# Zielnik Apteczny Senes fix 30 saszetek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia - Cena: 9,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/zielnik-apteczny-senes-fix-30-saszetek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/zielnik-apteczny-senes-fix-30-saszetek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990029457 - **Opakowanie:** 30 toreb. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 1 g - **Nazwa międzynarodowa:** Cassia senna - **Rodzaj:** Lek ziołowy - **Nazwa powszechnie stosowana:** Sennae foliolum - **Moc:** 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu sennozyd B/g - **Postać farmaceutyczna:** Zioła do zaparzania - **Droga podania:** doustna ## Opis Listek senesu działa przeczyszczająco - po wypiciu naparu wypróżnienie następuje w ciągu 8-12 godzin. Senes fix to gotowe saszetki z tym ziołem, przeznaczone do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach. ## Wskazania Senes fix pomaga na zaparcia występujące sporadycznie. To roślinny lek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania. ## Działanie Listek senesu zawiera sennozydy - naturalne związki, które po wypiciu naparu nie wchłaniają się w górnej części jelita. Dopiero bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywną formę (antron reiny). Antron reiny działa dwojako. Pobudza perystaltykę jelita grubego, przyspieszając pasaż jelitowy. Poza tym hamuje wchłanianie wody z jelita i jednocześnie pobudza wydzielanie płynów do jego światła. Stolec staje się miększy, a wypróżnienie łatwiejsze. Od wypicia naparu do efektu mija 8-12 godzin. Tyle czasu potrzebują sennozydy na dotarcie do jelita grubego i przemianę w aktywną formę. ## Dawkowanie Senes fix stosuje się doustnie jako napar. Lek przeznaczony jest dla młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. - 1 saszetkę (1 g) zalej szklanką gorącej wody (ok. 200 ml) i naparzaj pod przykryciem przez 10 minut - Pij raz dziennie wieczorem przed snem, od połowy do całej szklanki ciepłego naparu - Zawsze przygotowuj świeży napar - Maksymalna dawka dobowa to 1 saszetka (25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych) Właściwa dawka jest najniższą dawką, która daje miękki stolec. Zwykle wystarczy stosować lek 2-3 razy w tygodniu. Nie stosuj dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem. ## Przeciwwskazania Senes fix jest przeciwwskazany: - w przypadku uczulenia na listki senesu - przy niedrożności i zwężeniu jelit, atonii jelit - w zapaleniu wyrostka robaczkowego - w chorobach zapalnych okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) - przy bólach brzucha o nieznanym pochodzeniu - w ciężkim odwodnieniu z utratą wody i elektrolitów - w ciąży i w okresie karmienia piersią - u dzieci poniżej 12 lat ## Środki ostrożności Unikaj długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie dłużej niż 7 dni może zaburzyć czynność jelit i prowadzić do uzależnienia. Jeśli codziennie potrzebujesz środka przeczyszczającego, skonsultuj przyczynę zaparcia z lekarzem. Senes fix warto stosować dopiero wtedy, gdy zmiana diety lub środki zmiękczające stolec nie przyniosły efektu. Nie stosuj leku w przypadku zaklinowania stolca ani przy niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwościach ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty), chyba że lekarz zaleci inaczej. Takie objawy mogą wskazywać na niedrożność jelit. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie senesu może zaburzyć równowagę elektrolitową. W przypadku osób nietrzymających stolca - odzież i środki higieny osobistej trzeba zmieniać częściej, żeby ograniczyć kontakt skóry z kałem. ## Interakcje Długotrwałe stosowanie senesu może prowadzić do utraty potasu (hipokaliemia). To z kolei nasila działanie glikozydów nasercowych i powoduje interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może zwiększać utratę potasu. Przed rozpoczęciem stosowania senesu skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz: glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub preparaty z korzeniem lukrecji. ## Stosowanie u dzieci Senes fix jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie same dawki jak dorośli. ## Ciąża i karmienie piersią Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów (np. emodyny i aloe-emodyny). Karmienie piersią również wyklucza stosowanie senesu. Aktywne metabolity, takie jak reina, przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu senesu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). - Reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka - Bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Często jest to wynik indywidualnego przedawkowania - wtedy trzeba zmniejszyć dawkę - Przy długotrwałym stosowaniu: odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli) - Przy długotrwałym stosowaniu: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, białkomocz i krwiomocz - Zmiana zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (zależy od pH moczu) - to nie ma znaczenia klinicznego ## Przedawkowanie Główne objawy przedawkowania to silny ból brzucha i ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. W razie przedawkowania trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie polega na intensywnym nawadnianiu i monitorowaniu poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu. To szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków z antranoidami może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ## Przechowywanie Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Okres ważności wynosi 1 rok. Nie stosować po upływie terminu ważności. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ## Skład Każda saszetka zawiera 1 g wysuszonych listków senesu (Sennae foliolum) otrzymywanych z Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) lub Cassia angustifolia Vahl. Odpowiada to 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. Lek nie zawiera substancji pomocniczych. Zawartość opakowania: 30 saszetek po 1,0 g. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy senes fix jest na receptę? Nie. Senes fix to lek dostępny bez recepty. ### Na co pomaga senes fix? To ziołowy lek przeczyszczający stosowany przy sporadycznych zaparciach. Nie jest przeznaczony do leczenia zaparć przewlekłych. ### Jak szybko działa senes fix? Wypróżnienie następuje zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu. Dlatego najlepiej pić go wieczorem przed snem - efekt pojawia się rano. ### Jak długo można stosować senes fix? Maksymalnie 1 tydzień. Zwykle wystarczy stosować lek 2-3 razy w tygodniu. Dłuższe stosowanie może zaburzyć czynność jelit i prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających. ### Czy senes fix można stosować w ciąży? Nie. Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko genotoksyczności antranoidów. Przeciwwskazane jest też stosowanie w okresie karmienia piersią, bo aktywne metabolity przenikają do mleka matki. ### Od jakiego wieku można stosować senes fix? Od 12 roku życia. U dzieci poniżej 12 lat lek jest przeciwwskazany. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie same dawki jak dorośli. ### Czy senes fix zmienia kolor moczu? Tak, i to normalne. Mocz może zmienić zabarwienie na żółte lub czerwono-brązowe w zależności od pH. Nie ma to żadnego znaczenia klinicznego. ### Jak przygotować napar z senesu? 1 saszetkę zalej szklanką gorącej wody (ok. 200 ml), nakryj i naparzaj przez 10 minut. Pij ciepły napar wieczorem przed snem. Zawsze przygotowuj świeży napar - nie przechowuj go na później. ### Czy senes fix uzależnia? Stosowanie dłuższe niż tydzień może prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających i zaburzenia naturalnej czynności jelit. Dlatego lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, najlepiej 2-3 razy w tygodniu. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Wytwórca: „Herbapol-Lublin" S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SENES FIX 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Sennae foliolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Senes fix i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Senes fix ### 3. Jak przyjmować lek Senes fix ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Senes fix ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Senes fix i w jakim celu się go stosuje Senes fix jest lekiem roślinnym przeczyszczającym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Senes fix Kiedy nie stosować leku Senes fix - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (listki senesu); - jeśli pacjent ma niedrożność i zwężenie, atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieznanym pochodzeniu, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów; - w ciąży i podczas karmienia piersią; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senes fix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie leku powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. - W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia. - Lek powinien być stosowany tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków pęczniejących powodujących zmiękczenie stolca. - Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji przed rozpoczęciem stosowania listka senesu powinni skonsultować się z lekarzem. - Leku nie należy stosować u osób cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi, ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. - U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leków zawierających listki senesu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów. - W przypadku stosowania listków senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Senes fix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, adrenokortykosteroidów i produktów zawierających korzeń lukrecji może zwiększać utratę potasu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Senes fix Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce leku (około 200 ml naparu). Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku Pojedyncza dawka: 1 saszetkę (1 g) zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 10 min. Pić raz dziennie od około ½ do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem. Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar. Czas stosowania: Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczające jest stosowanie leku od 2 do 3 razy w tygodniu. Sposób podawania Podanie doustne. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senes fix W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana lub nadużywania głównymi objawami są silny ból brzucha i ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie (leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem, monitorowaniem poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu). Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby. Pominięcie przyjęcia leku Senes fix Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Stosowanie listków senesu może powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Częstość występowania działąń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Senes fix Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Senes fix - Substancją czynną leku jest listek senesu. Każda saszetka zawiera 1 g wysuszonych listków senesu otrzymywanych z różnych gatunków Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) lub Cassia angustifolia Vahl, foliolum (listek senesu). Każda saszetka zawiera 1 g listków senesu, co odpowiada 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. Jak wygląda lek Senes fix i co zawiera opakowanie Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w pudełku tekturowym pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12777/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SENES FIX, 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 1 g wysuszonych listków senesu (Sennae foliolum) otrzymywanych z różnych gatunków Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanego jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanego jako senes Tinnevelly. Każda saszetka zawiera 1 g listków senesu, co odpowiada 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zioła do zaparzania w saszetkach ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny przeczyszczający przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu (około 200 ml naparu). Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku Pojedyncza dawka: Lek (odpowiadający 25-30 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B) należy stosować raz na dobę wieczorem. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. 1 saszetkę (1 g) zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 10 min. Pić raz dziennie od około ½ do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem. Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar. Dzieci Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Czas stosowania Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczające jest stosowanie produktu od 2 do 3 razy w tygodniu. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (listki senesu). Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą wody i elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia od tych środków. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania zaparć. Przetwory z listków senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listków senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające listki senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi, ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą wskazywać na potencjalną lub istniejącą niedrożność jelit. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktów z listkiem senesu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów. W przypadku stosowania listków senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może zwiększać utratę potasu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i aloe-emodyny. Karmienie piersią Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Płodność Brak danych (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadwrażliwość: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Zaburzenia żołądka i jelit: Listki senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania produktu i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, długotrwałe stosowanie produktu może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i może skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem. Należy monitorować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości famakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy, kod ATC: A06AB06 Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu wywołują efekt przeczyszczający. β-O-glikozydy (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita, ale są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (antron reiny). Istnieją dwa różne mechanizmy działania: ### 1. Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego. ### 2. Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na + , Cl -) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po upływie 8-12 godzin po przyjęciu środków przeczyszczających, co jest spowodowane czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne β-O-glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. Są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (antron reiny). Aglikony są absorbowane w górnej części jelita. Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można wykryć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiną. W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie obserwowano akumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przenikają w małych ilościach do mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych przedklinicznych dotyczących listków senesu lub ich przetworów. Można przypuszczać, że dane uzyskane z badań na strąkach senesu można odnieść do preparatów z listków senesu. W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do 1500 mg/kg (dawka równoważna dla człowieka 16-242 mg/kg). We wszystkich grupach zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym okresie zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku części przełykowej żołądka były również odwracalne. Zależne od dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń czynnościowych, występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany również były odwracalne. Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observableeffect-level - poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania). Strąki senesu, wyciągi ze strąków senesu i kilka pochodnych hydroksyloantracenowych (z wyjątkiem sennozydów, reiny i sennidyn) były mutagenne i genotoksyczne w kilku systemach testów in vitro. Jednak w przypadku senesu i aloe-emodyny nie zostało to udowodnione w systemach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości ze strąkami senesu odnotowano wpływ na nerki i okrężnicę/jelito ślepe. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 1 rok #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w pudełku tekturowym pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr IL-0681/LN ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12777/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.