# Vitaminum B12 Energamma 25 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Witaminy i minerały / Witaminy z grupy B
- Cena: 33,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/vitaminum-b12-energamma-25-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vitaminum-b12-energamma-25-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 4030674021908
- **Opakowanie:** 25 tabl.
- **Producent:** WOERWAG PHARMA GMBH & KO.KG
- **Dawka:** 1 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Cyanocobalaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cyanocobalaminum
- **Moc:** 1000 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Laurylosiarczan sodu (SLS), Makrogol (PEG), Sacharoza (cukier), Talk

## Opis

Vitaminum B12 Energamma zawiera wysoką dawkę 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy, czyli witaminy B12. Ten lek bez recepty pomaga w leczeniu niedoboru tej witaminy u dorosłych, na przykład z powodu diety wegetariańskiej, zaburzeń wchłaniania czy długotrwałego zażywania niektórych leków.

## Wskazania
Ten lek pomaga uzupełnić niedobór witaminy B12 u dorosłych w sytuacjach takich jak:
- Niedokrwistość złośliwa
- Zaburzenia wchłaniania witaminy B12, na przykład z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, celiakii, choroby zapalnej jelit czy po operacjach żołądka lub jelit
- Długotrwałe stosowanie leków takich jak inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), blokery receptora H2 (np. ranitydyna), metformina czy aminosalicylany
- Niedobór wynikający z niewystarczającego spożycia, na przykład na ścisłej diecie wegetariańskiej

## Działanie
**Cyjanokobalamina**, czyli witamina B12, jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i procesu tworzenia czerwonych krwinek. Uczestniczy w syntezie kwasów nukleinowych i metabolizmie komórkowym. Organizm sam jej nie produkuje, musimy dostarczać ją z pożywieniem. Wchłanianie z jelit może być zaburzone przez różne choroby czy leki, dlatego czasami potrzebne jest dodatkowe przyjmowanie w postaci tabletek.

## Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to **1 tabletka (1000 mikrogramów) raz na dobę**. Tabletkę połykaj w całości, popijając wodą, najlepiej rano na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru i powinien być regularnie monitorowany przez lekarza – w niektórych przypadkach może trwać całe życie. Jeśli pominięta została jedna dawka, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie bierz podwójnej dawki na raz.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na **cyjanokobalaminę** (witaminę B12) lub którykolwiek składnik pomocniczy. Leku nie wolno też stosować w przypadku:
- Niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej wyłącznie niedoborem kwasu foliowego
- Chorób wymagających detoksykacji cyjanków, takich jak niektóre neuropatie nerwu wzrokowego związane z niedożywieniem czy alkoholizmem
- Ryzyka zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera u osób z niedoborem B12

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest właściwa diagnoza niedoboru przez lekarza. Jeśli masz ciężkie objawy neurologiczne lub hematologiczne niedoboru, początkowo będziesz potrzebować witaminy B12 w zastrzykach. Lekarz zwykle monitoruje reakcję na leczenie w ciągu pierwszych 3 miesięcy za pomocą badań krwi. W przypadku jednoczesnego niedoboru kwasu foliowego konieczne jest jego uzupełnienie, bo inaczej leczenie może nie być skuteczne. Pamiętaj, że przyjmowanie leku może wpłynąć na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – poinformuj o tym personel medyczny.

## Interakcje
Wchłanianie witaminy B12 z tabletek może być osłabione przez wiele innych leków oraz alkohol. Do substancji wpływających na wchłanianie lub stężenie B12 należą:
- Inhibitory pompy protonowej (omeprazol) i blokery receptora H2 (cymetydyna)
- Metformina, kolchicyna, kwas aminosalicylowy, cholestyramina
- Niektóre antybiotyki (neomycyna, chloramfenikol)
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina), sole potasu, metyldopa
- Doustne środki antykoncepcyjne oraz leki przeciwpsychotyczne (olanzapina, rysperydon)
- Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający)
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B12 w ciąży są ograniczone. Z zasady ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że stan kobiety wyraźnie tego wymaga. W okresie karmienia piersią lek można stosować, ponieważ witamina B12 przenika do mleka, ale w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się szkodliwego wpływu na dziecko.

## Prowadzenie pojazdów
Vitaminum B12 Energamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.
- **Niezbyt często** (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką, wysypką lub uogólnionym świądem.
- **Częstość nieznana**: zmiany trądzikopodobne, pęcherze na skórze, gorączka.

## Przedawkowanie
Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa i nie są znane typowe objawy przedawkowania. W przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem – leczenie będzie objawowe.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj niepotrzebnych leków do śmieci czy kanalizacji – oddaj je do apteki.

## Skład
Substancją czynną jest **cyjanokobalamina**. Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów witaminy B12.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu to: laktoza jednowodna (245,8 mg), sacharoza (58,87 mg) i makrogologlicerolu hydroksystearynian (0,07 mg). Pełna lista składników pomocniczych znajduje się w ulotce.
Lek zawiera śladowe ilości sodu (<1 mmol/tabletkę) i jest uznawany za "wolny od sodu".

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Vitaminum B12 Energamma?
Pomaga w leczeniu niedoboru witaminy B12 u dorosłych, który może wynikać z niedokrwistości złośliwej, zaburzeń wchłaniania (np. po operacjach żołądka, przy celiakii), długotrwałego zażywania leków jak omeprazol czy metformina, oraz z diety ubogiej w tę witaminę, na przykład wegetariańskiej.

### Jak stosować Vitaminum B12 Energamma?
Przyjmuj 1 tabletkę (1000 mikrogramów) raz dziennie. Połykaj ją w całości, popijając wodą, najlepiej rano na czczo. Dokładny czas leczenia ustali lekarz na podstawie badań kontrolnych.

### Czy Vitaminum B12 Energamma jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

### Czy Vitaminum B12 Energamma można stosować w ciąży?
Zaleca się ostrożność. W ciąży lepiej unikać stosowania dużych dawek tego leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. Decyzję zawsze powinien podjąć lekarz.

### Jak długo trzeba stosować Vitaminum B12 Energamma?
Czas leczenia zależy od przyczyny niedoboru. Przy dobrze tolerowanej tabletce i chorobach przewlekłych, takich jak niedokrwistość złośliwa czy zaburzenia wchłaniania, leczenie może trwać latami, a nawet przez całe życie. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom B12 we krwi.

### Czy Vitaminum B12 Energamma wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, wiele leków może wpływać na wchłanianie lub działanie witaminy B12. Należą do nich popularne leki na zgagę (inhibitory pompy protonowej), metformina, niektóre antybiotyki, leki przeciwpadaczkowe i inne. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

### Jakie są skutki uboczne Vitaminum B12 Energamma?
Najpoważniejszym, choć niezbyt częstym działaniem niepożądanym są ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd). Bardzo rzadko mogą też pojawić się zmiany skórne przypominające trądzik lub gorączka.

### Czy przyjmując Vitaminum B12 Energamma mogę prowadzić samochód?
Tak, lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Podmiot odpowiedzialny
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG  
Flugfeld-Allee 24  
71034 Böblingen  
Niemcy

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitaminum B12 Energamma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B12.
Większość ludzi przyjmuje wystarczającą ilość witaminy B12 poprzez swoją dietę, ale jeśli pacjent
przeszedł operację żołądka, choruje na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub
zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12.

Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym
u dorosłych pacjentów:
- u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,
- u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu zanikowego
zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej
resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass)
lub innej operacji bariatrycznej)
- przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy
protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym jej
spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 Energamma:

Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B12 Energamma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku
kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm
wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem
kwasu foliowego (witaminy B9);

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub
alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu
wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe
zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą
czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca
usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki
z kobalaminą;
- jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia
widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę
niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy
wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna
suplementacja tym lekiem.

Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować
reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie
to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może
trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi
i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie.
W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu
foliowego.

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli
pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może
wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów,
itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko
czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

#### Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.

#### Lek Vitaminum B12 Energamma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Działanie leku Vitaminum B12 Energamma może zostać zaburzone przez:
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np.
cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,
powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową
- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
- aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)
- biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy

- kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit
- doustne środki antykoncepcyjne
- leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
- sole potasu
- metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)
- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)
- cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
- glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Stosowanie leku Vitaminum B12 Energamma z alkoholem
Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach
środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety
wymaga leczenia cyjanokobalaminą.
Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum B12 Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu
hydroksystearynian i sód.

Laktoza jednowodna i sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Vitaminum B12 Energamma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B12 Energamma. Odpowiada to 1000
mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:
- leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12
w diecie (np. dieta wegetariańską),
- leczenie niedoboru witaminy B12 oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną
niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B12,
- leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2,
inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą
początkowo być leczeni witaminą B12 w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji
stężenia witaminy B12 we krwi.

Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu
trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B12.
Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B12 Energamma można
przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich
zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie
witaminy B12 we krwi.

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta
występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.

Sposób podawania
Tabletki leku Vitaminum B12 Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.
Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 Energamma
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B12 Energamma niż zalecana, należy
porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego
przypadku przedawkowania.

Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

#### Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B12 Energamma
W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B12 Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to
jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

#### Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma
Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub
swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne zmiany i pęcherze

- gorączka

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 Energamma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12 Energamma

Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać
witaminy B12).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas
stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish® P
white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek
(E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000,
makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487),
wosk Montana glikolowy.
(*Skład otoczki „AquaPolish® P white”: hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas
palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek Vitaminum B12 Energamma i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.
Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
Łotwa: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Litwa: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės
Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48472/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B12 Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka drażowana zawiera 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej),
58,87 mg sacharozy i 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące
z następujących powodów:
- niedokrwistość złośliwa,
- zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej
żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji
jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji
bariatrycznej).
- długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej,
aminosalicylanów i metforminy.

Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą
wegetariańską).

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12
Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu
leczniczego Vitaminum B12 Energamma).

#### Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum
B12 Energamma u dzieci i młodzieży.
Dane nie są dostępne.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma
można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej
niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12
w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby
Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia
Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu
trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12.
Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą
początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki
należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających
detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną
niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej).
W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego
w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje
niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne
zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy
rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów
biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.

Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny
odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu
metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie
leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych
i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową
niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania
witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy
regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat
leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego.
Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich
pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z
leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój
czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i
spektrofotometrycznych.
Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang.
Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie
wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością
złośliwą.
Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą
w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów
przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Laktoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Sacharoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12
Energamma.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który
może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej
tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np.
omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę,
aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe
(np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki
anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować
czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane,
nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12
u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy
w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.

#### Karmienie piersią
Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się
niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma
można stosować w okresie karmienia piersią.

#### Płodność
Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12
w osoczu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką,
wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: Gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.
Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, witamina B12
(cyjanokobalamina i analogi), kod ATC: B03BA01

Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna
do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12 wraz z kwasem
foliowym uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które w procesach transmetylacji
są przenoszone do innych białek akceptorowych metylu. Witamina B12 wpływa również na syntezę
kwasów nukleinowych, szczególnie w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w
organizmie.

Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12 i musi ją przyjmować
z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B12 należą mięso i podroby (takie jak wątroba,
nerki i serce), ryby, ostrygi, mleko oraz żółtka jaj. Wchłanianie witaminy B12 odbywa się głównie
w jelicie cienkim. W celach terapeutycznych witamina B12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy
lub hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy
aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 wynosi
około 1μg.

Objawy niedoboru
Upośledzenie lub brak wchłaniania witaminy B12 z pożywienia lub zmniejszone spożycie, które może
utrzymywać się przez kilka lat, prowadzi ostatecznie do objawów klinicznych, jeśli stężenie witaminy
B12 w osoczu spadnie poniżej 200 pg/ml. Hematologicznym objawem awitaminozy B12 jest
niedokrwistość megaloblastyczna. Do neurologicznych objawów niedoboru witaminy B12 zaliczają się
zaburzenia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy polineuropatii mogą występować
jednocześnie ze zmianami w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych i łączyć się
zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie. Wczesne oznaki
niedoboru mogą obejmować objawy niespecyficzne, na przykład osłabienie, bladość, parestezje dłoni
i stóp, niepewny chód i zmniejszoną siłę fizyczną.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B12 jest wchłaniana dwojako:
− Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymagające udziału czynnika wewnętrznego.
− Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu
poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-2%
doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób liniowy zależny od dawki. Z tego powodu,
po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 μg na dobę) zapewnione jest odpowiednie
wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego.

Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci
aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 μg na dobę. U zdrowych dorosłych
pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy
B12 w organizmie wynosi 3 mg do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj
pojawiają się po 3 – 5 latach niewystarczającej podaży witaminy.

Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 μg jest wchłaniany ponownie
poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B12 jest
przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania
pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Powidon K30
Kroskarmeloza sodowa
Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy)

Otoczka
Otoczka „AquaPolish P white” (Hypromeloza 15 mPa*s, Hydroksypropyloceluloza, Kwas stearynowy
50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha, Tytanu dwutlenek)
Sacharoza
Talk
Kaolin ciężki
Wapnia węglan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Guma arabska dyspersja wysuszona
Makrogol 6000
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Sodu laurylosiarczan (E 487)
Wosk Montana glikolowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania po 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28575

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48472/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.