# Zovirax Intensive 2 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Opryszczka i infekcje wirusowe skóry
- Cena: 28,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/zovirax-intensive-2-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/zovirax-intensive-2-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990214112
- **Opakowanie:** 2 g
- **Producent:** HALEON POLAND SP. Z O.O.
- **Dawka:** 50 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Aciclovirum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Aciclovirum
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Glikol propylenowy, Laurylosiarczan sodu (SLS)

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** HALEON POLAND SP. Z O.O.
- **Adres:** Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL
- **E-mail:** mystory.pl@haleon.com
- **Telefon:** 800 702 849
- **Strona:** https://www.haleon.com/

## Opis

Jeśli czujesz mrowienie lub swędzenie na wardze, to znak, że opryszczka wargowa właśnie atakuje. Zovirax Intensive krem 50 mg/g z acyklowirem to lek przeciwwirusowy na twarz i wargi, który najlepiej działa wtedy, gdy zaczniesz go stosować jak najszybciej.

## Wskazania

Zovirax Intensive krem 50 mg/g pomaga w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex. Szybkie posmarowanie zmian przy pierwszych objawach skraca czas trwania choroby.

## Działanie

Acyklowir działa przeciwwirusowo na komórkowym poziomie. Wnikając do zakażonych tkanek hamuje rozwój wirusa Herpes simplex i blokuje jego replikację, nie zakłócając przy tym pracy zdrowych komórek. Dzięki temu krem łagodzi pęcherzyki, zaczerwienienie i stan zapalny na wargach oraz twarzy.

## Dawkowanie

Zovirax Intensive nakładasz wyłącznie na skórę, a najlepsze efekty daje wczesne rozpoczęcie terapii. Przed użyciem zapoznaj się z treścią dołączonej ulotki.

- Nakładaj cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca.
- Stosuj 5 razy na dobę co około 4 godziny, z przerwą na noc.
- Leczenie trwa minimum 4 dni.
- Jeśli po tym czasie zmiany nie znikną, możesz przedłużyć je do 10 dni.
- Gdy po 10 dniach nie ma poprawy lub stan się nasili, udaj się do lekarza.
- Umyj ręce przed i po aplikacji.
- Nie pocieraj zmian ani nie dotykaj ich ręcznikiem.
- Unikaj kontaktu kremu z oczami, ustami, nosem i błonami śluzowymi.

## Przeciwwskazania

Nie używaj tego leku, jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W razie wątpliwości omów to z farmaceutą.

## Środki ostrożności

Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład po przeszczepie szpiku lub przy AIDS. W takiej sytuacji nie powinieneś leczyć zakażenia samodzielnie.

Krem służy wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie nakładaj go na inne zakażenia skórne, nie używaj na opryszczkę narządów płciowych ani na błony śluzowe, do ust, nosa lub oczu. Jeśli krem dostanie się do oczu, przemyj je dokładnie ciepłą wodą.

Podczas leczenia nie drap pęcherzyków i strupów oraz nie dotykaj ich ręcznikiem. Pamiętaj, że opryszczka zaraża, więc nie pozwalaj innym dotykać zmian skórnych i nie używaj wspólnych ręczników.

Krem zawiera glikol propylenowy, który może podrażnić skórę. Do tego sodu laurylosiarczan potrafi wywołać pieczenie lub kłucie, a nawet nasilić reakcję skórną po innych lekach nałożonych w tym samym miejscu. Osoby z atopowym zapaleniem skóry i osłabioną barierą skórną reagują na ten składnik częściej. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego krem może powodować miejscową reakcję skórną, na przykład kontaktowe zapalenie skóry.

Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni. Na otwarte rany i duże powierzchnie uszkodzonej skóry nie nakładaj kremu bez porady lekarza lub farmaceuty.

## Interakcje

Nie znamy interakcji Zovirax Intensive z innymi lekami. Warto jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich preparatach, które obecnie stosujesz lub planujesz zastosować.

## Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego kremu u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz go używać dokładnie tak, jak opisano w ulotce.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem przed użyciem kremu. Ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po nałożeniu na skórę jest bardzo małe, więc ryzyko dla dziecka jest niskie. Badania nie wykazały zwiększonej liczby wad urodzeniowych u matek, które stosowały ten lek miejscowo.

## Prowadzenie pojazdów

Zovirax Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Podczas stosowania kremu mogą pojawić się działania niepożądane.

- Niezbyt często (u 1 na 100 osób): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające pieczenie, kłucie bądź mrowienie zaraz po aplikacji, a także swędzenie.
- Rzadko (u 1 na 1000 osób): rumień, kontaktowe zapalenie skóry.
- Bardzo rzadko (u 1 na 10 000 osób): nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub inne objawy nadwrażliwości, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie całej zawartości tuby 2 g nie powinno wywołać objawów toksycznych, bo to tylko 100 mg acyklowiru. Jeśli jednak połkniesz większą ilość kremu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz nałożyć kremu, nie stosuj podwójnej dawki. Posmaruj zmiany, gdy tylko przypomnisz sobie o leku, i kontynuuj leczenie jak wcześniej.

## Przechowywanie

Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Trzymaj tubkę w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani pojemników na śmieci - zapytaj w aptece, jak bezpiecznie usunąć nieużywany lek.

## Skład

- 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
- Opakowanie zawiera 2 g kremu.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy ten krem nadaje się na opryszczkę narządów płciowych?

Nie. Krem przeznaczony jest wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie stosuj go na błony śluzowe, w okolicy oczu ani na zmiany w miejscach intymnych.

### Jak szybko zacząć smarować opryszczkę?

Najlepiej nałożyć krem przy pierwszych objawach, takich jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie. Możesz też rozpocząć leczenie później, gdy pojawią się grudki lub pęcherzyki, ale wczesny start skraca czas choroby.

### Czy można go używać w ciąży?

Tak, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Badania nie wykazały wzrostu liczby wad u dzieci matek stosujących acyklowir miejscowo, jednak lekarz musi potwierdzić, że korzyść przeważa nad ryzykiem.

### Ile razy dziennie nakładać krem?

Stosuj go 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z nocną przerwą. Leczenie trwa co najmniej 4 dni, a w razie potrzeby możesz je przedłużyć do 10 dni.

### Czy krem jest bezpieczny dla niemowląt?

Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz używać zgodnie z zaleceniami z ulotki.

### Dlaczego skóra szczypie po posmarowaniu?

Przemijające pieczenie, kłucie lub mrowienie bezpośrednio po aplikacji to jedno z niezbyt częstych działań niepożądanych. Może je pobudzić zawarty w kremie sodu laurylosiarczan lub glikol propylenowy.

### Co zrobić, jeśli opryszczka nie znika?

Jeśli po 10 dniach stosowania zmiany nie ustąpią lub stan się nasili, skonsultuj się z lekarzem. To samo dotyczy sytuacji, gdy masz szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę.

### Czy połknięcie kremu jest groźne?

Przypadkowe zjedzenie całej zawartości tubki 2 g nie powinno spowodować objawów toksycznych. Jeśli jednak połknie się większą ilość, warto skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### Czy lek chroni przed zarażeniem rodziny?

Krem skraca czas choroby, co ogranicza okres zakaźności, jednak nie eliminuje ryzyka przeniesienia wirusa. Aby chronić bliskich, nie dotykaj pęcherzyków, myj ręce przed i po aplikacji i nie używaj wspólnych ręczników.

## Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.  
ul. Rzymowskiego 53  
02-697 Warszawa  
tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH  
Barthstraße 4  
80339 Monachium  
Niemcy

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną
acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki
pospolitej (Herpes simplex).

Lek Zovirax Intensive krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki
warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive

#### Kiedy nie stosować leku Zovirax Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Intensive należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
- układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał
przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością
powinni zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia

- opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa
nasileniu
- wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa

Nie należy stosować kremu:
- na zakażenia skórne inne niż opryszczka
- do leczenia opryszczki narządów płciowych
- na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa)

Lek Zovirax Intensive powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na
wargach i twarzy.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.
W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie
wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do
przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać
pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem.
W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy
pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników
itp.

#### Lek Zovirax Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje
leku Zovirax Intensive z innymi lekami nie są znane.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub
gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zovirax Intensive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zovirax Intensive zawiera glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan oraz alkohol
cetostearylowy.
Lek Zovirax Intensive zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może
powodować podrażnienie skóry.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże
powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek Zovirax Intensive zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub
palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam
obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na
drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej, alkoholu cetostearylowego, lek może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Zovirax Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle,
o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.

Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach
około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie
rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np.
pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym
okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.
Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni.
Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli
zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i
po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub
dotykania ich ręcznikiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Intensive
Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości
tuby leku Zovirax Intensive. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości kremu zaleca się
kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

#### Pominięcie zastosowania leku Zovirax Intensive
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i
kontynuować leczenie jak poprzednio.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w
przypadku wystąpienia:
- Reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po
nałożeniu kremu - swędzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku Zovirax Intensive.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zovirax Intensive?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Intensive
- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50
mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała,
alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165,
poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Zovirax Intensive i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego kremu umieszczonego w tubie lub plastikowym dyspenserze w formie
pompki.
Opakowanie zawiera 2 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7477/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zovirax Intensive, 50 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy,
sodu laurylosiarczan.
1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg
sodu laurylosiarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej
opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach
około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się
jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub
zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią
grudki lub pęcherzyki.
Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni.
Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany
chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po
nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich
ręcznikiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Zovirax Intensive krem powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną
na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu, nie wolno
stosować produktu Zovirax Intensive krem w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić
się do lekarza.
Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza
w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.
Nie zaleca się stosowania Zovirax Intensive krem przez osoby z obniżoną odpornością.
Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia
jakiegokolwiek zakażenia.

Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, produkt może powodować
podrażnienie skóry.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany
lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą.

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)
albo nasilenie reakcji skórnej, spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące
właściwości sodu laurylosiarczanu.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci produktu leczniczego Zovirax
Intensive na rynek, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży.
Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które
stosowały Zovirax Intensive, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku
przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w
okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu
produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe.
Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie
wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy.
W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u
płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na
ciężarne samice.

#### Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.
Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z
acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zovirax Intensive krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące
kryteria:
- działania bardzo częste (występujące u powyżej 10% pacjentów),
- częste (występujące u od 1% do 10% pacjentów),
- niezbyt częste (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów),
- rzadkie (występujące u od 0,01% do 0,1% pacjentów),
- bardzo rzadkie (występujące u poniżej 0,01% pacjentów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt częste
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu
- swędzenie.
Rzadkie
- rumień
- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem (przeprowadzone
testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż
acyklowir).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadkie
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej
zawartości 2 gramowej tuby produktu Zovirax Intensive krem zawierającej 100 mg acyklowiru.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D06B B03

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1
i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest
mała.
Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci
czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy
tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej
polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez
zakłócania normalnych procesów komórkowych.

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w
których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i
twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza
klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki)
wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001).
Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu
kremu Zovirax Intensive (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% -
Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001).
Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy
użyciu kremu Zovirax Intensive i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym
1,22 (p <0,001).
Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub
rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium
grudek lub pęcherzyków).

Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR =
1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy
zastosowaniu kremu Zovirax Intensive, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia
w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak
również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu
Zovirax Intensive w porównaniu z placebo.
W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u
których nie pojawił sie pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej
krem Zovirax Intensive wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem
niezgodności 1,1 (p = 0,372)].

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym
podaniu miejscowym produktu Zovirax Intensive krem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u
ludzi.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego
acyklowiru.

W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu
odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu
ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych.
Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru
podawanego doustnie na płodność.

Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet.
Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników,
nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165,
poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata w tubach aluminiowych.
2 lata w plastikowym dyspenserze w formie pompki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba, zabezpieczona membraną, wewnątrz pokryta epoksy-fenolowym lakierem
zamknięta zakrętką PE białego koloru i pompka PP z zakrętką PE białego koloru.
Tuba aluminiowa – zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Plastikowy dyspenser w formie pompki – zawierający 2 g kremu, umieszczony w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/ 2141

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29 marca 1999/07.05.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.11.2023

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7477/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.