# Vitaminum E Medana 200 mg 20 kapsułek elastycznych - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Odporność / Witaminy wspierające odporność - Cena: 6,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/vitaminum-e-medana-200-mg-20-kapsulek-elastycznych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/vitaminum-e-medana-200-mg-20-kapsulek-elastycznych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990838219 - **Opakowanie:** 20 kaps. (blist.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 200 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Tocopherolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** int-rac-alfa-Tocopherylis acetas - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki elastyczne - **Droga podania:** doustna ## Opis **All-rac-α-tokoferylu octan** w dawce 200 mg na kapsułkę - to witamina E w postaci leku bez recepty. Vitaminum E Medana stosuje się przy niedoborach witaminy E oraz wspomagająco w chorobach związanych ze stresem oksydacyjnym, w tym w miażdżycy i chorobie niedokrwiennej serca. ## Wskazania Vitaminum E Medana pomaga w: - leczeniu niedoboru witaminy E wywołanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się - leczeniu niedoboru witaminy E wynikającego z zaburzeń przemiany materii - wspomagająco w miażdżycy - wspomagająco w chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce - wspomagająco we wszystkich chorobach, których przyczyna wiąże się ze stresem oksydacyjnym ## Działanie Witamina E działa przede wszystkim jako antyoksydant. Hamuje utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, dzięki czemu stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne. Chroni organizm przed wolnymi rodnikami i nadtlenkami lipidowymi. Do tego zmniejsza agregację płytek krwi i wpływa na biosyntezę prostaglandyn. Jest ważna dla prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowego. Może też działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu i większą podatnością krwinek czerwonych na hemolizę. Wzrasta wtedy stężenie cholesterolu w tkankach, a płytki krwi łatwiej ulegają agregacji. Wchłanianie witaminy E zależy od obecności tłuszczów w diecie i soli kwasów żółciowych - dlatego lek przyjmuje się w czasie lub po posiłku. Witamina jest magazynowana głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Jej biologiczny okres półtrwania wynosi około 2 tygodni. ## Dawkowanie Vitaminum E Medana stosuje się doustnie, w czasie lub po posiłku. Kapsułkę połknij i popij wodą. Zwykła dawka dla dorosłych: 1 lub 2 kapsułki na dobę. W stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od rodzaju schorzenia i stanu klinicznego. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Vitaminum E Medana jeśli: - masz uczulenie na witaminę E (all-rac-α-tokoferylu octan) lub którykolwiek ze składników leku - masz niedobór witaminy K (ryzyko krwawień) ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność stosując ten lek jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol, warfaryna), estrogenami (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub witaminą K. Duże dawki witaminy E mogą nasilać krwawienia u osób z niedoborem witaminy K lub przyjmujących jej antagonistów. U tych pacjentów trzeba monitorować czas protrombinowy i współczynnik INR. Lek zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ## Interakcje Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K. To ważne zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Inne interakcje: - Żelazo osłabia działanie witaminy E - zachowaj kilkugodzinny odstęp między tymi lekami - Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A - Kolestyramina i kolestypol (leki na cholesterol) zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego - Orlistat i oleje mineralne mogą zaburzać wchłanianie witaminy E - Inne antyoksydanty (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy z siarką) mogą łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E ## Ciąża i karmienie piersią Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lek może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową - jej stężenie u noworodków wynosi 20-30% stężenia w surowicy matki. Przenika też do mleka kobiecego. ## Prowadzenie pojazdów Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie przyjmowania witaminy E. ## Działania niepożądane Działania niepożądane mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Dawki 800-1200 mg na dobę mogą powodować działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia. Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą wywołać: - ból głowy - zaburzenia ostrości widzenia - nudności, biegunkę - wysypkę - osłabienie, zmęczenie ## Przedawkowanie Po przedawkowaniu mogą wystąpić: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. Bardzo rzadko - wzrost ciśnienia śródczaszkowego i nadpobudliwość. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz jedną dawkę i zbliża się pora kolejnej - nie przyjmuj pominiętej. Nie stosuj dawki podwójnej. ## Przechowywanie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ## Skład Substancja czynna: **all-rac-α-tokoferylu octan** 200 mg w każdej kapsułce. Składniki pomocnicze: - żelatyna - glicerol - parahydroksybenzoesan etylu (E214) - koszenila (E120) - woda oczyszczona Kapsułki elastyczne - żelatynowe, czerwone, okrągłe, o średnicy 7,1-8,7 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga witamina E Medana? Stosuje się ją w leczeniu niedoboru witaminy E wywołanego nieprawidłowym odżywianiem lub zaburzeniami przemiany materii. Poza tym działa wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i innych chorobach związanych ze stresem oksydacyjnym. ### Czy witamina E Medana jest na receptę? Nie. To lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty. ### Ile kapsułek witaminy E dziennie? Zwykła dawka dla dorosłych to 1-2 kapsułki na dobę. W leczeniu stanów niedoboru dawkę ustala lekarz indywidualnie. ### Kiedy najlepiej brać witaminę E - przed czy po posiłku? W czasie lub po posiłku. Wchłanianie witaminy E zależy od obecności tłuszczów w jedzeniu, więc posiłek z pewną ilością tłuszczu ułatwi przyswojenie leku. ### Czy witaminę E można łączyć z żelazem? Nie jednocześnie. Żelazo osłabia działanie witaminy E, więc trzeba zachować kilkugodzinny odstęp między tymi lekami. ### Czy witamina E wpływa na krzepnięcie krwi? Tak. Witamina E działa antagonistycznie do witaminy K i zmniejsza agregację płytek krwi. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) powinny stosować ten lek ostrożnie, a lekarz powinien monitorować INR. ### Jakie są objawy niedoboru witaminy E? Zwiększona drażliwość, zaburzenia snu i większa podatność krwinek czerwonych na rozpad (hemolizę). Wzrasta też stężenie cholesterolu w tkankach. ### Jakie skutki uboczne ma witamina E Medana? Przy standardowych dawkach (1-2 kapsułki dziennie) działania niepożądane występują rzadko. Problemy pojawiają się przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek - powyżej 800 mg na dobę mogą wystąpić krwawienia, a powyżej 1200 mg: bóle głowy, nudności, zmęczenie czy wysypka. ### Czy witamina E zwiększa wchłanianie witaminy A? Tak. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A - to korzystna interakcja przy jednoczesnym stosowaniu obu witamin. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vitaminum E Medana, 200 mg, kapsułki elastyczne int-racα-Tocopherylis acetas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Vitaminum E Medana i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Medana ### 3. Jak stosować lek Vitaminum E Medana ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Medana ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Vitaminum E Medana i w jakim celu się go stosuje Substancja czynna leku - witamina E jest czynnikiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu, który chroni przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości związków o silnych właściwościach utleniających oraz zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych (składnik niezbędny w pewnych procesach przemiany materii). Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Medana Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Medana: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występuje niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum E Medana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Medana jednocześnie z: - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol, warfaryna), - estrogenami (np. doustne środki antykoncepcyjne), - witaminą K. Vitaminum E Medana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne). Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie związków żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. Orlistat (lek zmniejszający przyswajanie tłuszczu) i oleje mineralne mogą zaburzać wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. Vitaminum E Medana z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku (patrz poniżej punkt 3). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie przyjmowania witaminy E. Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E214) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek Vitaminum E Medana Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą. Zwykle Dorośli: 1 lub 2 kapsułki na dobę. Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Medana W razie przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Medana Jeżeli została pominięta jedna dawka i zbliża się pora przyjęcia kolejnej, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dawki przekraczające 1200 mg witaminy E na dobę mogą powodować wystąpienie takich objawów jak: - ból głowy, - zaburzenia ostrości widzenia, - nudności, biegunka, - wysypka, - osłabienie, zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Medana Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum E Medana: - Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan. Każda kapsułka zawiera 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu. - Pozostałe składniki to: żelatyna, glicerol, parahydroksybenzoesan etylu (E214), koszenila (E120), woda oczyszczona. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Vitaminum E Medana to żelatynowe, czerwone, okrągłe kapsułki o średnicy od 7,1 mm do 8,7 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem. Opakowanie zawiera 25 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9797/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum E Medana, 200 mg, kapsułki elastyczne ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg all-racα-tokoferylu octanu (int-racα-Tocopherylis acetas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E214). Każda kapsułka zawiera 0,26 mg parahydroksybenzoesanu etylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka elastyczna Żelatynowe, czerwone, okrągłe kapsułki o średnicy od 7,1 mm do 8,7 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta. Zwykle Dorośli: 1 lub 2 kapsułki na dobę. Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K. Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do nasilenia krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR). Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E, z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Witamina E przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania witaminy E. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 - 1200 mg na dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia). Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Zaburzenia ostrości widzenia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego Nudności Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego, nadpobudliwość. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol (witamina E), kod ATC: A11HA03 Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje modulacyjny wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie, zwłaszcza u chorych po zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie zawartości witaminy E i C we krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, co wiąże się być może z wpływem niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź też z nasileniem agregacji płytek krwi. Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic. Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną wrażliwością krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do ich hemolizy. W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa się podatność tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także wytwarzanie prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem wchłaniania tłuszczów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych oraz aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję β-lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do wszystkich tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce oka, w której osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś w przypadku wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli wydalane z żółcią i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol Parahydroksybenzoesan etylu (E214) Koszenila (E120) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 25 kapsułek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8382 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9797/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.