# Xylodex Regeneracja dla dzieci spray do nosa 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 23,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/xylodex-regeneracja-dla-dzieci-spray-do-nosa-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/xylodex-regeneracja-dla-dzieci-spray-do-nosa-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991058494 - **Opakowanie:** 10 ml (but.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** (50mcg+5mg)/daw. - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum, Acidum panthotenicum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum - **Moc:** (0,05 mg + 5 mg)/dawkę - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa ## Opis Spray do nosa Xylodex Regeneracja 0,05% to lek dla dzieci od 2 do 6 lat, który udrażnia nos i jednocześnie wspomaga gojenie błony śluzowej. Zawiera dwa składniki czynne - **ksylometazoliny chlorowodorek** (obkurcza naczynia, zmniejsza obrzęk) oraz **deksopantenol** (przyspiesza regenerację nabłonka). Stosuje się go przy przeziębieniu i po operacjach nosa. ## Wskazania Xylodex Regeneracja 0,05% pomaga na: - zatkany nos podczas przeziębienia (kataru) - niedrożność nosa po przebytej operacji - pobudza gojenie błony śluzowej i poprawia oddychanie Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy albo dziecko czuje się gorzej, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie **Ksylometazoliny chlorowodorek** działa sympatykomimetycznie na receptory alfa-adrenergiczne. Obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, dzięki czemu zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie. Nos się udrażnia, wydzielina łatwiej odpływa z zatok. Efekt pojawia się szybko - zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. **Deksopantenol** to pochodna kwasu pantotenowego (witamina B5). W organizmie przekształca się w składnik koenzymu A, który bierze udział w regeneracji skóry i nabłonków. Przyspiesza gojenie podrażnionej błony śluzowej, co jest szczególnie ważne przy dłuższym katarze lub po zabiegach chirurgicznych nosa. ## Dawkowanie Xylodex Regeneracja 0,05% stosuje się donosowo. Lek podaje dziecku wyłącznie opiekun. **Dzieci od 2 do 6 lat:** jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Maksymalnie 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie do 6 dawek w ciągu doby). Sposób użycia: - Zdejmij nasadkę ochronną - Przed pierwszym użyciem naciśnij pompkę 3-5 razy, aż pojawi się mgiełka leku (przy kolejnych użyciach nie trzeba tego powtarzać) - Wprowadź końcówkę dozownika do otworu nosowego - Trzymając butelkę pionowo, naciśnij dozownik - Powtórz w drugim otworze nosowym - Po użyciu nałóż nasadkę ochronną Leku nie wolno stosować dłużej niż 7 dni. Przed ponownym zastosowaniem trzeba zachować kilkudniową przerwę. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jednego pacjenta. ## Przeciwwskazania Xylodex Regeneracja 0,05% nie wolno stosować: - u dzieci poniżej 2 roku życia - przy uczuleniu na ksylometazolinę, deksopantenol lub którąkolwiek substancję pomocniczą - przy suchym, zanikowym zapaleniu błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - po zabiegach neurochirurgicznych (operacjach mózgu) - po operacjach przeznosowych z odsłonięciem opony twardej - jeśli stwierdzone są ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem leku trzeba porozmawiać z lekarzem, jeśli u dziecka występują: wysokie ciśnienie krwi, ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), cukrzyca, jaskra (szczególnie z wąskim kątem), nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, porfirią lub rozrost prostaty. Jeśli podczas stosowania leku u dziecka pojawi się pobudzenie, trudności w zasypianiu, zawroty głowy, drzenie lub nieregularne bicie serca - lek trzeba odstawić. W przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej. Długotrwałe stosowanie lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać tzw. efekt z odbicia - reaktywne przekrwienie błony śluzowej, które zmusza do ciągłego sięgania po lek. W skrajnych przypadkach prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a nawet jej zaniku. ## Interakcje Xylodex Regeneracja 0,05% nie wolno stosować jednocześnie z: - trójpierściennymi lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. tranylcypromina - innymi lekami podwyższającymi ciśnienie krwi Trzeba też unikać łączenia z innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna czy pseudoefedryna (często występują w lekach na przeziębienie). Ich działanie się sumuje. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera **benzalkoniowy chlorek** (0,2 mg/ml), który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy dłuższym stosowaniu. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. ## Stosowanie u dzieci Xylodex Regeneracja 0,05% jest przeznaczony specjalnie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Nie wolno go stosować u dzieci poniżej 2 roku życia. U dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego - pobudzenie, omamy, drgawki. Jeśli dziecko staje się niespokojne lub ma problemy z zasypianiem po podaniu leku, trzeba go odstawić. Lek podaje dziecku wyłącznie opiekun. Czas stosowania u dzieci zawsze trzeba skonsultować z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Leku nie wolno stosować w ciąży - badania dotyczące wpływu na rozwój płodu są niewystarczające. Nie wolno go też stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000): - reakcje nadwrażliwości - obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): - kołatanie serca - przyspieszenie akcji serca (tachykardia) - podwyższenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - pobudzenie, bezsenność, zmęczenie, senność, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci) - zaburzenia rytmu serca (arytmie) - zwiększony obrzęk błony śluzowej (efekt z odbicia), krwawienie z nosa - drgawki (szczególnie u dzieci) Częstość nieznana: - pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie ## Przedawkowanie Jeśli opiekun podał dziecku więcej leku niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknęło lek, trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować: - niepokój, pobudzenie, omamy, drgawki - obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność, śpiączkę - zwężenie lub rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę - przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca - nadciśnienie lub niedociśnienie podobne do wstrząsu - obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, bezdech W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest leczenie szpitalne. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny należy natychmiast podać węgiel aktywny. ## Pominięcie dawki Nie wolno stosować dawki podwójnej, żeby uzupełnić tę pominiętą. Maksymalnie można podać 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. ## Przechowywanie Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek trzeba trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 12 tygodni. Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). ## Skład Substancje czynne (w jednej dawce aerozolu - 0,1 ml): - ksylometazoliny chlorowodorek 0,05 mg - deksopantenol 5,0 mg Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Xylodex Regeneracja 0,05%? Udrażnia zatkany nos przy przeziębieniu i po operacjach nosa. W odróżnieniu od zwykłych sprayów obkurczających, zawiera też deksopantenol, który przyspiesza gojenie podrażnionej błony śluzowej. ### Czy ten spray jest na receptę? Nie, Xylodex Regeneracja 0,05% jest dostępny bez recepty. ### Jak długo można stosować ten spray? Maksymalnie 7 dni. Dłuższe stosowanie grozi efektem z odbicia - nos się zatyka jeszcze bardziej, a błona śluzowa może ulec uszkodzeniu. Przed ponownym użyciem trzeba zrobić kilkudniową przerwę. ### Czy spray można podać dziecku poniżej 2 lat? Nie. Xylodex Regeneracja 0,05% jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci od 2 do 6 lat. Dla dzieci poniżej 2 roku życia nie wolno go stosować. ### Czym różni się Xylodex Regeneracja od zwykłego Xylodex? Wersja Regeneracja zawiera dodatkowy składnik - deksopantenol (pochodna witaminy B5), który przyspiesza gojenie błony śluzowej nosa. Zwykły Xylodex zawiera tylko ksylometazolinę i jedynie obkurcza naczynia. ### Jak szybko zaczyna działać? Efekt udrożnienia nosa pojawia się zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. ### Czy można łączyć z innymi lekami na przeziębienie? Trzeba unikać leczenia innymi lekami zawierającymi efedrynę lub pseudoefedrynę (często są w lekach na przeziębienie), bo ich działanie się sumuje. Nie wolno też łączyć z trójpierściennymi lekami przeciwdepresyjnymi ani inhibitorami MAO. ### Co robić, jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek? Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować niepokój, pobudzenie, senność, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia oddychania. ### Ile dawek można podać w ciągu dnia? Maksymalnie 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie do 6 dawek). Przerwy między podaniami powinny wynosić 8-10 godzin. ### Jak długo lek jest ważny po otwarciu? Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 12 tygodni. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Xylodex 0,05% regeneracja i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylodex 0,05% regeneracja ### 3. Jak stosować lek Xylodex 0,05% regeneracja ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Xylodex 0,05% regeneracja ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Xylodex 0,05% regeneracja i w jakim celu się go stosuje Xylodex 0,05% regeneracja jest lekiem w postaci aerozolu do nosa, zawierającym jako substancje czynne ksylometazoliny chlorowodorek (zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami) oraz deksopantenol zaliczany do grupy witamin B. Xylodex 0,05% regeneracja zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Xylodex 0,05% regeneracja przyspiesza gojenie się ran i bierze udział w procesie regeneracji błony śluzowej nosa. Xylodex 0,05% regeneracja udrożnia nos i wspomaga regenerację błony śluzowej nosa. Xylodex 0,05% regeneracja jest stosowany: - w objawowym leczeniu niedrożności nosa podczas przeziębienia (kataru); - po przebytej operacji nosa w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,05% regeneracja przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylodex 0,05% regeneracja Kiedy nie stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja: - jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat; - jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej); - jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylodex 0,05% regeneracja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja: - Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić. - Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy. - Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego: - wysokie ciśnienie krwi; - ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT); - cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi); - jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach); - nadczynność tarczycy; - guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek); - zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; - rozrost prostaty. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. - Leku Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa. Xylodex 0,05% regeneracja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Nie należy stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy. - Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylodex 0,05% regeneracja z lekami, takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku Xylodex 0,05% regeneracja stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Xylodex 0,05% regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Xylodex 0,05% regeneracja Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek stosować wyłącznie do nosa. - Xylodex 0,05% regeneracja podaje dziecku wyłącznie opiekun. - Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. - Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. - Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci. - Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku. - Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek w ciągu doby). Sposób stosowania ### 1. Zdjąć nasadkę ochronną. ### 2. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki. ### 3. Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego. ### 4. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. ### 5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. ### 6. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylodex 0,05% regeneracja Jeżeli opiekun podał dziecku większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo podał dziecku doustnie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: - niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki; - obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka; - zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. Pominięcie zastosowania leku Xylodex 0,05% regeneracja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - kołatanie serca; - przyspieszenie akcji serca; - podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie). Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci) - zaburzenia rytmu serca (arytmie serca); - zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa; - drgawki (szczególnie u dzieci). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Xylodex 0,05% regeneracja Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności leku Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xylodex 0,05% regeneracja - Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Xylodex 0,05% regeneracja i co zawiera opakowanie Xylodex 0,05% regeneracja to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Xylodex 0,05% regeneracja jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29747/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,50 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,05% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - U dzieci w wieku poniżej 2 lat - Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja w przypadku: - przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, - chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), - guza chromochłonnego nadnerczy, - chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), - nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, - pacjentów z porfirią, - pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06 Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21115 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2017 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29747/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.