# Xylorin 18 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 30,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/xylorin-18-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/xylorin-18-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990170210 - **Opakowanie:** 18 ml - **Producent:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 550 mcg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum - **Moc:** 550 mcg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Chlorek benzalkonium ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL - **E-mail:** perrigopoland@perrigo.com - **Telefon:** +48 22 852 55 51 - **Strona:** https://www.perrigo.pl/ ## Opis Zatkany nos utrudnia oddychanie, sen i normalne funkcjonowanie. Xylorin 550 μg/ml to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia drogi oddechowe i pomaga przy katarze infekcyjnym, alergicznym oraz zapaleniu zatok. ## Wskazania Xylorin aerozol do nosa pomaga w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Lek działa przy katarze infekcyjnym i alergicznym, a także wspomagająco przy zapaleniu ucha środkowego będącym następstwem przeziębienia. - objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru alergicznego) - zapalenie zatok przynosowych - zapalenie ucha środkowego będące następstwem przeziębienia (stosowanie wspomagające) ## Działanie Xylorin zawiera **chlorowodorek ksylometazoliny**, który zwęża drobne naczynia krwionośne w nosie. Dzięki temu zmniejsza się obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, co udrażnia nozdrza i ułatwia oddychanie. Efekt widać już po 2-10 minutach od psiknięcia, a utrzymuje się przez 10-12 godzin. Do tego lek zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny. ## Dawkowanie Xylorin stosuje się donosowo, wciskając odpowiednią liczbę dawek do każdego otworu nosowego. Dzieci w wieku 6-12 lat używają 1-2 dawek do każdego otworu co 10-12 godzin, przez 3 do 5 dni. Młodzież po 12. roku życia i dorośli: 1-2 dawki do każdego otworu co 10-12 godzin, nie dłużej jednak niż 7 dni. Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej ani czasu leczenia. Nie podawaj tego aerozolu dzieciom poniżej 6 lat. Butelka zawiera 18 ml roztworu, co wystarcza na około 200 dawek. Przed aplikacją oczyść nos i zdejmij nasadkę ochronną. Trzymaj butelkę pionowo, aplikatorem do góry. Włóż końcówkę do otworu nosowego i naciśnij, trzymając oczy i usta zamknięte. Po użyciu załóż nasadkę z powrotem. Nie zdejmuj pompki z butelki. ## Przeciwwskazania Xylorinu nie wolno stosować, jeśli masz nadwrażliwość na ksylometazolinę lub dowolną substancję pomocniczą. Nie używaj go przy: - jaskrze z wąskim kątem przesączania - nadwrażliwości na leki adrenergiczne - przyjmowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych - przyjmowaniu inhibitorów MAO - zanikowym lub suchym zapaleniu błony śluzowej nosa - stanie po zabiegach usunięcia przysadki lub chirurgii z odsłonięciem opony twardej ## Środki ostrożności Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę serca (w tym zespół długiego odstępu QT), chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, cukrzycę, jaskrę czy nadczynność tarczycy. Guz chromochłonny i przerost gruczołu krokowego to kolejne przypadki, kiedy trzeba najpierw porozmawiać z lekarzem. Nie przekraczaj zaleconych dawek. Dłuższe lub częstsze używanie aerozolu może doprowadzić do polekowego obrzęku błony śluzowej nosa. Jedno opakowanie to jedna osoba – nie pożyczaj go bliskim, żeby nie rozprzestrzeniać infekcji. Chroń oczy przed kontaktem z roztworem. ## Ostrzeżenia specjalne Podczas leczenia ksylometazoliną opisywano rzadkie przypadki PRES i RCVS. To zaburzenia mózgowe, którym towarzyszą nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia. W razie takich objawów natychmiast przerwij stosowanie i udaj się do lekarza. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT powinni zachować szczególną czujność, bo u nich ryzyko ciężkich arytmii komorowych jest większe. ## Interakcje Xylorinu nie łącz z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani inhibitorami MAO. Unikaj też innych sympatykomimetyków, takich jak efedryna czy pseudoefedryna, bo działania się sumują i mogą mocno podnieść ciśnienie. Ksylometazolina może zmieniać efekt niektórych beta-blokerów. ## Stosowanie u dzieci Xylorin nie jest dla dzieci poniżej 6 lat. Dzieci w wieku 6-12 lat mogą używać 1-2 dawek do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin, ale nie dłużej niż 5 dni. Jeśli po tym czasie katar nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Xylorinu nie wolno używać w ciąży. W okresie karmienia piersią stosuj go tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ brakuje wystarczających danych o przenikaniu substancji do mleka. ## Prowadzenie pojazdów Po aplikacji Xylorinu mogą pojawić się przemijające zaburzenia widzenia. Jeśli zauważysz mroczki czy problemy z ostrością, nie siadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn, dopóki wszystko nie wróci do normy. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Xylorin może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się pojawią. Niezbyt często: - krwawienie z nosa Rzadko: - podrażnienie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie, pieczenie w nosie - ból głowy, zaburzenia widzenia, bezsenność - uogólniona reakcja alergiczna - przyspieszenie akcji serca, arytmie Częstość nieznana: - nudności, zawroty głowy Dłuższe niż zalecane używanie aerozolu może spowodować nawrót przekrwienia oraz polekowe zapalenie błony śluzowej nosa, które później bywa oporne na leczenie. ## Przedawkowanie Po przedawkowaniu lub gdy dziecko przypadkiem połknie lek, mogą wystąpić objawy ze strony serca i układu nerwowego. Watch for: - nadmierne uspokojenie lub pobudzenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność - ból i zawroty głowy, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności - przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca Przy silnym wchłonięciu ogólnoustrojowym u dorosłych może pojawić się nadciśnienie i odruchowe zwolnienie akcji serca. U dzieci zgłaszano naprzemienne epizody depresji i pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i wspomagające. Lekarz może podać szybko działający alfa-bloker, na przykład fentolaminę, przy nadciśnieniu, lub beta-bloker przy arytmiach. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, nie psikaj podwójnej. Po prostu wróć do regularnego schematu przy następnej planowanej aplikacji. ## Przechowywanie Xylorin trzymaj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym pudełku i z dala od światła. Nie zamrażaj. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj resztek do kanalizacji – zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć niewykorzystany lek. ## Skład 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów **ksylometazoliny chlorowodorku**, a jedna dawka aerozolu to 50 mikrogramów substancji czynnej. W butelce znajdziesz też sodu octan bezwodny, kwas octowy, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek oraz wodę oczyszczoną. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,018 mg w każdej dawce, czyli 0,2 mg/ml), który przy długotrwałym używaniu może podrażniać śluzówkę nosa. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy ten aerozol do nosa pomaga na katar alergiczny? Tak. Lek jest wskazany w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergicznego, oraz zatok przynosowych. ### Jak szybko udrażnia nos i jak długo działa? Efekt pojawia się po 2-10 minutach od aplikacji. Udrożnienie i zmniejszenie wydzieliny utrzymują się przez 10-12 godzin. ### Czy można go używać dłużej niż tydzień? Nie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą stosować go maksymalnie 7 dni, a dzieci 6-12 lat nie dłużej niż 5 dni. Przedłużenie leczenia grozi polekowym obrzękiem błony śluzowej nosa i nawrotem kataru. ### Czy jest bezpieczny dla dzieci? Można go stosować u dzieci od 6. roku życia. Młodsze dzieci nie powinny go używać. U dzieci 6-12 lat kuracja trwa maksymalnie 5 dni. ### Czy można go stosować w ciąży? Nie. Xylorin jest przeciwwskazany w ciąży. W okresie karmienia piersią używaj go tylko po konsultacji z lekarzem. ### Co zrobić w razie przedawkowania? Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy to między innymi silny ból głowy, nudności, zaburzenia widzenia, przyspieszenie akcji serca, podwyższone ciśnienie, a u dzieci naprzemienne pobudzenie i uspokojenie. ### Czy po nim można prowadzić samochód? Lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Jeśli je zauważysz, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do momentu ustąpienia objawów. ## Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca: Richard Bittner GmbH, Ossiacherstraße 7, 9560 Feldkirchen in Kärnten, Austria. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Xylorin i w jakim celu się go stosuje? Xylorin aerozol do nosa zawiera chlorowodorek ksylometazoliny. Lek powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny. Po rozpyleniu leku na błonę śluzową nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 2-10 minutach i utrzymuje się przez 10 do 12 godzin. Wskazaniem do stosowania leku Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych. Lek jest stosowany miejscowo, do nosa, w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia. Jeśli po upływie 5 dni (u dzieci w wieku 6-12 lat) lub 7 dni (u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dorosłych) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylorin #### Kiedy nie stosować leku Xylorin: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na leki adrenergiczne, - jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), - jeśli pacjent ma zanikowe lub suche zapalenie błony śluzowej nosa, - po zabiegach usunięcia przysadki i zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylorin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT). Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie leku może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem gruczołu krokowego. Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić leku drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia, lek powinien być używany tylko przez jedną osobę. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Podczas przyjmowania leków sympatykomimetycznych, w tym leku Xylorin obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS). Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia. Należy zaprzestać stosowania leku i poradzić się lekarza w przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu głowy. #### Xylorin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Nie stosować z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-blokerów (beta-adrenolityków). #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży. U kobiet karmiących lek stosować wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylorin może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować Xylorin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego co 10 - 12 godzin przez 3 do 5 dni. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego co 10 - 12 godzin przez 3 do 7 dni. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż zalecany ani w dawkach większych niż zalecane. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania leku (u dzieci w wieku 6-12 lat) oraz po 7 dniach stosowania leku (u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dorosłych), należy skontaktować się z lekarzem. Lek podaje się donosowo. 1. Przed podaniem leku należy oczyścić nos i zdjąć nasadkę ochronną z aplikatora, 2. Butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry, 3. Końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte, 4. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Chronić oczy przed lekiem. Nie zdejmować pompki z pojemnika. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylorin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lek jest stosowany w dawkach większych niż zalecane lub przez dłuższy czas niż zalecany, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu leku, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, zawroty i bóle głowy, nerwowość, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca,. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego można się spodziewać, że ksylometazolina, jako agonista receptorów alfa-adrenergicznych, będzie wywoływać skutki sercowo-naczyniowe, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji nadciśnienie. Może również wystąpić zwolniony rytm serca. #### Dzieci i młodzież Po zatruciu pochodnymi imidazoliny (grupa związków chemicznych do których należy ksylometazolina), zwłaszcza u dzieci, może wystąpić naprzemienne okresy depresji i pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszano również niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. #### Pominięcie zastosowania leku Xylorin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Xylorin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000) – krwawienie z nosa Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa i uczucie pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, uogólniona reakcja alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – nudności, zawroty głowy. Dłuższe niż zalecane stosowanie leku może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Xylorin? Lek należy przechowywać miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Xylorin Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu octan bezwodny, kwas octowy, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona. Jak wygląda Xylorin i co zawiera opakowanie Xylorin aerozol do nosa, roztwór ma postać bezbarwnego lub lekko żółtego płynu. Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką dozującą i aplikatorem donosowym, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka 18 ml (200 dawek) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca: Richard Bittner GmbH, Ossiacherstraße 7, 9560 Feldkirchen in Kärnten Austria Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7222/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylorin, 550 μg/ml, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,018 mg/dawkę, co odpowiada 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Aerozol do nosa, roztwór w formie bezbarwnego lub lekko żółtego płynu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych. Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 5 dni. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 7 dni. Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku 550 μg/ml u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt podaje się donosowo. Przed podaniem produktu należy: - oczyścić nos, - zdjąć nasadkę ochronną z butelki, - butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry, - końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte, - po użyciu założyć nasadkę ochronną. Nie demontować pompki. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - jaskra z wąskim kątem przesączania, - nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, - przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, - przyjmowanie inhibitorów MAO, - zanikowe lub suche zapalenie błony śluzowej nosa, - po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem gruczołu krokowego. Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia, produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę. Chronić oczy przed kontaktem z produktem. Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny. Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej, jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3). Nie stosować z inhibitorami MAO. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi produktami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-blokerów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. #### Płodność Nie jest znany wpływ leczenia ksylometazoliną na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xylorin może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, kichanie Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Uogólniona reakcja alergiczna Rzadko Badania diagnostyczne Przyspieszone tętno Rzadko Zaburzenia serca Arytmie Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Uczucie pieczenia w nosie, ból głowy Rzadko Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania. Jeśli lek jest stosowany w dawkach większych niż zalecane lub przez dłuższy czas niż zalecany, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7). Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zawroty i bóle głowy, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Objawy W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego można się spodziewać, że ksylometazolina, jako agonista receptorów alfa-adrenergicznych, będzie wywoływać skutki sercowo-naczyniowe, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji nadciśnienie. Może również wystąpić bradykardia odruchowa. #### Dzieci i młodzież Obraz kliniczny po zatruciu pochodnymi imidazoliny, zwłaszcza u dzieci, może powodować naprzemienne okresy depresji i stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszano również niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe. Leczenie Większość sympatykomimetyków ma krótki czas działania, a leczenie działań niepożądanych jest głównie wspomagające. Szybko działający alfa-bloker, taki jak fentolamina, może być podany w celu odwrócenia skutków, w których pośredniczy beta1, takich jak nadciśnienie, podczas gdy beta-bloker może być podany w przypadku skutków, w których pośredniczy beta1, takich jak arytmie serca. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki, ksylometazolina, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest produktem sympatykomimetycznym, działającym na receptory α-adrenergiczne, stosowanym miejscowo. Powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu roztworu chlorowodorku ksylometazoliny do nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 2-10 minutach i utrzymuje się do 10-12 godzin. Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle nie występują objawy ogólnoustrojowe. Niekiedy, jeśli część produktu jest połknięta i wchłonięta ilość ksylometazoliny może być wystarczająca do działania ogólnoustrojowego, jednakże informacje na temat dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi nie są znane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu dożylnym ksylometazoliny u zwierząt, wystąpiła tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu octan bezwodny Kwas octowy Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką dozującą i aplikatorem donosowym, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka 18 ml (200 dawek) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1702 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 października 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22.08.2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7222/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.