Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Mitomycin Accord

Mitomycyna · 40 mg

Moc: 40 mg
Postać: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Droga podania: dożylna
Substancja czynna: Mitomycinum

Zarejestrowane opakowania (2)

Rp1 fiol. 40 mg5909991347598Niedostępny
Rp5 fiol. 40 mg5909991347604Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje?

Mitomycyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, tzn. lekiem, który zapobiega lub znacznie opóźnia podział komórek nowotworowych, wpływając w różny sposób na ich metabolizm. Działanie leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych opiera się na jednej z różnic pomiędzy komórkami nowotworowymi a komórkami prawidłowymi, to jest na zwiększonej szybkości podziałów komórek z powodu braku ograniczeń ich wzrostu.

Wskazania do stosowania Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tak zwane leczenie paliatywne).

Podanie dożylne Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa (tzn. chemioterapia prowadzona za pomocą jednej substancji czynnej), albo jako chemioterapia wielolekowa, (tzn. chemioterapia prowadzona za pomocą kilku substancji czynnych). Mitomycyna wykazuje aktywność w przypadku następujących nowotworów złośliwych: • zaawansowany przerzutowy rak żołądka, • zaawansowany i (lub) przerzutowy rak piersi, • rak dróg oddechowych (niedrobnokomórkowy rak płuca), • zaawansowany rak trzustki.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord

Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w okresie karmienia piersią; nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitomycyną
w przypadku podania dożylnego - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne obniżenie liczby

wszystkich rodzajów krwinek [krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi (pancytopenia)] lub izolowane obniżenie liczby krwinek białych (leukopenia) bądź płytek krwi (małopłytkowość), tendencję do krwawień (skaza krwotoczna) lub ostre zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Mitomycin Accord:

jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby;
jeśli ogólny stan pacjenta jest zły;
jeśli pacjent poddawany jest radioterapii;
jeśli pacjent jest leczony innymi cytostatykami (czyli substancjami hamującymi wzrost i podział komórek);
jeśli pacjent ma zahamowaną czynność szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać krwinek potrzebnych organizmowi), gdyż stan ten może ulec nasileniu (szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku długotrwałego leczenia mitomycyną); może też dojść do nasilenia się zakażenia z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, co może zakończyć się śmiercią;
jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, gdyż mitomycyna może negatywnie wpłynąć na zdolność posiadania dzieci w przyszłości;
jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień i występuje choroba zakaźna;
jeśli pacjent został zaszczepiony z użyciem żywej szczepionki wirusowej, co może zwiększyć ryzyko zakażeń.

Mitomycyna to substancja, która może powodować znaczące dziedziczne zmiany w materiale genetycznym i może potencjalnie powodować raka u ludzi.

Lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w dziedzinie chemioterapii, w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży.

Lek Mitomycin Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli u pacjenta stosowane są jednocześnie inne rodzaje leczenia (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe lub radioterapia), które również mogą wywierać szkodliwy wpływ na organizm; możliwe jest nasilenie działań niepożądanych mitomycyny.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami barwinka lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy cytostatyków) może nasilać szkodliwe działanie na płuca.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie dożylnie mitomycynę i 5-fluorouracyl lub tamoksyfen zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia szczególnego rodzaju choroby nerek (zespołu hemolitycznomocznicowego).

Istnieją doniesienia pochodzące z doświadczeń na zwierzętach o utracie działania mitomycyny w przypadku jej podania razem z witaminą B6.

Podczas leczenia mitomycyną nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia.

Szkodliwe działanie adriamycyny (doksorubicyny, leku należącego do grupy cytostatyków) na serce może zostać nasilone przez mitomycynę.

Powyższe dotyczy również leków stosowanych niedawno.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego i niekorzystnie wpływać na rozwój zarodka. Nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia mitomycyną. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży jest konieczne, lekarz oceni jego korzyści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo to zajdzie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia mitomycyną, a także co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią Mitomycyna prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem przyjmowania mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią.

Płodność Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego. Dlatego mężczyznom leczonym mitomycyną zaleca się nie planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Także zaleca się zasięgnąć porady w sprawie przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem mitomycyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty, skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3Jak przyjmować lek Mitomycin Accord?

Lek Mitomycin Accord powinni podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia. Lek Mitomycin Accord jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciu lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne) po wcześniejszym rozpuszczeniu.

Lekarz ustala dawkę i schemat dawkowania odpowiednie dla danego pacjenta.

Przed podaniem pacjentowi mitomycyny w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły, zalecane jest wykonanie badań czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia obecności chorób, które podczas leczenia mitomycyną mogłyby ulec nasileniu.

Podczas podawania mitomycyny igła powinna przez cały czas być wkłuta w żyłę. Jeśli igła wysunie się z żyły lub poluzuje się albo jeśli lek przedostanie się do tkanek wokół żyły (czemu może towarzyszyć uczucie dyskomfortu lub bólu), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mitomycin Accord Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę, mogą u niego wystąpić takie objawy, jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może wówczas zalecić pacjentowi leczenie objawowe tych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność, kiedy oddaje się mało moczu lub nie oddaje się go wcale). Jeśli pacjent zauważy u siebie którąkolwiek z wymienionych wyżej reakcji, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie konieczne przerwanie leczenia mitomycyną.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) • zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (supresja szpiku kostnego) • obniżona liczba krwinek białych (leukopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń • obniżona liczba płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaczenie i krwawienia • nudności i wymioty

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób) • choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) • trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, spłycony oddech • wysypki skórne (osutka) • alergiczna wysypka skórna • wysypka skórna wywołana kontaktem z mitomycyną (kontaktowe zapalenie skóry) • uczucie drętwienia, obrzęk i bolesne zaczerwienienie skóry dłoni i podeszew stóp (rumień dłoniowopodeszwowy) • zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) — niewydolność nerek • zapalenie tkanki łącznej i martwica tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie)

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zapalenie błon śluzowych • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • biegunka • wypadanie włosów

• gorączka • utrata apetytu (jadłowstręt)

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • zagrażające życiu zakażenia • zatrucie krwi (posocznica, czyli sepsa) • obniżona liczba krwinek czerwonych, której czasem towarzyszy ostra niewydolność nerek (niedokrwistość hemolityczna) • siniaki (plamica) oraz czerwone i fioletowe plamy (wybroczyny) na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa) • rodzaj niedokrwistości hemolitycznej wywołanej uszkodzeniami krwinek w małych naczyniach krwionośnych [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic anaemia, zespół MAHA)], • szczególny rodzaj niewydolności nerek [zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS)], charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek w tempie przekraczającym ich produkcję przez szpik kostny (niedokrwistość hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i małą liczbą płytek krwi • niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami z grupy antybiotyków antracyklinowych) • wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych, który może powodować duszność, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne) • choroba żył płucnych powodująca ich niedrożność (choroba żylno-okluzyjna płuc) • niewydolność wątroby • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), • zatkanie małych żył w wątrobie (choroba żylno-okluzyjna wątroby) prowadzące do zatrzymania płynów w organizmie, powiększenia wątroby i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • uogólniona wysypka skórna

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować: omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, utrata przytomności)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zakażenia • zmniejszenie liczby krwinek (anemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Mitomycin Accord?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mitomycin Accord Substancją czynną leku jest mitomycyna. Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygląda lek Mitomycin Accord i co zawiera opakowanie Lek Mitomycin Accord ma postać niebiesko-fioletowego krążka lub proszku, który należy rozpuścić przed podaniem. Pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym niebieskim uszczelnieniem.

Lek Mitomycin Accord, 40 mg dostępny jest w opakowaniach 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku

Czechy Mitomycin Accord

Estonia Mitomycin Accord Hiszpania Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión Holandia Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie Niemcy Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/infusion Polska Mitomycin Accord Portugalia Mitomicina Accord Rumunia Mitomicină Accord 40 mg Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Słowacja Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Słowenia Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion

Włochy Mitomicina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2026

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje ogólne Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie wstrzyknięcia produktu leczniczego poza żyłę dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować się do następujących zaleceń: • wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych; • wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew; • przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.

W przypadku wynaczynienia zaleca się natychmiastowe miejscowe zastosowanie dimetylosulfotlenku (DMSO 99%), powtarzane co 4-8 godzin, a także stosowanie suchych, zimnych okładów. Na wczesnym etapie (w ciągu 72 godzin) należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym. W pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek może być pomocne wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podawania Zalecane dawkowanie, w przypadku podania dożylnego wynosi 10 do 20 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) co 6 do 8 tygodni, 8 do 12 mg/m2 pc. co 3 do 4 tygodni lub 5 do 10 mg/m2 pc. co 1 do 6 tygodni. Dawki większe niż 20 mg/m2 pc. nasilają objawy działań toksycznych bez dodatkowych korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m2 pc.

Mitomycin Accord proszek przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięć lub infuzji po wcześniejszej rekonstytucji.

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno odtwarzać w wodzie.

Zawartość fiolki 40 mg nie może być odtworzona do stężenia 1 mg/ml. Aby osiągnąć takie stężenie należy użyć produkt leczniczego o innej mocy.

Odtwarzanie/ Rozcieńczalnik Stężenie pH Osmolalność

roztwór chlorku sodu 0,9% 1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie)

4,5-7,5 około 290 mOsm/kg

roztwór glukozy 20% 1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie)

3,5-7,0 około 1100 mOsm/kg

Przygotowany roztwór ma barwę niebiesko-fioletową, jest klarowny, bez widocznych cząstek stałych.

W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 0,9%. Następnie osobę narażoną należy obserwować przez kilka dni w celu wykrycia ewentualnego uszkodzenia rogówki. Jeśli będzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Po przygotowaniu roztwór należy zużyć natychmiast. Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Uwagi • Produktu leczniczego Mitomycin Accord nie wolno używać w mieszanych wstrzyknięciach. • Inne roztwory do wstrzykiwań lub roztwory do infuzji muszą być podawane oddzielnie. • Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mitomycin Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 40 mg mitomycyny. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg mitomycyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.

Mitomycyna podawana jest dożylnie w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik polichemioterapii u osób dorosłych w przypadku: • zaawansowanego przerzutowego raka żołądka, • zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.

Ponadto mitomycyna podawana jest dożylnie jako składnik chemioterapii wielolekowej u osób dorosłych w przypadku: • niedrobnokomórkowego raka płuca, • zaawansowanego raka trzustki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie do jej stosowania i przy ciągłej kontroli parametrów hematologicznych. Istotne jest, aby lek podawać dożylnie. W razie wstrzyknięcia produktu leczniczego poza żyłę dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według opisanego poniżej schematu dawkowania.

W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle podawana jest w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w zależności od przyjętego schematu wynosi 10 do 20 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) co 6 do 8 tygodni, 8 do 12 mg/m2 pc. co 3 do 4 tygodni lub 5 do 10 mg/m2 pc. co 1 do 6 tygodni.

Dawki większe niż 20 mg/m2 pc. wywołują więcej objawów działań toksycznych, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m2 pc.

Dawkowanie mitomycyny stosowanej jako składnik chemioterapii wielolekowej jest znacznie mniejsze. Ze względu na ryzyko addytywnego wpływu toksycznego na czynność szpiku kostnego, nie wolno bez istotnego powodu czynić żadnych odstępstw od protokołów leczenia o ugruntowanym zastosowaniu.

Szczególne populacje pacjentów Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów, których wcześniej poddawano intensywnemu leczeniu cytostatykami, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące stosowania mitomycyny u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są niewystarczające.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się stosowania mitomycyny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, gdyż brak jest danych dotyczących skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania mitomycyny u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania Mitomycyna jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji dożylnej po wcześniejszym rozpuszczeniu. Produkt leczniczy może być wykorzystany częściowo.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno odtwarzać w wodzie, niezależnie od drogi podania (podanie dożylne).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego: • Produktu leczniczego Mitomycin Accord nie wolno używać w mieszanych wstrzyknięciach. • Inne roztwory do wstrzykiwań lub roztwory do infuzji muszą być podawane oddzielnie. • Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Podanie ogólne Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię lub izolowaną leukopenię i (lub) małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia.

Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia.

Przeciwwskazaniem może być również związek czasowy z radioterapią lub podawaniem innych cytostatyków.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wynaczynienie po podaniu ogólnym

Istotne jest, aby produkt leczniczy podawać dożylnie. W razie poza żylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować następujące zalecenia: • wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych; • wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew; • przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu leczniczego do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukiwać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.

Jeżeli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się natychmiastowe miejscowe zastosowanie dimetylosulfotlenku (DMSO 99%), powtarzane co 4-8 godzin, a także stosowanie suchych, zimnych okładów. Na wczesnym etapie (w ciągu 72 godzin) należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym. W pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek może być pomocne wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6.

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wydolność narządów wewnętrznych jest często fizjologicznie gorsza. Może to powodować przedłużającą się depresję szpiku kostnego, w związku z czym mitomycynę należy w tej populacji pacjentów podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, ściśle monitorując stan pacjenta.

Toksyczność szpikowa Ze względu na toksyczny wpływ mitomycyny na szpik kostny, inne metody leczenia wywołujące działanie mielotoksyczne (w szczególności chemioterapia i radioterapia) muszą być stosowane z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko addytywnego, hamującego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do kumulacji toksycznego wpływu na szpik kostny. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może pojawić się z opóźnieniem, największe nasilenie osiąga po 4-6 tygodniach, kumuluje się po długotrwałym użyciu produktu leczniczego i często wymaga indywidualnego zmodyfikowania dawkowania.

U pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami przeciwnowotworowymi opisywano przypadki białaczki ostrej (w części przypadków poprzedzonej fazą przedbiałaczkową) oraz zespołu mielodysplastycznego.

W przypadku pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego, które nie wynikają z choroby podstawowej, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać. Działania toksyczne na układ oddechowy dobrze reagują na leczenie glikokortykosteroidami.

Podawanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać również wówczas, gdy pojawią się objawy hemolizy lub niewydolności nerek (nefrotoksyczności). Wystąpienie zespołu hemolitycznomocznicowego [ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS: nieodwracalna niewydolność nerek, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic hemolytic anemia, zespół MAHA) i trombocytopenia] zazwyczaj prowadzi do zgonu.

Przy dawkach większych niż 30 mg/m2 pc. podawanych dożylnie opisywano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek.

Z najnowszych danych wynika, że właściwym postępowaniem w celu usunięcia kompleksów immunologicznych, które wydają się odgrywać istotną rolę w wywoływaniu objawów, jest wykonanie próby leczenia za pomocą immunoadsorpcji z wykorzystaniem kolumny z białkiem A gronkowca złocistego.

U pacjentów z obniżoną immunokompetencją, co występuje w trakcie leczenia mitomycyną, zastosowanie szczepionki zawierającej żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko żółtej febrze) zwiększa ryzyko zakażeń i innych działań niepożądanych takich jak krowianka zgorzelinowa i krowianka uogólniona. Dlatego też w trakcie leczenie nie wolno podawać szczepionek zawierających żywe wirusy. Zaleca się także zachowanie ostrożności podczas stosowania tego typu szczepionek również po zakończeniu chemoterapii i niestosowanie ich wcześniej niż 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5).

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia nasilenia choroby zakaźnej lub skłonności do krwawień.

Mitomycyna to substancja mutagenna i potencjalnie rakotwórcza dla człowieka. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa przy podaniu dożylnym:

Przed zastosowaniem leczenia • Morfologia krwi obwodowej • Badania czynnościowe układu oddechowego w przypadku podejrzenia niewydolności oddechowej • Oznaczenie parametrów czynnościowych nerek w celu wykluczenia niewydolności nerek • Oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby w celu wykluczenia niewydolności wątroby

W trakcie stosowania leczenia • Regularne monitorowanie morfologii krwi obwodowej • Ścisłe monitorowanie czynności nerek

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest wystąpienie interakcji prowadzących do mielotoksyczności między mitomycyną, a innymi produktami leczniczymi i niefarmakologicznymi metodami leczenia wywierającymi również toksyczny wpływ na szpik kostny (w szczególności innymi produktami leczniczymi z grupy cytostatyków oraz radioterapią).

Jednoczesne stosowanie mitomycyny z alkaloidami barwinka lub z bleomycyną może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na układ oddechowy.

U pacjentów otrzymujących mitomycynę łącznie z 5-fluorouracylem lub tamoksyfenem opisywano zwiększone ryzyko zespołu hemolityczno-mocznicowego.

W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) znosi działanie mitomycyny.

U pacjentów leczonych mitomycyną nie należy stosować we wstrzyknięciach szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia żywym drobnoustroje (patrz punkt 4.4).

Mitomycyna może nasilać kardiotoksyczne działanie doksorubicyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Pacjentki dojrzałe płciowo powinny stosować antykoncepcję w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych. Mężczyznom leczonym mitomycyną zaleca się nie planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania mitomycyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze i może w związku z tym upośledzać rozwój zarodka. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku konieczności zastosowania mitomycyny u pacjentki w ciąży ze wskazań życiowych, należy przeprowadzić konsultację lekarską na temat szkodliwego wpływu tego leczenia na dziecko.

Karmienie piersią Wydaje się, iż mitomycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na udowodnione działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze mitomycyna nie może być podawana w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia mitomycyną pacjentka musi przerwać karmienie piersią.

Płodność Mitomycyna wywiera działanie genotoksyczne. Mężczyznom leczonym mitomycyną należy zalecić zasięgniecie porady dotyczącej oddania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż mitomycyna może spowodować nieodwracalną niepłodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet kiedy ten produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z instrukcjami, może on wywoływać nudności i wymioty, wydłużając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zjawisko to jest jeszcze bardziej nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Możliwe działania niepożądane w przypadku podania ogólnego Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mitomycyny podawanej ogólnie są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią i najczęściej dominującą małopłytkowością. Do zahamowania czynności szpiku kostnego może dochodzić nawet u 65% pacjentów. Ponieważ efekt długotrwałego stosowania jest kumulatywny, zahamowanie czynności szpiku kostnego często jest czynnikiem ograniczającym dawkę.

Odsetek pacjentów, u których należy spodziewać się wystąpienia ciężkich narządowych działań toksycznych w postaci śródmiąższowego zapalenia płuc i nefrotoksyczności może osiągnąć 10%.

Mitomycyna jest potencjalnie hepatotoksyczna.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość

Rzadko Niedokrwistość hemolityczna, Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa

Częstość nieznana Niedokrwistość (anemia) Zakażenia Rzadko Zagrażające życiu zakażenie, posocznica

Częstość nieznana Zakażenie Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężka reakcja alergiczna Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, Kaszel

Rzadko Nadciśnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty

Niezbyt często Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka, jadłowstręt Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa

Niezbyt często Łysienie

Rzadko Uogólniona osutka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia, nefrotoksyczność

Rzadko Zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome, HUS) (często prowadzący do zgonu),

mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic anaemia, zespół MAHA) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki podskórnej, martwica tkanek

Niezbyt często Gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy spodziewać się wystąpienia ciężkich działań toksycznych w obrębie szpiku kostnego, łącznie z cytopenią z wyparcia komórek szpiku kostnego. Działanie toksyczne w pełni rozwija się klinicznie dopiero po około 2 tygodniach.

Okres, w którym liczba leukocytów spada do najniższej wartości, może wynosić 4 tygodnie. Zatem w przypadku przedawkowania konieczne jest długotrwałe monitorowanie parametrów hematologicznych.

Ponieważ nie istnieją żadne skuteczne odtrutki, należy przy każdorazowym podaniu leku dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć jego przedawkowania.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne antybiotyki cytostatyczne kod ATC: L01D C03

Antybiotyk mitomycyna to cytostatyczny produkt leczniczy z grupy związków alkilujących.

Mitomycyna izolowana jest ze szczepu Streptomyces caespitosus i posiada działanie przeciwnowotworowe. Występuje w postaci farmakologicznie nieczynnej. Aktywacja do trójfunkcyjnego związku alkilującego przebiega szybko, albo przy fizjologicznym pH w obecności NADPH w surowicy, albo wewnątrzkomórkowo prawie we wszystkich komórkach ciała z wyjątkiem mózgu, ponieważ mitomycyna nie przenika przez barierę krew-mózg. Trzy alkilujące rodniki wywodzą się z grupy chinonowej, azyrydynowej i uretanowej. Mechanizm działania oparty jest głównie na alkilowaniu DNA (oraz w mniejszym stopniu RNA) z zahamowaniem syntezy DNA. Stopień uszkodzenia DNA koreluje z efektem klinicznym i w komórkach opornych jest mniejszy niż w komórkach wrażliwych. Podobnie jak w przypadku innych związków alkilujących, komórki

dzielące się ulegają uszkodzeniu w większym stopniu niż komórki pozostające w fazie spoczynkowej (G0) cyklu komórkowego. Dodatkowo uwalniane są wolne rodniki nadtlenkowe, szczególnie w przypadku stosowania większych dawek, które prowadzą do pęknięć DNA. Uwalnianie rodników nadtlenkowych wiąże się ze swoistym narządowo profilem działań niepożądanych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu dożylnym mitomycyny w dawce 10-20 mg/m2 pc. maksymalne stężenie w osoczu osiągało 0,4-3,2 mikrogramów/ml.

Dystrybucja Biologiczny okres półtrwania jest krótki i wynosi 40-50 minut. Stężenie w surowicy obniża się dwuwykładniczo, przy czym w pierwszych 45 minutach spadek stężenia jest szybki, a po tym okresie — wolniejszy.

Po około 3 godzinach stężenie w surowicy zwykle jest już poniżej granicy wykrywalności.

Metabolizm i eliminacja Głównymi miejscami metabolizmu i eliminacji po podaniu ogólnym jest wątroba. W związku z tym wysokie stężenia mitomycyny stwierdza się w pęcherzyku żółciowym. Wydalanie drogą nerkową odgrywa niezbyt istotną rolę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt mitomycyna wykazuje działanie toksyczne w stosunku do wszystkich dzielących się tkanek, szczególnie komórek szpiku kostnego i błony śluzowej przewodu pokarmowego. Zahamowaniu ulega również spermatogeneza.

Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, rakotwórcze i teratogenne, co można wykazać w odpowiednich układach doświadczalnych.

Tolerancja miejscowa Mitomycyna wywołuje ciężką martwicę w przypadku wstrzyknięcia około żylnego bądź wycieku z naczynia krwionośnego do otaczających tkanek.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

3 lata

Po rekonstytucji produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z oranżowego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim, aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno odtwarzać z użyciem wody. Zawartość fiolki należy odtworzyć z użyciem 80 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 20%.

Zawartość fiolki 40 mg nie może być odtworzona do stężenia 1 mg/ml. Aby osiągnąć takie stężenie należy użyć produktu leczniczego o innej mocy.

Roztwór użyty do rekonstytucji/ rozcieńczenia

Stężenie Zakres pH Osmolalność

Roztwór chlorku sodu 0,9 % 0,5 mg/ml (po rekonstytucji) 0,1 mg/ml (po rozcieńczeniu) 4,5-7,5 Około 290 mOsm/kg

Roztwór glukozy 20% 0,5 mg/ml (po rekonstytucji) 0,1 mg/ml (po rozcieńczeniu) 3,5-7,0 Około 1100 mOsm/kg

Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać tego produktu leczniczego. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Mitomycin Accord ze skórą. Jeśli jednak do tego dojdzie, wówczas skórę należy kilkakrotnie spłukać roztworem wodorowęglanu sodu 8,4%, a następnie umyć wodą z mydłem. Narażonej skóry nie należy smarować kremem do rąk ani emolientem, gdyż może to zwiększyć przenikanie mitomycyny do naskórka. W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 0,9%. Następnie osobę narażoną należy obserwować przez kilka dni w celu wykrycia możliwego uszkodzenia rogówki. Jeśli będzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Roztwór po rekonstytucji jest klarowny, barwy niebiesko-fioletowej, bez widocznych cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24283

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.11.2024

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.11.2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 24283
Ważność pozwolenia: Bezterminowe
Identyfikator RPL: 100369707
Kod ATC: L01DC03
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Wytwórca / importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Single Member S.A., Polska Grecja
Droga podania: dożylna
Substancja czynna (skład): Mitomycinum 40 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).