# Zoxin-med 20 mg/ml szampon przeciwłupieżowy 6 saszetek po 6 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Łupież - Cena: 23,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/zoxin-med-20mgml-szampon-przeciwlupiezowy-6-saszetek-po-6-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/zoxin-med-20mgml-szampon-przeciwlupiezowy-6-saszetek-po-6-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5906071003504 - **Opakowanie:** 6 sasz. po 6 ml - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 20 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Ketoconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ketoconazolum - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy - **Droga podania:** na skórę ## Opis Ketokonazol w stężeniu 2% to jeden z najskuteczniejszych składników przeciwgrzybiczych stosowanych na skórę głowy. Zoxin-med to szampon leczniczy, który pomaga na łupież, łojotokowe zapalenie skóry i łupież pstry - bez recepty, w saszetkach po 6 ml. ## Wskazania Zoxin-med pomaga na zakażenia grzybicze skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: - łupież skóry głowy - złuszczanie naskórka w postaci białych, łatwo oddzielających się łusek - łojotokowe zapalenie skóry - brązowawoczerwone plamy na klatce piersiowej i twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek - łupież pstry - małe, różowobezowe lub białe plamki na skórze Szampon można stosować zarówno leczniczo, jak i profilaktycznie. ## Działanie Ketokonazol działa przeciwgrzybiczo na szerokie spektrum grzybów: dermatofity (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (Candida, Cryptococcus, Malassezia, Pityrosporum ovale i orbiculare) oraz grzyby dimorficzne. Mechanizm jest prosty. Ketokonazol hamuje syntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzyba. Bez ergosterolu błona traci szczelność i komórka obumiera. W badaniach in vitro działanie grzybobójcze obserwowano przy stężeniu 1 mg/ml, a grzybostatyczne już przy 1 ng/ml. Co ważne - ketokonazol w szamponie praktycznie nie wchłania się do krwiobiegu. W badaniach u pacjentów stosujących szampon nawet 4-10 razy w tygodniu przez 6 miesięcy nie stwierdzono obecności ketokonazolu we krwi. Za to duże stężenia substancji wykrywano we włosach nawet 40 godzin po myciu. ## Dawkowanie Szampon Zoxin-med stosuje się miejscowo na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu, rozmasować do powstania piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można wcześniej umyć zwykłym szamponem. **Łupież skóry głowy i łojotokowe zapalenie skóry:** - leczniczo - 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni - profilaktycznie - raz na 2 tygodnie **Łupież pstry:** - leczniczo - raz na dobę przez 5 dni - profilaktycznie - przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni ## Przeciwwskazania Nie stosuj szamponu, jeśli masz uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek ze składników pomocniczych (lista w sekcji Skład). ## Środki ostrożności Jeśli wcześniej długo stosowałeś miejscowo kortykosteroidy (np. maść z hydrokortyzonem), nie sięgaj od razu po Zoxin-med. Zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów może wywołać zaczerwienienie i swędzenie skóry. Lekarz powinien zalecić stopniowe odstawianie kortykosteroidów w ciągu 2-3 tygodni. Szampon można stosować dopiero po 2 tygodniach od zakończenia leczenia kortykosteroidami. Jeśli po kontakcie szamponu ze skórą pojawi się zaczerwienienie lub swędzenie, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy nasilone wypadanie włosów. Podczas stosowania szamponu wypadanie może się chwilowo nasilić - to znany efekt, który mija po zakończeniu kuracji. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ketokonazol w szamponie nie wchłania się do krwiobiegu, więc ryzyko interakcji z innymi lekami jest minimalne. ## Ostrzeżenia specjalne Chroń oczy przed kontaktem z szamponem. Jeśli szampon dostanie się do oczu, przemyj je dużą ilością wody. Szampon zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Nie stosuj leku, jeśli widoczna jest zmiana barwy płynu z czerwonej na brunatną. ## Stosowanie u dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. ## Ciąża i karmienie piersią Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego - w badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym stosowaniu. Mimo to brak badań u kobiet w ciąży. Zoxin-med można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. ## Działania niepożądane Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): - miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie - przetłuszczenie lub przesuszenie włosów Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000): - zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów ## Przedawkowanie Informacje o przedawkowaniu ketokonazolu są ograniczone. W razie przypadkowego połknięcia szamponu skontaktuj się z lekarzem. Przy znacznym przedawkowaniu (doustnym) może pojawić się ból głowy, znużenie, szum w uszach, nudności i wymioty. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu wróć do normalnego schematu stosowania. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności: 3 lata. ## Skład **Substancja czynna:** ketokonazol - 20 mg w 1 ml szamponu. **Substancje pomocnicze:** sodu lauryloeterosiarczan, betaina kokosowa, dietanoloamid kwasów oleju kokosowego, glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu, all-rac-alfa-tokoferol, polisorbat 20, imidomocznik, czerwień koszenilowa (E 124), kompozycja zapachowa 60910, sodu chlorek, kwas solny, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy szampon z ketokonazolem jest na receptę? Nie. Zoxin-med to lek OTC - możesz go kupić w aptece bez recepty. ### Jak długo stosować szampon na łupież? W łupieżu skóry głowy szampon stosuje się 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni. Potem można przejść na stosowanie profilaktyczne - raz na 2 tygodnie. ### Czy ketokonazol pomaga na łojotokowe zapalenie skóry? Tak. Zoxin-med jest wskazany zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce łojotokowego zapalenia skóry. Schemat jest taki sam jak przy łupieżu - 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie. ### Czy szampon może powodować wypadanie włosów? Łupieżowi i łojotokowemu zapaleniu skóry często towarzyszy nasilone wypadanie włosów. Podczas kuracji szamponem wypadanie może się chwilowo pogłębić. To przejściowy efekt, nie powód do przerwania leczenia. ### Jak długo trzymać szampon na włosach? Szampon trzeba rozmasować na wilgotnych włosach i skórze do powstania piany, a następnie spłukać po 5 minutach. Nie zostawiaj go dłużej. ### Czy można stosować szampon profilaktycznie? Tak. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry - raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym - przed latem raz dziennie przez 3 dni z rzędu. ### Czy ketokonazol wchłania się do organizmu? Praktycznie nie. W badaniach u pacjentów stosujących szampon nawet 10 razy tygodniowo przez pół roku nie wykryto ketokonazolu we krwi. Lek działa miejscowo na skórze. ### Co robić, jeśli szampon dostanie się do oczu? Przemyj oczy dużą ilością wody. Szampon może podrażnić oczy, ale nie jest to sytuacja wymagająca pilnej interwencji lekarskiej. ### Czym się różni łupież pstry od zwykłego łupieżu? Łupież pstry to małe, różowobezowe lub białe plamki na skórze (najczęściej na klatce piersiowej), a zwykły łupież to białe łuski na skórze głowy. Oba wywołują grzyby z rodzaju Malassezia i oba leczy się ketokonazolem, ale schemat dawkowania się różni. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zoxin-med, 20 mg/ml, szampon leczniczy Ketoconazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest Zoxin-med i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxin-med ### 3. Jak stosować Zoxin-med ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać Zoxin-med ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest Zoxin-med i w jakim celu się go stosuje Zoxin-med jest szamponem leczniczym zawierającym substancję czynną ketokonazol. Jest to lek o działaniu przeciwgrzybiczym, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Wskazania do stosowania Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: - w łupieżu skóry głowy (złuszczanie się naskórka w postaci białych, łatwo oddzielających się łusek); - w łojotokowym zapaleniu skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek); - w łupieżu pstrym (małe, różowo-beżowe lub białe plamki). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxin-med Kiedy nie stosować leku Zoxin-med - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoxin-med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej długotrwale miejscowo leczony kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Lek można stosować dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. - Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania leku i porozumieć się z lekarzem. - Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je dużą ilością wody. - Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania leku Zoxin-med wypadanie włosów może się nasilić. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Zoxin-med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zoxin-med można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zoxin-med zawiera czerwień koszenilową (E 124) Czerwień koszenilowa może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować Zoxin-med Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania i dawkowanie Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: - leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni; - profilaktycznie – raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym: - leczniczo – raz na dobę przez 5 dni; - profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoxin-med Brak danych dotyczących przedawkowania leku. W razie przypadkowego połknięcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Zoxin-med Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie; - przetłuszczenie lub przesuszenie włosów. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Zoxin-med Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku Zoxin-med, jeśli widoczna jest zmiana barwy płynu z czerwonej na brunatną. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na opakowaniach: Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Zoxin-med - Substancją czynną leku jest ketokonazol. 1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu. - Pozostałe składniki to: sodu lauryloeterosiarczan, betaina kokosowa, dietanoloamid kwasów oleju kokosowego, glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu, all-rac-α-tokoferol, polisorbat 20, imidomocznik, czerwień koszenilowa (E 124), kompozycja zapachowa 60910, sodu chlorek, kwas solny, woda oczyszczona. Jak wygląda Zoxin-med i co zawiera opakowanie Zoxin-med jest szamponem leczniczym. Opakowanie leku to - butelka polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 ml szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub - tuba polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 lub 100 ml szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub - saszetki zawierające po 6 ml, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 saszetek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12301/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoxin-med, 20 mg/ml, szampon leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: - w łupieżu skóry głowy; - w łojotokowym zapaleniu skóry; - w łupieżu pstrym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: - leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni; - profilaktycznie – raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym: - leczniczo – raz na dobę przez 5 dni; - profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Należy chronić oczy przed kontaktem z szamponem, gdyż może wystąpić podrażnienie oka. Jeśli szampon dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania produktu leczniczego wypadanie włosów może się nasilić . Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Produkt leczniczy można stosować po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Zbyt szybkie odstawianie kortykosteroidów może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie, przetłuszczenie lub przesuszenie włosów. Bardzo rzadko: zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Informacje o przedawkowaniu ketokonazolu są ograniczone. W wyniku znacznego przedawkowania pojawia się ból głowy, znużenie i szum w uszach, nudności, wymioty. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu; kod ATC: D01AC08 Ketokonazol – substancja czynna szamponu, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity (z rodzaju Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (z rodzaju Candida, Cryptococcus, Malassezia, Pityrosporum ovale i Pityrosporum orbiculare) i grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzyba, co powoduje zmianę jej przepuszczalności i obumarcie komórki. W badaniach in vitro ketokonazol wykazywał działanie grzybobójcze w stężeniu 1 mg/ml i grzybostatyczne w stężeniu 1 ng/ml. Działanie grzybostatyczne utrzymywało się po 3, 7 i 14 dniach badań na jednakowym poziomie. W licznych badaniach klinicznych, po zastosowaniu szamponu zawierającego 2% ketokonazolu, stwierdzano ustępowanie łupieżu i świądu oraz obserwowano znaczne zmniejszenie liczby grzybów z rodzaju Pityrosporum. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie U 39 pacjentów, którzy stosowali szampon zawierający 1% ketokonazolu 4 – 10 razy na tygodzień przez 6 miesięcy, oraz u 33 pacjentów stosujących szampon 2 – 3 razy na tydzień przez 3 – 26 miesięcy, nie stwierdzono obecności ketokonazolu we krwi. W innych badaniach pobierano próbki naskórka i włosów głowy po 72 godzinach od mycia szamponem. W żadnej próbie naskórka nie stwierdzono obecności ketokonazolu (oznaczalność pomiaru 2 ng/ml), natomiast duże stężenie ketokonazolu występowało we włosach, nawet po 40 godzinach po myciu szamponem. Po podaniu na skórę wchłanianie ketokonazolu jest minimalne. Dostępność biologiczna ketokonazolu po podaniu doustnym w postaci tabletek bądź zawiesiny wynosi 75%. Ketokonazol w szamponie nie wchłania się. Dystrybucja Wchłonięty ketokonazol jest rozprowadzony praktycznie po całym organizmie, a najwyższe jego stężenia wykrywano w wątrobie, płucach, nerkach, w szpiku kostnym i mięśniu sercowym. W przybliżeniu 15% dawki jest związany z erytrocytami. Ketokonazol dobrze wchłania się do płynu w zmienionym zapalnie stawie, śliny, żółci, moczu, mleka kobiecego, łoju skórnego (sebum), woszczyny usznej, ścięgien, skóry, tkanek miękkich, jąder. Słabo przechodzi przez barierę krew-mózg, tylko nieistotne ilości docierają do ośrodkowego układu nerwowego. W ludzkiej krwi 83,7% ketokonazolu wiązane jest białkami surowicy, głównie z albuminami. Okres półtrwania dystrybucji wynosi od 1,5 do 20 godzin. Metabolizm Ketokonazol metabolizowany jest w wątrobie przez enzymy CYP3A4 do nieczynnych pochodnych. Wydalanie Przez nerki wydalane jest 13% ketokonazolu, z czego 2-4% w postaci niezmienionej. Część ketokonazolu wydalana jest z żółcią. Okres półtrwania eliminacji wynosił od 2 do 12 godzin. U pacjentów z obniżoną odpornością immunologiczną okres półtrwania eliminacji wynosi 1 godzinę , a u pacjentów z czynną chorobą nowotworową - 11,6 godziny #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na myszach i szczurach, którym podawano doustnie ketokonazol w dawce 80 mg/kg na dobę (dawka 10 razy większa niż zalecana dla ludzi), nie stwierdzono działania rakotwórczego ani mutagennego, natomiast stwierdzono działanie teratogenne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu lauryloeterosiarczan Betaina kokosowa Dietanoloamid kwasów oleju kokosowego Glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu All-rac-α-tokoferol Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa 60910 Imidomocznik Czerwień koszenilowa (E 124) Sodu chlorek Kwas solny Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” w tekturowym pudełku. 1 butelka po 60 ml Tuba polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” w tekturowym pudełku. 1 tuba po 60 ml 1 tuba po 100 ml Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 6 saszetek po 6 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10584 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19.08.2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12301/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.