# Xylometazolin VP 1 mg/g 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 7,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/xylometazolin-vp-1-mg-g-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/xylometazolin-vp-1-mg-g-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990168316 - **Opakowanie:** 10 ml - **Producent:** PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O. - **Dawka:** 1 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Chlorek benzalkonium ## Opis Ksylometazolina to substancja, która szybko udrażnia nos przy katarze, zapaleniu zatok czy alergicznym nieżycie nosa. Xylometazolin VP 1 mg/g to krople do nosa bez recepty, które zaczynają działać już po kilku minutach i przynoszą ulgę na wiele godzin. ## Wskazania Ten lek pomaga na niedrożność nosa spowodowaną obrzękiem błony śluzowej. Stosuje się go w: - Ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa (np. przy przeziębieniu lub grypie) - Zapaleniu zatok przynosowych - Alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katarze siennym) ## Działanie Substancja czynna, **chlorowodorek ksylometazoliny**, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa i gardła. To zmniejsza jej przekrwienie, obrzęk i wysięk, udrażniając przewody nosowe oraz ujścia zatok. Działanie zaczyna się po 5-10 minutach od podania i utrzymuje się do 10 godzin. ## Dawkowanie Krople stosuje się miejscowo do nosa. - Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 do 3 kropli do każdego otworu nosowego, 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy używać preparatu o niższym stężeniu (0,5 mg/g). Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli: - Masz uczulenie na ksylometazolinę, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub którykolwiek składnik preparatu. - Cierpisz na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. - Masz jaskrę z wąskim kątem przesączania. - Jesteś dzieckiem w wieku poniżej 12 lat (dla tego stężenia 1 mg/g). ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz cukrzycę, nadczynność tarczycy, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze lub zespół długiego odstępu QT. Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę. ## Interakcje Nie stosuj ksylometazoliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, fenelzyna) ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipramina, amitryptylina). Takie połączenie grozi niebezpiecznym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi. ## Ciąża i karmienie piersią Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Leku nie wolno stosować w tym okresie, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, więc w czasie karmienia piersią należy zachować ostrożność. ## Prowadzenie pojazdów Przy stosowaniu w zalecanych dawkach i przez krótki czas (do 5 dni) lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak stosowanie zbyt dużych dawek lub zbyt długie może powodować objawy (jak nudności czy zawroty głowy), które tę zdolność zaburzają. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) może wystąpić krwawienie z nosa. Częstość poniższych działań nie jest znana: miejscowe pieczenie, drażliwość, suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk (polekowe zapalenie błony śluzowej), kichanie, ból i zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nudności, niewyraźne widzenie, zwiększenie ciśnienia krwi. ## Przedawkowanie Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie (głównie u dzieci) obserwowano bardzo rzadko. Objawy to obniżenie temperatury ciała, spowolnienie pracy serca, pocenie się, senność, a nawet śpiączka. W takim przypadku trzeba zgłosić się do lekarza, który wdroży leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, pomiń tę opuszczoną. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek można używać przez 60 dni. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji ani śmieci – zapytaj farmaceutę, jak go zutylizować. ## Skład Substancja czynna: 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny w 1 g kropli. Substancje pomocnicze: dwunastowodny disodu fosforan, dwuwodny sodu diwodorofosforan, sodu chlorek, 10% roztwór benzalkoniowego bromku, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Xylometazolin VP uzależnia? Tak, przy zbyt długim stosowaniu (powyżej 5 dni) może prowadzić do polekowego nieżytu nosa, czyli wtórnego obrzęku błony śluzowej i uczucia ciągłej niedrożności. Dlatego tak ważne jest, by nie przekraczać zalecanego czasu terapii. ### Od jakiego wieku można stosować te krople? Ten konkretny preparat o stężeniu 1 mg/g jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia. Dla młodszych dzieci (od 2 do 12 lat) dostępny jest ten sam lek, ale w niższym stężeniu 0,5 mg/g. ### Jak szybko działa ksylometazolina? Działanie udrażniające zaczyna się bardzo szybko, bo już po 5 do 10 minut od podania kropli do nosa. Uczucie ulgi utrzymuje się przez kilka godzin, nawet do 10. ### Czy można stosować te krople w ciąży? Zgodnie z informacjami producenta, leku nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Decyzję zawsze powinien podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka. ### Co zrobić, jeśli kropie za słabo działają? Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania na własną rękę. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku jest za słabe, skonsultuj się z lekarzem. Być może przyczyną niedrożności jest coś innego niż obrzęk błony śluzowej. ### Czy przy cukrzycy można używać Xylometazolin VP? Tak, ale należy zachować ostrożność. Cukrzyca jest wymieniona jako stan, który wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu tego leku. Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. ### Czy te krople pomogą na zatkane zatoki? Tak, lek udrażnia nie tylko przewody nosowe, ale także przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Dlatego jest wskazany pomocniczo w zapaleniu zatok, zmniejszając obrzęk ich ujść i ułatwiając drenaż. ### Co to jest zespół długiego odstępu QT i dlaczego jest ważny? To zaburzenie przewodzenia w sercu, które może predysponować do groźnych arytmii. Pacjenci z tym zespołem są bardziej narażeni na takie działania niepożądane po ksylometazolinie, dlatego powinni jej unikać lub stosować ze szczególną ostrożnością pod kontrolą lekarza. ## Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Xylometazolin VP i w jakim celu się go stosuje? Xylometazolin VP zawiera jako substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, który działa na receptory znajdujące się m. in. w naczyniach krwionośnych błony śluzowej. Lek zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos. Działanie leku rozpoczyna się po 5-10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do 10 godzin). Xylometazolin VP stosowany jest: − w niedrożności przewodów nosowych spowodowanej obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie), − w zapaleniu zatok przynosowych, − w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katarze siennym). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin VP #### Kiedy nie stosować leku Xylometazolin VP: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, - u dzieci w wieku do 12 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin VP: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub nadczynność tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje choroba serca np. choroba niedokrwienna serca, zespół długiego odstępu QT lub nadciśnienie tętnicze, - jeśli dolegliwości utrzymują się przez kilka dni, ponieważ lek nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni. Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. #### Xylometazolin VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Xylometazolin VP jednocześnie z lekami należącymi do grupy: - inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, fenelzyna), - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, amitryptylina) z powodu niebezpieczeństwa zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie leku Xylometazolin VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek podawany jest do nosa - jedzenie i picie nie wpływa na jego działanie. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin VP nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie leku przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność). ### 3. Jak stosować Xylometazolin VP? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Xylometazolin VP (1 mg/g), to: Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: miejscowo, 2 do 3 kropli leku do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy stosować lek o mniejszym stężeniu chlorowodorku ksylometazoliny (0,5 mg/g). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin VP Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie leku (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci). W przypadku przedawkowania należy zgłosić się do lekarza. Stosuje się leczenie objawowe. #### Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Xylometazolin VP Zaprzestanie stosowania leku Xylometazolin VP może spowodować nasilenie dolegliwości, z powodu których jest stosowany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - krwawienie z nosa. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość - suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), - ból i zawroty głowy, - bezsenność, - kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, - nudności, - niewyraźne widzenie, - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Xylometazolin VP? Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Xylometazolin VP − Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 g kropli do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy bromek (10% roztwór), woda oczyszczona. Jak wygląda Xylometazolin VP i co zawiera opakowanie Xylometazolin VP ma postać roztworu. W tekturowym pudełku znajduje się butelka z polietylenu (HDPE lub LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu oraz ulotka dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7223/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin VP, 1 mg/g, krople do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza: benzalkoniowy bromek (10% roztwór). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Niedrożność przewodów nosowych spowodowana obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie). Zapalenie zatok przynosowych. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: miejscowo, 2 do 3 kropli produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy stosować produkt o mniejszym stężeniu ksylometazoliny chlorowodorku (0,5 mg/g). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) u dzieci w wieku do 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu nie należy stosować dłużej, niż przez 5 kolejnych dni. Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ksylometazoliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (istnieje niebezpieczeństwo zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi). #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u kobiet w ciąży. Ksylometazoliny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie odnotowano, by stosowanie jej przez matki karmiące piersią wpływało niekorzystnie na dziecko jednak, produkt należy stosować w tym okresie z ostrożnością. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylometazolin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie produktu przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność). #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość. - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny). - Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy. - Zaburzenia psychiczne: bezsenność. - Zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. - Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie. - Badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie ksylometazoliny (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, bradykardia, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci). W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym (pobudza głównie receptory α-adrenergiczne). Zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych ksylometazoliny po miejscowym podaniu do nosa. Jednakże wiadomo, że podana miejscowo ksylometazolina może ulegać wchłonięciu do krwioobiegu zarówno bezpośrednio z błony śluzowej nosa, jak również z przewodu pokarmowego, do którego pewne ilości ksylometazoliny przedostają się w wyniku podania donosowego. Działanie produktu rozpoczyna się po 5 - 10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do 10 godzin). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy bromek (10% roztwór) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu (HDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka z polietylenu (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1683 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Zezw. nr 1309): 18.02.1983 r. Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/1683: 24.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7223/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.