# Zovirax Duo 2 g Haleon Poland - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Opryszczka i infekcje wirusowe skóry - Cena: 43,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/zovirax-duo-2-g-haleon-poland - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/zovirax-duo-2-g-haleon-poland.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990782963 - **Opakowanie:** 2 g (tub.) - **Producent:** HALEON POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** (50mg+10mg)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Aciclovirum, Hydrocortisonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Aciclovirum + Hydrocortisonum - **Moc:** (50 mg + 10 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Glikol propylenowy, Laurylosiarczan sodu (SLS) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** HALEON POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL - **E-mail:** mystory.pl@haleon.com - **Telefon:** 800 702 849 - **Strona:** https://www.haleon.com/ ## Opis Wyczuwasz mrowienie lub swędzenie na wardze i wiesz, że zaraz pojawi się opryszczka? Zovirax Duo krem 50 mg+10 mg to lek przeciwwirusowy na wczesne objawy nawracającej opryszczki wargowej, który hamuje wirusa i łagodzi stan zapalny. Tubka 2 g wystarcza na krótkie, pięciodniowe leczenie. ## Wskazania Zovirax Duo pomaga leczyć wczesne objawy opryszczki wargowej, czyli takie sygnały jak mrowienie, zaczerwienienie lub swędzenie w okolicy ust. Dzięki temu kremowi zmniejsza się prawdopodobieństwo, że zmiany rozwiną się w bolesne pęcherzyki. A jeśli choroba już wystąpiła, lek skraca czas gojenia zmian o około pół do jednego dnia w porównaniu do kremu bez substancji czynnych. Stosuj go tylko na skórę warg oraz okolic ust, wyłącznie u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. ## Działanie Działanie tego kremu na opryszczkę opiera się na dwóch składnikach działających równocześnie. Acyklowir w ilości 50 mg w 1 g kremu to substancja przeciwwirusowa, która wnika do komórek zainfekowanych wirusem i blokuje namnażanie się patogenu. Hydrokortyzon w dawce 10 mg na gram kremu działa przeciwzapalnie i łagodzi zaczerwienienie oraz podrażnienie. Razem ograniczają rozwój choroby i przyspieszają powrót zdrowej skóry. ## Dawkowanie Smaruj zmienione chorobowo miejsca i okoliczną skórę pięć razy na dobę przez 5 dni, średnio co 3-4 godziny w ciągu dnia. Zacznij jak najszybciej, najlepiej zaraz po pojawieniu się pierwszych oznak opryszczki. Nie przedłużaj kuracji poza 5 dni. Przed nałożeniem kremu i po nim dokładnie umyj ręce, żeby nie rozprzestrzeniać wirusa. Nie nakładaj go tuż przed jedzeniem, bo zlizanie leku zmniejszy skuteczność. To lek wyłącznie na skórę, więc nie wsmarowuj go w oczy, do nosa ani do środka ust. ## Przeciwwskazania Nie używaj tego kremu, jeśli kiedykolwiek uczulał cię acyklowir, walacyklowir, hydrokortyzon lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Nie stosuj też na zmiany skórne wywołane innymi chorobotwórcami - na przykład na grzybicze czy bakteryjne zakażenia skóry. Zovirax Duo nie jest przeznaczony do leczenia opryszczki narządów płciowych. ## Środki ostrożności Trzymaj lek z dala od oczu, błon śluzowych jamy ustnej i nosa. Nie zakładaj na posmarowane miejsce okluzyjnych opatrunków ani plastrów na opryszczkę, bo zwiększa to wchłanianie składników i ryzyko podrażnień. Jeśli opryszczka jest bardzo nasilona lub nawracająca, udaj się do lekarza, by wykluczyć inne problemy zdrowotne. Unikaj dotykania zmian, żeby nie zarazić innych części ciała lub oczu. Po zakończeniu 5-dniowej kuracji objawy powinny ustąpić. Jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi lekami, dlatego nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie innych preparatów zmieni działanie Zovirax Duo. Mimo to przy miejscowym zastosowaniu wchłanianie do krwi jest minimalne i ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest bardzo niskie. ## Ostrzeżenia specjalne Nie sięgaj po ten lek, jeśli masz osłabioną odporność - na przykład z powodu zakażenia HIV, po przeszczepie szpiku lub przy zdiagnozowanych zaburzeniach immunologicznych. U takich osób istnieje ryzyko rozwoju zakażeń oportunistycznych lub opornych szczepów wirusa, które wymagają innego leczenia. Jeśli po zastosowaniu kremu zauważysz nieostre widzenie, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, bo kortykosteroidy mogą wpływać na wzrok. ## Stosowanie u dzieci Zovirax Duo nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brak badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej. Młodzież od 12 lat może stosować krem w takich samych dawkach jak dorośli. ## Ciąża i karmienie piersią Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed użyciem tego kremu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Acyklowir i hydrokortyzon przy miejscowym stosowaniu przenikają do organizmu matki w bardzo małych ilościach, jednak producent zaleca rozwagę. Nie stosuj Zovirax Duo w ciąży ani podczas laktacji, o ile lekarz nie uzna, że korzyść dla matki jest ważniejsza od potencjalnego ryzyka. ## Prowadzenie pojazdów Po posmarowaniu ust tym kremem możesz normalnie prowadzić samochód i obsługiwać maszyny. Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną ani nie rozleniwia. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, także ten może wywołać pewne objawy, choć nie u każdego się pojawią. Często obserwuje się wysuszenie i łuszczenie się skóry w miejscu aplikacji. Niezbyt często pojawiają się przemijające pieczenie, kłucie lub mrowienie zaraz po nałożeniu, a także świąd. Rzadziej może dojść do rumienia, obrzęku warg lub zmian w zabarwieniu skóry. Bardzo rzadko występują reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz pokrzywka - wymagają one natychmiastowej pomocy lekarskiej. Jeśli po aplikacji zauważysz nieostre widzenie, skontaktuj się z okulistą lub lekarzem. ## Przedawkowanie Połknięcie małej ilości kremu lub przypadkowe użycie większej ilości na skórze raczej ci nie zaszkodzi, bo lek praktycznie nie wchłania się do krwiobiegu. Jeśli jednak zjadasz większą porcję tubki, udaj się do lekarza. Leczenie jest wtedy tylko objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz posmarować zmiany, nałóż krem gdy tylko sobie przypomnisz, a potem kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie aplikuj podwójnej ilości ani nie nakładaj częściej niż 5 razy dziennie, żeby nadrobić zaległość. ## Przechowywanie Trzymaj tubkę w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wkładaj jej do lodówki i nie zamrażaj. Po pierwszym otwarciu krem zachowuje ważność przez 3 miesiące. Nie używaj, jeśli minął termin ważności lub zmieniła się konsystencja i wygląd. ## Skład Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu. Pozostałe składniki to parafina ciekła, wazelina biała, izopropylu mirystynian, sodu laurylosiarczan, alkohol cetostearylowy, poloksamer 188, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz woda oczyszczona. Produkt zawiera też glikol propylenowy w ilości 200 mg w 1 g kremu, alkohol cetostearylowy 67,5 mg/g oraz sodu laurylosiarczan 8 mg/g, które mogą działać miejscowo drażniąco. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga krem z acyklowirem i hydrokortyzonem? Na wczesne objawy nawracającej opryszczki wargowej, czyli mrowienie, swędzenie i zaczerwienienie w okolicy ust. Acyklowir hamuje wirusa, a hydrokortyzon łagodzi stan zapalny. ### Czy ten lek działa, gdy opryszczka już wyszła w pęcherzyki? Tak, skraca czas gojenia zmian o około pół do jednego dnia w porównaniu do kremu bez substancji czynnych, choć największą skuteczność osiąga się, gdy zaczniesz leczenie przy pierwszych sygnałach. ### Ile razy dziennie trzeba smarować opryszczkę? Pięć razy na dobę, co 3-4 godziny, przez 5 dni. Regularne smarowanie od pierwszych oznak choroby daje najlepsze efekty. ### Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią? Nie zaleca się stosowania w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz oceni, że korzyść dla matki przeważa nieznane ryzyko. ### Czy ten krem jest odpowiedni dla nastolatków? Tak, od 12. roku życia można stosować go jak u dorosłych. U dzieci poniżej 12 lat nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności. ### Czy można nałożyć krem i od razu jeść? Lepiej nie nakładać go tuż przed posiłkiem, bo łatwo zlizasz lek ze skóry, a wtedy jego skuteczność spadnie. Poczekaj chwilę po aplikacji lub posmaruj tuż po jedzeniu. ### Co robić, jeśli zapomnę o nałożeniu kremu? Nałóż krem, gdy tylko przypomnisz sobie o zaległej dawce, a potem wróć do zwykłego planu. Nie używaj podwójnej ilości ani nie smaruj częściej niż pięć razy dziennie. ### Czy po tym kremie mogą wystąpić reakcje skórne? Może pojawić się przejściowe pieczenie, mrowienie albo świąd. Często skóra też się wysusza i łuszczy. Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, pokrzywkę lub problemy z widzeniem, odstaw lek i zgłoś to lekarzowi. ## Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Zovirax Duo i w jakim celu się go stosuje? Zovirax Duo zawiera dwie substancje czynne: acyklowir i hydrokortyzon. Acyklowir działa przeciwwirusowo i pomaga zwalczać wirusa powodującego opryszczkę. Hydrokortyzon jest łagodnym steroidem zmniejszającym stan zapalny związany z opryszczką. Lek Zovirax Duo krem stosuje się w leczeniu wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych opryszczki warg i skóry w okolicy ust (takich, jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie), aby zmniejszyć ryzyko rozwinięcia się opryszczki w zmiany pęcherzowe u dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat. Nawet jeśli opryszczka przeszła już w postać pęcherzy, stosowanie leku Zovirax Duo skraca czas gojenia zmian o około pół do jednego dnia, w porównaniu do kremu nie zawierającego substancji czynnych. Opryszczka warg jest spowodowana wirusem opryszczki zwykłej (Herpes simplex). Wirus ten powoduje powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń, głównie na ustach, ale także na innych częściach twarzy. Opryszczka może się rozwijać, gdy układ odpornościowy organizmu jest osłabiony, np. w czasie przeziębienia lub innego zakażenia. Stres, silne światło słoneczne, niskie temperatury lub miesiączka mogą również wywoływać opryszczkę. Jeśli objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Duo #### Kiedy nie stosować leku Zovirax Duo - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, hydrokortyzon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku zakażeń skóry nie spowodowanych wirusem wywołującym opryszczkę. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy stosować lek Zovirax Duo jedynie na opryszczkę warg i skóry w okolicy ust. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku ciężkiej, nawracającej opryszczki aby sprawdzić czy u pacjenta nie występują inne problemy zdrowotne. Nie stosować leku Zovirax Duo: - do oczu, wewnątrz jamy ustnej, do nosa lub na narządy płciowe, - w leczeniu opryszczki narządów płciowych, - jeżeli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, np. jest po przeszczepie szpiku kostnego lub jest zarażony wirusem HIV lub pacjent ma zdiagnozowane zaburzenia układu immunologicznego, - razem z opatrunkami, takimi jak plastry opatrunkowe czy plastry na opryszczkę. Należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, w celu uniknięcia pogorszenia objawów choroby lub przeniesienia jej na inne osoby. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni. #### Dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie jest znana skuteczność oraz bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie wiekowej. #### Lek Zovirax Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty. Nie wiadomo, czy działanie leku Zovirax Duo może się zmienić, jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie inne leki. #### Zovirax Duo z jedzeniem i piciem Nie wolno nakładać tego leku tuż przed jedzeniem, ponieważ może być w takiej sytuacji zlizany. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Zovirax Duo w okresie ciąży i karmienia piersią o ile lekarz nie uzna, że korzyść dla matki przeważa nieznane ryzyko. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zovirax Duo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Zovirax Duo zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Zovirax Duo zawiera sodu laurylosiarczan Lek zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu. Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub pieczenie) lub może nasilać reakcje skórne wywołane przez inne produkty nakładane na ten sam obszar. ### 3. Jak stosować lek Zovirax Duo? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Zovirax Duo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Nakładać lek 5 razy na dobę przez 5 dni (średnio co 3-4 godziny w ciągu dnia). Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najwcześniej, najlepiej po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki warg (takich, jak mrowienie, zaczerwienienie lub swędzenie). Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Pacjent musi zwrócić się do lekarza, jeśli objawy opryszczki utrzymują się dłużej niż przez 5 dni po zakończeniu leczenia. Stosowanie Należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu, aby uniknąć pogorszenia opryszczki lub zarażenia innej osoby. Jeśli rozwinie się owrzodzenie, nie należy dotykać tego miejsca częściej niż jest to konieczne, aby nie przenieść zakażenia na inne części ciała lub do oczu. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Duo Jeśli przypadkiem pacjent zastosuje zbyt dużo kremu lub go połknie, jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy zdrowotne. Jednakże w razie połknięcia dużej ilości kremu należy zwrócić się do lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Zovirax Duo W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniżej wymienionych objawów reakcji alergicznej (bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może powodować utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu. - pokrzywka. Poniżej wymieniono działania niepożądane w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób - Wysuszenie i łuszczenie się skóry. Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób - Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie, które może wystąpić bezpośrednio po nałożeniu kremu. - Swędzenie. Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów - Objawy zapalenia, takie jak obrzęk warg - Rumień - Zaburzenia w zabarwieniu skóry Nie znane: - nieostre widzenie Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Zovirax Duo? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i tubie po “EXP” lub “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. Nie stosować tego leku, jeśli zmienił się jego wygląd i (lub) konsystencja. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zovirax Duo - Substancjami czynnymi leku są acyklowir i hydrokortyzon. Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu. - Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, izopropylu mirystynian, sodu laurylosiarczan, alkohol cetostearylowy, poloksamer 188, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Zovirax Duo i co zawiera opakowanie Lek Zovirax Duo to krem koloru białego do żółtego. Opakowanie leku to tuba aluminiowa lub tuba aluminiowa laminowana HDPE zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy Haleon Denmark ApS Delta Park 37, 2665, Vallensbæk Strand Dania Haleon Belgium NV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgia Haleon - Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichi 13, 6391 Fieberbrunn Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Zovirax Duo: Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry Zoviduo: Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Islandia, Litwa, Malta, Norwegia, Słowenia, Szwecja, Włochy Activir Duo: Austria Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2024 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22780/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum) i 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 67,5 mg/g kremu, sodu laurylosiarczanu 8 mg/g kremu i glikol propylenowy 200 mg/g kremu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Krem. Krem koloru białego do żółtego. #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Produkt leczniczy Zovirax Duo należy stosować pięć razy na dobę przez 5 dni ( np. w przybliżeniu co 3-4 godziny z pominięciem nocy). Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, nalepiej natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także, jeśli to możliwe, na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry. Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli zmiany są nadal obecne po 5 dniach po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. #### Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zovirax Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone. Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę. Pacjenci powinni umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć zaostrzenia lub przeniesienia zakażenia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie w przypadku chorobowych zmian skórnych wywołanych innym wirusem, niż wirus opryszczki zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych zakażeń skóry. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania na skórę: nakładać produkt leczniczy na zmienioną chorobowo skórę ust i skóry w okolicy ust. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej lub nosa oraz na narządy płciowe). Nie należy stosować produktu Zovirax Duo w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami. U pacjentów z ciężką nawracającą opryszczką wargową, należy wykluczyć inne przyczyny choroby. Nie należy stosować leku wraz z opatrunkiem okluzyjnym takim jak plastry opatrunkowe czy plaster na opryszczkę. Produkt leczniczy Zovirax Duo nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów z obniżoną odpornościąze względu na możliwość rozwoju pseudooportunistycznych zakażeń lub rozwoju opornych na leki szczepów, które wymagają ogólnego leczenia przeciwwirusowego. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci zarażeni wirusem opryszczki powinni unikać rozprzestrzeniania się wirusa, zwłaszcza gdy występują zmiany chorobowe (np. należy myć ręce przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu). Należy unikać długotrwałego leczenia. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni. Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia u pacjentów, u których występowały jednocześnie zapalenia skóry innego pochodzenia. Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego. Ten produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu. Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne spowodowane przez inne produkty stosowane w tym samym obszarze. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po stosowaniu kortykosteroidów o ogólnoustrojowym i miejscowym działaniu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Zovirax Duo można rozważać jedynie gdy potencjalne korzyści przeważają możliwe, nieznane ryzyko. Ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir i hydrokortyzon po miejscowym zastosowaniu kremu jest jednak bardzo mała. Rejestr ciąży zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dokumentuje wyniki badań ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. Zgromadzone dane nie wykazały zwiększenia liczby wad wrodzonych u dzieci narażonych na acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Obszerne, dostępne dane kliniczne odnoszące się do hydrokortyzonu nie wskazują na zwiększone ryzyko jego działania teratogennego podczas klinicznego, miejscowego stosowania kortykosteroidów. W badaniach na zwierzętach przy niskiej ekspozycji obserwowano niepożądane działania związane z toksycznym wpływem na rozwój. #### Karmienie piersią Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednakże dawki przyjmowane przez dziecko karmione piersią, którego matka stosowała produkt leczniczy Zovirax Duo, byłyby nieistotne. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne. #### Płodność Nie ma dostępnych danych z badań przeprowadzonych na ludziach, aby ocenić wpływ na płodność po miejscowym zastosowaniu leku Zovirax Duo. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zovirax Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej wyszczególniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układowo narządową oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja organowo narządowa Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysuszenie i łuszczenie skóry Często Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie (po zastosowaniu produktu) Świąd Niezbyt często Rumień Zmiany pigmentacji W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do skóry obserwowano kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Wykonane testy wrażliwości wykazały, że substancją powodującą wystąpienie reakcji skórnych był hydrokoryzon lub składniki podłoża kremu. Odczyny w miejscu zastosowania, w tym przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu zapalnego. Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Zaburzenie oka Nieostre widzenie Nie znana Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego z jedną substancją czynną acyklowirem, nagłe reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy zidentyfikowane zostały jako działania niepożądane występujące bardzo rzadko. #### Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest podobny jak u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie należy spodziewać się żadnych nieoczekiwanych działań, w przypadku gdy cała zawartość 2 g tuby produktu leczniczego Zovirax Duo została zażyta doustnie lub zastosowana miejscowo, ze względu na jego minimalne działanie ogólne. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06BB53 Produkt leczniczy Zovirax Duo zawiera acyklowir 5% w/w w skojarzeniu z hydrokortyzonem 1% w/w. Mechanizm działania Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu in vitro na wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex virus - HSV) typu 1 i 2. Po przeniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do czynnego trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu uzależniony jest od obecności enzymu kinazy tymidynowej, kodowanej przez HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat specyficznej dla wirusa opryszczki polimerazy DNA, w wyniku czego zapobiega dalszej syntezie łańcucha DNA wirusa, nie zaburzając prawidłowych procesów komórkowych. Hydrokortyzon jest słabo działającym kortykosteroidem, o działaniu immunomodulującym. Po zastosowaniu miejscowym jego głównym działaniem jest opanowanie stanów zapalnych skóry. Zovirax Duo łączący przeciwirusowe działanie acyklowiru z działaniem przeciwzapalnym hydrokortyzonu, ogranicza rozwój opryszczki, aby nie powstały wrzodziejące zmiany. Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie określony. Przypuszcza się, że działanie tego produktu leczniczego polega na usuwaniu wirusa i osłabieniu miejscowej reakcji zapalnej na wardze, co prowadzi do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Dorośli: W randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u 1143 pacjentów z nawracającą opryszczką warg, zastosowano produkt leczniczy Zovirax Duo, 5% acyklowir na podłożu produktu leczniczego oraz samo podłoże. Podstawowym punktem końcowym było zapobieganie rozwojowi opryszczki warg w zmiany wrzodziejące. Zmiany wrzodziejące rozwinęły się u 58% pacjentów leczonych produktem leczniczym Zovirax Duo w porównaniu do 65% pacjentów leczonych acyklowirem na podłożu produktu leczniczego Zovirax Duo (p=0,014) i 74% pacjentów leczonych podłożem (p<0,0001). U tych pacjentów, u których rozwinęły się zmiany wrzodziejące, średni czas utrzymywania się zmian wynosił odpowiednio 5,7, 5,9 i 6,5 dnia dla produktu Zovirax Duo, 5% acyklowiru na podłożu produktu leczniczego Zovirax Duo i samego podłoża, odpowiednio (p=0,008 porównanie pomiędzy produktem Zovirax Duo a samym podłożem) . #### Dzieci i młodzież: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u młodzieży, którym objęto 254 pacjentów w wieku od 12 do17 lat. Zastosowano leczenie takimi samymi dawkami, jak u dorosłych pacjentów, a pacjentów obserwowano, czy nie wystąpiły u nich działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa i skuteczności był podobny, jak u dorosłych. Pacjenci z obniżoną odpornością: Bezpieczeństwo stosowania produktu było oceniane w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym podwójnie ślepą próbą, którym objęto 107 dorosłych pacjentów z obniżeniem odporności o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, leczonych albo produktem Zovirax Duo albo acyklowirem 5% na podłożu produktu leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania produktu oraz częstość nawrotów wirusa opryszczki zwykłej podczas trwającej 1 rok obserwacji następczej po leczeniu, była podobna w obydwu leczonych grupach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących farmakokinetyki produktu Zovirax Duo. Wchłanianie Ze względu na ograniczone wchłanianie, przewiduje się małą ekspozycję ogólnoustrojową na acyklowir po miejscowym podaniu kremu z acyklowirem i hydrokortyzonem. Glikokortykosteroidy mają zdolność przenikania do warstwy rogowej naskórka i wpływają na głębokie warstwy komórek. Zazwyczaj tylko niewielka część zastosowanej dawki ulega wchłanianiu, z tego względu nie należy spodziewać się wpływu leku na równowagę hormonalną. Ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów mogą wystąpić w przypadku zwiększonego wchłaniania, (np. gdy produkt zastosowano na dużą powierzchnię zmienionej zapalnie skóry lub na obszary skóry, gdzie warstwa rogowa naskórka jest uszkodzona). Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie produktu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po wielokrotnym podaniu, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała Izopropylu mirystynian Sodu laurylosiarczan Alkohol cetostearylowy Poloksamer 188 Glikol propylenowy Kwas cytrynowy, jednowodny Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa laminowana HDPE, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2g kremu, lub tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 12.05.2010/27.02.2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18.08.2023 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22780/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.