# Vitaminum E Hasco 300 mg/ml 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Witaminy i minerały / Witamina E - Cena: 14,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/vitaminum-e-hasco-300-mg-ml-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vitaminum-e-hasco-300-mg-ml-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991049614 - **Opakowanie:** 10 ml (but.) - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 300 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Tocopherolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** int-rac-alfa-Tocopherylis acetas - **Moc:** 300 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Olej arachidowy (orzeszki ziemne) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Vitaminum E Hasco to krople doustne z witaminą E, które stosuje się w leczeniu i profilaktyce jej niedoboru, a także wspomagająco w miażdżycy i chorobie niedokrwiennej serca. To bezreceptowy lek w postaci olejowego roztworu, który łatwo podać nawet niemowlętom. ## Wskazania Vitaminum E Hasco pomaga w leczeniu i zapobieganiu niedoborowi witaminy E spowodowanemu długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem lub zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco stosuje się go w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce, a także we wszystkich chorobach związanych ze stresem oksydacyjnym. Do konkretnych wskazań należą też dziedziczne zaburzenia metabolizmu lipidów, takie jak abetalipoproteinemia, zespół złego wchłaniania czy mukowiscydoza. ## Działanie Witamina E, czyli **all-rac-α-tokoferylu octan**, jest silnym przeciwutleniaczem. Działa w systemie zabezpieczającym komórki przed uszkodzeniem przez wolne rodniki tlenowe, chroni błony komórkowe i stabilizuje je. Do tego zapobiega hemolizie czerwonych krwinek, bierze udział w przemianach lipidów i glukozy, a także obniża aktywność agregacyjną płytek krwi. Jej ochronne działanie jest istotne dla prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowego. ## Dawkowanie Vitaminum E Hasco stosuje się doustnie. Jedna kropla leku zawiera około 10 mg witaminy E. - **Dawkowanie zapobiegawcze:** - Noworodki, niemowlęta i dzieci do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę. - Dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę. - Młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę. - **Dawkowanie lecznicze:** - W mukowiscydozie: noworodki i niemowlęta do 1 roku życia – 50 mg (5 kropli) na dobę; dzieci powyżej 1 roku życia – 100 mg (10 kropli) na dobę; młodzież i dorośli – 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę. - W abetalipoproteinemii: dzieci i dorośli – 50 do 100 mg/kg masy ciała (5 do 10 kropli/kg m.c.) na dobę. Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek nierozcieńczony lub wymieszany z napojem. Nie podawaj leku bezpośrednio z butelki do ust z uwagi na ryzyko przedawkowania. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników. Kolejnym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest niedobór witaminy K. ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne). Pamiętaj, że lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) – jeśli masz alergię na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś go stosować. ## Interakcje Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, co jest szczególnie ważne dla osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego zachowaj kilkugodzinny odstęp między ich przyjmowaniem. Witamina E może też zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie i magazynowanie witaminy A. Stosowanie innych przeciwutleniaczy (witamina C, selen) może łagodzić objawy niedoboru witaminy E. ## Ciąża i karmienie piersią Nie opisano negatywnego wpływu na płód przy stosowaniu zalecanych dawek. Zalecane dzienne spożycie w ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 12 mg. Stosowanie dużych dawek w tym okresie nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych o bezpieczeństwie. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U dorosłych, po długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg na dobę, mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy wysypka. ## Przedawkowanie Duże dawki (400-800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych i zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. ## Skład Substancją czynną jest witamina E (all-rac-α-tokoferylu octan). - 1 ml roztworu (około 30 kropli) zawiera 300 mg witaminy E. - 1 kropla zawiera około 10 mg witaminy E. Substancja pomocnicza: olej arachidowy oczyszczony. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Vitaminum E Hasco jest dobre na skórę? Witamina E jest znanym przeciwutleniaczem, który chroni komórki, w tym komórki skóry, przed uszkodzeniami. Jednak ten konkretny lek w kroplach doustnych jest przeznaczony głównie do leczenia niedoborów i wspomagania w chorobach układu krążenia. Dla bezpośrednich korzyści skórnych częściej stosuje się witaminę E w postaci kremów lub maści. ### Jak podać krople niemowlakowi? Niemowlętom i małym dzieciom możesz podać lek bez rozcieńczania, bezpośrednio do buzi za pomocą kroplomierza, ale NIGDY prosto z butelki. Możesz też wymieszać przepisaną dawkę kropli z niewielką ilością napoju, na przykład z mlekiem modyfikowanym czy sokiem. ### Czy można łączyć z witaminą C? Tak, łączenie jest możliwe, a nawet może być korzystne. Stosowanie innych przeciwutleniaczy, takich jak witamina C czy selen, może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Nie ma informacji o szkodliwych interakcjach między tymi witaminami w zalecanych dawkach. ### Po jakim czasie widać efekty? Efekty suplementacji witaminą E w przypadku jej niedoboru mogą być zauważalne po pewnym czasie regularnego stosowania, ale to zależy od indywidualnej sytuacji zdrowotnej i przyczyny niedoboru. W celach profilaktycznych działanie jest długoterminowe i polega na wspieraniu ochrony komórek przed stresem oksydacyjnym. ### Czy przy cukrzycy można stosować? Zachowaj ostrożność, jeśli chorujesz na cukrzycę i przyjmujesz insulinę. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie organizmu na insulinę, więc podczas stosowania leku konieczna może być kontrola poziomu glukozy we krwi i ewentualna modyfikacja dawkowania insuliny pod nadzorem lekarza. ### Czy jest wegetariański? Lek zawiera jako substancję pomocniczą oczyszczony olej arachidowy, który jest pochodzenia roślinnego. Nie ma informacji o innych składnikach pochodzenia zwierzęcego, więc produkt można uznać za wegetariański. Nie jest to jednak preparat przeznaczony specjalnie dla wegan, ponieważ nie ma potwierdzenia co do pochodzenia wszystkich komponentów w procesie produkcyjnym. ### Co oznacza skrót "all-rac-" w nazwie substancji? Skrót "all-rac-" oznacza, że jest to mieszanina wszystkich ośmiu stereoizomerów α-tokoferylu. Jest to syntetyczna forma witaminy E, która jest powszechnie stosowana w suplementach i lekach. Ma pełną aktywność biologiczną. ### Czy można stosować przy niedoczynności tarczycy? Można, ale z uważnym monitorowaniem stanu zdrowia. Przedawkowanie witaminy E (dawki powyżej 400-800 mg/dobę przez dłuższy czas) może prowadzić do zmniejszenia stężenia hormonów tarczycy w osoczu. Jeśli masz niedoczynność tarczycy i przyjmujesz duże dawki tego leku, informuj o tym lekarza prowadzącego. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 Informacja o leku: tel. +48 (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje? Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi. Lek stosuje się w leczeniu i profilaktyce niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą). Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco #### Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę E) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku niedoboru witaminy K. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Hasco u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne). #### Lek Vitaminum E Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie z przepisu lekarza. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie z przepisu lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum E Hasco zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej zwykle stosuje się: zapobiegawczo: - noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę; - dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę; - młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę. leczniczo: - mukowiscydoza - noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę; - dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę; - młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę; - abetalipoproteinemia - dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c (5 do 10 kropli/kg m.c) na dobę. Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek nierozcieńczony lub wymieszany z napojem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum E Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawki wielokrotnie przekraczające zalecane, stosowane przez dłuższy czas, mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. #### Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po długotrwałym stosowaniu dawek wielokrotnie przewyższających zalecane, może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka. U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum E Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum E Hasco - Substancją czynną leku jest witamina E. 1 ml leku (około 30 kropli) zawiera 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E). 1 kropla leku zawiera ok. 10 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E). - Pozostała substancja pomocnicza to: olej arachidowy oczyszczony. Jak wygląda lek Vitaminum E Hasco i co zawiera opakowanie Vitaminum E Hasco to roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12208/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum E Hasco, 300 mg/ml, krople doustne, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml (około 30 kropli) zawiera 300 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu). 1 kropla zawiera ok. 10 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem lub zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą). Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się zapobiegawczo: - noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę; - dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę; - młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę. leczniczo: - mukowiscydoza - noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę; - dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę; - młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę; - abetalipoproteinemia - dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c. (5 do 10 kropli/kg m.c.) na dobę. Sposób podania Podanie doustne. Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt nierozcieńczony lub wymieszany z napojem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne). Produkt zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża i karmienie piersią Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 mg. Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, tokoferol, kod ATC: A11HA03 Mechanizm działania Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Działanie farmakodynamiczne Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 – 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego. Dystrybucja Większa część przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Tokoferol zawarty w chylomikronach jest włączany do β-lipoprotein osocza krwi i pozostaje w stanie równowagi z VLDL, LDL i HDL. W transporcie przez błony komórkowe uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym tokoferol. Znaczne ilości tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki śródplazmatycznej oraz struktury narażone na wysokie ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową - stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Vitaminum E Hasco. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej arachidowy oczyszczony #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10496 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12208/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.