeciwciał oraz cytokin. Dzięki temu organizm lepiej radzi sobie z infekcjami wirusowymi.

## Dawkowanie
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka dobowa to 50 mg na każdy kilogram masy ciała, podzielona na kilka przyjęć w ciągu dnia.
- Dla dorosłych (także powyżej 65 lat) zazwyczaj oznacza to 1 tabletkę (1 g) 3 do 4 razy na dobę. Maksymalnie można przyjąć 4 tabletki (4 g) na dobę.
- Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawka też wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na mniejsze porcje. Dzieciom, które nie potrafią połknąć tabletki, zaleca się podawanie syropu z tą samą substancją.
Tabletkę można przełamać wzdłuż linii podziału, aby ułatwić połknięcie. Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.

## Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Viruzine Forte, jeśli:
- Masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
- Występuje u ciebie aktualnie ostry napad dny moczanowej lub masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Miałeś w przeszłości napady dny, podwyższony kwas moczowy, kamicę nerkową lub problemy z nerkami. Lek może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego.
- Planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej). W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować morfologię krwi, czynność nerek i wątroby, bo mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Jeśli podczas stosowania pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła, rozległa wysypka), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Interakcje
Viruzine Forte może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
- Leki na dnę moczanową, np. allopurynol.
- Leki moczopędne (diuretyki), które zwiększają wydalanie kwasu moczowego, np. furosemid, hydrochlorotiazyd.
- Leki immunosupresyjne (stosowane np. po przeszczepach). Viruzine Forte nie powinien być przyjmowany w trakcie takiej terapii, tylko po jej zakończeniu.
- Azydotymidynę (AZT) stosowaną w leczeniu AIDS – jednoczesne podanie może wzmocnić jej działanie.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Viruzine Forte w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Możliwość takiego leczenia rozważyć może tylko lekarz, jeśli uzna, że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Wpływ na płód i przenikanie do mleka matki nie były badane u ludzi.

## Prowadzenie pojazdów
Przyjmowanie leku Viruzine Forte nie wpływa w istotny sposób na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Viruzine Forte może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego one wystąpią.
- Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- Często (u mniej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, ból stawów, świąd, wysypka, podwyższony mocznik i aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): biegunka, zaparcia, senność, bezsenność, nerwowość, zwiększona objętość moczu.
Poważne reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko, ale jeśli się pojawią, wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

## Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem – leczenie jest objawowe.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej tabletki, pomiń tę zapomnianą. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek naraz, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki.

## Skład
Substancją czynną jest **inozyny pranobeks**. Jedna tabletka zawiera 1000 mg tej substancji.
Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, mannitol, powidon K-30, magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Viruzine Forte?
Viruzine Forte pomaga w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus Herpes simplex. Stosuje się go też wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, które często łapią infekcje górnych dróg oddechowych.

### Jak stosować Viruzine Forte?
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała – to 50 mg na każdy kilogram wagi na dobę. Dla większości dorosłych oznacza to 1 tabletkę 3 lub 4 razy dziennie. Tabletki połykamy, można je przełamać, jeśli jest taka potrzeba. Leczenie trwa zwykle 5-14 dni.

### Czy Viruzine Forte jest na receptę?
Nie, Viruzine Forte w opakowaniu 30 tabletek jest dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

### Jakie są skutki uboczne Viruzine Forte?
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest przejściowy wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu. Dość często mogą też wystąpić problemy żołądkowe (nudności, dyskomfort), bóle głowy, zmęczenie, bóle stawów czy wysypka. Poważne reakcje alergiczne są rzadkie.

### Czy Viruzine Forte można stosować w ciąży?
Zgodnie z informacjami producenta, nie zaleca się stosowania Viruzine Forte w ciąży ani podczas karmienia piersią. Możliwość takiego leczenia może rozważyć tylko lekarz w szczególnych sytuacjach, oceniając stosunek korzyści do ryzyka.

### Czy Viruzine Forte jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, lek można podawać dzieciom powyżej 1. roku życia. Dawkę również oblicza się na podstawie masy ciała (50 mg/kg/dobę). Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki, dostępna jest wygodniejsza w podaniu postać syropu z tą samą substancją czynną.

### Jak długo stosować Viruzine Forte?
Standardowy czas leczenia to od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów infekcji zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1 do 2 dni. W przypadku długotrwałego stosowania (powyżej 3 miesięcy) konieczne są regularne badania kontrolne zlecone przez lekarza.

### Czy przyjmując Viruzine Forte, mogę prowadzić samochód?
Tak, przyjmowanie leku Viruzine Forte nie wpływa w istotny sposób na koncentrację i zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Jeśli przypomnisz sobie niedługo po czasie, kiedy powinieneś ją wziąć, przyjmij ją. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, po prostu pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie bierz podwójnej dawki.

### Kto nie powinien brać Viruzine Forte?
Leku nie powinny przyjmować osoby uczulone na inozyny pranobeks lub inne składniki tabletki. Jest też przeciwwskazany u osób z aktualnym atakiem dny moczanowej lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi.

## Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.  
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E  
Tel.: 22 742 00 22  
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Viruzine Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Viruzine Forte jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza
czynność układu odpornościowego).
Lek Viruzine Forte zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie
chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Viruzine Forte:
- wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych,
- w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex). Lek Viruzine Forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których
w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viruzine Forte

#### Kiedy nie stosować leku Viruzine Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami
reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg,
gardła lub języka.

2/5

- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry, a w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viruzine Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego, ponieważ lek może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta,
- jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania kontrolne
krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą
tworzyć się kamienie nerkowe,
- jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

#### Viruzine Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą
one wchodzić w interakcję z lekiem Viruzine Forte:
- allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid,
torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;
- azydotymidyna stosowana w leczeniu AIDS.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Viruzine Forte w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
uzna, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają możliwe ryzyko.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Viruzine Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Viruzine Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka wynosi 3 tabletki (3 g) na dobę (czyli 1 tabletka 3 razy na dobę).
Dawka maksymalna wynosi 4 tabletki (4 g) na dobę (czyli 1 tabletka 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.

3/5

Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci
syropu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Czas trwania leczenia
Zwykle czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie tego leku
zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viruzine Forte
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Viruzine Forte
W razie pominięcia dawki tego leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym,
chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Viruzine Forte występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w moczu.
- Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
wysypka, świąd,
ból stawów,
wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu,
zmęczenie (znużenie), osłabienie (złe samopoczucie),
ból głowy, zawroty głowy.
- Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
biegunka, zaparcie,
senność, trudności w zasypianiu (bezsenność),
nerwowość,

4/5

zwiększona objętość moczu (wielomocz).
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w nadbrzuszu,
obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, reakcja
alergiczna, nagła reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna),
zaczerwienienie skóry (rumień).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Viruzine Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viruzine Forte
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jedna tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składanki leku (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, mannitol,
powidon K-30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Viruzine Forte i co zawiera opakowanie
Tabletka owalna, obustronnie wypukła, barwy białej, o gładkiej powierzchni, z linią podziału po
jednej stronie.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

5/5

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41944/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viruzine Forte, 1000 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletka owalna, obustronnie wypukła, barwy białej, o gładkiej powierzchni, z linią podziału po
jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego Viruzine Forte należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (zwykle 1 g, tj. 1 tabletka 3 do 4 razy na dobę).
Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.
Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci
syropu.

Sposób podawania
Podanie doustne.

2/6

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica
wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym
wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie
przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on
natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.
Z tego względu produkt leczniczy Viruzine Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie
kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Viruzine
Forte.

W wyniku długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia trwającego,
co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Viruzine Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Viruzine Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Viruzine Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo,
czy inozyny pranobeks przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego
Viruzine Forte nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

3/6

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Viruzine Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w
surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu
moczowego powraca do normy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: biegunka, zaparcie
Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, złe samopoczucie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka
Częstość nieznana: rumień.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność, bezsenność

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: nerwowość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna

Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu
Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy
zasadowej we krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

4/6

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań
dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań
niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy.
ATC: J05A X05

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie immunostymulujące i
przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in
vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że lek reguluje
mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów
supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych
markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1
oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie
zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-ɤ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również,
że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie zmniejszonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączenie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami
farmakokinetycznymi.

5/6

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas pacetamidobenzoesowy] stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba,
serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia
DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml
(1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu
moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu
liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną.

Wydalanie
Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U
ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że
składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania
z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt po
doustnym podaniu tabletek do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane w postaci kwasu
moczowego w moczu, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
>76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej,
podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano
dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcinogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi
(100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

6/6

Mannitol
Powidon K-30
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 tabletek w opakowaniu
30 tabletek w opakowaniu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.”
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWJ ZMIANY TEKSU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41944/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.