# Vitaminum B12-SF 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Witaminy i minerały / Witaminy z grupy B
- Cena: 42,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/vitaminum-b12-sf-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vitaminum-b12-sf-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991497378
- **Opakowanie:** 50 tabl.
- **Producent:** SUN-FARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Cyanocobalaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cyanocobalaminum
- **Moc:** 1000 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Mannitol, Stearynian magnezu, Talk

## Opis

Vitaminum B12-SF to lek z wysoką dawką witaminy B12 w postaci cyjanokobalaminy. Stosuje się go głównie w leczeniu niedoborów tej witaminy u dorosłych, które mogą wynikać ze złej diety, problemów z wchłanianiem jelitowym czy po operacjach żołądka. Jedna tabletka zawiera aż 1000 mikrogramów (1 mg) witaminy B12.

## Wskazania
Lek Vitaminum B12-SF pomaga na niedobór witaminy B12 u dorosłych w konkretnych sytuacjach:
- Leczenie niedoboru spowodowanego niedożywieniem lub złą dietą.
- Długotrwałe leczenie niedoboru związanego z zaburzeniami wchłaniania jelitowego.
- Doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi, ale dopiero po tym, jak wcześniej podano zastrzyki z witaminą B12, aby szybko podnieść jej poziom we krwi.

Ważne: jeśli trzeba szybko wyrównać poziom B12, leczenie zaczyna się od zastrzyków lub infuzji, a dopiero potem przechodzi na tabletki.

## Działanie
**Cyjanokobalamina** to syntetyczna postać witaminy B12, którą twój organizm przekształca w jej aktywne formy. Witamina B12 jest niezbędna do prawidłowego tworzenia krwinek czerwonych, funkcjonowania układu nerwowego i syntezy DNA. Jej niedobór prowadzi do anemii, zmęczenia, osłabienia, mrowienia w kończynach i problemów neurologicznych. Ten lek uzupełnia te braki.

## Dawkowanie
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną raz na dobę. Najlepiej przyjmować ją na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i będzie regularnie kontrolował poziom B12 we krwi. Przy zaburzeniach wątroby – brak danych, więc koniecznie poinformuj o tym lekarza.

Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Przeciwwskazania
Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli:
- Masz alergię na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Masz niedokrwistość megaloblastyczną wywołaną wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9).
- Występuje u ciebie stan wymagający usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacja), np. przy zapaleniu nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej.
- Masz niedobór B12 i cierpisz na dziedziczną chorobę oczu – zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera.
- Masz niedowidzenie związane z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.

## Środki ostrożności
Zanim zaczniesz przyjmować ten lek, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Trzeba ustalić przyczynę niedoboru, często poprzez badania przewodu pokarmowego. Lekarz będzie monitorował twoją reakcję na leczenie w pierwszych miesiącach, głównie poprzez badania krwi.

Jeśli masz jednocześnie niedobór kwasu foliowego, to może utrudniać leczenie. Wtedy stosowaniu Vitaminum B12-SF musi towarzyszyć uzupełnianie niedoboru folianów.

## Interakcje
Wchłanianie lub działanie witaminy B12 z tego leku może być zmniejszone, jeśli przyjmujesz jednocześnie:
- Leki na nadkwaśność: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna).
- Kolchicynę (na dnę moczanową).
- Niektóre antybiotyki: neomycynę i chloramfenikol.
- Cholestyraminę.
- Metforminę i inne biguanidy (na cukrzycę).
- Kwas aminosalicylowy (na choroby zapalne jelit).
- Podtlenek azotu (gaz używany w znieczuleniu, przy długotrwałym narażeniu).
- Niektóre leki przeciwpsychotyczne nowej generacji (np. olanzapina, risperidon).

Z kolei glikokortykoidy (np. prednizon) mogą zwiększać wchłanianie witaminy B12.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które bierzesz.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie Vitaminum B12-SF w ciąży. Lek może być też stosowany w okresie karmienia piersią – witamina B12 przenika do mleka, ale nie przewiduje się szkodliwego wpływu na dziecko.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego.
- Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): ciężkie reakcje alergiczne objawiające się pokrzywką, wysypką lub swędzeniem na dużych obszarach skóry.
- Częstość nieznana (nie wiadomo, jak często występują): trądzikopodobne wysypki skórne i pęcherze, a także anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i gorączka.

## Przedawkowanie
Ostra toksyczność jest niska. Przedawkowanie zwykle nie daje żadnych objawów. Leczenie objawowe będzie potrzebne tylko w szczególnych przypadkach.

## Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.

## Skład
Substancją czynną jest cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mikrogramów (1 mg) cyjanokobalaminy.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropylocelulozę, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jaka jest dawka witaminy B12 w jednej tabletce?
Jedna tabletka Vitaminum B12-SF zawiera 1000 mikrogramów, czyli 1 miligram (1 mg) cyjanokobalaminy. To bardzo wysoka dawka, przeznaczona do leczenia niedoborów, a nie do rutynowej suplementacji.

### Czy Vitaminum B12-SF jest dla wegetarian?
Może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego ścisłą dietą wegetariańską lub wegańską, która jest częstą przyczyną niedoborów. Kluczowe jest jednak, aby niedobór został potwierdzony przez lekarza, który zaleci odpowiednie dawkowanie.

### Czy można stosować ten lek w ciąży?
W razie potrzeby lekarz może rozważyć stosowanie Vitaminum B12-SF w okresie ciąży. Przed zastosowaniem koniecznie należy się z nim skonsultować, zwłaszcza że niedobór B12 w ciąży wiąże się z pewnymi zagrożeniami.

### Jak długo trzeba brać te tabletki?
Czas leczenia zależy od przyczyny niedoboru. Jeśli tolerancja jest dobra i niedobór ma charakter przewlekły (np. przy zaburzeniach wchłaniania czy niedokrwistości złośliwej), leczenie może trwać przez całe życie. Lekarz będzie regularnie monitorował poziom B12 we krwi.

### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz. Po prostu opuszczoną dawkę pomiń, a następną weź kolejnego dnia o zwykłej porze.

### Czy Vitaminum B12-SF wchodzi w interakcje z metforminą?
Tak. Metformina, lek stosowany w cukrzycy, może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Jeśli ją przyjmujesz, lekarz powinien o tym wiedzieć i może zalecić monitorowanie poziomu B12.

### Czy dzieci mogą brać ten lek?
Nie. Vitaminum B12-SF nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka 1000 mikrogramów jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej.

### Jakie są działania niepożądane?
Najpoważniejsze, choć niezbyt częste, są ciężkie reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd). Rzadziej mogą wystąpić trądzikopodobne zmiany skórne, pęcherze, a w pojedynczych przypadkach nawet anafilaksja.

### Czy przy problemach z nerkami trzeba zmienić dawkę?
Przy umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek stosuje się zwykłą dawkę. Przy ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza wymagającej dializy, lekarz może zmniejszyć dawkę i zaleci regularne kontrole poziomu B12 we krwi, bo może ona się kumulować.

### Czy trzeba brać lek na pusty żołądek?
Tak, dla najlepszego wchłaniania zaleca się przyjmowanie tabletki na pusty żołądek, popijając wodą.

## Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.  
ul. Dolna 21  
05-092 Łomianki  
tel. +48 22 350 66 69

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitaminum B12-SF i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy (jest to syntetyczna postać
witaminy, którą organizm przekształca w aktywną witaminę B12).
Większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 w swojej diecie, ale jeśli pacjent
przeszedł operację żołądka, cierpi na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub
zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12.

Lek Vitaminum B12-SF jest stosowany u osób dorosłych w następujących przypadkach:
- leczenie niedoborów witaminy B12 spowodowanych złym odżywianiem;
- długotrwałe leczenie niedoborów witaminy B12, np. z powodu problemów z wchłanianiem
jelitowym;
- doustne leczenie niedokrwistości złośliwej (specyficzny rodzaj anemii) i niedoboru witaminy B12
z objawami ze strony układu nerwowego, po uzyskaniu prawidłowego poziomu witaminy B12 we
krwi za pomocą zastrzyków z witaminą B12.
Uwaga: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest szybkie uzyskanie prawidłowego poziomu
witaminy B12 we krwi, początkowe leczenie powinno być wykonane za pomocą zastrzyków
z witaminą B12 do osiągnięcia remisji.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitaminum B12-SF

#### Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwany niedokrwistością
megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9);

- jeśli u pacjenta występuje stan wymagający usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacja)
(np. w niedokrwistości złośliwej z towarzyszącym zapaleniem nerwu wzrokowego). W takiej
sytuacji należy zastosować inne produkty zawierające witaminę B12;
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 i cierpi na specyficzną dziedziczną chorobę
oczu (zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano wadę wzroku (niedowidzenie) spowodowaną paleniem tytoniu
lub piciem alkoholu.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Na początku leczenia stan kliniczny pacjenta musi zostać zdiagnozowany przez lekarza w celu
wyjaśnienia przyczyny niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywienia i czy
konieczna jest doustna suplementacja lekiem Vitaminum B12-SF.

W zależności od ciężkości choroby lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na ten lek
w pierwszych miesiącach leczenia. Będzie to wykonywane za pomocą badań krwi. Jeśli pacjent będzie
uważnie przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby
podstawowej.

Jeśli pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien przeprowadzać regularne badania krwi
i może być konieczne zmniejszenie dawki leku Vitaminum B12-SF.

Jeśli u pacjenta występuje również niedobór kwasu foliowego, może to utrudniać odpowiedź na
leczenie. W takim przypadku stosowaniu leku Vitaminum B12-SF musi towarzyszyć leczenie
niedoboru kwasu foliowego.

#### Dzieci i młodzież
Leku Vitaminum B12-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej.

#### Lek Vitaminum B12-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zmniejszone przez następujące
substancje:
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści receptora histaminy H2 (np.
cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,
powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową;
- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej;
- neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki);
- cholestyraminę;
- biguanidy, m.in. metformina, stosowane w leczeniu cukrzycy;
- kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu chorób zapalnej jelit;
- długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu stosowanego w znieczuleniu);
- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych
(np. olanzapina i risperidon).

Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zwiększone przez następujące
substancje:
- glikokortykoidy m.in. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

#### Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie leku Vitaminum B12-SF w okresie ciąży.

Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum B12-SF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Vitaminum B12-SF?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka powlekana na dobę, najlepiej na pusty żołądek.
W niedokrwistości złośliwej i schorzeniach układu nerwowego lek należy początkowo podawać
w postaci infuzji/wstrzyknięcia, aż wyniki krwi powrócą do normy.

Tabletkę należy popić ½ szklanki wody.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Vitaminum B12-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym należy podawać taką samą dawkę jak pacjentom dorosłym.

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w zwykłej dawce u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz może
zmniejszyć dawkę. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi.

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować o tym lekarza.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub
w razie przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko. W przypadku innych pytań dotyczących leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B12-SF
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Vitaminum B12-SF
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub swędzeniem
na dużych powierzchniach ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne wysypki skórne i pęcherze,
- anafilaksja i gorączka.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12-SF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12-SF
- Substancją czynną jest: cyjanokobalamina (witamina B12).
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Otoczka
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, talk, triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Jak wygląda lek Vitaminum B12-SF i co zawiera opakowanie

Lek Vitaminum B12-SF to białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane.
Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym
pudełku zawierającym 10, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43241/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B12-SF, 1000 mikrogramów, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem,
- długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania,
- doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami
neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy
podawaniu pozajelitowym witaminy B12.
Wskazówka: W przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów
związanych z witaminą B12, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej
pozajelitowo do osiągnięcia remisji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
1 tabletka powlekana na dobę.

Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo
podawać witaminę B12 pozajelitowo.

#### Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w normalnej dawce u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek powinien być stosowany
pod nadzorem lekarza. Należy regularnie sprawdzać stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie
potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

Czas trwania leczenia
Jeśli tolerancja jest dobra, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Podawana doustnie
witamina B12 jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazano odpowiednią
absorpcję witaminy z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się niedobór witaminy B12. W przypadku
niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być
regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Doustnie. Należy popić wodą, najlepiej na pusty żołądek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości
megaloblastycznej, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów wymagających detoksykacji
przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego
w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego
w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem
związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje
niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne
zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz
w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12,
leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji
parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych.

Należy ściśle monitorować odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne (np. po 7 dniach, potem co
miesiąc, następnie co 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie monitorować stężenie
witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi
na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy
B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować
dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów

z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania
witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy należy regularnie
kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego.
Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich
pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12-SF musi być połączone z leczeniem
niedoboru kwasu foliowego.

#### Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol),
antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę,
aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących metforminę.

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy
niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy
witaminy B12 są prawidłowe.

Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (takie jak olanzapina i risperidon) to również substancje
o znanym potencjale obniżania zmniejszania poziomu witaminy B12 w surowicy.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12
u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży z niedoborem witaminy B12 były związane ze zwiększoną
częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu,
poronień i stanu przedrzucawkowego.
Badania na szczurach z niedoborem witaminy B12 wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
Zalecane dzienne spożycie witaminy B12 w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 4,5 μg/dobę
i 5 μg/dobę.
W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12-SF w okresie
ciąży.

#### Karmienie piersią
Witamina B12 przenika do mleka matki. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione
piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w okresie karmienia piersią.

#### Płodność

Witamina B12 jest niezbędna do utrzymania męskiej płodności. Dane z badań na samcach szczurów na
różnych etapach rozwoju z niedoborem witaminy B12 wykazały negatywny wpływ na płodność (patrz
punkt 5.3).
Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego
wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany. Jednak brak jest istotnych danych na ten temat.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów oraz częstością występowania.

Klasyfikacja układów i
narządów
Niezbyt czesto
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Ciężkie reakcje nadwrażliwości,
które mogą objawiać się pokrzywką,
wysypką lub świądem na dużych
obszarach ciała

Trądzikopodobne reakcje skórne
i pęcherze

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Anafilaksja, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność ostra jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów, a leczenie
objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B12
Kod ATC: B03BA01

Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do

przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12, obok kwasu foliowego,
uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do
innych cząsteczek. Witamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie
i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.

Występowanie i pokrycie zapotrzepowania
Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12. Jest ona wchłaniana z pożywieniem.
Do produktów zawierających witaminę B12 należą wątroba, nerki, serca, ryby, ostrygi, mleko, żółtka jaj
oraz mięso.
W celach terapeutycznych witamina B12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy i (lub)
hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne:
metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę.
Według EFSA dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 u zdrowych osób dorosłych wynosi 4 μg.

Przyczyny i objawy niedoboru
Niedobór witaminy B12 może wystąpić wtórnie do wielu różnych zaburzeń i chorób, w tym
(autoimmunologicznego) zanikowego nieżytu żołądka lub innych chorób zapalnych jelit, zespołu złego
wchłaniania kobalaminy z pożywienia, operacji bariatrycznych lub niewydolności trzustki. Może być
również spowodowany czynnikami zewnętrznymi, takimi jak niedożywienie czy ścisła dieta
wegetariańska, a także w konsekwencji przewlekłego stosowania niektórych produktów leczniczych (np.
metforminy, aminosalicylanów, leków zobojętniających lub inhibitorów pompy protonowej, N2O). Jeżeli
zakłada się przewlekłą niezdolność do wchłaniania wystarczających ilości z diety (np. niedokrwistość
złośliwa, pacjenci po operacjach bariatrycznych lub inne przypadki przewlekłego złego wchłaniania,
restrykcyjni wegetarianie), pacjenci powinni otrzymywać suplementację cyjanokobalaminą przez całe
życie.
Upośledzenie lub niedobór wchłaniania witaminy B12 lub zmniejszone wchłanianie z pożywieniem
prowadzi ostatecznie do wystąpienia objawów klinicznych, jeśli jej stężenie w osoczu spadnie poniżej
200 pg/ml.
Następstwem tego jest niedokrwistość megaloblastyczna oraz deficyty neurologiczne w obwodowym
i ośrodkowym układzie nerwowym. Polineuropatia może występować jednocześnie z uszkodzeniami
rdzenia kręgowego w kręgosłupie oraz z zaburzeniami psychicznymi. Wczesne objawy niedoboru to
zmęczenie oraz bladość, uczucie mrowienia w rękach i stopach, niepewny chód oraz osłabienie fizyczne.

Wyniki leczenia
Objawy wynikające z niedoboru witaminy B12 można skorygować jedynie poprzez podawanie
komponentów witaminy B12, w tym cyjanokobalaminy. W przypadkach ciężkiego niedoboru
preferowanym sposobem podawania jest podanie pozajelitowe, ponieważ działania niepożądane
wynikające ze skutków codziennego doustnego podawania dużych dawek witaminy B12 występują
zwykle w ciągu 1-3 miesięcy leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B12 jest wchłaniana na dwa sposoby:
- Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymaga udziału czynnika wewnętrznego. Transport
witaminy B12 do tkanek wymaga wiązania się z transkobalaminami, które odpowiadają substancjom
z grupy beta globulin osocza.
- Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina ta może również przenikać do krwiobiegu
poprzez bierną dyfuzję przez przewód pokarmowy lub błony śluzowe. Około 1-2% doustnie podanej
dawki przenika do krwi w sposób zależny od dawki. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek
doustnych (1 mg/dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych
czynnika wewnętrznego lub po resekcji przewodu pokarmowego.

Aż do 90% zapasów organizmu znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci
aktywnego koenzymu przy wskaźniku wymiany od 0,5 do 0,8 μg na dobę. U zdrowych osób dorosłych
stosujących zbilansowaną dietę całkowity zapas witaminy B12 w organizmie wynosi około 3 do 5 mg.
Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3-5 latach niewystarczającej

podaży witaminy.

Witamina B12 jest wydalana głównie z żółcią i ponownie wchłaniana poprzez krążenie jelitowowątrobowe w ilości do 1 μg. Jeżeli zdolność organizmu do gromadzenia witaminy B12 zostanie
przekroczona poprzez stosowanie dużych dawek, w szczególności w przypadku podania pozajelitowego,
niewchłonięta część zostaje wydalona z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności
po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego, dane
niekliniczne z opublikowanej literatury nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w zalecanej
dawce dobowej.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu witaminy B12 na reprodukcję.
U noworodków szczurów z niedoborem witaminy B12 stwierdzono zwiększoną częstość występowania
wodogłowia i rozszczepu podniebienia. Witamina B12 podawana ciężarnym szczurom przed dwunastym
dniem ciąży wydawała się zapobiegać rozwojowi wodogłowia.

Brak doniesień dotyczących wpływu witaminy B12 na rozwój przed- i pourodzeniowy.

U samców szczurów z niedoborem witaminy B12 w osoczu stwierdzono zmniejszenie masy jąder, liczby
plemników i ruchliwości plemników. Zwiększyła się liczba zdegenerowanych plemników, najądrza
i prostata były zmniejszone. U nowonarodzonych samców szczurów, których matki były utrzymywane
w czasie ciąży w stanie niedoboru witaminy B12 w osoczu, można było zaobserwować apoptozę i aplazję
nasieniowodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Otoczka
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hydroksypropyloceluloza
Talk
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27379

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2023

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43241/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.