Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Anacard Medica Protect to lek zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg, stosowany w prewencji powikłań zakrzepowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. To tzw. "aspiryna kardiologiczna", która hamuje zlepianie się płytek krwi, zmniejszając ryzyko tworzenia się niebezpiecznych skrzeplin.
Anacard Medica Protect pomaga na choroby, w których istnieje wysokie ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Tabletka ma otoczkę dojelitową, która chroni błonę śluzową żołądka. Wskazania obejmują:
Kwas acetylosalicylowy działa jako nieodwracalny inhibitor cyklooksygenazy, hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi. W efekcie zmniejsza ich zdolność do zlepiania się (agregacji), co zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach. To działanie przeciwpłytkowe wykorzystuje się w długotrwałej profilaktyce chorób układu krążenia. Otoczka dojelitowa sprawia, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy, minimalizując podrażnienie żołądka.
Lek stosuje się doustnie. Standardowo tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając (wyjątek stanowi świeży zawał). Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz, ale ogólne zalecenia są następujące:
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Lek wchodzi w liczne interakcje. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosuj go jednocześnie z:
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (np. grypa, ospa wietrzna) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby uszkadzającej wątrobę i mózg. W innych wskazaniach stosowanie u dzieci i młodzieży powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
Lek Anacard Medica Protect nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Często (u 1-10 na 100 pacjentów) występują:
Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego może być groźne dla życia. Objawy zatrucia lekkiego i umiarkowanego to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie, przyspieszony oddech. W ciężkim zatruciu mogą dojść: wysoka gorączka, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, odwodnienie, zaburzenia czynności nerek, krwawienia, drgawki, śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywowanego, wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych, a w ciężkich przypadkach na hemodializie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.
Lek pomaga zapobiegać powikłaniom zakrzepowym u osób z chorobami układu krążenia. Stosuje się go głównie w prewencji zawału serca, udaru mózgu, a także u pacjentów po zabiegach na naczyniach wieńcowych czy z zarostową miażdżycą tętnic. Jego działanie polega na hamowaniu zlepiania się płytek krwi.
Standardowo przyjmuje się 1 tabletkę (75 mg) raz na dobę, połykając ją w całości, bez rozgryzania. Wyjątkiem jest sytuacja świeżego zawału serca – wtedy przyjmuje się jednorazowo 4 tabletki (300 mg), które należy bardzo dokładnie rozgryzać dla szybszego działania. Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz.
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC). Mimo to jego stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem, który oceni wskazania, dobierze odpowiednią dawkę i wykluczy przeciwwskazania.
Stosowanie w ciąży wymaga dużej ostrożności i konsultacji z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze dawki powyżej 100 mg na dobę są przeciwwskazane, a niższe dawki – tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, które przechodzą infekcje wirusowe (np. grypę, ospę), ze względu na ryzyko wystąpienia niebezpiecznego zespołu Reye'a. W innych przypadkach stosowanie u dzieci i młodzieży musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
Lek jest przeznaczony do długotrwałego, często wieloletniego stosowania w ramach profilaktyki wtórnej (np. po przebytym zawale). Czas trwania terapii zawsze ustala lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta i wskazań. Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji.
Łączenie wymaga ostrożności. Ibuprofen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Jeśli musisz zażyć ibuprofen (np. przeciwbólowo), najlepiej zrób to przynajmniej 2 godziny po przyjęciu Anacard Medica Protect i skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą.
Czarne, smoliste stolce (oraz fusowate wymioty) mogą być objawem niebezpiecznego krwawienia z przewodu pokarmowego. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i pilnie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Tak, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu. Należy poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku. Zwykle zaleca się odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym przed ekstrakcją zęba, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz.
| EAN | 5909991066147 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.
Tabletka dojelitowa leku ANACARD medica protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD medica protect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Lek ANACARD medica protect:
Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD medica protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect można stosować jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ANACARD medica protect w czasie ciąży, powinna stosować lek ANACARD medica protect zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować większej dawki niż zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować dawki leku ANACARD medica protect większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku ANACARD medica protect może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Jeżeli pacjentka stosuje lek ANACARD medica protect w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy stosować leku ANACARD medica protect w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek ANACARD medica protect przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego
dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (75 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).
Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca: Jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u osób dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ponadto występowały:
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ANACARD medica protect
Jak wygląda lek ANACARD medica protect i co zawiera opakowanie Lek ANACARD medica protect to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej, jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANACARD medica protect 75 mg tabletki dojelitowe
1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa Tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej jednolitej powierzchni.
Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Dawkowanie
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca).
zapobieganie zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie
przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki. 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
w okresie karmienia piersią,
w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego. Dlatego pacjentów tych należy monitorować za szczególną starannością.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych;
Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.
Dawki powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca oraz wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i czynności serca Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: astma oskrzelowa
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki 100 mg/kg mc. na dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci. Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 μg/ml. Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego objawy, wyniki badań oraz odpowiednie postępowanie.
Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
metaboliczną Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia krwi do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
Np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek, z wyłączeniem heparyny; kwas acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Działanie to wykorzystuje się w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia. Zastosowana w produkcie leczniczym ANACARD medica protect otoczka chroni błonę śluzową żołądka przed podrażnieniem i powoduje, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy. Ponadto kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg),
odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
Wchłanianie Absorpcja kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania produktu, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg na dobę) do około 15 godzin po zastosowaniu dużych dawek terapeutycznych (powyżej 3 g na dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. W badaniach na szczurach obserwowano działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego przy dawkach toksycznych dla matki. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań sercowo-naczyniowych.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skład otoczki Opadry YS-1-7027 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Acryl-Eze 93O18509 White: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan
Nie dotyczy.
2 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Blister z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax.(71) 352 76 36
Pozwolenie nr 21231
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2018 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Anacard Medica Protect to lek zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg, stosowany w prewencji powikłań zakrzepowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. To tzw. "aspiryna kardiologiczna", która hamuje zlepianie się płytek krwi, zmniejszając ryzyko tworzenia się niebezpiecznych skrzeplin.
Anacard Medica Protect pomaga na choroby, w których istnieje wysokie ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Tabletka ma otoczkę dojelitową, która chroni błonę śluzową żołądka. Wskazania obejmują:
Kwas acetylosalicylowy działa jako nieodwracalny inhibitor cyklooksygenazy, hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi. W efekcie zmniejsza ich zdolność do zlepiania się (agregacji), co zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach. To działanie przeciwpłytkowe wykorzystuje się w długotrwałej profilaktyce chorób układu krążenia. Otoczka dojelitowa sprawia, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy, minimalizując podrażnienie żołądka.
Lek stosuje się doustnie. Standardowo tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając (wyjątek stanowi świeży zawał). Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz, ale ogólne zalecenia są następujące:
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Lek wchodzi w liczne interakcje. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosuj go jednocześnie z:
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (np. grypa, ospa wietrzna) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby uszkadzającej wątrobę i mózg. W innych wskazaniach stosowanie u dzieci i młodzieży powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
Lek Anacard Medica Protect nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Często (u 1-10 na 100 pacjentów) występują:
Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego może być groźne dla życia. Objawy zatrucia lekkiego i umiarkowanego to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie, przyspieszony oddech. W ciężkim zatruciu mogą dojść: wysoka gorączka, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, odwodnienie, zaburzenia czynności nerek, krwawienia, drgawki, śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywowanego, wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych, a w ciężkich przypadkach na hemodializie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.
Lek pomaga zapobiegać powikłaniom zakrzepowym u osób z chorobami układu krążenia. Stosuje się go głównie w prewencji zawału serca, udaru mózgu, a także u pacjentów po zabiegach na naczyniach wieńcowych czy z zarostową miażdżycą tętnic. Jego działanie polega na hamowaniu zlepiania się płytek krwi.
Standardowo przyjmuje się 1 tabletkę (75 mg) raz na dobę, połykając ją w całości, bez rozgryzania. Wyjątkiem jest sytuacja świeżego zawału serca – wtedy przyjmuje się jednorazowo 4 tabletki (300 mg), które należy bardzo dokładnie rozgryzać dla szybszego działania. Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz.
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC). Mimo to jego stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem, który oceni wskazania, dobierze odpowiednią dawkę i wykluczy przeciwwskazania.
Stosowanie w ciąży wymaga dużej ostrożności i konsultacji z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze dawki powyżej 100 mg na dobę są przeciwwskazane, a niższe dawki – tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, które przechodzą infekcje wirusowe (np. grypę, ospę), ze względu na ryzyko wystąpienia niebezpiecznego zespołu Reye'a. W innych przypadkach stosowanie u dzieci i młodzieży musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
Lek jest przeznaczony do długotrwałego, często wieloletniego stosowania w ramach profilaktyki wtórnej (np. po przebytym zawale). Czas trwania terapii zawsze ustala lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta i wskazań. Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji.
Łączenie wymaga ostrożności. Ibuprofen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Jeśli musisz zażyć ibuprofen (np. przeciwbólowo), najlepiej zrób to przynajmniej 2 godziny po przyjęciu Anacard Medica Protect i skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą.
Czarne, smoliste stolce (oraz fusowate wymioty) mogą być objawem niebezpiecznego krwawienia z przewodu pokarmowego. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i pilnie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Tak, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu. Należy poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku. Zwykle zaleca się odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym przed ekstrakcją zęba, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz.
| EAN | 5909991066147 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.
Tabletka dojelitowa leku ANACARD medica protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD medica protect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Lek ANACARD medica protect:
Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD medica protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect można stosować jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ANACARD medica protect w czasie ciąży, powinna stosować lek ANACARD medica protect zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować większej dawki niż zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować dawki leku ANACARD medica protect większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku ANACARD medica protect może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Jeżeli pacjentka stosuje lek ANACARD medica protect w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy stosować leku ANACARD medica protect w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek ANACARD medica protect przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego
dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (75 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).
Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca: Jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u osób dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ponadto występowały:
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ANACARD medica protect
Jak wygląda lek ANACARD medica protect i co zawiera opakowanie Lek ANACARD medica protect to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej, jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANACARD medica protect 75 mg tabletki dojelitowe
1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa Tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej jednolitej powierzchni.
Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Dawkowanie
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca).
zapobieganie zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie
przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki. 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
w okresie karmienia piersią,
w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego. Dlatego pacjentów tych należy monitorować za szczególną starannością.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych;
Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.
Dawki powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca oraz wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i czynności serca Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: astma oskrzelowa
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki 100 mg/kg mc. na dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci. Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 μg/ml. Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego objawy, wyniki badań oraz odpowiednie postępowanie.
Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
metaboliczną Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia krwi do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
Np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek, z wyłączeniem heparyny; kwas acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Działanie to wykorzystuje się w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia. Zastosowana w produkcie leczniczym ANACARD medica protect otoczka chroni błonę śluzową żołądka przed podrażnieniem i powoduje, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy. Ponadto kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg),
odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
Wchłanianie Absorpcja kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania produktu, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg na dobę) do około 15 godzin po zastosowaniu dużych dawek terapeutycznych (powyżej 3 g na dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. W badaniach na szczurach obserwowano działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego przy dawkach toksycznych dla matki. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań sercowo-naczyniowych.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skład otoczki Opadry YS-1-7027 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Acryl-Eze 93O18509 White: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan
Nie dotyczy.
2 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Blister z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax.(71) 352 76 36
Pozwolenie nr 21231
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2018 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Anacard Medica Protect to lek zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg, stosowany w prewencji powikłań zakrzepowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. To tzw. "aspiryna kardiologiczna", która hamuje zlepianie się płytek krwi, zmniejszając ryzyko tworzenia się niebezpiecznych skrzeplin.
Anacard Medica Protect pomaga na choroby, w których istnieje wysokie ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Tabletka ma otoczkę dojelitową, która chroni błonę śluzową żołądka. Wskazania obejmują:
Kwas acetylosalicylowy działa jako nieodwracalny inhibitor cyklooksygenazy, hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi. W efekcie zmniejsza ich zdolność do zlepiania się (agregacji), co zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach. To działanie przeciwpłytkowe wykorzystuje się w długotrwałej profilaktyce chorób układu krążenia. Otoczka dojelitowa sprawia, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy, minimalizując podrażnienie żołądka.
Lek stosuje się doustnie. Standardowo tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając (wyjątek stanowi świeży zawał). Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz, ale ogólne zalecenia są następujące:
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Lek wchodzi w liczne interakcje. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosuj go jednocześnie z:
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (np. grypa, ospa wietrzna) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby uszkadzającej wątrobę i mózg. W innych wskazaniach stosowanie u dzieci i młodzieży powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
Lek Anacard Medica Protect nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Często (u 1-10 na 100 pacjentów) występują:
Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego może być groźne dla życia. Objawy zatrucia lekkiego i umiarkowanego to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie, przyspieszony oddech. W ciężkim zatruciu mogą dojść: wysoka gorączka, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, odwodnienie, zaburzenia czynności nerek, krwawienia, drgawki, śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywowanego, wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych, a w ciężkich przypadkach na hemodializie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.
Lek pomaga zapobiegać powikłaniom zakrzepowym u osób z chorobami układu krążenia. Stosuje się go głównie w prewencji zawału serca, udaru mózgu, a także u pacjentów po zabiegach na naczyniach wieńcowych czy z zarostową miażdżycą tętnic. Jego działanie polega na hamowaniu zlepiania się płytek krwi.
Standardowo przyjmuje się 1 tabletkę (75 mg) raz na dobę, połykając ją w całości, bez rozgryzania. Wyjątkiem jest sytuacja świeżego zawału serca – wtedy przyjmuje się jednorazowo 4 tabletki (300 mg), które należy bardzo dokładnie rozgryzać dla szybszego działania. Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz.
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC). Mimo to jego stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem, który oceni wskazania, dobierze odpowiednią dawkę i wykluczy przeciwwskazania.
Stosowanie w ciąży wymaga dużej ostrożności i konsultacji z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze dawki powyżej 100 mg na dobę są przeciwwskazane, a niższe dawki – tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, które przechodzą infekcje wirusowe (np. grypę, ospę), ze względu na ryzyko wystąpienia niebezpiecznego zespołu Reye'a. W innych przypadkach stosowanie u dzieci i młodzieży musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
Lek jest przeznaczony do długotrwałego, często wieloletniego stosowania w ramach profilaktyki wtórnej (np. po przebytym zawale). Czas trwania terapii zawsze ustala lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta i wskazań. Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji.
Łączenie wymaga ostrożności. Ibuprofen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Jeśli musisz zażyć ibuprofen (np. przeciwbólowo), najlepiej zrób to przynajmniej 2 godziny po przyjęciu Anacard Medica Protect i skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą.
Czarne, smoliste stolce (oraz fusowate wymioty) mogą być objawem niebezpiecznego krwawienia z przewodu pokarmowego. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i pilnie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Tak, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu. Należy poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku. Zwykle zaleca się odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym przed ekstrakcją zęba, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz.
| EAN | 5909991066147 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.
Tabletka dojelitowa leku ANACARD medica protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD medica protect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Lek ANACARD medica protect:
Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD medica protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect można stosować jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ANACARD medica protect w czasie ciąży, powinna stosować lek ANACARD medica protect zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować większej dawki niż zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować dawki leku ANACARD medica protect większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku ANACARD medica protect może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Jeżeli pacjentka stosuje lek ANACARD medica protect w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy stosować leku ANACARD medica protect w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek ANACARD medica protect przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego
dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (75 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).
Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca: Jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u osób dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ponadto występowały:
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ANACARD medica protect
Jak wygląda lek ANACARD medica protect i co zawiera opakowanie Lek ANACARD medica protect to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej, jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANACARD medica protect 75 mg tabletki dojelitowe
1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa Tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej jednolitej powierzchni.
Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Dawkowanie
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca).
zapobieganie zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie
przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki. 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
w okresie karmienia piersią,
w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego. Dlatego pacjentów tych należy monitorować za szczególną starannością.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych;
Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.
Dawki powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca oraz wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i czynności serca Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: astma oskrzelowa
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki 100 mg/kg mc. na dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci. Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 μg/ml. Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego objawy, wyniki badań oraz odpowiednie postępowanie.
Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
metaboliczną Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia krwi do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
Np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek, z wyłączeniem heparyny; kwas acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Działanie to wykorzystuje się w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia. Zastosowana w produkcie leczniczym ANACARD medica protect otoczka chroni błonę śluzową żołądka przed podrażnieniem i powoduje, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy. Ponadto kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg),
odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
Wchłanianie Absorpcja kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania produktu, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg na dobę) do około 15 godzin po zastosowaniu dużych dawek terapeutycznych (powyżej 3 g na dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. W badaniach na szczurach obserwowano działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego przy dawkach toksycznych dla matki. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań sercowo-naczyniowych.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skład otoczki Opadry YS-1-7027 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Acryl-Eze 93O18509 White: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan
Nie dotyczy.
2 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Blister z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax.(71) 352 76 36
Pozwolenie nr 21231
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2018 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Anacard Medica Protect to lek zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg, stosowany w prewencji powikłań zakrzepowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. To tzw. "aspiryna kardiologiczna", która hamuje zlepianie się płytek krwi, zmniejszając ryzyko tworzenia się niebezpiecznych skrzeplin.
Anacard Medica Protect pomaga na choroby, w których istnieje wysokie ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Tabletka ma otoczkę dojelitową, która chroni błonę śluzową żołądka. Wskazania obejmują:
Kwas acetylosalicylowy działa jako nieodwracalny inhibitor cyklooksygenazy, hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi. W efekcie zmniejsza ich zdolność do zlepiania się (agregacji), co zapobiega powstawaniu zakrzepów w naczyniach. To działanie przeciwpłytkowe wykorzystuje się w długotrwałej profilaktyce chorób układu krążenia. Otoczka dojelitowa sprawia, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy, minimalizując podrażnienie żołądka.
Lek stosuje się doustnie. Standardowo tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając (wyjątek stanowi świeży zawał). Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz, ale ogólne zalecenia są następujące:
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Lek wchodzi w liczne interakcje. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosuj go jednocześnie z:
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (np. grypa, ospa wietrzna) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby uszkadzającej wątrobę i mózg. W innych wskazaniach stosowanie u dzieci i młodzieży powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
Lek Anacard Medica Protect nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Często (u 1-10 na 100 pacjentów) występują:
Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego może być groźne dla życia. Objawy zatrucia lekkiego i umiarkowanego to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie, przyspieszony oddech. W ciężkim zatruciu mogą dojść: wysoka gorączka, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, odwodnienie, zaburzenia czynności nerek, krwawienia, drgawki, śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywowanego, wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych, a w ciężkich przypadkach na hemodializie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.
Lek pomaga zapobiegać powikłaniom zakrzepowym u osób z chorobami układu krążenia. Stosuje się go głównie w prewencji zawału serca, udaru mózgu, a także u pacjentów po zabiegach na naczyniach wieńcowych czy z zarostową miażdżycą tętnic. Jego działanie polega na hamowaniu zlepiania się płytek krwi.
Standardowo przyjmuje się 1 tabletkę (75 mg) raz na dobę, połykając ją w całości, bez rozgryzania. Wyjątkiem jest sytuacja świeżego zawału serca – wtedy przyjmuje się jednorazowo 4 tabletki (300 mg), które należy bardzo dokładnie rozgryzać dla szybszego działania. Dokładną dawkę zawsze ustala lekarz.
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC). Mimo to jego stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem, który oceni wskazania, dobierze odpowiednią dawkę i wykluczy przeciwwskazania.
Stosowanie w ciąży wymaga dużej ostrożności i konsultacji z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze dawki powyżej 100 mg na dobę są przeciwwskazane, a niższe dawki – tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, które przechodzą infekcje wirusowe (np. grypę, ospę), ze względu na ryzyko wystąpienia niebezpiecznego zespołu Reye'a. W innych przypadkach stosowanie u dzieci i młodzieży musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
Lek jest przeznaczony do długotrwałego, często wieloletniego stosowania w ramach profilaktyki wtórnej (np. po przebytym zawale). Czas trwania terapii zawsze ustala lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta i wskazań. Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji.
Łączenie wymaga ostrożności. Ibuprofen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Jeśli musisz zażyć ibuprofen (np. przeciwbólowo), najlepiej zrób to przynajmniej 2 godziny po przyjęciu Anacard Medica Protect i skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą.
Czarne, smoliste stolce (oraz fusowate wymioty) mogą być objawem niebezpiecznego krwawienia z przewodu pokarmowego. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i pilnie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Tak, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu. Należy poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku. Zwykle zaleca się odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym przed ekstrakcją zęba, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz.
| EAN | 5909991066147 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.
Tabletka dojelitowa leku ANACARD medica protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD medica protect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Lek ANACARD medica protect:
Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD medica protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
Lek ANACARD medica protect można stosować jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ANACARD medica protect w czasie ciąży, powinna stosować lek ANACARD medica protect zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować większej dawki niż zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować dawki leku ANACARD medica protect większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku ANACARD medica protect może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Jeżeli pacjentka stosuje lek ANACARD medica protect w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy stosować leku ANACARD medica protect w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek ANACARD medica protect przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego
dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (75 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).
Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca: Jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u osób dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD medica protect. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ponadto występowały:
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ANACARD medica protect
Jak wygląda lek ANACARD medica protect i co zawiera opakowanie Lek ANACARD medica protect to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej, jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANACARD medica protect 75 mg tabletki dojelitowe
1 tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa Tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej jednolitej powierzchni.
Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Dawkowanie
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca).
zapobieganie zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, jednorazowo 4 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie
przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, 1 - 4 tabletek (75 mg - 300 mg) na dobę
u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki. 1 do 2 tabletek (75 mg - 150 mg) na dobę
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
w okresie karmienia piersią,
w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego. Dlatego pacjentów tych należy monitorować za szczególną starannością.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych;
Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.
Dawki powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca oraz wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i czynności serca Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: astma oskrzelowa
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki 100 mg/kg mc. na dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci. Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 μg/ml. Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego objawy, wyniki badań oraz odpowiednie postępowanie.
Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowna diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
metaboliczną Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia krwi do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
Np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek, z wyłączeniem heparyny; kwas acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Działanie to wykorzystuje się w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia. Zastosowana w produkcie leczniczym ANACARD medica protect otoczka chroni błonę śluzową żołądka przed podrażnieniem i powoduje, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy. Ponadto kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg),
odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
Wchłanianie Absorpcja kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania produktu, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg na dobę) do około 15 godzin po zastosowaniu dużych dawek terapeutycznych (powyżej 3 g na dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. W badaniach na szczurach obserwowano działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego przy dawkach toksycznych dla matki. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań sercowo-naczyniowych.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skład otoczki Opadry YS-1-7027 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Acryl-Eze 93O18509 White: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan
Nie dotyczy.
2 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Blister z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku, lub blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax.(71) 352 76 36
Pozwolenie nr 21231
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2018 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować













