# Xylometazolin WZF 0,1% krople do nosa 10 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki
- Cena: 11,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/xylometazolin-wzf-0-1-krople-do-nosa-10-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/xylometazolin-wzf-0-1-krople-do-nosa-10-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990182411
- **Opakowanie:** 10 ml (but.)
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 1 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowo

## Opis

Zatkany nos przy przeziębieniu, zapaleniu zatok albo alergii - ksylometazolina szybko udrażnia drogi oddechowe. Xylometazolin WZF 0,1% to krople do nosa bez recepty, które działają już po kilku minutach i utrzymują efekt do 10 godzin.

## Wskazania

Xylometazolin WZF 0,1% pomaga na obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa w przebiegu:

- ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (wirusowego lub bakteryjnego)
- ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
- ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

## Dzialanie

**Ksylometazoliny chlorowodorek** to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Bezpośrednio pobudza receptory alfa-adrenergiczne w błonie śluzowej nosa, co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Efekt? Zmniejsza obrzęk i przekrwienie, ogranicza ilość wydzieliny i ułatwia jej odpływ z zatok.

Działanie zaczyna się po 5-10 minutach od podania i utrzymuje przez około 10 godzin. Lek działa miejscowo - w zalecanych dawkach zwykle nie wchłania się w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

## Dawkowanie

Xylometazolin WZF 0,1% stosuje się donosowo. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2-3 krople do każdego otworu nosowego co 8-10 godzin. Nie więcej niż 3 dawki na dobę do każdego otworu nosowego.

Leku nie wolno stosować dłużej niż 3-5 dni. Ze względów higienicznych jedno opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.

## Przeciwwskazania

- Uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek ze składników pomocniczych
- Stan po usunięciu przysadki mózgowej lub po innym zabiegu chirurgicznym z odsłonięciem opony twardej
- Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

## Srodki ostroznosci

Ksylometazolina wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne. Jeśli w trakcie stosowania pojawią się bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia - lek trzeba odstawić.

Przed użyciem warto skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje:

- choroba serca, w tym zespół długiego odstępu QT
- nadciśnienie tętnicze
- dławica piersiowa lub inna choroba układu krążenia
- cukrzyca
- jaskra z zamkniętym kątem
- rozrost gruczołu krokowego
- nadczynność tarczycy

Nie wolno przekraczać zalecanych dawek - dotyczy to zwłaszcza dzieci i osób starszych. Stosowanie dłuższe niż 5 dni może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), które jest trudne do wyleczenia.

Leku nie wolno stosować u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym nieżytem nosa, bo osoby te mają tendencję do zbyt długiego stosowania.

## Interakcje

Ksylometazoliny nie wolno łączyć z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani inhibitorami MAO.

Trzeba też unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami sympatykomimetycznymi, np. efedryną czy pseudoefedryną (składniki wielu leków na przeziębienie), bo ich działanie się sumuje.

## Ostrzezenia specjalne

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Ta substancja pomocnicza może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

## Stosowanie u dzieci

Xylometazolin WZF 0,1% jest przeznaczony wyłącznie dla osób powyżej 12 lat. Dla dzieci w wieku 2-12 lat dostępna jest wersja 0,05% (0,5 mg/ml).

## Ciaza i karmienie piersia

Ksylometazoliny w stężeniu 0,1% nie wolno stosować w ciąży. Kobiety karmiące piersią powinny przed użyciem skonsultować się z lekarzem - brak danych o przenikaniu substancji do mleka.

## Prowadzenie pojazdow

W zalecanych dawkach i przy krótkim stosowaniu lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Przy długotrwałym użyciu lub dużych dawkach mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia i nerwowego (np. przyspieszone bicie serca, senność, ból głowy) - wtedy nie wolno prowadzić do czasu ich ustąpienia.

## Dzialania niepozadane

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- krwawienie z nosa

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- nudności
- ból głowy, senność
- osłabienie, zmęczenie
- zaburzenia widzenia
- kołatanie serca, szybkie bicie serca
- wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia)
- obrzęk naczynioruchowy, duszność (reakcja alergiczna - wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)

Miejscowo mogą wystąpić: podrażnienie i suchość błony śluzowej nosa, pieczenie w nosie i gardle, kichanie.

Stosowanie dłuższe niż zalecane lub w zbyt dużych dawkach może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

## Przedawkowanie

Przypadków przedawkowania u dorosłych nie odnotowano. U dzieci zdarzały się rzadko. Po przedawkowaniu lub przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie, senność, depresja oddechowa, zaburzenia świadomości. U dzieci - nadmierne uspokojenie. Leczenie jest objawowe, nie ma specyficznego antidotum.

## Pominiecie dawki

Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

## Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętej butelce, w opakowaniu zewnętrznym (ochrona przed światłem). Po pierwszym otwarciu lek zachowuje ważność przez 12 tygodni. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

## Sklad

Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg/ml (0,05 mg w jednej kropli).

Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sorbitol, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.

## Najczesciej zadawane pytania

### Czy krople z ksylometazoliną są na receptę?

Nie. Xylometazolin WZF 0,1% to lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty.

### Po jakim czasie zaczynają działać krople z ksylometazoliną?

Działanie zaczyna się po 5-10 minutach od podania i utrzymuje przez około 10 godzin.

### Jak długo można stosować krople do nosa z ksylometazoliną?

Maksymalnie 3-5 dni. Dłuższe stosowanie grozi wtórnym polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, które jest trudne do wyleczenia i paradoksalnie pogarsza zatkanie nosa.

### Czy ksylometazolina pomaga na zapalenie zatok?

Tak. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej i ułatwia odpływ wydzieliny z zatok, dlatego jest stosowany pomocniczo w ostrym i przewlekłym zaostrzającym się zapaleniu zatok przynosowych.

### Od jakiego wieku można stosować Xylometazolin WZF 0,1%?

Od 12. roku życia. Dla młodszych dzieci (2-12 lat) przeznaczona jest wersja 0,05% z niższym stężeniem substancji czynnej.

### Czy krople z ksylometazoliną można stosować w ciąży?

Nie. W stężeniu 0,1% lek jest przeciwwskazany w ciąży. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować stosowanie z lekarzem.

### Co to jest polekowy nieżyt nosa i jak go uniknąć?

To wtórne zapalenie błony śluzowej nosa, które pojawia się po zbyt długim stosowaniu kropli obkurczających naczynia. Nos staje się jeszcze bardziej zatkany niż przed leczeniem. Sposób na uniknięcie jest prosty - nie stosować ksylometazoliny dłużej niż 5 dni.

### Ile kropli ksylometazoliny podawać i jak często?

2-3 krople do każdego otworu nosowego co 8-10 godzin. Maksymalnie 3 razy na dobę. Jedno opakowanie powinno być używane przez jedną osobę.

### Czy ksylometazolinę można łączyć z lekami na przeziębienie?

Trzeba uważać. Wiele leków na przeziębienie zawiera pseudoefedrynę lub efedrynę, które działają podobnie do ksylometazoliny - ich efekty się sumują, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Ksylometazoliny nie wolno łączyć z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani inhibitorami MAO.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:  
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
Oddział Medana w Sieradzu  
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XYLOMETAZOLIN WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Xylometazolin WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,1%
### 3. Jak stosować lek Xylometazolin WZF 0,1%
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin WZF 0,1%
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Xylometazolin WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Xylometazolin WZF 0,1% jest lekiem w postaci kropli do nosa, zawierającym jako substancję czynną
ksylometazoliny chlorowodorek, zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.

Xylometazolin WZF 0,1% zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie,
zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego
nosa i zatok.

Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany:
- w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa wywołanym przez wirusy lub bakterie,
- w ostrym lub przewlekłym zaostrzającym się zapaleniu zatok przynosowych,
- w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa,
- w ostrym zapaleniu ucha środkowego (aby udrożnić trąbkę słuchową znajdującą się w uchu).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,1%

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin WZF 0,1%:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na
ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjentowi usunięto przysadkę mózgową lub przebył on inną operację układu nerwowego.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie,
nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających
leków pojawiły się takie objawy.

- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występuje u niego:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- wysokie ciśnienie krwi,
- dławica piersiowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku) lub inna
choroba układu krążenia,
- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi),
- jaskra z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach),
- rozrost prostaty,
- nadczynność tarczycy.

- Leku Xylometazolin WZF 0,1% nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, ponieważ
przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany
w błonie śluzowej nosa.

Xylometazolin WZF 0,1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,1% podczas leczenia lekami
przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz
inhibitorami MAO.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin WZF 0,1% z lekami, takimi jak
efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,1% w czasie ciąży.

Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, zazwyczaj
nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany długotrwale lub w dużych dawkach mogą u pacjenta
wystąpić objawy niepożądane opisane w punkcie 4. (np. przyspieszone i nieregularne bicie serca,
podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, senność), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do czasu ich ustąpienia.

Lek Xylometazolin WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Xylometazolin WZF 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego
pacjenta.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
2 do 3 kropli do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do
każdego otworu nosowego na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin WZF 0,1%
Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął
doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy, ponieważ mogą one
świadczyć o przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym przez dziecko:
- przyspieszone i nieregularne bicie serca,
- podwyższone ciśnienie krwi (objawy: np. uporczywy, silny ból głowy - zwłaszcza w tylnej jej
części; osłabienie, złe samopoczucie),
- senność,
- nieregularny oddech lub trudności z oddychaniem,
- zaburzenia świadomości,
- nadmierne uspokojenie u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin WZF 0,1%
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,
powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, duszność, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje takie występują bardzo rzadko.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nudności,
- ból głowy,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- senność,
- zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca,
- szybkie bicie serca,
- wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).

Mogą wystąpić: podrażnienie i suchość w nosie, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może
spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin WZF 0,1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin WZF 0,1%
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg
ksylometazoliny chlorowodorku. Każda kropla zawiera 0,05 mg ksylometazoliny
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny;
sodu chlorek; sorbitol; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylometazolin WZF 0,1% i co zawiera opakowanie
Xylometazolin WZF 0,1% to krople do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego,
przezroczystego płynu.
Opakowanie zawiera butelkę polietylenową z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierającą
10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7224/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

XYLOMETAZOLIN WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Każda kropla zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do nosa, roztwór

Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pomocnicze:
 ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego;
 ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych;
 alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;
 ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

Xylometazolin WZF 0,1% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie donosowe.

Dawkowanie
Xylometazolin WZF 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
2 do 3 kropli do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin.
Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni.

Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego
pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
 Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej
 Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Xylometazolin WZF 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną
ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się
bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem
tętniczym.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony
śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu
przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych
i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny
z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2.

Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami
układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego,
z nadczynnością tarczycy.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym
wieku.

Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek
może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez
długi czas.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas
leczenia tymi lekami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi
(np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,1% w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować
ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Xylometazolin WZF 0,1% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres.
W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane
ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, senność.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie.

Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie
pieczenia w nosie i gardle, kichanie.

Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane
może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych.
Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach.
Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą
wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie
tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości.
U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie.
Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty
przeznaczone do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste,
kod ATC: R01AA07

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza
bezpośrednio receptory α-adrenergiczne.
Xylometazolin WZF 0,1% stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza
ilość wydzieliny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5 do 10 minutach po podaniu i utrzymuje przez 10
godzin.
Xylometazolin WZF 0,1% podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń
krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań
ogólnoustrojowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach po ogólnym podaniu ksylometazoliny obserwowano utrzymujące się
przez dłuższy czas objawy typowe dla pobudzenia układu współczulnego, takie jak: wzrost ciśnienia
tętniczego, tachykardia, rozszerzenie źrenic, piloerekcja.
Nie przeprowadzano badań dotyczących działania rakotwórczego i teratogennego produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Sodu chlorek
Sorbitol
Disodu edetynian
Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierająca 10 ml roztworu,
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1824

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7224/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.