# Zinkorot 50 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Witaminy i minerały / Minerały - Cena: 28,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/zinkorot-50-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/zinkorot-50-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991028862 - **Opakowanie:** 50 tabl. - **Producent:** WOERWAG PHARMA GMBH & KO.KG - **Dawka:** 25 mg Zn2+ - **Nazwa międzynarodowa:** Zincum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Zinci orotas dihydricus - **Moc:** 25 mg Zn2+ - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Stearynian magnezu, Talk ## Opis Zinkorot to lek zawierający cynk w postaci orotonianu, który uzupełnia niedobory tego ważnego pierwiastka w organizmie, gdy nie da się ich wyrównać dietą. Tabletki Zinkorot 25 mg pomagają wesprzeć odporność, skórę, gojenie ran i wiele innych procesów. ## Wskazania Zinkorot stosuje się w leczeniu niedoboru cynku, jeśli nie można go uzupełnić zwykłym odżywianiem. ## Działanie **Cynk** jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, który bierze udział w setkach reakcji enzymatycznych. Jego odpowiedni poziom jest kluczowy dla prawidłowego działania układu odpornościowego, utrzymania zdrowej skóry, szybkiego gojenia się ran, a także dla odczuwania smaku i zapachu. Do tego cynk wpływa na pracę tarczycy, układu nerwowego, procesy wzrostu i rozwój organizmu. ## Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie, popijając dużą ilością płynu, np. szklanką wody. Tabletkę można podzielić na połowy. Nie należy jej przyjmować bezpośrednio przed ani po posiłku, ani razem z jedzeniem. - Dorośli i młodzież (12-17 lat): 12,5 do 25 mg cynku na dobę, co odpowiada połowie lub jednej całej tabletce. - Dzieci w wieku 6-11 lat: 12,5 mg cynku na dobę, czyli pół tabletki. Lek można stosować u dzieci, jeśli są w stanie bezpiecznie połknąć tabletkę. - Dzieci poniżej 6. roku życia: nie powinny przyjmować tego leku. Dla nich lepsze są inne postaci cynku, np. w płynie. Czas leczenia zależy od odpowiedzi organizmu i powinien być ustalony z lekarzem lub farmaceutą. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować Zinkorotu, jeśli masz uczulenie na orotonian cynku lub którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Przy długotrwałym stosowaniu leku lekarz może zalecić kontrolę stężenia miedzi we krwi, ponieważ cynk może wpływać na jej wchłanianie. Lek jest wolny od sodu. ## Interakcje Niektóre leki i składniki pokarmowe mogą wpływać na wchłanianie cynku i na odwrót. - Środki chelatujące (np. D-penicylamina, EDTA) mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie. - Sól żelaza, miedzi i wapnia przyjmowane jednocześnie mogą zmniejszać wchłanianie cynku. - Duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłanianie miedzi i żelaza. - Cynk pogarsza przyswajanie niektórych antybiotyków (tetracyklin, ofloksacyny, chinolonów). Zachowaj co najmniej 3-godzinny odstęp między ich przyjęciem a zażyciem cynku. - Pokarmy bogate w fitynę (produkty zbożowe, warzywa, orzechy) oraz kawa mogą hamować wchłanianie cynku. ## Ciąża i karmienie piersią Cynk przenika przez łożysko i do mleka matki. Zinkorotu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, uznając korzyść dla matki za większą niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie zaleca się też stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. ## Prowadzenie pojazdów Sam lek nie wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługi maszyn. Trzeba jednak zachować ostrożność, jeśli przyjmie się dawkę większą niż zalecana, ponieważ może to powodować senność, zawroty głowy i zaburzać koncentrację. ## Działania niepożądane Bardzo rzadko na początku leczenia mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, niestrawność czy biegunka. Objawy te występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek i szybko ustępują po odstawieniu tabletek. Należy natychmiast przerwać stosowanie i szukać pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, obrzęk gardła, ust, języka lub twarzy, wysypka, pokrzywka. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek cynku może prowadzić do niedoboru miedzi. ## Przedawkowanie Przedawkowanie zdarza się po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż lecznicza. Objawy to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: metaliczny posmak, ból brzucha, nudności, wymioty. Mogą też wystąpić senność, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. Nie ma specyficznego antidotum, stosuje się leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, po prostu pomiń zapomnianą i kontynuuj schemat. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki. ## Skład Substancją czynną jest cynk. Jedna tabletka zawiera 25 mg cynku (Zn²⁺) w postaci cynku orotonianu dwuwodnego (157,36 mg). Substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Zinkorot jest na receptę? Nie, Zinkorot w opakowaniu 50 tabletek jest dostępny bez recepty (OTC) jako lek do samodzielnego stosowania w celu uzupełnienia niedoborów cynku. ### Na co konkretnie pomaga cynk z Zinkorotu? Cynk z tego leku pomaga uzupełnić jego niedobory, co wspiera prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego, przyspiesza gojenie się ran, pomaga utrzymać zdrową skórę, a także jest ważny dla odczuwania smaku i zapachu oraz pracy tarczycy. ### Czy dzieci mogą brać Zinkorot? Tak, ale tylko od 6. roku życia i pod warunkiem, że dziecko jest w stanie bezpiecznie połknąć tabletkę. Dla dzieci w wieku 6-11 lat zalecana dawka to pół tabletki na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie podaje się tego leku – dla nich lepsze są preparaty cynku w płynie. ### Kiedy najlepiej przyjmować tabletkę? Tabletkę najlepiej przyjąć z dala od posiłków, popijając dużą ilością wody. Nie należy jej zażywać bezpośrednio przed, w trakcie ani po jedzeniu, ponieważ pokarm (zwłaszcza bogaty w błonnik) może utrudniać wchłanianie cynku. ### Czy Zinkorot można brać z witaminą C lub magnezem? Z witaminą C – tak, nie ma doniesień o negatywnych interakcjach. Z magnezem należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne przyjmowanie soli wapnia (a podobnie może być z magnezem) może zmniejszać wchłanianie cynku. Warto rozważyć przyjmowanie ich w odstępie kilku godzin. ### Jak długo można stosować Zinkorot? Czas stosowania zależy od stopnia niedoboru i odpowiedzi organizmu. Przy długotrwałym przyjmowaniu (zwłaszcza w wyższych dawkach) lekarz może zalecić kontrolne badanie poziomu miedzi we krwi, ponieważ cynk może zaburzać jej wchłanianie. ### Czy Zinkorot pomaga na wypadanie włosów? Może pomóc, ale tylko wtedy, jeśli wypadanie włosów jest związane z niedoborem cynku w organizmie. Cynk jest niezbędny dla zdrowia skóry i jej przydatków, w tym włosów. W przypadku uporczywego wypadania włosów zawsze warto skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć dokładną przyczynę. ### Jakie są objawy przedawkowania? Objawy ostrego przedawkowania to głównie problemy żołądkowe: metaliczny posmak w ustach, bóle brzucha, nudności i wymioty. Mogą też pojawić się senność, ból i zawroty głowy. ### Czy przyjmując Zinkorot, mogę pić kawę? Kawa może hamować wchłanianie cynku. Dlatego najlepiej nie popijać tabletki kawą i zachować odstęp między piciem kawy a zażyciem leku, aby maksymalnie wykorzystać dawkę cynku. ## Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Zinkorot i w jakim celu się go stosuje? Zinkorot jest lekiem uzupełniającym cynk, stosowanym w niedoborze tego pierwiastka w organizmie, jeśli nie można uzupełnić go zwykłym odżywianiem. Cynk odgrywa ważną rolę w następujących układach i procesach fizjologicznych: - układ odpornościowy; - zachowanie integralności skóry; - gojenie ran; - odczuwanie smaku i zapachu; - czynność tarczycy; - procesy wzrostu i rozwoju; - dojrzewanie jąder; - czynność układu nerwowego; - działanie insuliny (hormon regulujacy metabolizm glukozy). Cynk wpływa na rozwój i fizjologię mózgu, dlatego niedobór lub nadmiar cynku powodują zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego, zmiany w zachowaniu i choroby neurologiczne. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinkorot #### Kiedy nie stosować leku Zinkorot - jeśli pacjent ma uczulenie na orotonian cynku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). #### Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Zinkorot u dzieci poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów bardziej wskazane są inne leki zawierające cynk, np. w postaci płynnej. #### Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zinkorot Cynk może wpływać na wchłanianie miedzi. W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Zinkorot, lekarz zaleci badanie stężenia miedzi we krwi. Inne leki i Zinkorot Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Środki chelatujące (stosowane do usuwania metali ciężkich z organizmu) jak np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie z organizmu. Jednoczesne stosowanie soli żelaza, miedzi i wapnia może zmniejszać wchłanianie cynku. Duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłanianie miedzi i żelaza. Cynk pogarsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (antybiotyki, np. norfloksacyna, cyprofloksacyna). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem cynku a wyżej wymienionych leków. #### Zinkorot z jedzeniem i piciem Pokarmy z dużą zawartościa fityny (np. produkty zbożowe, warzywa, orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Kawa może również hamować wchłanianie cynku. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. #### Ciąża: Leku Zinkorot nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. #### Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu leku Zinkorot na zdolność do prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy zachować specjalną ostrożność w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Zinkorot. Zastosowanie dawki większej niż zalecana może powodować nudności i wymioty, senność, ból głowy i zawroty głowy, co może zaburzyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Zinkorot? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Zinkorot należy przyjmować doustnie z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Nie przyjmować bezpośrednio przed ani po posiłku. Tabletkę można podzielić na połowy. Leku Zinkorot nie należy przyjmować razem z posiłkami. Zazwyczaj stosowane dawki: Dorośli i młodzież (12-17 lat) Zalecana dawka to 12,5 do 25 mg cynku (= ½ - 1 tabletki leku Zinkorot) na dobę. #### Stosowanie u dzieci U dzieci w wieku 6 do 11 lat zalecana dawka dobowa wynosi 12,5 mg cynku (= ½ tabletki leku Zinkorot). Lek można stosowac u dzieci pod warunkiem możliwości bezpiecznego połknięcia tabletki. Dzieci poniżej 6 lat Nie należy stosować leku Zinkorot u dzieci poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów bardziej właściwe może być podawanie leku w innych postaciach farmaceutycznych (np. w płynie). Czas trwania leczenia Czas stosowania leku zależy od odpowiedzi na leczenie. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zinkorot W przypadku przyjęcia wiekszej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedakowania: zaburzenia żoładkowo-jelitowe, metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności, wymioty, senność, ból głowy, niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych płytek krwi) oraz zawroty głowy. #### Pominięcie zastosowania leku Zinkorot W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Zinkorot, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Zinkorot Nie stwierdzano działań niepożądanych w przypadku przerwania stosowania leku Zinkorot. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Zinkorot i szukać pomocy medycznej jeśli wystąpią poniższe objawy: - trudności w oddychaniu; - obrzęk gardła; - obrzęk ust, języka lub twarzy; - wysypka lub pokrzywka. Bardzo rzadko: na początku leczenia, sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność i biegunkę. Objawy te występują częściej jeśli cynk przyjmowany jest na pusty żołądek. Objawy ustępują szybko po zaprzestaniu stosowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania leku Zinkorot, lekarz zaleci badanie stężenia miedzi we krwi, ponieważ długotrwałe stosowanie cynku obniża wchłanianie miedzi. Długotrwałe stosowanie leku Zinkorot obniża również wchłanianie żelaza. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Zinkorot? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zinkorot - Substancją czynną leku jest cynk (25 mg) w postaci cynku orotonianu dwuwodnego (157,36 mg). - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian. Lek uznaje się za wolny od sodu (patrz punkt 2.) Jak wygląda lek Zinkorot i co zawiera opakowanie Zinkorot to białe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie, opakowane w blistry i tekturowe pudełka. Opakowania po 20, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Wytwórca Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1 82343 Pöcking Niemcy Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29015/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zinkorot, 25 mg Zn2+, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 25 mg cynku (Zn2+) w postaci cynku orotonianu dwuwodnego (Zinci orotas dihydricus). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała płaska tabletka z zaokrąglonymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru cynku, jeśli nie da się go wyrównać zwykłym odżywianiem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież (12-17 lat) Zalecana dawka wynosi 12,5 do 25 mg cynku (= ½ - 1 tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat Zalecana dawka wynosi 12,5 mg cynku (= ½ tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na dobę. Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować produktu leczniczego Zinkorot. Dla tej grupy pacjentów bardziej właściwe może być podawanie leku w innych postaciach farmaceutycznych. Sposób podawania Tabletki należy popijać dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Nie przyjmować bezpośrednio przed ani po posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy dłuższym stosowaniu należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie. Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, miedzi i wapnia. Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie miedzi. Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza. Cynk pogarsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem cynku a wyżej wymienionych leków. Pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. produkty zbożowe, warzywa, orzechy) zmniejszają przyswajalność cynku. Istnieją przesłanki świadczące, że również kawa obniża przyswajalność cynku. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża: Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie badano wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak badań na zwierzętach. Produktu leczniczego Zinkorot nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. #### Karmienie piersią: Cynk przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Opierając się na profilu farmakodynamicznym i farmakokinetycznym oraz zgłaszanych działaniach niepożądanych można stwierdzić, że produkt leczniczy Zinkorot nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko: na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność i biegunkę. Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu tabletek objawy szybko ustępują. Długotrwałe stosowanie cynku w wysokich dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego Zinkorot. Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty cynku Kod ATC: A12CB06 Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, uczestniczącym w wielu układach enzymatycznych i pełniącym funkcje konstrukcyjne, katalityczne i regulacyjne w biologii komórki. Cynk odgrywa ważną rolę w czynności układu immunologicznego, integralności skóry, gojeniu ran, odczuwaniu smaku i zapachu, czynności tarczycy, procesach wzrostu i rozwoju, dojrzewaniu jąder, czynności układu nerwowego i działaniu insuliny. Cynk jest konieczny do normalnego rozwoju i fizjologii mózgu ssaków, a jego niedobór lub nadmiar przyczynia się do zmian w zachowaniu, nieprawidłowego rozwoju ośrodkowego układu nerwowego i powstawania chorób neurologicznych. Zalecana dzienna dawka (RNI) dla dorosłych mężczyzn i kobiet wynosi odpowiednio 10 i 7 mg na dobę. Szczegółowe wymogi są różne w zależności od wieku, ciąży, laktacji, itp. Głównym badaniem laboratoryjnym, które pozwala rozpoznać niedobór cynku, jest pomiar stężenia cynku w osoczu. Jest to jednak metoda mało czuła w przypadku niewielkiego niedoboru, ponieważ zmiany stężenia cynku w osoczu pojawiają się dopiero przy wyjątkowo niskim spożyciu cynku. Dlatego pacjent z wynikami oznaczenia w granicach normy może w rzeczywistości odczuwać niedobór cynku. Optymalny zakres stężenia cynku w osoczu wynosi 13,8 - 22,9 μmol/L (90-150 μg/dL). Objawy kliniczne niedoboru mogą występować przy spadku stężenia poniżej 9,9 μmol/L (65 μg/dL). Wyniki poniżej 5μmol/L (33 μg/dL) wiążą się w szczególności z utratą smaku i powonienia, bólami brzucha, biegunką, wysypką skórną i utratą apetytu. Prawidłowy zakres stężenia cynku w surowicy wynosi 10,7 - 22,9 μmol/L (70-150 μg/dL). Stężenie poniżej 7 μmol/L (46μg/dL) wskazuje na zdecydowany niedobór cynku. Główne oznaki kliniczne ciężkiego niedoboru cynku u ludzi obejmują: opóźnienie wzrostu, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie dojrzałości szkieletowej, występowanie powierzchownego zapalenia skóry, biegunki, łysienie, utratę apetytu, występowanie zmian zachowania i zwiększona podatność na infekcje z powodu wadliwego rozwoju układu immunologicznego. Objawy lżejszego niedoboru obejmują zaburzenia lub brak smaku i powonienia, oraz słabe gojenie się ran. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Wchłanianie cynku odbywa się w jelicie cienkim za pośrednictwem białek transportowych, bez nasycenia w normalnych warunkach fizjologicznych. Cynk spożywany w dużych ilościach jest również wchłaniany poprzez absorpcję zwykłą (nienasyconą) lub bierną dyfuzję. Kinetyka wchłaniania jest prawdopodobnie nasycalna, ponieważ wraz z wyczerpywaniem się cynku wzrasta prędkość jego transportu. Ponadto ekspresja transportera w jelicie cienkim reaguje na wielkość spożycia cynku pokarmowego w ten sposób, że przy niskim spożyciu cynku wzrasta wchłanianie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia jego ubytków w jelicie. Homeostaza cynku jest regulowana za pośrednictwem układu pokarmowego. Ta ścisła regulacja wymaga skoordynowanego wspólnego działania różnorodnych mechanizmów transportujących. Wchłanianie cynku z pożywienia wynosi od 15 do 60%. Zawartość cynku w tkankach i przebieg procesów zależnych od cynku są utrzymywane nawet przy dużych wahaniach ilości cynku przyjmowanego z pożywieniem. Kiedy wzrasta spożycie cynku, zmniejsza się stopień wchłaniania i zwiększa się wydalanie jelitowe, przy zachowaniu niemal stałej wielkości utraty cynku z moczem. Dystrybucja: Najwyższe stężenia występują we włosach, oczach, męskich organach płciowych i kościach. Niższe stężenia są obecne w wątrobie, nerkach i mięśniach. We krwi 80% cynku znajduje się w erytrocytach. Cynk w osoczu słabo wiąże się z albuminą. Około 7% wiąże się z aminokwasami, a pozostała część tworzy ścisłe wiązania z makroglobuliną alfa 2 i innymi białkami. Biotransformacja: Cynk występuje w organizmie w postaci dwuwartościowych kationów i nie ulega metabolizmowi. Eliminacja: Większość wchłoniętego cynku jest wydalana z żółcią a następnie z kałem. Nie stwierdzono specjalnego magazynu cynku w organizmie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30 Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 tabletek 50 tabletek 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer 20762 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 15.11.2012 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Październik 2021 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29015/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.