# Vita Buerlecithin 1000 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Pamięć i koncentracja - Cena: 84,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/vita-buerlecithin-1000-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vita-buerlecithin-1000-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990179640 - **Opakowanie:** 1 l - **Producent:** ORIFARM HEALTHCARE A/S - **Dawka:** 104 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol benzylowy, Etanol (alkohol), Mannitol, Sacharoza (cukier), Siarczyny, Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** ORIFARM HEALTHCARE A/S - **Adres:** Energivej 15 ## Opis Vita Buerlecithin to płyn doustny, który pomaga przy osłabieniu pamięci, koncentracji i w stanach wyczerpania nerwowego. Zawiera lecytynę sojową i zestaw witamin z grupy B, które wspierają układ nerwowy i pomagają w przemianie materii. To lek wzmacniający dostępny bez recepty. ## Wskazania Vita Buerlecithin płyn pomaga przy: - osłabieniu pamięci i koncentracji, - stanach stresowych, nadpobudliwości nerwowej, bezsenności, - stanach wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, szybkie męczenie się), - dolegliwościach sercowych na tle nerwowym (pomocniczo), - objawach niedoboru witamin z grupy B, - rekonwalescencji po przebytej chorobie, - wsparciu osób w podeszłym wieku (pomocniczo), - zapobieganiu miażdżycy naczyń, - zapobieganiu i wspomaganiu przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi. ## Działanie **Lecytyna sojowa** jest źródłem choliny, która jest budulcem neuroprzekaźnika acetylocholiny. Dzięki temu korzystnie wpływa na czynność układu nerwowego i mięśni. Bierze też udział w przemianie materii, pomaga normalizować poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi oraz zapobiega odkładaniu się cholesterolu w ścianach naczyń. **Witaminy z grupy B** (B2, B6, B12, amid kwasu nikotynowego, D-pantotenian) uzupełniają dzienne zapotrzebowanie i wspomagają działanie lecytyny. Uczestniczą w przemianie białek, węglowodanów i tłuszczów, regulują czynności układu nerwowego, a D-pantotenian dodatkowo wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki nabłonkowej. Efekty działania leku są odczuwalne po kilku dniach, ale dla osiągnięcia właściwego efektu zaleca się stosowanie przez dłuższy czas. ## Dawkowanie Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Lek stosuje się doustnie. - Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 20 ml płynu 3 razy na dobę (chyba że lekarz zaleci inaczej). - Tylko dorośli w razie znacznego osłabienia: dawkę można podwoić do 40 ml płynu 3 razy na dobę. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik pomocniczy leku. - Nadwrażliwość na orzechy, orzeszki ziemne lub soję (ze względu na olej sojowy). - Zespół antyfosfolipidowy (zespół przeciwciał antyfosfolipidowych). - Ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) nie stosować u: dzieci poniżej 12 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią, osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu. ## Środki ostrożności Niewielkie zmiany wyglądu, smaku czy konsystencji leku są dopuszczalne ze względu na naturalne składniki i nie wpływają na jego jakość. Lek zawiera kilka składników wymagających uwagi: - **Etanol**: Dawka 20 ml zawiera ok. 2,7 g alkoholu (13,4% m/m). Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie stosować z lekami psychotropowymi, uspokajającymi, nasennymi, przeciwpadaczkowymi i niektórymi przeciwbólowymi, które wchodzą w interakcje z alkoholem. - **Sacharoza i cukier inwertowany**: Dawka dobowa (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów (0,42 jednostki chlebowej). Nie stosować przy rzadkich dziedzicznych zaburzeniach nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoboru sacharazy-izomaltazy. - **Czerwień koszenilowa (E 124)**: Może powodować reakcje alergiczne. - **Alkohol benzylowy (E 1519)**: Może powodować reakcje alergiczne. Duże ilości mogą kumulować się w organizmie, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby lub nerek, i prowadzić do kwasicy metabolicznej. - **Sód**: 20 ml płynu zawiera 48 mg sodu (2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki dla dorosłych). - **Siarczyny (E 220)**: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. ## Interakcje Nie stosować Vita Buerlecithin przy jednoczesnym przyjmowaniu leków psychotropowych oraz innych leków wchodzących w interakcje z etanolem (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwpadaczkowych, niektórych przeciwbólowych). Ilość alkoholu w leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych leków. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera alkohol (etanol). Dawka 20 ml zawiera około 2,7 g etanolu, co jest równoważne mniej niż 68 ml piwa lub 27 ml wina. Może to wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. ## Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość alkoholu (etanolu). ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) oraz alkoholu benzylowego. ## Prowadzenie pojazdów Ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Vita Buerlecithin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. - **Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne na składniki, reakcje nadwrażliwości na czerwień koszenilową (E 124), wysypka, pokrzywka. - **Częstość nieznana** (nie można określić na podstawie danych): zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (stolce tłuszczowe, biegunka, nudności, wymioty), podwyższone ciśnienie tętnicze. ## Przedawkowanie Przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniami nie ma ryzyka przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość dostarczonego alkoholu, przerwać stosowanie leku i zastosować leczenie objawowe. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana dobowa (60 ml lub 120 ml) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ## Przechowywanie Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu. Po otwarciu butelki leku nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni. Nie stosować po upływie terminu ważności. ## Skład Substancjami czynnymi w 100 ml płynu są: - Lecytyna sojowa – 10,4 g - Witamina B2 (jako ryboflawiny sodu fosforan uwodniony) – 4,8 mg (co odpowiada ok. 3,5 mg wit. B2) - Witamina B6 (jako pirydoksyny chlorowodorek) – 3,5 mg - Witamina B12 (cyjanokobalamina) – 2,5 µg - Sodowy D-pantotenian – 20 mg - Amid kwasu nikotynowego – 35 mg Substancje pomocnicze: sacharoza, etanol 96%, sodu cytrynian dwuwodny, potasu sorbinian, sodu wersenian, aromat kawowy (zawiera m.in. cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220)), czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau 4R, sodu wodorotlenek, mannitol (E 421), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Vita Buerlecithin? Pomaga przy osłabieniu pamięci i koncentracji, stanach stresowych, wyczerpaniu fizycznym i psychicznym, a także wspomaga rekonwalescencję. Działa pomocniczo przy dolegliwościach sercowych na tle nerwowym i może wspierać profilaktykę miażdżycy oraz podwyższonego cholesterolu. ### Czy Vita Buerlecithin zawiera alkohol? Tak, zawiera alkohol (etanol). Dawka 20 ml płynu zawiera około 2,7 g etanolu, co stanowi 13,4% m/m. Dlatego lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat, kobiet w ciąży i karmiących oraz osób z chorobami wątroby czy padaczką. ### Jak stosować Vita Buerlecithin? Dorośli i młodzież powyżej 12 lat stosują 20 ml płynu 3 razy dziennie, po wstrząśnięciu butelką. W razie znacznego osłabienia dorośli mogą podwoić dawkę do 40 ml 3 razy dziennie. Lek przyjmuje się doustnie. ### Czy Vita Buerlecithin zawiera cukier? Tak, zawiera sacharoę i cukier inwertowany. Dawka dobowa 60 ml zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej. Osoby z nietolerancjami cukrów powinny to wziąć pod uwagę. ### Czy można stosować Vita Buerlecithin w ciąży? Nie, lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) oraz alkoholu benzylowego. ### Po jakim czasie działa Vita Buerlecithin? Skutki działania leku są odczuwalne po kilku dniach stosowania. Dla osiągnięcia właściwego efektu terapeutycznego zaleca się stosowanie przez dłuższy czas. ### Czy Vita Buerlecithin nadaje się dla seniorów? Tak, lek jest wskazany pomocniczo dla osób w podeszłym wieku, między innymi przy osłabieniu, wyczerpaniu czy w stanach rekonwalescencji. ### Jak długo można przechowywać otwartą butelkę? Po otwarciu butelki leku nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni (3 miesiące). Przed użyciem zawsze sprawdzaj termin ważności na opakowaniu. ### Czy Vita Buerlecithin wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, nie należy go stosować z lekami psychotropowymi oraz innymi lekami wchodzącymi w interakcje z alkoholem (np. uspokajającymi, nasennymi, przeciwpadaczkowymi). Zawarty w leku etanol może zmieniać działanie innych przyjmowanych leków. ### Jakie działania niepożądane mogą wystąpić? Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, wysypka czy pokrzywka. Opisywane są też, z nieznaną częstością, zawroty głowy, kołatanie serca, nudności, biegunka czy podwyższone ciśnienie. ## Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania Przedstawiciel w Polsce: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa info-PL@orifarm.com ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vita Buerlecithin i w jakim celu się go stosuje? Vita Buerlecithin jest lekiem wzmacniającym dostępnym w postaci płynu doustnego, w skład którego wchodzi lecytyna oraz witaminy. Lecytyna jest substancją fosfolipidową uzyskiwaną z soi. Stanowi ona bogate źródło choliny, będącej budulcem substancji przekaźnikowej acetylocholiny, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na czynność układu nerwowego, a także mięśni szkieletowych. Lecytyna bierze udział w przemianie materii, normalizuje stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zapobiega odkładaniu się cholesterolu w ścianach naczyń krwionośnych. Witaminy z grupy B obecne w leku Vita Buerlecithin uzupełniają dzienne zapotrzebowanie i wspomagają działanie lecytyny. Uczestniczą one w przemianie białek, węglowodanów, tłuszczów oraz regulują czynności układu nerwowego. Sodowy D-pantotenian wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci. Skutki działania leku Vita Buerlecithin są odczuwalne po kilku dniach stosowania. W celu osiągnięcia właściwego efektu terapeutycznego, zalecane jest stosowanie leku przez dłuższy czas. Wskazaniami do stosowania leku Vita Buerlecithin płyn są: - osłabienie pamięci i koncentracji, - stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność, - stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się), - pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, - objawy niedoboru witamin z grupy B, - stan rekonwalescencji po przebytej chorobie, - pomocniczo u osób w podeszłym wieku, - zapobiegawczo w miażdżycy naczyń, - zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi. 2/5 ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vita Buerlecithin Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne, soję. - Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół antyfosfolipidowy. - Ze względu na zawartość alkoholu leku Vita Buerlecithin płyn nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią, u osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji leku są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość. #### Dzieci Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość alkoholu. #### Lek Vita Buerlecithin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ilość alkoholu (etanolu) w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Vita Buerlecithin przy jednoczesnym przyjmowaniu leków psychotropowych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych) oraz innych leków wchodzących w interakcje z alkoholem (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwpadaczkowe, niektóre leki przeciwbólowe). #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) oraz alkoholu benzylowego (patrz: Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin). Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość alkoholu w leku Vita Buerlecithin płyn należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vita Buerlecithin zawiera sacharozę, etanol, czerwień koszenilową (E 124) Ponceau 4R, składniki aromatu m.in. cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), siarczyny (E 220), oraz sód. Lek zawiera olej sojowy (patrz: Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin). Etanol Ten lek zawiera około 2,7 g alkoholu (etanolu) w dawce 20 ml, co jest równoważne 13,4% m/m. Ilość alkoholu w dawce 20 ml tego leku jest równoważna mniej niż 68 ml piwa lub 27 ml wina. Ilość 3/5 etanolu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sacharoza, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dawka dobowa leku Vita Buerlecithin (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej. Alkohol benzylowy (E 1519) Lek zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w 20 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego (składnik aromatu) może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną) (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin). Siarczyny (E 220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Czerwień koszenilowa (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 20 ml płynu. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak przyjmować lek Vita Buerlecithin? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Lek stosować doustnie. Zalecana dawka Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml płynu 3 razy na dobę. Tylko dorośli: w razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić tj.: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 40 ml płynu 3 razy na dobę. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vita Buerlecithin W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż zalecana dawka dobowa (60 ml lub 120 ml), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Pominięcie przyjęcia leku Vita Buerlecithin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane 4/5 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Vita Buerlecithin mogą wystąpić: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne na składniki leku, reakcje nadwrażliwości na czerwień koszenilową (E 124), wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe np.: stolce tłuszczowe, biegunka, nudności, wymioty, podwyższone ciśnienie tętnicze. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vita Buerlecithin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu. Po otwarciu butelki, leku nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vita Buerlecithin płyn - Substancjami czynnymi leku są: lecytyna sojowa, witamina B2, witamina B6, witamina B12, sodowy D-pantotenian, amid kwasu nikotynowego. - 100 ml leku zawiera: lecytynę sojową 10,4 g (roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd) ryboflawiny sodu fosforan uwodniony (witamina B2) 4,8 mg (co odpowiada około 3,5 mg witaminy B2) pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6 ) 3,5 mg 5/5 cyjanokobalaminę (witamina B12) 2,5 mikrograma sodowy D-pantotenian 20 mg amid kwasu nikotynowego 35 mg - Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol 96%, sodu cytrynian dwuwodny, potasu sorbinian, sodu wersenian, aromat kawowy nr 75100098/ 79522-75 (zawiera m.in.: cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220)), czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau 4R, sodu wodorotlenek, mannitol (E 421), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Vita Buerlecithin i co zawiera opakowanie Butelka w tekturowym pudełku o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7082/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vita Buerlecithin, płyn doustny, produkt złożony ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml produktu leczniczego zawiera: - lecytynę sojową (roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd) 10,4 g - witaminę B2 w postaci ryboflawiny sodu fosforanu uwodnionego (co odpowiada około 3,5 mg witaminy B2) 4,8 mg - witaminę B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku 3,5 mg - witaminę B12 (cyjanokobalamina) 2,5 mikrograma - sodowy D-pantotenian 20 mg - amid kwasu nikotynowego 35 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 20 ml płynu zawiera 1,62 g sacharozy, 2,7 g etanolu (w tym etanol pochodzący z aromatu), 11 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 48 mg sodu, składniki aromatu: 8,5 mg cukru inwertowanego i 4,25 mg alkoholu benzylowego (E 1519), oraz siarczyny (E 220). Lek zawiera 13,4% m/m alkoholu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - osłabienie pamięci i koncentracji, - stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność, - stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się), - pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, - objawy niedoboru witamin z grupy B, - stan rekonwalescencji po przebytej chorobie, - pomocniczo u osób w podeszłym wieku, - zapobiegawczo w miażdżycy naczyń, - zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml płynu 3 razy na dobę. 2/6 Tylko dorośli: w razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić tj.: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 40 ml płynu 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na obecność oleju sojowego nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne albo soję. Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych. Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u: - dzieci w wieku poniżej 12 lat; - kobiet w ciąży i karmiących piersią; - osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji produktu są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Produkt leczniczy Vita Buerlecithin płyn zawiera 13,4% m/m etanolu. Przyjmując jednorazowo 20 ml produktu, wprowadza się do organizmu około 2,7 g etanolu. U dzieci (w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg) dawka tego produktu podana w ilości 20 ml spowoduje narażenie na etanol wynoszące 90 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 15 mg/100 ml. U dorosłych (o masie ciała 70 kg) dawka tego produktu podana w ilości 40 ml spowoduje narażenie na etanol wynoszące 77 mg/kg.mc, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 13 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywołać działania niepożądane. Sacharoza, cukier inwertowany Dawka dobowa (60 ml) produktu leczniczego Vita Buerlecithin zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej. Produkt leczniczy zawiera 8,5 mg cukru inwertowanego w dawce 20 ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (E 1519) Produkt leczniczy zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 20 ml. 3/6 Alkohol benzylowy (składnik aromatu) może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Siarczyny (E 220) Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów, rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować w przypadku przyjmowania leków psychotropowych oraz innych leków mogących wchodzić w interakcję z etanolem (patrz punkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące etanolu). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na zawartość etanolu oraz alkoholu benzylowego produktu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na zawartość etanolu w produkcie, należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego ciężkie reakcje alergiczne na składniki produktu, reakcje nadwrażliwości na barwnik czerwień koszenilowa (E 124) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. stolce tłuszczowe, biegunka), nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej reakcje nadwrażliwości np. wysypka, pokrzywka 4/6 Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko Nieznana Badania diagnostyczne podwyższone ciśnienie tętnicze Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie istnieje ryzyko przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość dostarczonego z produktem alkoholu. Należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy, inne połączenia. Kod ATC: A11AB Vita Buerlecithin płyn jest produktem wzmacniającym, w skład którego wchodzi lecytyna oraz witaminy z grupy B. Lecytyna jest to substancja fosfolipidowa uzyskiwana z olejów roślinnych. Składa się z estrów fosfatydylowych: fosfatydylocholiny, fosfatydyloetanoloaminy, fosfatydyloseryny i fosfatydyloinozytolu oraz trójglicerydów, kwasów tłuszczowych i węglowodanów. Składniki lecytyny wchodzą w skład błon komórkowych m.in. neuronów i struktur wewnątrzkomórkowych. Lecytyna stanowi źródło choliny (będącej prekursorem neuroprzekaźnika – acetylocholiny), przez co wywiera ona korzystny wpływ na czynności ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz mięśni. Jest bardzo istotna dla prawidłowego funkcjonowania układu pokarmowego oraz wątroby. Hamuje niepożądane procesy utleniania, zapobiega marskości wątroby oraz jej stłuszczeniu, ogranicza powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym. Ze względu na swoje właściwości emulgujące lecytyna wspomaga emulgowanie cholesterolu, dzięki czemu zapobiega tworzeniu się patologicznych złogów tłuszczowych w organizmie. Witaminy zawarte w produkcie uzupełniają dzienne zapotrzebowanie oraz wspomagają działanie lecytyny. Zespół witamin z grupy B bierze udział w przemianie białek, lipidów oraz węglowodanów. Ich niedobór prowadzi do powstania stanów zapalnych skóry, zaburzeń układu nerwowego oraz układu krążenia. 5/6 Niedostateczna podaż witaminy B2 (ryboflawiny) może prowadzić do zespołu objawiającego się występowaniem zajadów, zapaleniami jamy ustnej i języka, łojotokowym zapaleniem nosa oraz okolicy odbytu i narządów płciowych. Ryboflawina stosowana jest w leczeniu niektórych wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów. Witamina B6 (pirydoksyna) bierze udział głównie w przemianach aminokwasów (zwłaszcza tryptofanu), a także w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów. Odgrywa ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych. Jej niedobór prowadzi do powstawania zapalenia skóry, zapalenia nerwów obwodowych, napadów drgawek (zwłaszcza u dzieci), niedokrwistości mikrocytowej i niedobarwliwej. Witamina B12 (cyjanokobalamina) bierze udział w syntezie protoporfiryn i metioniny oraz przekształcaniu kwasu foliowego w kwas folinowy. Uczestniczy w reakcji izomeryzacji kwasu metylomalonowego. Objawami niedoboru są: zapalenie języka, niedokrwistość makrocytowa, zanik brodawek językowych, zanik nabłonka wydzielniczego jelit i żołądka, zmiany zwyrodnieniowe układu nerwowego. D-pantotenian sodowy (sól sodowa kwasu pantotenowego) jest składnikiem koenzymu A, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek. Uczestniczy w wytwarzaniu acetylocholiny i steroidów kory nadnerczy, wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci. Sole kwasu pantotenowego stosowane są jako dodatek do różnych substancji odżywczych i preparatów witaminowych. Amid kwasu nikotynowego (składnik witaminy B3) uczestniczy w tworzeniu koenzymu dehydrogenaz. Odgrywa istotną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Wzmaga perystaltykę jelit, pobudza wydzielanie soku żołądkowego, razem z kwasem askorbinowym przyspiesza regenerację purpury wzrokowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Vita Buerlecithin płyn jest produktem złożonym i jego farmakokinetyka nie jest opisana. W literaturze dostępne są dane o poszczególnych substancjach czynnych produktu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego, mających znaczenie dla stosowania u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Sacharoza Sodu cytrynian dwuwodny Potasu sorbinian Sodu wersenian Aromat kawowy 75100098/79522-75 (zawiera m.in: cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220)) Czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau 4R Sodu wodorotlenek Mannitol (E 421) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6/6 Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, produktu nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brązowego szkła w tekturowym pudełku o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1796 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7082/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.