# Vitaminum B compositum 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Witaminy i minerały / Witaminy z grupy B
- Cena: 5,79 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/vitaminum-b-compositum-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vitaminum-b-compositum-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990104840
- **Opakowanie:** 50 tabl. (2 blist. po 25 tabl.
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat złożony
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Polisorbat 80, Sacharoza (cukier), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
- **Adres:** Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL
- **E-mail:** polpharma@polpharma.com
- **Telefon:** +48 58 563 16 00
- **Strona:** https://polpharma.pl/

## Opis

Vitaminum B compositum to lek bez recepty, który pomaga uzupełnić niedobory witamin z grupy B. Zawiera zestaw pięciu witamin: B1, B2, B6, PP i B5, które są niezbędne dla prawidłowego metabolizmu i pracy układu nerwowego.

## Wskazania
Vitaminum B compositum stosuje się w profilaktyce i leczeniu złożonych niedoborów witamin z grupy B, które mogą się pojawić w różnych sytuacjach:
- W okresach zwiększonego zapotrzebowania, np. podczas stanów gorączkowych, oparzeń, w alkoholizmie, ciąży i karmienia piersią.
- W chorobach przewlekłych i wyniszczających, w czasie rekonwalescencji.
- Przy schorzeniach żołądkowo-jelitowych z zaburzeniami wchłaniania witamin i ogólnie przy zaburzeniach trawienia.
- Pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych (np. warg, jamy ustnej), w czyraczności i trądziku.

## Działanie
Witaminy z grupy B są rozpuszczalne w wodzie i nie kumulują się w organizmie – ich nadmiar jest wydalany z moczem. Uczestniczą one w kluczowych procesach, takich jak oddychanie tkankowe i przemiana mediatorów w układzie nerwowym. **Tiamina (B1)** bierze udział w przemianie węglowodanów, **ryboflawina (B2)** jest kofaktorem enzymów oddechowych i wpływa na widzenie, **pirydoksyna (B6)** uczestniczy w metabolizmie aminokwasów, **nikotynamid (PP)** jest koenzymem w oddychaniu tkankowym, a **wapnia pantotenian (B5)** dostarcza składnika do syntezy koenzymu A.

## Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie.
- Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
- Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki na dobę.

## Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku, jeśli masz uczulenie na którąkolwiek substancję czynną (witaminy B1, B2, B6, PP, B5) lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.

## Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony wapń we krwi), kamicę układu moczowego lub niewydolność nerek.
Lek zawiera laktozę (34,65 mg w tabletce) i sacharozę – nie powinien być stosowany przy rzadkich dziedzicznych nietolerancjach tych cukrów.
Zawiera też barwnik **lak żółcieni pomarańczowej (E 110)**, który może powodować reakcje alergiczne.

## Interakcje
Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi **lewodopę** (stosowaną w chorobie Parkinsona) osłabia skuteczność działania lewodopy. Przed rozpoczęciem stosowania poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
W zalecanych dawkach suplementacyjnych nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Część witamin (B1, B2, PP) przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem w tych okresach poradź się lekarza lub farmaceuty.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Podczas stosowania zalecanych dawek nie obserwowano działań niepożądanych.
Po przekroczeniu dawek może wystąpić: zaczerwienienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia) lub biegunka.
W czasie stosowania może pojawić się żółte zabarwienie moczu – to normalny objaw spowodowany obecnością witaminy B2 (ryboflawiny).

## Przedawkowanie
Wystąpienie objawów przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ witaminy są rozpuszczalne w wodzie i nie kumulują się w organizmie – nadmiar jest szybko wydalany z moczem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie zgodnie z planem. Nie przyjmuj dwóch dawek naraz, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Pojemnik musi być szczelnie zamknięty. W opakowaniu znajduje się środek pochłaniający wilgoć (oznaczony "Do not eat") – nie wyjmuj go i nie spożywaj. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani do domowych odpadów – zużyty lek oddaj do apteki.

## Skład
Substancje czynne w 1 tabletce drażowanej:
| Składnik | Ilość |
|----------|-------|
| Tiaminy azotan (witamina B1) | 3 mg |
| Ryboflawina (witamina B2) | 5 mg |
| Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) | 5 mg |
| Nikotynamid (witamina PP) | 40 mg |
| Wapnia pantotenian (witamina B5) | 5 mg |

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, powidon K-25, talk, magnezu stearynian, sacharoza, karmeloza sodu, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, lak żółcieni pomarańczowej (E 110), wosk Capol.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Vitaminum B compositum jest na receptę?
Nie, Vitaminum B compositum w opakowaniu 50 tabletek jest dostępny bez recepty (OTC).

### Na co pomaga Vitaminum B compositum?
Pomaga uzupełnić niedobory witamin z grupy B, które mogą wystąpić przy zwiększonym zapotrzebowaniu (gorączka, ciąża), w chorobach przewlekłych, problemach z trawieniem i wchłanianiem. Stosuje się go też pomocniczo przy stanach zapalnych błon śluzowych, czyraczności i trądziku.

### Czy Vitaminum B compositum można brać w ciąży?
W zalecanych dawkach suplementacyjnych nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania w ciąży. Część witamin przenika do mleka. Przed rozpoczęciem stosowania w ciąży lub podczas karmienia piersią warto skonsultować się z lekarzem.

### Jak długo można brać Vitaminum B compositum?
Czas stosowania zależy od wskazania i powinien być określony przez lekarza. Ponieważ witaminy są rozpuszczalne w wodzie i nie kumulują się, lek można stosować dłużej, ale zawsze w ramach zalecanych dawek.

### Dlaczego mocz po Vitaminum B compositum jest żółty?
Żółte zabarwienie moczu to normalny, niegroźny objaw spowodowany obecnością witaminy B2 (ryboflawiny) w leku. Nie oznacza to problemów z nerkami ani przedawkowania.

### Czy Vitaminum B compositum pomaga na nerwy?
Tak, witaminy z grupy B, szczególnie B1, B6 i PP, uczestniczą w przemianie mediatorów w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek jest stosowany pomocniczo w chorobach układu nerwowego, a także przy stanach wynikających z ich niedoborów, takich jak drażliwość czy bezsenność.

### Czy przy cukrzycy można brać Vitaminum B compositum?
Lek zawiera sacharozę (cukier) w otoczce tabletki. Przy dobrze kontrolowanej cukrzycy zwykle nie stanowi to problemu, ponieważ ilość jest niewielka. Jednak osoby z rzadkimi dziedzicznymi nietolerancjami fruktozy lub sacharozy nie powinny go stosować. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

### Jaka jest różnica między Vitaminum B compositum a suplementami z witaminą B?
Vitaminum B compositum to produkt leczniczy (lek), a nie suplement diety. Oznacza to, że jego skład, jakość, skuteczność i bezpieczeństwo są potwierdzone w procesie rejestracji leku. Suplementy diety podlegają łagodniejszym przepisom.

### Czy dzieci mogą brać Vitaminum B compositum?
Tak, lek jest przeznaczony również dla dzieci. Dawkowanie dla dzieci to 1 do 3 tabletek drażowanych na dobę. Dokładną dawkę powinien określić lekarz, biorąc pod uwagę wiek i stan dziecka.

## Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitaminum B compositum i w jakim celu się go stosuje?
Vitaminum B compositum jest lekiem wielowitaminowym zawierającym zestaw witamin z grupy B
niezbędnych w prawidłowym przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w leku
uczestniczą w wielu procesach zachodzących w organizmie, np. w oddychaniu tkankowym,
w przemianach mediatorów ośrodkowego układu nerwowego (substancje pośredniczące
w przenoszeniu bodźców). Witaminy z grupy B są rozpuszczalne w wodzie, nie kumulują się
w organizmie, ponieważ nadmierne ilości są wydalane w moczu.

Vitaminum B compositum stosuje się:
- w profilaktyce i leczeniu złożonych niedoborów witamin z grupy B w okresach zwiększonego
zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża i karmienie piersią),
chorobach przewlekłych i wyniszczających, rekonwalescencji, schorzeniach żołądkowojelitowych połączonych z zaburzeniami wchłaniania witamin, zaburzeniach trawienia;
- pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg,
jamy ustnej, w czyraczności i trądziku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B compositum

#### Kiedy nie stosować leku Vitaminum B compositum
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy azotan (witamina B1), ryboflawinę (witamina B2),
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian
(witamina B5) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B compositum należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum B compositum u pacjentów z hiperkalcemią
(zwiększone stężenie wapnia we krwi), kamicą układu moczowego lub niewydolnością nerek.

U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć - patrz poniżej punkt 3.

#### Lek Vitaminum B compositum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami zawierającymi lewodopę (niektóre leki stosowane
w chorobie Parkinsona) osłabia ich skuteczność działania.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie zmniejsza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Vitaminum B compositum zawiera laktozę, sacharozę, lak żółcieni pomarańczowej (E 110)
Lek zawiera laktozę i sacharozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej.
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Vitaminum B compositum?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.

U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki
drażowanej na dobę.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B compositum
Wystąpienie objawów przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek zawiera
witaminy rozpuszczalne w wodzie, które są szybko wydalane z organizmu.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania zalecanych dawek leku nie obserwowano działań niepożądanych.
Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić: zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka,
pokrzywka, osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, przyspieszenie akcji serca, biegunka.
W czasie stosowania leku może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane obecnością
witaminy B2 (ryboflawiny) - jest to objaw prawidłowy.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B compositum?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Uwaga: w pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do
not eat. Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres
stosowania leku. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

- Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan (witamina B1), ryboflawina (witamina B2),
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian
(witamina B5). Każda tabletka drażowana zawiera 3 mg witaminy B1, 5 mg witaminy B2, 5 mg
witaminy B6, 40 mg witaminy PP, 5 mg wapnia pantotenianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K-25, talk, magnezu stearynian,
sacharoza, karmeloza sodu, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80,
tytanu dwutlenek, talk, lak żółcieni pomarańczowej (E 110), wosk Capol.

Jak wygląda lek Vitaminum B compositum i co zawiera opakowanie
Vitaminum B compositum to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem
pomarańczowej barwy.
Opakowanie zawiera 50 tabletek drażowanych w blistrach z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym
pudełku lub 50 tabletek drażowanych w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem
pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7106/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera:
- 3 mg witaminy B1 (Thiamini nitras)
- 5 mg witaminy B2 (Riboflavinum)
- 5 mg witaminy B6 (Pyridoxini hydrochloridum)
- 40 mg witaminy PP (Nicotinamidum)
- 5 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, lak żółcieni
pomarańczowej (E 110).
Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem pomarańczowej barwy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie złożonych niedoborów witamin z grupy B w następujących okolicznościach:
- okresy zwiększonego zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża
i karmienie piersią);
- choroby przewlekłe i wyniszczające;
- rekonwalescencja;
- schorzenia żołądkowo-jelitowe połączone z zaburzeniami wchłaniania witamin;
- zaburzenia trawienia.
Pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg, jamy
ustnej, w czyraczności i trądziku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitaminum B compositum należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią, kamicą
układu moczowego lub niewydolnością nerek.

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawkę produktu należy zmniejszyć do
1 tabletki drażowanej na dobę.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy, produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Produkt zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110), może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu z lewodopą osłabia skuteczność działania lewodopy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W zalecanych dawkach suplementacyjnych nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania
Vitaminum B compositum w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Tiamina, ryboflawina
i nikotynamid przenikają do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vitaminum B compositum nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nie zgłaszano działań niepożądanych podczas stosowania zalecanych dawek.
Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić:
- zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka, pokrzywka;
- osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność;
- tachykardia;
- biegunka.
W czasie stosowania produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane
obecnością ryboflawiny w produkcie; jest to objaw prawidłowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera witaminy rozpuszczalne w wodzie, które nie kumulują się w ustroju, a ich
nadmiar jest wydalany w moczu. Dlatego wystąpienie objawów przedawkowania tych witamin
jest bardzo mało prawdopodobne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: zestaw witamin z grupy B, kod ATC: A11EA

Produkt wielowitaminowy zawierający zestaw witamin z grupy B niezbędnych w prawidłowym
przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w produkcie uczestniczą w wielu procesach
zachodzących w organizmie na poziomie komórkowym - w oddychaniu tkankowym i przemianie
mediatorów ośrodkowego układu nerwowego.

Tiamina (witamina B1) pochodna pirymidyny i tiazolu. Aktywną formą jest koenzym - tiaminy
pirofosforan biorący udział w przemianie węglowodanów.
Niedobór tiaminy może być przyczyną choroby beri-beri, zapalenia wielonerwowego, niewydolności
krążenia oraz atonii jelit.

Ryboflawina (witamina B2) pochodna izoalloksazyny. Jej aktywnymi formami są nukleotydy
flawinowe: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawinowy (FAD). Działają one jako
kofaktory enzymów oddechowych; są przenośnikami wodoru. Ryboflawina jest także obecna
w siatkówce i bierze udział w procesie widzenia zmierzchowego. Niedobór ryboflawiny powoduje
wzmożone złuszczanie błony śluzowej warg, zapalenie skóry, niedokrwistość, pękanie kącików warg.

Pirydoksyna (witamina B6) bierze udział w procesach transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów,
np. uczestniczy w biosyntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Niedobór pirydoksyny
objawia się drażliwością, nadpobudliwością (co jest wynikiem zmian w ośrodkowym układzie
nerwowym), łojotokowym zapaleniu skóry, powstawaniem uszkodzeń w kącikach ust.

Nikotynamid (witamina PP, amid kwasu nikotynowego) jest koenzymem wchodzącym w skład
dehydrogenaz przenoszących wodór w oddychaniu tkankowym. Brak nikotynamidu prowadzi do
wystąpienia pelagry, która charakteryzuje się zapaleniami skóry i błon śluzowych przewodu
pokarmowego, jamy ustnej i języka. Objawom tym towarzyszy brak łaknienia, nudności, wymioty,
biegunka i porfirynuria. Ze strony układu nerwowego mogą pojawić się bezsenność, bóle głowy,
zaburzenia pamięci.

Wapnia pantotenian dostarcza kwasu pantotenowego, składnika koenzymu A, który katalizuje
reakcje przenoszenia grup acetylowych. Bierze także udział w metabolizmie cukrów, neoglikogenezie,
syntezie i przemianach kwasów tłuszczowych, syntezie porfiryn, steroli i hormonów steroidowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wszystkie substancje czynne produktu są rozpuszczalne w wodzie, wchłaniają się z przewodu
pokarmowego i nie kumulują się w ustroju, a ich nadmiar wydalany jest w moczu.

Tiamina - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego i jest rozmieszczana
w ustroju - w mózgu, wątrobie, nerkach i tkance mięśniowej. W dawkach dietetycznych tiamina
w całości rozprowadzana jest do tkanek; w dawkach suplementacyjnych jej nadmiar wydalany jest
przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego.

Ryboflawina - dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, skąd
rozprowadzana jest do tkanek i narządów. W dawkach dietetycznych około 6% (u dzieci) i 12%
(u dorosłych) wydalane jest przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego. Wykazuje
dwufazowy okres półtrwania: początkowy T1/2 około 1,4 godziny, końcowy T1/2 - 14 godzin.

Pirydoksyna - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega dystrybucji do
tkanek i narządów. W wątrobie jest metabolizowana poprzez fosforylację i oksydację do aktywnej
postaci - pirydoksyny fosforanu. Jest on dalej metabolizowany i w postaci nieaktywnego metabolitu
wydalany przez nerki. Maksymalne stężenie po podaniu doustnym pirydoksyna osiąga średnio po
80 minutach.

Nikotynamid - po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, skąd ulega
dystrybucji do tkanek i narządów. Przenika częściowo do mleka kobiecego. Nadmiar wydalany jest
w postaci niezmienionej głównie przez nerki (około 70%) i w kale (30%).

Wapnia pantotenian - po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego,
a następnie ulega dystrybucji do tkanek i narządów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie rozpoznanego bezpieczeństwa farmakologicznego, oszacowanych właściwości
toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz
potencjalnych działań kancerogennych, dane niekliniczne nie wskazują na wystąpienie szczególnego
zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania w dawkach terapeutycznych produktu Vitaminum B
compositum tabletki drażowane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Powidon K-25
Talk
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Sacharoza
Karmeloza sodu
Powidon K-30
Krzemionka koloidalna bezwodna
Polisorbat 80
Tytanu dwutlenek
Talk
Lak żółcieni pomarańczowej (E 110)
Wosk Capol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Produkt pakowany w blistry - 1 rok
Produkt pakowany w pojemniki - 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

W pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do not eat.
Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres stosowania
produktu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 tabletek drażowanych w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
50 tabletek drażowanych w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym
wilgoć, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1048

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7106/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.