# Xylodex Regeneracja spray do nosa 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 25,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/xylodex-regeneracja-spray-do-nosa-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/xylodex-regeneracja-spray-do-nosa-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991058579 - **Opakowanie:** 10 ml (but.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** (100mcg+5mg)/daw. - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum, Acidum panthotenicum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum - **Moc:** (0,1 mg + 5 mg)/dawkę - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa ## Opis Xylodex Regeneracja to spray do nosa z ksylometazoliną i deksopantenolem. Udrażnia nos przy przeziębieniu, a przy okazji regeneruje podrażnioną błonę śluzową - dlatego sprawdza się też po operacjach nosa. Przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 6 lat. ## Wskazania Xylodex Regeneracja spray do nosa pomaga na: - niedrożność nosa w przebiegu przeziębienia (kataru) - stan po operacji nosa - przyspiesza gojenie błony śluzowej i poprawia drożność nosa Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Xylodex Regeneracja działa dwutorowo. **Ksylometazolina** obkurcza naczynia krwionośne w nosie, przez co zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Nos się udrażnia, wydzielina łatwiej odpływa z zatok. Efekt pojawia się szybko - zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. **Deksopantenol** to pochodna witaminy B5 (kwasu pantotenowego). Po przemianie w organizmie staje się składnikiem koenzymu A i bierze udział w regeneracji nabłonków. Dzięki niemu błona śluzowa nosa, często podrażniona przez katar lub zabieg chirurgiczny, wraca do normy szybciej. ## Dawkowanie Xylodex Regeneracja stosuje się donosowo - jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego w ciągu doby, czyli maksymalnie 6 dawek łącznie. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 6 lat. Nie stosować dłużej niż 7 dni. Przed ponownym zastosowaniem trzeba zachować kilkudniową przerwę. Czas stosowania u dzieci warto ustalić z lekarzem. Przed pierwszym użyciem nowej butelki kilka razy naciśnij pompkę, aż pojawi się mgiełka. Końcówkę wprowadź do otworu nosowego, trzymaj butelkę pionowo i naciśnij pompkę. Po użyciu załóż nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych jedno opakowanie powinien używać tylko jeden pacjent. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Xylodex Regeneracja: - jeśli masz uczulenie na ksylometazolinę, deksopantenol lub którąkolwiek substancję pomocniczą - przy suchym, zanikowym zapaleniu błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - u dzieci poniżej 6 lat - po zabiegach neurochirurgicznych prowadzonych przez nos lub operacjach z odsłonięciem opony twardej ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem leku poradź się lekarza, jeśli masz: - wysokie ciśnienie krwi lub choroby serca (chorobę niedokrwienną, zespół długiego QT) - jaskrę, zwłaszcza z wąskim kątem - cukrzycę - nadczynność tarczycy - guz chromochłonny nadnerczy - porfirię - rozrost prostaty - nadwrażliwość na substancje sympatykomimetyczne Jeśli podczas stosowania leku pojawią się zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia - trzeba odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. ## Ostrzeżenia specjalne Stosowanie dłużej niż 7 dni grozi tzw. efektem z odbicia. Błona śluzowa ponownie puchnie, więc pacjent sięga po spray coraz częściej. W efekcie może dojść do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a w skrajnych przypadkach do jej zaniku. Przy przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), który przy długotrwałym stosowaniu może podrażniać lub powodować obrzęk błony śluzowej nosa. ## Interakcje Nie stosuj Xylodex Regeneracja jednocześnie z: - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. tranylcyprominą - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - lekami podwyższającymi ciśnienie krwi Unikaj też łączenia z innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna czy pseudoefedryna (częste składniki preparatów na przeziębienie) - ich działanie się sumuje z ksylometazoliną. ## Stosowanie u dzieci Xylodex Regeneracja jest przeznaczony dla dzieci od 6 lat. U młodszych dzieci nie wolno go stosować. Czas stosowania u dzieci trzeba zawsze ustalić z lekarzem. Jeśli u dziecka po podaniu leku pojawi się pobudzenie lub problemy z zasypianiem, lek trzeba odstawić. U dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego - w bardzo rzadkich przypadkach omamy i drgawki. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosować w ciąży - badania dotyczące wpływu na rozwój płodu są niewystarczające. Nie stosować w okresie karmienia piersią - nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): - kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca - podwyższenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - pobudzenie, bezsenność, zmęczenie, senność, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci) - zaburzenia rytmu serca - zwiększony obrzęk błony śluzowej (efekt z odbicia), krwawienie z nosa - drgawki (szczególnie u dzieci) Częstość nieznana: - pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie ## Przedawkowanie W razie przedawkowania - też przypadkowego doustnego przyjęcia, zwłaszcza przez dziecko - trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania ksylometazoliny mogą obejmować: - pobudzenie, niepokój, omamy, drgawki - obniżenie temperatury ciała, senność, śpiączkę - zaburzenia serca: tachykardię, bradykardię, arytmie, zatrzymanie akcji serca - zmiany ciśnienia, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, bezdech - zwężenie lub rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, nudności W ciężkich przypadkach konieczne jest leczenie szpitalne. Deksopantenol wykazuje bardzo małą toksyczność i w razie jego przedawkowania nie jest wymagane specjalne postępowanie. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej, żeby nadrobić pominiętą. Nie przekraczaj 3 dawek do każdego otworu nosowego na dobę. ## Przechowywanie Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki lek jest ważny przez 12 tygodni. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. ## Skład Substancje czynne (w jednej dawce aerozolu, czyli 0,1 ml roztworu): - ksylometazoliny chlorowodorek 0,1 mg - deksopantenol 5,0 mg Substancje pomocnicze: - disodu fosforan dwunastowodny - potasu diwodorofosforan - benzalkoniowy chlorek, roztwór - woda oczyszczona ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Xylodex Regeneracja? Udrażnia nos przy przeziębieniu i regeneruje błonę śluzową. Stosuje się go też po operacjach nosa, żeby przyspieszyć gojenie i poprawić drożność. ### Jak szybko działa spray na nos z ksylometazoliną i deksopantenolem? Ksylometazolina zaczyna działać w ciągu 5-10 minut od podania. Nos się udrażnia, oddychanie staje się łatwiejsze. Regeneracja błony śluzowej dzięki deksopantenolowi to proces dłuższy, trwający dni. ### Czym różni się od zwykłego sprayu z ksylometazoliną? Oprócz ksylometazoliny (udrażnia nos) zawiera deksopantenol - pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację błony śluzowej. Zwykłe spraye z ksylometazoliną tylko zmniejszają obrzęk, ale nie wspomagają gojenia. ### Jak długo można stosować spray do nosa? Maksymalnie 7 dni. Dłuższe stosowanie grozi efektem z odbicia - nos znów się zatyka, a błona śluzowa może ulec trwałemu uszkodzeniu. Przed ponownym użyciem trzeba zrobić kilkudniową przerwę. ### Czy spray jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko od 6 lat. U młodszych dzieci nie wolno go stosować. U dzieci częściej mogą wystąpić pobudzenie i problemy z zasypianiem - wtedy lek trzeba odstawić. ### Czy można stosować spray w ciąży? Nie. Badania nad wpływem na rozwój płodu są niewystarczające, więc lek jest przeciwwskazany w ciąży. Z tego samego powodu nie wolno go stosować przy karmieniu piersią. ### Czy Xylodex Regeneracja jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty. ### Jak długo po otwarciu można używać sprayu? 12 tygodni od pierwszego otwarcia. Po tym czasie lek trzeba wyrzucić, nawet jeśli w butelce został roztwór. ### Czy można łączyć spray z innymi lekami na przeziębienie? Trzeba uważać na preparaty zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę - ich działanie sumuje się z ksylometazoliną. Nie wolno też stosować sprayu razem z inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. ### Ile razy dziennie można psikać spray do nosa? Jedna dawka do każdego otworu nosowego, raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Maksymalnie 3 dawki do każdego otworu nosowego w ciągu doby. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF ### 3. Jak stosować lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i w jakim celu się go stosuje Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest lekiem w postaci aerozolu do nosa, zawierającym jako substancje czynne ksylometazoliny chlorowodorek (zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami) oraz deksopantenol zaliczany do grupy witamin B. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przyspiesza gojenie się ran i bierze udział w procesie regeneracji błony śluzowej nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF udrożnia nos i wspomaga regenerację błony śluzowej nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest stosowany: - w objawowym leczeniu niedrożności nosa podczas przeziębienia (kataru); - po przebytej operacji nosa w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Kiedy nie stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 6 lat; - jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej); - jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF: - Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić. - Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy. - Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego: - wysokie ciśnienie krwi; - ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT); - cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi); - jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach); - nadczynność tarczycy; - guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek); - zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; - rozrost prostaty. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. - Leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy. - Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF z lekami takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek stosować wyłącznie do nosa. - Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. - Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. - Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci. - Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku. - Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek w ciągu doby). Sposób stosowania ### 1. Zdjąć nasadkę ochronną. ### 2. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki. ### 3. Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego. ### 4. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. ### 5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. ### 6. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: - niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki; - obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka; - zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - kołatanie serca; - przyspieszenie akcji serca; - podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie). Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci); - zaburzenia rytmu serca (arytmie serca); - zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa; - drgawki (szczególnie u dzieci). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF - Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i co zawiera opakowanie Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29748/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - U dzieci w wieku poniżej 6 lat - Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF w przypadku: - przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, - chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), - guza chromochłonnego nadnerczy, - chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), - nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, - pacjentów z porfirią, - pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06 Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21116 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2017 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29748/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.