# Zabak 5 ml InPharm

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Krople na alergię
- Cena: 34,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/zabak-5-ml-inpharm
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/zabak-5-ml-inpharm.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991389581
- **Opakowanie:** 5 ml (but.)
- **Producent:** INPHARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 250 mcg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Ketotifenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ketotifenum
- **Moc:** 0,25 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka

## Opis

Zabak to krople do oczu z ketotifenem, które pomagają złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, zaczerwienienie czy nadmierne łzawienie. To lek bez recepty, który nie zawiera konserwantów.

## Wskazania
Lek Zabak stosuje się do leczenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Pomaga na intensywne swędzenie obu oczu, zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne łzawienie, obrzęk spojówek i wrażliwość na światło, które pojawiają się wraz z początkiem sezonu pylenia.

## Działanie
Substancją czynną jest **ketotifen**, który działa przeciwalergicznie. Hamuje uwalnianie substancji odpowiedzialnych za reakcję alergiczną, co łagodzi przykre objawy ze strony oczu.

## Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci powyżej 3. roku życia to 1 kropla do chorego oka (lub obojga oczu) dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

Przed pierwszym użyciem należy usunąć 5 pierwszych kropli. Przed każdym zakropleniem umyj ręce. Nie dotykaj końcówką zakraplacza oka ani innych powierzchni. Odciągnij delikatnie dolną powiekę, wpuść kroplę patrząc w górę, a następnie zamknij powiekę i przyciśnij palcem wewnętrzny kącik oka na 1-2 minuty, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się leku w organizmie.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Zabak, jeśli masz uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

## Środki ostrożności
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem również, jeśli pojawią się objawy nietypowe dla alergicznego zapalenia spojówek, takie jak: ropna wydzielina, zaburzenia widzenia, poranne sklejenie powiek, obrzęk węzłów chłonnych przy uszach, uporczywe lub jednostronne objawy.

## Interakcje
Jeśli musisz stosować inne krople do oczu jednocześnie z Zabakiem, zachowaj co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza tych stosowanych w depresji, lęku, zaburzeniach snu lub innych lekach przeciwalergicznych. Lek może nasilać działanie alkoholu.

## Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie stosowania leku Zabak w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, poradź się lekarza przed użyciem. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Lek Zabak może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Jeśli u ciebie wystąpią takie objawy, odczekaj do ich ustąpienia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Zabak może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Często może wystąpić podrażnienie lub ból oczu oraz stan zapalny oka. Niezbyt często mogą pojawić się: niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, podrażnienie powiek, zapalenie spojówek, zwiększona wrażliwość na światło, widoczne krwawienie w twardówce, ból głowy, senność, wysypka, wyprysk lub suchość w ustach. Częstość nieznana dotyczy reakcji alergicznej z obrzękiem, zaostrzenia istniejącej astmy czy egzemy oraz zawrotów głowy.

## Przedawkowanie
Nie ma zagrożenia, jeśli przypadkowo połkniesz kilka kropli leku. Podobnie, nie ma potrzeby się niepokoić, jeśli przypadkowo zakroplisz do oka więcej niż jedną kroplę.

## Pominięcie dawki
Zakropl lek jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 3 miesiące.

## Skład
Substancją czynną jest ketotifen (0,25 mg/ml w postaci ketotifenu wodorofumaranu 0,345 mg/ml). Pozostałe składniki to: glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomagają krople Zabak?
Pomagają złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i nadmierne łzawienie oczu, które są związane z pyleniem roślin.

### Jak stosować krople Zabak?
Stosuje się 1 kroplę do chorego oka (lub obojga oczu) dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Przed pierwszym użyciem usuń 5 pierwszych kropli. Pamiętaj, by nie dotykać końcówką zakraplacza oka.

### Czy Zabak jest na receptę?
Nie, Zabak to lek dostępny bez recepty (OTC).

### Jakie są skutki uboczne Zabak?
Do częstych działań niepożądanych należą podrażnienie lub ból oczu. Mogą też wystąpić, choć rzadziej, np. niewyraźne widzenie, senność, ból głowy czy suchość w ustach. Pełna lista jest w ulotce.

### Czy Zabak można stosować w ciąży?
Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub ją planujesz, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem kropli.

### Czy Zabak jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, lek może być stosowany u dzieci powyżej 3. roku życia, w takiej samej dawce jak u dorosłych – 1 kropla do oka dwa razy na dobę.

### Jak długo można stosować Zabak?
Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Nie ma informacji o maksymalnym czasie ciągłego stosowania w ulotce.

### Czy mogę używać innych kropli do oczu razem z Zabakiem?
Tak, ale zachowaj co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem Zabaku a aplikacją innych kropli do oczu.

### Co zrobić, jeśli kropla nie trafi do oka?
Jeśli masz wątpliwości, czy kropla trafiła do worka spojówkowego, możesz zakroplić jeszcze jedną. Nie stosuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą wcześniej.

### Jak długo można używać otwartej butelki Zabak?
Otwartą butelkę kropli Zabak można bezpiecznie używać przez 3 miesiące. Po tym czasie, nawet jeśli lek nie został zużyty, nie należy go stosować.

## Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires THEA  
12, rue Louis Blériot  
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2  
Francja

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zabak i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zabak to krople do oczu w postaci roztworu, bez konserwantów, zawierające ketotifen, który jest
środkiem przeciwalergicznym.

Lek Zabak jest stosowany do leczenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Najczęstsze objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek to intensywne swędzenie obu oczu
z towarzyszącym zaczerwienieniem, obrzękiem, nadmiernym łzawieniem, obrzękiem spojówek i
wrażliwością na światło. Objawy te są nawracające i zaczynają się wraz z początkiem sezonu pylenia.
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek może być również związane z innymi objawami kataru
siennego, takimi jak nieżyt nosa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza
(patrz punkt 2).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zabak

Kiedy nie stosować leku Zabak:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketotifen (substancja czynna) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zabak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe nie występują zwykle w sezonowym alergicznym
zapaleniu spojówek:
- wydzielina ropna,
- zaburzenia widzenia,
- poranne sklejenie powiek, trudności z otworzeniem oczu rano,
- obrzęk węzłów chłonnych w okolicy uszu,
- uporczywe objawy (utrzymywanie się objawów),
- jednostronne objawy.
Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, u pacjenta może występować inne schorzenie oczu niż
sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Zabak a inne leki
W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem Zabak należy
odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi wkropleniami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:
- depresji, lęku i zaburzeń snu,
- alergii (np. leki przeciwhistaminowe).

Lek Zabak z jedzeniem, piciem i alkoholem
- lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie stosowania leku Zabak w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Zabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zabak może powodować zaburzenia widzenia lub senność.
Pacjent, u którego po podaniu leku występują takie objawy, przed prowadzeniem pojazdów bądź
obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinien odczekać do momentu ustąpienia objawów.

### 3. Jak stosować lek Zabak?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 3 lat
Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka lub oczu dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Sposób podawania
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Lek jest przeznaczony do podawania do oka (podanie do oka).

Przed pierwszym zastosowaniem należy usunąć 5 pierwszych kropli.

Następnie, przy każdym zastosowaniu leku:
1. Przed zastosowaniem leku dokładnie umyć ręce.
2. Aby uniknąć zakażenia kropli, nie wolno dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką
zakraplacza.

3. Wpuścić 1 kroplę do oka (oczu) patrząc w górę i lekko odciągając w dół dolną powiekę.
4. Zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym przez 1-2
minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku w całym organizmie.
5. Po użyciu zamknąć butelkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zabak jest za mocne lub za słabe, lub w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zabak
Nie ma zagrożenia, jeśli pacjent przypadkowo połknął kilka kropli leku Zabak. Podobnie, nie należy
się niepokoić, jeśli przypadkowo podano więcej niż jedną kroplę do oka.

Pominięcie zastosowania leku Zabak
Należy jak najszybciej zakroplić lek, a następnie powrócić do zalecanego schematu dawkowania.
Należy się upewnić, że kropla trafiła do oka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Zabak i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- podrażnienie oczu lub ból,
- stan zapalny oka.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zespół suchego oka,
- podrażnienie powiek,
- zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
- zwiększona wrażliwość oczu na światło,
- widoczne krwawienie w twardówce oka,
- ból głowy,
- senność,
- wysypka (która może być również swędząca),
- wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka),
- suchość w ustach.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów
alergicznych, takich jak astma czy egzema,
- zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zabak?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zabak
- Substancją czynną leku jest: ketotifen 0,25 mg/ml (w postaci ketotifenu wodorofumaranu
0,345 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zabak i co zawiera opakowanie
Lek Zabak to krople do oczu w postaci roztworu dostępne w butelce wielodawkowej o pojemności
5 ml (co najmniej 150 kropli bez konserwantów). Jest płynem bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego.
Butelka wyposażona jest w membranę filtrującą (0,2 mikrometra), pozwalającą chronić roztwór przed
skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania leku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Wytwórca:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
Francja

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Włochy

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 492 503-1
34009 492 503 1 8
Numer pozwolenia na import równoległy: 368/18

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria ZADITEN OPHTHA ABAK
Włochy ZADITEN OFTABAK
Bułgaria, Grecja, Polska, Portugalia, Rumunia ZABAK
Dania, Francja ZALERG
Belgia, Luksemburg, Holandia ALTRIABAK

Data zatwierdzenia ulotki: 01.12.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41377/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZABAK, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze):
Jedna kropla produktu ZABAK do worka spojówkowego dwa razy na dobę.

Sposób podawania
Pacjentów należy pouczyć, aby:
- przed pierwszym użyciem usunąć 5 pierwszych kropli. Czynność ta nie jest konieczna
przy kolejnych zastosowaniach leku.
- przed zakropleniem produktu dokładnie umyć ręce.
- w celu uniknięcia zakażenia kropli nie dotykać oka, powiek lub innych powierzchni
końcówką zakraplacza.
- zamknąć powiekę i ucisnąć wewnętrzny kącik oka przez 1-2 minuty. Pomoże to
zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe.
- po użyciu zamknąć butelkę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak specjalnych ostrzeżeń.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeśli produkt ZABAK stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy
zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.

Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących
czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż
zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie
można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu
u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki
spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano
działania teratogennego. Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ
ogólnoustrojowa ekspozycja na krople do oczu z ketotifenem jest znikoma (patrz punkt 5.2).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego ZABAK w czasie
ciąży.

#### Karmienie piersią
Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do
mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku
kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci
kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji.

#### Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność
u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki, punktowa nadżerka
(erozja) nabłonka rogówki.
Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia
powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: senność

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana):
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące zdarzenia
niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe
zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym
opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym
zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak
astma i egzema
- zawroty głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Połknięcie zawartości butelki o pojemności 5 ml byłoby równoważne do 1,25 mg ketotifenu, co
stanowi 60% zalecanej dawki dobowej dla 3 letniego dziecka podawanej doustnie. Wyniki
kliniczne nie wykazały żadnych poważnych oznak ani objawów po podaniu doustnym do 20 mg
ketotifenu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne, kod ATC:
S01GX08

Ketotifen jest antagonistą histaminowego receptora H1. Badania in vivo u zwierząt oraz badania
in vitro sugerują dodatkowe działanie polegające na stabilizacji komórek tucznych oraz
hamowaniu przenikania, aktywacji oraz degranulacji granulocytów kwasochłonnych.

ZABAK to krople do oczu bez konserwantów. Jest dostępny w butelce wielodawkowej (system
ABAK®) wyposażonej w membranę filtrującą (0,2 mikrona) pozwalającą chronić roztwór przed
skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu farmakokinetyki kropli do oczu zawierających ketotifen przeprowadzonym
u 18 zdrowych ochotników stężenia ketotifenu w osoczu po podaniu wielokrotnym do oka przez
14 dni były w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności (20 pg/ml).

Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania
od 3 do 5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin. Około 1%
substancji jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 48 godzin, a 60 do 70%
w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid
ketotifenu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia, które uznano by za istotne
w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających ketotifen u ludzi, na podstawie
konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania,
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka zawierająca 5 ml roztworu.

Butelka z LDPE z kroplomierzem z HDPE wyposażonym w membranę (0,2 mikrona) z PES,
zamknięta wieczkiem z LDPE, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17772

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.01.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.03.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 06.10.2021 r.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
www.urpl.gov.pl

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23726/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.