# Vitaminum B6 Teva 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Witaminy i minerały / Witaminy z grupy B
- Cena: 9,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/vitaminum-b6-teva-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vitaminum-b6-teva-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990137114
- **Opakowanie:** 50 tabl. (2 blist. po 25 tabl.
- **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Dawka:** 50 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Pyridoxinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Pyridoxini  hydrochloridum
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Sacharoza (cukier), Stearynian magnezu, Talk, Żelatyna

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Adres:** Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, PL
- **E-mail:** teva.polska@teva.pl
- **Telefon:** +48 22 345 93 00
- **Strona:** https://www.teva.pl/

## Opis

Witamina B6 w tabletkach to klasyk apteczny - prosty, tani i przydatny w wielu sytuacjach. Vitaminum B6 Teva zawiera 50 mg pirydoksyny, czyli dawkę która przyda się przy niedoborach, ale też w zapobieganiu neuropatii przy leczeniu gruźlicy czy wspomaganiu terapii bezsenności. Lek dostepny bez recepty, 50 tabletek w opakowaniu.

## Wskazania

Vitaminum B6 Teva pomaga przy:
- stanach niedoboru witaminy B6
- polineuropatiach obwodowych
- zapobieganiu neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu (lek przeciwgruzliczy)
- skutkach stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
- zespołach złego wchłaniania, np. w chorobach alkoholowych wątroby
- oparzeniach słonecznych i pooparzeniowych zmianach barwnikowych skóry
- zapaleniu skóry, błon śluzowych jamy ustnej (w tym akrodynii i owrzodzeniach), zapaleniu języka
- erytrodermiach złuszczających, łojotoku
- paradontopatiach (chorobach przyzębia)
- wrodzonych zaburzeniach metabolicznych: cystationinuria, homocystynuria, hiperoksaluria, acyduria ksanturenowa
- zatruciach izoniazydem i cykloseryną

Pomocniczo w:
- niedokrwistości syderoblastycznej, leukopenii, agranulocytozie
- nudnościach i wymiotach ciężarnych
- stanach depresyjnych
- bezsenności
- nerwicy wegetatywnej
- chorobie popromiennej

## Działanie

Pirydoksyna, czyli witamina B6, po przekształceniu w organizmie do fosforanu pirydoksalu bierze udział w przemianach białek, węglowodanów i tłuszczów. Wpływa na prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego, krwiotwórczego i odpornościowego, a także na kondycję skóry. W dawkach do 300 mg na dobę działa uspokajająco, a nawet nasennie. Łagodzi nudności i wymioty. Ułatwia przyswajanie witaminy B12, żelaza i magnezu. Organizm nie magazynuje dużych zapasów witaminy B6, więc trzeba ją dostarczać regularnie.

## Dawkowanie

**Dorośli:**
- leczniczo: zwykle 50-100 mg (1-2 tabletki) 3 razy na dobę
- zapobieganie neuropatii przy izoniazydzie: 1 tabletka na dobę
- zapobieganie oparzeniom słonecznym: 150-200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych
- zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach
- choroba popromienna: 50-100 mg na dobę
- pomocniczo w bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50-300 mg na dobę, w dawkach podzielonych

**Dzieci:**
- leczniczo: 25-150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletki), w 2-3 dawkach podzielonych

**Ważne:** nie przekraczaj maksymalnej dawki dziennej. Jeśli czujesz, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, porozmawiaj z lekarzem.

## Przeciwwskazania

- uczulenie na witaminę B6 lub którykolwiek składnik leku
- choroba Parkinsona leczona preparatem lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy

## Środki ostrożności

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem.

## Interakcje

Leki zwiększające zapotrzebowanie na witaminę B6: cykloseryna, hydralazyna, penicylamina, leki immunosupresyjne, doustne środki antykoncepcyjne z estrogenem, izoniazyd.

Vitaminum B6 zmniejsza skuteczność lewodopy stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy w leczeniu choroby Parkinsona.

Może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.

Ułatwia przyswajanie żelaza, magnezu i witaminy B12.

Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.

## Ostrzeżenia specjalne

W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na sprawność psychofizyczną ze względu na możliwość wywołania uspokojenia i senności.

## Stosowanie u dzieci

Dostępne dane dotyczą dawkowania leczniczego: 25-150 mg/dobę. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B6.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lekarz może zalecić witaminę B6 w dawkach nie przekraczających 50 mg na dobę. Witamina B6 przechodzi przez barierę łożyska, a w dużych dawkach istnieje ryzyko zespołu uzależnienia u płodu i drgawek u noworodka po porodzie.

W okresie karmienia piersią może być stosowana w zalecanych dawkach, ale z zachowaniem ostrożności - przenika do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów

W dawkach powyżej 300 mg/dobę może wywoływać senność i uspokojenie, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Duże dawki stosowane przez długi czas mogą powodować zaburzenia snu oraz obwodową neuropatię czuciową (drętwienie, mrowienie w kończynach, zaburzenie czucia wibracji i położenia).

Rzadko: reakcje alergiczne i fotouczuleniowe.

Stosowanie 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do zespołu zależności.

## Przedawkowanie

Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek (300 mg do kilku gramów przez 2-4 miesiące) obserwowano ciężką neuropatię obwodową. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Neuropatia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu, ale może pozostać uczucie osłabienia.

## Pominiecie dawki

Zażyj lek jak najszybciej. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu, chroniąc przed światłem. W oryginalnym opakowaniu. Miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

## Skład

| Składnik | Zawartość |
|----------|-----------|
| Pirydoksyny chlorowodorek | 50 mg |
| Sacharoza | 24,70 mg |
| Laktoza jednowodna | 17 mg |
| Skrobia ziemniaczana | - |
| Magnezu stearynian | - |
| Talk | - |
| Żelatyna | - |

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga witamina B6?

Witamina B6 uczestniczy w przemianach metabolicznych białek, tłuszczów i węglowodanów. Wpływa na pracę układu nerwowego, krwiotwórczego i odpornościowego, a także na kondycję skóry. W tabletkach pomaga przy niedoborach, neuropatiach, nudnościach ciężarnych, bezsenności i jako wsparcie przy antykoncepcji doustnej czy leczeniu gruźlicy izoniazydem.

### Czy witamina B6 jest dobra na bezsenność?

W dawkach 50-300 mg na dobę może działać uspokajająco i nasennie. To działanie ośrodkowe wykorzystuje się pomocniczo w leczeniu zaburzeń snu i nerwicy wegetatywnej. Nie jest to jednak lek nasenny pierwszego rzutu - raczej wsparcie w łagodnych przypadkach lub przy niedoborze witaminy.

### Czy można brać witaminę B6 w ciąży?

Tak, w zalecanych dawkach. Lekarz może przepisać do 50 mg na dobę. Witamina B6 jest też stosowana przy nudnościach i wymiotach ciężarnych. Nie przekraczaj jednak tej dawki samodzielnie - duże ilości mogą być niebezpieczne dla płodu.

### Czy witamina B6 pomaga na nudności?

Tak, łagodzi nudności i wymioty. To jedno z potwierdzonych zastosowań, w tym nudności ciężarnych. Mechanizm polega częściowo na udziale w syntezie neuroprzekaźników oraz wpływie na układ nerwowy.

### Dlaczego witamina B6 jest przepisywana przy antykoncepcji doustnej?

Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen zwiększają zapotrzebowanie organizmu na witaminę B6. Suplementacja zapobiega niedoborowi, który może objawiać się zmianami nastroju, podrażnieniem czy problemami skórnymi.

### Czy witamina B6 może szkodzić?

Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek (powyżej 300 mg przez miesiące) może wywołać neuropatię obwodową - drętwienie i mrowienie w kończynach, zaburzenia czucia. Dawki 200 mg przez ponad miesiąc mogą prowadzić do zespołu zależności. Dlatego ważne jest trzymanie się zaleceń i nieprzekraczanie dawek.

### Czy witamina B6 wpływa na skuteczność innych leków?

Tak - zmniejsza działanie lewodopy w chorobie Parkinsona (jeśli stosowana bez inhibitora dekarboksylazy) oraz może obniżać stężenie fenytoiny. Z kolei ułatwia przyswajanie żelaza, magnezu i witaminy B12. Z amiodaronem może wywoływać nadwrażliwość na słońce.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.  
ul. Emilii Plater 53  
00-113 Warszawa  
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitaminum B6 Teva i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vitaminum B6 Teva zawiera witaminę B6 (pirydoksynę), która po przekształceniu w postać
aktywną, fosforan pirydoksalu, uczestniczy w wielu przemianach metabolicznych węglowodanów,
białek i tłuszczów. Wpływa na czynności układu nerwowego, krwiotwórczego, układu
odpornościowego, a także prawidłowe czynności skóry. Znosi zaburzenia nerwowo-mięśniowe
związane z niedoborem, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) wykazuje działanie ośrodkowe
(uspokajające, a nawet nasenne). Łagodzi nudności i wymioty. Ułatwia przyswajanie witaminy B12,
żelaza i magnezu.
Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i
dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub w preparatach uzupełniających.
Dobowe zapotrzebowanie na witaminę B6 u dorosłego wynosi około 2 mg/dobę. Zapotrzebowanie na
witaminę B6 wzrasta u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (około 3 mg/dobę) oraz u osób
nadużywających alkoholu.
Niedobór witaminy B6 często towarzyszy niedoborowi innych witamin z grupy B. Stany niedoboru
spowodowane są najczęściej niewłaściwą dietą. Niedobory obserwowano również u kobiet w ciąży, u
niemowląt, a także podczas stosowania niektórych leków.
Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B6 w organizmie może być również wynikiem
wrodzonych wad metabolicznych.
Pirydoksyna wchłaniana jest głównie w jelicie czczym. Lek metabolizowany jest w wątrobie, a
wydalany głównie w moczu, w postaci metabolitów.
Podawania witaminy B6 wymagają osoby, u których stwierdza się jej niedostateczne spożycie w diecie
albo zwiększone zapotrzebowanie.

Wskazania do stosowania:
- Stany niedoboru witaminy B6;
- Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny:
- polineuropatie obwodowe (zespół charakteryzujący się osłabieniem czucia i siły mięśniowej w
zakresie kilku nerwów);

- zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu;
- stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych;
- zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem;
- oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo);
- zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym owrzodzenia w jamie ustnej -akrodynia) i
zapalenie języka;
- erytrodermie złuszczające (zmiany rumieniowe i złuszczenie skóry), łojotok,
- paradontopatie (choroby przyzębia);
- wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria - wydalanie z moczem
aminokwasów zawierających siarkę - cystationiny i homocysteiny, hiperoksaluria - nadmierne
wydalanie kwasu szczawiowego z moczem, acyduria ksanturenowa - wydalanie z moczem
kwasu ksanturenowego ze zwiększonym pH moczu);
- zatrucie izoniazydem;
- zatrucie cykloseryną;

Pomocniczo:
- niedokrwistość syderoblastyczna (spowodowana nieprawidłowym wykorzystaniem
wewnątrzkomórkowego żelaza do produkcji hemoglobiny), leukopenia (zmniejszona liczba
krwinek białych we krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi);
- nudności i wymioty ciężarnych;
- stany depresyjne;
- zaburzenia snu (bezsenność);
- nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający);
- choroba popromienna.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B6 Teva

#### Kiedy nie stosować leku Vitaminum B6 Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B6 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- choroba Parkinsona leczona preparatem lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

#### Vitaminum B6 Teva a inne leki
Leki: cykloseryna, hydralazyna, penicylamina, leki immunosupresyjne, doustne środki
antykoncepcyjne zawierające estrogen i izoniazyd, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B6.
Witamina B6 zmniejsza skuteczność lewodopy stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy
w leczeniu choroby Parkinsona.
Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.
Witamina B6 ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B12.
Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

#### Vitaminum B6 Teva z jedzeniem i piciem

Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie pirydoksyny z przewodu pokarmowego.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zalecić witaminę B6 w ciąży w dawkach nie przekraczających 50 mg na dobę.
Witamina B6 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach.

Witamina B6 przenika do mleka kobiet karmiących. Lekarz może zalecić stosowanie witaminy B6
w okresie karmienia piersią z zachowaniem specjalnej ostrożności.
Witamina B6 może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na sprawność
psychofizyczną, ze względu na możliwość wywołania uspokojenia i senności.

### 3. Jak stosować lek Vitaminum B6 Teva?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to:
Dorośli
- leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę;
- zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę;
- zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry:
150 do 200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych;
- zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych;
- choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę;
- pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę,
w dawkach podzielonych.
#### Dzieci
- leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 -3 dawkach podzielonych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B6 Teva
Podczas stosowania dużych dawek witaminy B6 (od 300 mg do kilku gramów) przez dłuższy okres
czasu (2 do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się
drętwieniem i mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w
obrębie kończyn dolnych, zaburzeniami snu. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie
witaminy B6.
Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny może pozostawać uczucie
osłabienia.
W razie przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B6 Teva
Lek należy zażyć możliwie szybko.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Duże dawki witaminy B6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy
długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje
możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej.
Donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych i fotouczuleniowych (reakcje
nadwrażliwości), występujących z nieznaną częstością.
Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się
zespołu zależności.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum B6 Teva mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B6 Teva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed
światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Vitaminum B6 Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B6 Teva
Substancją czynną leku jest 50 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian,
talk, żelatyna.

Co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7118/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B6 Teva, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 24,70 mg, laktoza jednowodna 17 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
- Stany niedoboru witaminy B6;
- Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny:
− polineuropatie obwodowe;
− zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu;
− stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych;
− wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria, hiperoksaluria, acyduria
ksanturenowa);
− zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem;
− oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo);
− zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym akrodynia) i zapalenie języka;
− erytrodermie złuszczające, łojotok;
− paradontopatie;
− zatrucie izoniazydem;
− zatrucie cykloseryną.

Pomocniczo:
− niedokrwistość syderoblastyczna, leukopenia i agranulocytoza;
− nudności i wymioty ciężarnych;
− stany depresyjne;
− zaburzenia snu (bezsenność);
− nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający);
− choroba popromienna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
− leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę;
− zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę;
− zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: 150 do
200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych;

− zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych;
− choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę;
− pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę,
w dawkach podzielonych.

#### Dzieci
− leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 - 3 dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.

#### 4.3. Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na pirydoksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− stosowanie preparatów lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy (w leczeniu choroby
Parkinsona).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i
„Wpływ na płodność, ciążę i laktację”.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cykloseryna, etionamid, hydralazyna, leki immunosupresyjne, izoniazyd, penicylamina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B6.
Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy (5-
fosfopirydoksal jest koenzymem obwodowej dekarboksylazy) w leczeniu choroby Parkinsona.
Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.

Pirydoksyna ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B12.
Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Witamina B6 przechodzi przez barierę łożyska i jest wydzielana do mleka matki.
Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe
zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Większe dawki (w ciąży nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę) powinny być stosowane
okresowo tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu
lub noworodka karmionego piersią.
Brak jest danych o występowaniu wad wrodzonych u dzieci, których matki otrzymywały duże dawki
witaminy B6. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zespołu uzależnienia od
witaminy B6 u dzieci kobiet zażywających w ciąży duże dawki pirydoksyny. Po porodzie mogą
wystąpić drgawki związane z uzależnieniem od tej witaminy u płodu.

#### Ciąża
Witamina B6 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach.

#### Karmienie piersią
Witamina B6 może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100
do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko
(< 1/10000; w tym pojedyncze przypadki); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne i fotouczuleniowe
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości
Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się
zespołu zależności.
Duże dawki witaminy B6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy
długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje
możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Podczas stosowania dużych dawek witaminy B6 (od 300 mg do kilku gramów) przez dłuższy okres (2
do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się drętwieniem i
mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w obrębie kończyn
dolnych, zaburzeniami snu. Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny
może pozostawać uczucie osłabienia. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie
objawowe.

#### Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B6.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy; pirydoksyna. Kod ATC: A11H A02.

Mechanizm działania
Pirydoksyna (witamina B6) jest substancją szeroko rozpowszechnioną w przyrodzie. Występuje
przede wszystkim w drożdżach, mleku, otrębach ryżowych i pszennych, kiełkach zbóż, mięsie,
wątrobie, jajkach i w niektórych świeżych warzywach
i owocach. Znane są 3 postacie witaminy B6: pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina. Ulegają one w
organizmie przemianom chemicznym. Formami czynnymi są estry pirydoksalu oraz pirydoksaminy z
kwasem fosforowym (tworzone przy udziale ATP). Jako koenzymy (a ściślej grupy prostetyczne)
wielu enzymów fosforany te biorą udział w przemianach metabolicznych, m.in. w dekarboksylacji i
transaminacji aminokwasów do amin, racemizacji i fosforylacji. Witamina B6 jest niezbędna do
przemian aminokwasów zawierających siarkę i hydroksyaminokwasów. Bierze udział w metabolizmie
węglowodanów (procesy glikogenezy i glikogenolizy w mięśniach), lipidów (głównie kwasu
linolowego i linolenowego) oraz białek. Szczególnie ważny jest jej udział w przemianie tryptofanu do
serotoniny i kwasu nikotynowego. Witamina B6 jest koenzymem dekarboksylazy kwasu
glutaminowego i bierze udział w syntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powstającego
przez dekarboksylację kwasu glutaminowego. Uczestniczy też w syntezie neuroprzekaźników w
synapsach, m.in. adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy i tyraminy. Od pirydoksyny zależy także
konwersja metioniny do cysteiny. Witamina B6 warunkuje prawidłowe czynności układu nerwowego,
krwiotwórczego (poprzez wpływ na syntezę hemu), układu odpornościowego (poprzez udział w
produkcji przeciwciał), a także prawidłowe czynności skóry. Bierze udział w syntezie kwasów
nukleinowych, wpływając na hamująco na procesy starzenia się organizmu. Znosi zaburzenia
nerwowo-mięśniowe, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) ma działanie ośrodkowe
uspokajające, a nawet nasenne. Działa ochronnie w przewlekłych zatruciach pochodnymi hydrazyny.
Łagodzi nudności i wymioty. Zmniejsza wydzielanie prolaktyny, wykazuje słabe działanie
moczopędne. Ułatwia przyswajanie witaminy B12, żelaza i magnezu.
Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B, zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i
dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub drogą suplementacji. Minimalne
dobowe zapotrzebowanie na witaminę B6 u dorosłego wynosi 1,5 mg/dobę i jest ono zabezpieczone
spożywaniem normalnej diety. Obliczono średnie dobowe zapotrzebowanie, które u mężczyzn wynosi
2 mg, a u kobiet - 1,6 mg. Zapotrzebowanie na witaminę B6 wzrasta u kobiet w okresie ciąży
i karmienia piersią (około 3 mg/dobę), u alkoholików oraz wraz ze wzrostem spożycia białka w diecie.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Objawy kliniczne niedoboru witaminy B6 są rzadkie, często jej niedobór wiąże się z niedoborem
innych witamin z grupy B. Stany niedoboru są najczęściej wynikiem niewłaściwej diety. Niedobory
obserwowano również u kobiet w ciąży, u niemowląt i przy stosowania niektórych leków (izoniazyd,
hydralazyna, penicylamina, doustne środki antykoncepcyjne).
Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B6 w organizmie może być również wynikiem
wrodzonych wad metabolicznych.
Do częściej występujących objawów niedoboru witaminy B6 należą: łojotokowe zapalenie skóry z
towarzyszącym wypadaniem włosów, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i zapalenie języka,
ogólne osłabienie, zaburzenia snu, stany depresyjne, zapalenia wielonerwowe, niedokrwistość,
napady drgawek (częściej u dzieci).
Niedobór witaminy B6 sprzyja rozwojowi kamicy szczawianowej. Do oceny zasobów witaminy B6 w
organizmie służy oznaczenie stężenia fosforanu pirydoksalu w krwi pełnej lub stężenia kwasu
ksanturenowego w moczu, po obciążeniu organizmu tryptofanem (około 50 mg/kg mc.).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm
Pirydoksyna należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, łatwo wchłania się z przewodu
pokarmowego, ulega szybko procesom utleniania i fosforylacji pod wpływem fosfokinazy
pirydoksalu. Powstają związki aktywne, przede wszystkim fosforan pirydoksalu, odpowiedzialny w
60% za funkcje metaboliczne przypisane witaminie B6. Ma on duże powinowactwo do albumin.
Maksymalne stężenie pirydoksyny we krwi wynosi około 6 μmol/100 ml. Witamina B6 w postaci
pochodnych fosforanowych magazynowana jest w wątrobie, w mniejszych ilościach w mięśniach
i mózgu, gdzie zachodzi jej utlenienie do kwasu 4-pirydoksynowego i innych nieaktywnych
metabolitów, wydalanych z moczem.

Eliminacja
Maksymalne wydalanie kwasu 4-pirydoksynowego w moczu występuje pomiędzy 2. a 5. godziną po
podaniu witaminy B6. Około 8% - 10% witaminy wydalane jest tą drogą w formie niezmienionej.
Witamina B6 przechodzi przez barierę łożyskową i jest wydzielana do mleka matki.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak innych istotnych informacji oprócz danych umieszczonych w innych punktach ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian
Talk
Żelatyna

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed
światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
50 tabletek w 2 blistrach z folii oranżowej Al/PVC.
Blistry pakowane są do pudełek tekturowych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: R/1371

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.01.1959 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 12.04.2022 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7118/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.