# Xedine HA dla dzieci 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 20,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/xedine-ha-dla-dzieci-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/xedine-ha-dla-dzieci-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991380724 - **Opakowanie:** 10 ml (but.) - **Producent:** RANBAXY POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 500 mcg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum - **Moc:** 0,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa ## Opis Xedine HA dla dzieci to aerozol do nosa, który szybko udrażnia zatkany nos przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Zawiera ksylometazolinę, która obkurcza naczynia krwionośne, oraz kwas hialuronowy, który nawilża śluzówkę. Jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. ## Wskazania Xedine HA dla dzieci pomaga na objawowe przekrwienie błony śluzowej nosa spowodowane: - zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżytem nosa) - zapaleniem zatok ## Działanie **Ksylometazolina** działa sympatykomimetycznie, co oznacza, że szybko obkurcza naczynia krwionośne w nosie. Dzięki temu zmniejsza się obrzęk i udrożniają się przewody nosowe, a ulga pojawia się w ciągu kilku minut i może utrzymywać się do 10 godzin. **Kwas hialuronowy** (w postaci sodu hialuronianu) ma za zadanie nawilżać i chronić podrażnioną śluzówkę nosa, zapobiegając jej nadmiernemu wysuszeniu. ## Dawkowanie Xedine HA dla dzieci stosuje się donosowo u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. - Zalecana dawka to **jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego**. - Stosuj nie częściej niż **3 razy na dobę**. - Nie używaj leku dłużej niż **5-7 dni** bez konsultacji z lekarzem. Przed pierwszym użyciem lub jeśli lek nie był używany przez kilka dni, należy kilkakrotnie rozpylić go w powietrze, aby uzyskać jednolitą dawkę. Po każdym użyciu wytrzyj aplikator czystą chusteczką. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Xedine HA dla dzieci, jeśli dziecko: - jest uczulone na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik leku - ma mniej niż 2 lata - ma jaskrę z wąskim kątem przesączania lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe - cierpi na suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki podwyższające ciśnienie krwi - przebyło operację przysadki mózgowej lub inną operację przez nos lub usta z odsłonięciem opony twardej - ma zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku, jeśli dziecko ma: - choroby serca lub naczyń krwionośnych (np. nadciśnienie, zespół długiego odstępu QT) - nadczynność tarczycy lub cukrzycę - guza chromochłonnego nadnerczy - przerost gruczołu krokowy - skłonność do silnych reakcji na leki sympatykomimetyczne (mogą wystąpić: bezsenność, drżenia, kołatanie serca) Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – nasilenia niedrożności nosa po odstawieniu leku. ## Interakcje Nie zaleca się równoczesnego stosowania z: - trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 2 tygodnie po ich odstawieniu - innymi lekami, które mogą podnosić ciśnienie krwi ## Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeznaczony dla dzieci, jednak jeśli chodzi o substancję czynną (ksylometazolinę): nie należy jej stosować w ciąży z powodu braku wystarczających danych. Nie wolno jej też używać w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Nie oczekuje się, aby lek stosowany zgodnie z zaleceniami wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Najczęściej (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) może pojawić się przejściowe uczucie szczypania, pieczenia w nosie i gardle lub suchość błony śluzowej nosa. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić: ból głowy, nudności, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, przemijające zaburzenia widzenia lub reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy) należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. ## Przedawkowanie Przedawkowanie, głównie u dzieci, może prowadzić do objawów takich jak: senność, ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, suchość w ustach, pocenie się, przyspieszone lub nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności. ## Skład Substancją czynną jest chlorowodorek ksylometazoliny. - 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny. - 1 dawka (70 µl) zawiera 0,035 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Substancje pomocnicze: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Od jakiego wieku można stosować Xedine HA dla dzieci? Xedine HA dla dzieci w stężeniu 0,5 mg/ml jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Lek jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia. ### Jak długo można bezpiecznie stosować ten aerozol do nosa? Lek należy stosować nie dłużej niż 5 do 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dłuższe, ciągłe używanie może prowadzić do nasilenia niedrożności nosa po odstawieniu (efekt z odbicia) i uszkodzenia śluzówki. ### Czy Xedine HA dla dzieci nadaje się na alergiczny katar? Może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe, doraźne leczenie wspomagające w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, aby udrożnić nos. Nie leczy on przyczyny alergii. W przypadku alergii ważne jest stosowanie leków przeciwhistaminowych lub sterydów donosowych zgodnie z zaleceniami lekarza. ### Co oznacza "HA" w nazwie leku? Skrót "HA" pochodzi od angielskiej nazwy kwasu hialuronowego (Hyaluronic Acid). Oznacza to, że oprócz ksylometazoliny lek zawiera także sodu hialuronian, który nawilża błonę śluzową nosa i łagodzi podrażnienia. ### Czy dziecko może używać tego leku samodzielnie? Ze względu na precyzyjne dawkowanie i konieczność prawidłowej aplikacji, podawanie leku małemu dziecku powinno odbywać się pod kontrolą osoby dorosłej. Ulotka zaleca, aby małe dzieci siedziały na kolanach dorosłego podczas aplikacji. ### Czy po otwarciu lek ma krótszy termin ważności? Tak. Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Data ważności na opakowaniu dotycza nieotwartego produktu. ### Jak odróżnić Xedine HA dla dzieci od wersji dla dorosłych? Wersja dla dzieci ma stężenie substancji czynnej 0,5 mg/ml. Wersje dla dorosłych zazwyczaj mają stężenie 1 mg/ml. Zawsze sprawdzaj stężenie na opakowaniu. ### Czy jeśli lek nie pomaga po 3 dniach, co robić? Jeśli po trzech dniach stosowania stan dziecka nie poprawia się lub się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne wdrożenie innego leczenia, np. w przypadku infekcji bakteryjnej. ## Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Xedine HA dla dzieci i w jakim celu się go stosuje? Xedine HA dla dzieci należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w chorobach nosa. Lek ten zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa. Xedine HA dla dzieci zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa. Xedine HA dla dzieci jest stosowany w celu: - zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok). Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA dla dzieci #### Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi; - jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa; - jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta. Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Xedine HA dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi; - choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi; - nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego; - choroby nadnerczy; - przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty). Ciągłe stosowanie leku Xedine HA dla dzieci przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów blokady nosa. #### Xedine HA dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować tego leku podczas stosowania: - niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci”); - innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi. #### Ciąża i karmienie piersią Lek Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej chlorowodorku ksylometazoliny. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny u kobiet w ciąży, dlatego tego leku nie należy stosować w okresie ciąży. Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Xedine HA dla dzieci na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Xedine HA dla dzieci? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Xedine HA dla dzieci do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Aerozol należy podawać dziecku pozostającemu w pozycji pionowej. W związku z tym, najlepiej aby małe dzieci siedziały na kolanach osoby dorosłej podczas podawania leku. Przed zastosowaniem leku dziecko powinno oczyścić nos. Należy zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 1. Rysunek 1 Należy przytrzymać butelkę pomiędzy palcem wskazującym a środkowym, jednocześnie opierając na kciuku dno butelki, jak pokazano na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki. Przed pierwszym zastosowaniem konieczne jest kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki. Jeżeli lek nie był stosowany przez kilka dni, należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej dawki. Rysunek 2 Należy wprowadzić górną część pompki dozującej do otworu nosowego, jak pokazano na rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otwór nosowy). Naciskając pompkę jeden raz, należy polecić jednocześnie dziecku wykonanie wdechu przez nos. W tym samym czasie delikatnie zamknąć drugi otwór nosowy palcem wskazującym drugiej ręki. Należy puścić pompkę i wyjąć ją z otworu nosowego. Należy powtórzyć ten proces w drugim otworze nosowym. Po zastosowaniu dokładnie oczyścić pompkę dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę ochronną. Rysunek 3 Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia rozprzestrzenienia się zakażeń, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xedine HA dla dzieci Jeśli dziecko (lub osoba dorosła) zastosowało większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania (głównie występujące u dzieci): - poważne porażenie ośrodkowego układu nerwowego - senność - suchość jamy ustnej - pocenie się - przyspieszone bicie serca - nieregularne bicie serca - wzrost ciśnienia tętniczego krwi. #### Pominięcie zastosowania Xedine HA dla dzieci Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA dla dzieci i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła - silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami. Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) - uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca - przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku - krwawienie z nosa. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Xedine HA dla dzieci? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Xedine HA dla dzieci - Substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. Każdy 1 ml Xedine HA dla dzieci zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (70 mikrolitrów) zawiera 0,035 mg ksylometazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona. Jak wygląda Xedine HA dla dzieci i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów. Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z aplikatorem do nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Wytwórca: Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Chorwacja S.C. Terapia SA 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Łotwa Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy Rumunia RHINXYL HA Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2023 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38981/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xedine HA dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (70 μl) zawiera 0,035 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolarność 0,240-0,320 osmol/kg). ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok. Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać. #### Dzieci Produkt leczniczy Xedine HA dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania donosowego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu Xedine HA dla dzieci u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca); - dzieci w wieku poniżej 2 lat; - pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej; - pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi; - pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i obrzęku błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią. #### Płodność Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Efekt z odbicia, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności #### Dzieci i młodzież W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci. Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i (lub) ospałość, omamy i drgawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego dziecka. Podczas obserwacji niemowlę całkowicie wyzdrowiało. Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty donosowe, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Ksylometazolina podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa. Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji. Wykazano in vitro, że ksylometazolina zaburza funkcję rzęsek nabłonka, ale efekt ten nie jest trwały. Produkt leczniczy Xedine HA dla dzieci zawiera kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który zapewnia nawilżenie błony śluzowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak jest danych dotyczących działania rakotwórczego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego. Podawanie dawek większych niż terapeutyczne prowadziło do spowolnienia wzrostu płodów. U szczurów obserwowano zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka. Brak dowodów na wpływ na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda morska oczyszczona Potasu diwodorofosforan Sodu hialuronian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka HDPE zawierająca 10 ml roztworu, z pompką dozującą 3K (z PE, PP, srebro, stal nierdzewna, POM, EVA) lub pompką dozującą APF (z PE, PP, guma izobutylo-izoprenowa, PET, polidimetylosiloksan) i aplikatorem do nosa z PP i z nasadką ochronną z PE. Całość w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24869 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 31.05.2023 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38981/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.