# Xylopronal spray do nosa 1 mg/ml 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 11,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/xylopronal-spray-do-nosa-1-mg-ml-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/xylopronal-spray-do-nosa-1-mg-ml-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991518394 - **Opakowanie:** 10 ml (but.) - **Producent:** SILESIAN PHARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 1 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** do nosa ## Opis Xylopronal to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia nos przy katarze, przeziębieniu i alergii. Działa już po kilku minutach i ułatwia oddychanie przez kilka godzin. ## Wskazania Xylopronal pomaga przy nadmiernym przekrwieniu błony śluzowej nosa występującym w przebiegu: - przeziębienia - kataru siennego - alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa - zapalenia zatok Lek ułatwia też odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylopronal ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej). ## Działanie Ksylometazolina chlorowodorku działa obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa. Dzięki temu zmniejsza się przekrwienie, obrzęk i ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut i utrzymuje się przez kilka godzin. ## Dawkowanie Produktu nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Należy zachować 8-10-godzinne przerwy między kolejnymi aplikacjami. **Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:** 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Xylopronalu, jeśli: - masz uczulenie na ksylometazolinę chlorowodorek lub którykolwiek ze składników leku - przeszedłeś operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację mózgu z odsłonięciem opony twardej - masz jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku) - masz bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa) ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania omów to z lekarzem, jeśli masz: - podwyższone ciśnienie tętnicze krwi - chorobę serca (np. zespół długiego odstępu QT) - nadczynność tarczycy - cukrzycę - rozrost gruczołu krokowego - guza chromochłonnego (łagodnego nowotworu nadnercza wytwarzającego duże ilości adrenaliny i noradrenaliny) - nadwrażliwość na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny U wrażliwych pacjentów Xylopronal może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, zwróć się do lekarza. Stosowanie dłuższe niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót (efekt odbicia). Nie stosuj do oczu ani w jamie ustnej. ## Interakcje Nie stosuj Xylopronalu podczas przyjmowania lub w ciągu ostatnich 14 dni po zakończeniu terapii: - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) - trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem Xylopronalu skonsultuj się z lekarzem. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (1 mg/ml), który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ## Stosowanie u dzieci Xylopronal nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Nie stosuj większych dawek niż zalecane, szczególnie u dzieci i osób starszych. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Xylopronalu w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Xylopronal stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Chlorek benzalkoniowy zawarty w leku może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa przy długotrwałym stosowaniu. U osób nadwrażliwych na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny mogą wystąpić: bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze lub drżenie. ## Przedawkowanie Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie dużych ilości leku może prowadzić do objawów takich jak: zaburzenia widzenia, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, nudności, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie akcji serca, trudności w oddychaniu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zasięgnąć pomocy lekarskiej. ## Pominiecie dawki Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę, możesz to zrobić w dowolnej chwili, o ile zachowasz 8-10-godzinną przerwę przed kolejnym użyciem. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ## Skład Jeden mL roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (*Xylometazolini hydrochloridum*). Jedna dawka produktu zawiera 0,138 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 1 mg chlorku benzalkoniowego. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Xylopronal? Xylopronal udrażnia nos przy katarze różnego pochodzenia: przeziębienia, alergii czy kataru siennego. Pomaga też przy zapaleniu zatok, ułatwiając odpływ wydzieliny, oraz może być stosowany wspomagająco przy zapaleniu ucha środkowego. ### Jak stosować Xylopronal? Wstrzyknij 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy dziennie. Zachowaj 8-10-godzinną przerwę między aplikacjami. Ostatnią dawkę najlepiej przyjąć przed snem. Nie używaj dłużej niż 7 dni. ### Czy Xylopronal jest na receptę? Nie, Xylopronal to lek dostępny bez recepty (OTC). Można go kupić w aptece bez konieczności wizyty u lekarza, ale warto przeczytać ulotkę i przestrzegać zaleceń dotyczących maksymalnego czasu stosowania. ### Jak długo można stosować Xylopronal? Maksymalnie 7 kolejnych dni. Dłuższe stosowanie może prowadzić do efektu odbicia - nawrotu lub nasilenia objawów zatkanego nosa. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem. ### Czy Xylopronal można stosować w ciąży? Nie, nie należy stosować Xylopronalu w ciąży. W okresie karmienia piersią lek można używać wyłącznie po konsultacji z lekarzem i pod jego nadzorem. ### Czy Xylopronal jest bezpieczny dla dzieci? Xylopronal jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Nie stosuj u dzieci młodszych - dla tej grupy wiekowej dostępne są inne preparaty z mniejszym stężeniem substancji czynnej. ### Jakie są przeciwwskazania do stosowania Xylopronalu? Nie stosuj przy uczuleniu na ksylometazolinę, po operacjach nosa z odsłonięciem opony twardej, przy jaskrze z wąskim kątem przesączania oraz przy bardzo suchej błonie śluzowej nosa. Ostrożnie stosuj przy nadciśnieniu, chorobach serca, cukrzycy i nadczynności tarczycy. ## Podmiot odpowiedzialny Silesian Pharma Sp. z o.o. \ ul. Szopienicka 77 \ 40-431 Katowice ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xylopronal, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum {logo podmiotu odpowiedzialnego} Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Xylopronal i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylopronal ### 3. Jak stosować lek Xylopronal ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Xylopronal ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Xylopronal i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Xylopronal jest ksylometazoliny chlorowodorek. Xylopronal jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos. Działanie leku Xylopronal rozpoczyna się w ciągu kilku minut i utrzymuje się przez kilka godzin. Xylopronal jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylopronal ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylopronal Kiedy nie stosować leku Xylopronal:  jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).  jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).  jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylopronal należy omówić to z lekarzem w przypadku:  podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,  choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),  nadczynności tarczycy,  cukrzycy,  rozrostu gruczołu krokowego,  łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),  przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,  nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylopronal może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Leku Xylopronal nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Xylopronal nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Leku Xylopronal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Xylopronal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Xylopronal podczas przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:  inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylopronal w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,  trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylopronal należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Xylopronal w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Xylopronal można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylopronal stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Xylopronal zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,138 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce leku, co odpowiada 1 mg/mL. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Xylopronal Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Xylopronal należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego). W celu uniknięcia rozprzestrzenienia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Xylopronal do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Należy zachować 8 – 10-godzinne przerwy między kolejnymi dawkami. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Leku Xylopronal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. ### 1. Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia. ### 2. Zdjąć nasadkę ochronną. ### 3. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uwolnienia jednej dawki leku w powietrze. Pompka będzie gotowa do dalszego używania. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki. ### 4. Oczyścić nos. ### 5. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. ### 6. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. ### 7. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić prawidłowe rozprowadzenie aerozolu. ### 8. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. ### 9. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną. Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylopronal W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Pominięcie zastosowania leku Xylopronal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylopronal i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:  trudności w oddychaniu lub przełykaniu,  opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,  świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania. Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): krwawienie z nosa. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Xylopronal Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xylopronal  Substancją czynną leku Xylopronal jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden mL roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka leku zawiera 0,138 mg ksylometazoliny chlorowodorku.  Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór 1% (benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona), disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Xylopronal i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Xylopronal to butelka z przezroczystego, oranżowego szkła typu III z pompką rozpylającą nr 1 (z PP/PE/Stal nierdzewna) i nasadką ochronną z HDPE lub z pompką rozpylającą nr 2 (z PP/HDPE+LDPE/LDPE/Stal nierdzewna/guma chlorobutylowa) i nasadką ochronną z PP, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Silesian Pharma Sp. z o.o. ul. Szopienicka 77 40-431 Katowice tel: (32) 20 80 600 Wytwórca: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 Geleen, 6163 JT Holandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37849/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylopronal, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 0,138 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 5,8 – 6,2 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylopronal ułatwia wziernikowanie nosa. Xylopronal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu Xylopronal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie Produktu Xylopronal nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Należy zachować 8 – 10-godzinne przerwy między kolejnymi aplikacjami produktu leczniczego. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Xylopronal do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. Instrukcja stosowania: ### 1. Zdjąć nasadkę ochronną. ### 2. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uwolnienia jednej dawki produktu leczniczego w powietrze. Pompka będzie gotowa do dalszego używania. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki. ### 3. Oczyścić nos. ### 4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. ### 5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. ### 6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu. ### 7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. ### 8. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Aerozol umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylopronal nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylopronal, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Xylopronal należy stosować ostrożnie:  u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia,  u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,  u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,  u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu leczniczego Xylopronal nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Produkt leczniczy Xylopronal zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Dzieci i młodzież Produktu Xylopronal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylopronal, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Xylopronal w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylopronal może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylopronal na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R01AA07 Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu Xylopronal rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin. W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano ksylometazoliny chlorowodorek, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano ksylometazoliny chlorowodorek, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę nie wykazały jej teratogennego działania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór 1% (benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona) Disodu edetynian Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z przezroczystego, oranżowego szkła typu III z pompką rozpylającą nr 1 (z PP/PE/Stal nierdzewna) i nasadką ochronną z HDPE lub z pompką rozpylającą nr 2 (z PP/HDPE+LDPE/LDPE/Stal nierdzewna/guma chlorobutylowa) i nasadką ochronną z PP, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Silesian Pharma Sp. z o.o. ul. Szopienicka 77 40-431 Katowice ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27933 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-07-17 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37849/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.