Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Afronis 100 g
Lek
- Substancja czynna
- Preparat złożony
- Opakowanie
- 100 g
- Postać
- Płyn do stosowania na skórę
Dostępny
26,99 zł
26,99 zł / 100 g
Afronis 100 g
Afronis 100 g
Afronis to płyn do przemywania skóry, który pomaga w walce z trądzikiem pospolitym. Działa przeciwbakteryjnie, lekko znieczulająco i łagodzi swędzenie. To lek bez recepty, który stosuje się pomocniczo, przemywając nim miejsca zmienione chorobowo.
1Wskazania
Afronis pomaga w leczeniu trądziku pospolitego. Stosuje się go pomocniczo, aby oczyścić skórę i ograniczyć rozwój bakterii.
2Działanie
Działanie leku wynika z połączenia czterech substancji czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol wzmacniają działanie przeciwbakteryjne, a kwas borowy działa bakteriostatycznie, czyli hamuje namnażanie się drobnoustrojów. W efekcie płyn pomaga wysuszyć zmiany, zmniejszyć stan zapalny i uczucie swędzenia.
3Dawkowanie
Afronis stosuje się 1 do 2 razy na dobę, w zależności od nasilenia zmian skórnych. Płyn jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Przed użyciem dokładnie umyj i osusz twarz ręcznikiem, odczekaj kilkanaście minut, a następnie zwilż tamponik płynem i przemyj tylko miejsca chorobowo zmienione. Jeśli skóra nadmiernie się wysusza lub złuszcza, zmniejsz częstotliwość stosowania.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Afronisu, jeśli:
- Masz uczulenie na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol, etanol lub którykolwiek inny składnik leku.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 12 lat.
Nie wolno stosować płynu na błony śluzowe ani przyjmować go doustnie.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po aplikacji pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, może to świadczyć o nadwrażliwości – wtedy przerwij używanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj Afronisu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, na przykład z kwasem salicylowym lub siarką, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku Afronis nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie płynu Afronis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić, chociaż nie u każdego, następujące działania niepożądane:
- Podrażnienie skóry
- Reakcje alergiczne
10Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku Afronis przy stosowaniu zewnętrznym zgodnie z zaleceniami.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą aplikację. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
13Skład
Substancjami czynnymi w 100 g płynu są:
- Kwas borowy – 3 g
- Rezorcynol – 2 g
- Lewomentol – 0,2 g
- Tymol – 0,05 g
Substancje pomocnicze to: etanol 96% i woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Afronis pomaga na trądzik?
Tak, Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczego w trądziku pospolitym. Jego działanie przeciwbakteryjne i wysuszające pomaga oczyścić skórę i zmniejszyć zmiany.
2Jak stosować Afronis?
Płyn stosuje się 1-2 razy dziennie, przemywając tylko miejsca zmienione chorobowo. Przed aplikacją trzeba dokładnie umyć i osuszyć twarz, a potem odczekać kilkanaście minut, aby uniknąć podrażnienia.
3Czy Afronis można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie leku Afronis jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4Komu producent poleca przeciwwskazany ten lek?
Afronisu nie powinny używać osoby uczulone na którykolwiek z jego składników, mające uszkodzoną skórę lub otwarte rany, dzieci poniżej 12. roku życia, a także kobiety w ciąży i karmiące.
5Czy Afronis wysusza skórę?
Tak, lek ma działanie wysuszające. Jeśli zauważysz nadmierne wysuszenie lub złuszczanie się skóry, powinieneś zmniejszyć częstotliwość stosowania płynu, na przykład do jednej aplikacji na dobę.
6Czy Afronis można łączyć z kwasem salicylowym?
Nie, nie zaleca się stosowania Afronisu razem z preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak kwas salicylowy czy siarka, ponieważ może to spowodować podrażnienie skóry.
7Co zrobić, jeśli po Afronisie skóra jest czerwona?
Utrzymujące się zaczerwienienie może być oznaką nadwrażliwości lub reakcji alergicznej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
8Czy dzieci mogą używać Afronisu?
Nie, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
| EAN | 5909990006526 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn do stosowania na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje?
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Lek stosowany jest pomocniczo w trądziku pospolitym.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis
Kiedy nie stosować leku Afronis
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; U pacjentek w ciąży; U pacjentek karmiących piersią; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować doustnie; Nie stosować leku Afronis u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afronis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszania i złuszczania skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Afronis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Afronis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Sposób podawania Podanie na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstość stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Afronis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afronis
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Afronis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Afronis
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry
- reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Afronis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Afronis Substancjami czynnymi leku są kwas borowy, rezorcynol, lewomentol, tymol. 100 g płynu zawiera kwas borowy 3 g, rezorcynol 2 g, lewomentol 0,2 g, tymol 0,05 g. Pozostałe składniki: substancje pomocnicze to: etanol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Afronis i co zawiera opakowanie Lek Afronis jest przezroczystym bezbarwnym płynem przechodzącym do barwy różowej, do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę ze szkła brunatnego z zakrętką z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFRONIS, płyn do stosowania na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g płynu do stosowania na skórę zawiera:
- kwas borowy (Acidum boricum) 3 g
- rezorcynol (Resorcinolum) 2 g
- lewomentol (Levomentholum) 0,2 g
- tymol (Thymolum) 0,05 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu
(utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składnikami złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować.
Karmienie piersią
Nie stosować.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana:
- Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony.
Działanie farmakodynamiczne Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit.
Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe.
Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- etanol 96 %
- woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0065
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28 maj 1990 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.06.2025
Afronis to płyn do przemywania skóry, który pomaga w walce z trądzikiem pospolitym. Działa przeciwbakteryjnie, lekko znieczulająco i łagodzi swędzenie. To lek bez recepty, który stosuje się pomocniczo, przemywając nim miejsca zmienione chorobowo.
1Wskazania
Afronis pomaga w leczeniu trądziku pospolitego. Stosuje się go pomocniczo, aby oczyścić skórę i ograniczyć rozwój bakterii.
2Działanie
Działanie leku wynika z połączenia czterech substancji czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol wzmacniają działanie przeciwbakteryjne, a kwas borowy działa bakteriostatycznie, czyli hamuje namnażanie się drobnoustrojów. W efekcie płyn pomaga wysuszyć zmiany, zmniejszyć stan zapalny i uczucie swędzenia.
3Dawkowanie
Afronis stosuje się 1 do 2 razy na dobę, w zależności od nasilenia zmian skórnych. Płyn jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Przed użyciem dokładnie umyj i osusz twarz ręcznikiem, odczekaj kilkanaście minut, a następnie zwilż tamponik płynem i przemyj tylko miejsca chorobowo zmienione. Jeśli skóra nadmiernie się wysusza lub złuszcza, zmniejsz częstotliwość stosowania.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Afronisu, jeśli:
- Masz uczulenie na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol, etanol lub którykolwiek inny składnik leku.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 12 lat.
Nie wolno stosować płynu na błony śluzowe ani przyjmować go doustnie.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po aplikacji pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, może to świadczyć o nadwrażliwości – wtedy przerwij używanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj Afronisu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, na przykład z kwasem salicylowym lub siarką, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku Afronis nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie płynu Afronis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić, chociaż nie u każdego, następujące działania niepożądane:
- Podrażnienie skóry
- Reakcje alergiczne
10Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku Afronis przy stosowaniu zewnętrznym zgodnie z zaleceniami.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą aplikację. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
13Skład
Substancjami czynnymi w 100 g płynu są:
- Kwas borowy – 3 g
- Rezorcynol – 2 g
- Lewomentol – 0,2 g
- Tymol – 0,05 g
Substancje pomocnicze to: etanol 96% i woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Afronis pomaga na trądzik?
Tak, Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczego w trądziku pospolitym. Jego działanie przeciwbakteryjne i wysuszające pomaga oczyścić skórę i zmniejszyć zmiany.
2Jak stosować Afronis?
Płyn stosuje się 1-2 razy dziennie, przemywając tylko miejsca zmienione chorobowo. Przed aplikacją trzeba dokładnie umyć i osuszyć twarz, a potem odczekać kilkanaście minut, aby uniknąć podrażnienia.
3Czy Afronis można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie leku Afronis jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4Komu producent poleca przeciwwskazany ten lek?
Afronisu nie powinny używać osoby uczulone na którykolwiek z jego składników, mające uszkodzoną skórę lub otwarte rany, dzieci poniżej 12. roku życia, a także kobiety w ciąży i karmiące.
5Czy Afronis wysusza skórę?
Tak, lek ma działanie wysuszające. Jeśli zauważysz nadmierne wysuszenie lub złuszczanie się skóry, powinieneś zmniejszyć częstotliwość stosowania płynu, na przykład do jednej aplikacji na dobę.
6Czy Afronis można łączyć z kwasem salicylowym?
Nie, nie zaleca się stosowania Afronisu razem z preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak kwas salicylowy czy siarka, ponieważ może to spowodować podrażnienie skóry.
7Co zrobić, jeśli po Afronisie skóra jest czerwona?
Utrzymujące się zaczerwienienie może być oznaką nadwrażliwości lub reakcji alergicznej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
8Czy dzieci mogą używać Afronisu?
Nie, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
| EAN | 5909990006526 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn do stosowania na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje?
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Lek stosowany jest pomocniczo w trądziku pospolitym.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis
Kiedy nie stosować leku Afronis
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; U pacjentek w ciąży; U pacjentek karmiących piersią; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować doustnie; Nie stosować leku Afronis u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afronis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszania i złuszczania skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Afronis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Afronis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Sposób podawania Podanie na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstość stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Afronis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afronis
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Afronis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Afronis
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry
- reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Afronis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Afronis Substancjami czynnymi leku są kwas borowy, rezorcynol, lewomentol, tymol. 100 g płynu zawiera kwas borowy 3 g, rezorcynol 2 g, lewomentol 0,2 g, tymol 0,05 g. Pozostałe składniki: substancje pomocnicze to: etanol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Afronis i co zawiera opakowanie Lek Afronis jest przezroczystym bezbarwnym płynem przechodzącym do barwy różowej, do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę ze szkła brunatnego z zakrętką z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFRONIS, płyn do stosowania na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g płynu do stosowania na skórę zawiera:
- kwas borowy (Acidum boricum) 3 g
- rezorcynol (Resorcinolum) 2 g
- lewomentol (Levomentholum) 0,2 g
- tymol (Thymolum) 0,05 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu
(utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składnikami złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować.
Karmienie piersią
Nie stosować.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana:
- Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony.
Działanie farmakodynamiczne Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit.
Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe.
Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- etanol 96 %
- woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0065
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28 maj 1990 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.06.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
Lek
- Substancja czynna
- Preparat złożony
- Opakowanie
- 100 g
- Postać
- Płyn do stosowania na skórę
Dostępny
26,99 zł
26,99 zł / 100 gAfronis 100 g
Afronis 100 g
Afronis to płyn do przemywania skóry, który pomaga w walce z trądzikiem pospolitym. Działa przeciwbakteryjnie, lekko znieczulająco i łagodzi swędzenie. To lek bez recepty, który stosuje się pomocniczo, przemywając nim miejsca zmienione chorobowo.
1Wskazania
Afronis pomaga w leczeniu trądziku pospolitego. Stosuje się go pomocniczo, aby oczyścić skórę i ograniczyć rozwój bakterii.
2Działanie
Działanie leku wynika z połączenia czterech substancji czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol wzmacniają działanie przeciwbakteryjne, a kwas borowy działa bakteriostatycznie, czyli hamuje namnażanie się drobnoustrojów. W efekcie płyn pomaga wysuszyć zmiany, zmniejszyć stan zapalny i uczucie swędzenia.
3Dawkowanie
Afronis stosuje się 1 do 2 razy na dobę, w zależności od nasilenia zmian skórnych. Płyn jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Przed użyciem dokładnie umyj i osusz twarz ręcznikiem, odczekaj kilkanaście minut, a następnie zwilż tamponik płynem i przemyj tylko miejsca chorobowo zmienione. Jeśli skóra nadmiernie się wysusza lub złuszcza, zmniejsz częstotliwość stosowania.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Afronisu, jeśli:
- Masz uczulenie na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol, etanol lub którykolwiek inny składnik leku.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 12 lat.
Nie wolno stosować płynu na błony śluzowe ani przyjmować go doustnie.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po aplikacji pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, może to świadczyć o nadwrażliwości – wtedy przerwij używanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj Afronisu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, na przykład z kwasem salicylowym lub siarką, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku Afronis nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie płynu Afronis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić, chociaż nie u każdego, następujące działania niepożądane:
- Podrażnienie skóry
- Reakcje alergiczne
10Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku Afronis przy stosowaniu zewnętrznym zgodnie z zaleceniami.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą aplikację. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
13Skład
Substancjami czynnymi w 100 g płynu są:
- Kwas borowy – 3 g
- Rezorcynol – 2 g
- Lewomentol – 0,2 g
- Tymol – 0,05 g
Substancje pomocnicze to: etanol 96% i woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Afronis pomaga na trądzik?
Tak, Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczego w trądziku pospolitym. Jego działanie przeciwbakteryjne i wysuszające pomaga oczyścić skórę i zmniejszyć zmiany.
2Jak stosować Afronis?
Płyn stosuje się 1-2 razy dziennie, przemywając tylko miejsca zmienione chorobowo. Przed aplikacją trzeba dokładnie umyć i osuszyć twarz, a potem odczekać kilkanaście minut, aby uniknąć podrażnienia.
3Czy Afronis można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie leku Afronis jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4Komu producent poleca przeciwwskazany ten lek?
Afronisu nie powinny używać osoby uczulone na którykolwiek z jego składników, mające uszkodzoną skórę lub otwarte rany, dzieci poniżej 12. roku życia, a także kobiety w ciąży i karmiące.
5Czy Afronis wysusza skórę?
Tak, lek ma działanie wysuszające. Jeśli zauważysz nadmierne wysuszenie lub złuszczanie się skóry, powinieneś zmniejszyć częstotliwość stosowania płynu, na przykład do jednej aplikacji na dobę.
6Czy Afronis można łączyć z kwasem salicylowym?
Nie, nie zaleca się stosowania Afronisu razem z preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak kwas salicylowy czy siarka, ponieważ może to spowodować podrażnienie skóry.
7Co zrobić, jeśli po Afronisie skóra jest czerwona?
Utrzymujące się zaczerwienienie może być oznaką nadwrażliwości lub reakcji alergicznej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
8Czy dzieci mogą używać Afronisu?
Nie, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
| EAN | 5909990006526 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn do stosowania na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje?
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Lek stosowany jest pomocniczo w trądziku pospolitym.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis
Kiedy nie stosować leku Afronis
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; U pacjentek w ciąży; U pacjentek karmiących piersią; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować doustnie; Nie stosować leku Afronis u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afronis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszania i złuszczania skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Afronis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Afronis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Sposób podawania Podanie na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstość stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Afronis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afronis
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Afronis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Afronis
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry
- reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Afronis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Afronis Substancjami czynnymi leku są kwas borowy, rezorcynol, lewomentol, tymol. 100 g płynu zawiera kwas borowy 3 g, rezorcynol 2 g, lewomentol 0,2 g, tymol 0,05 g. Pozostałe składniki: substancje pomocnicze to: etanol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Afronis i co zawiera opakowanie Lek Afronis jest przezroczystym bezbarwnym płynem przechodzącym do barwy różowej, do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę ze szkła brunatnego z zakrętką z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFRONIS, płyn do stosowania na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g płynu do stosowania na skórę zawiera:
- kwas borowy (Acidum boricum) 3 g
- rezorcynol (Resorcinolum) 2 g
- lewomentol (Levomentholum) 0,2 g
- tymol (Thymolum) 0,05 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu
(utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składnikami złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować.
Karmienie piersią
Nie stosować.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana:
- Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony.
Działanie farmakodynamiczne Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit.
Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe.
Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- etanol 96 %
- woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0065
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28 maj 1990 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.06.2025
Afronis to płyn do przemywania skóry, który pomaga w walce z trądzikiem pospolitym. Działa przeciwbakteryjnie, lekko znieczulająco i łagodzi swędzenie. To lek bez recepty, który stosuje się pomocniczo, przemywając nim miejsca zmienione chorobowo.
1Wskazania
Afronis pomaga w leczeniu trądziku pospolitego. Stosuje się go pomocniczo, aby oczyścić skórę i ograniczyć rozwój bakterii.
2Działanie
Działanie leku wynika z połączenia czterech substancji czynnych. Lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol wzmacniają działanie przeciwbakteryjne, a kwas borowy działa bakteriostatycznie, czyli hamuje namnażanie się drobnoustrojów. W efekcie płyn pomaga wysuszyć zmiany, zmniejszyć stan zapalny i uczucie swędzenia.
3Dawkowanie
Afronis stosuje się 1 do 2 razy na dobę, w zależności od nasilenia zmian skórnych. Płyn jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Przed użyciem dokładnie umyj i osusz twarz ręcznikiem, odczekaj kilkanaście minut, a następnie zwilż tamponik płynem i przemyj tylko miejsca chorobowo zmienione. Jeśli skóra nadmiernie się wysusza lub złuszcza, zmniejsz częstotliwość stosowania.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Afronisu, jeśli:
- Masz uczulenie na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol, etanol lub którykolwiek inny składnik leku.
- Masz uszkodzoną skórę, otwarte rany.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz mniej niż 12 lat.
Nie wolno stosować płynu na błony śluzowe ani przyjmować go doustnie.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po aplikacji pojawi się utrzymujące się zaczerwienienie skóry, może to świadczyć o nadwrażliwości – wtedy przerwij używanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj Afronisu razem z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, na przykład z kwasem salicylowym lub siarką, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku Afronis nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie płynu Afronis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić, chociaż nie u każdego, następujące działania niepożądane:
- Podrażnienie skóry
- Reakcje alergiczne
10Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku Afronis przy stosowaniu zewnętrznym zgodnie z zaleceniami.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą aplikację. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
13Skład
Substancjami czynnymi w 100 g płynu są:
- Kwas borowy – 3 g
- Rezorcynol – 2 g
- Lewomentol – 0,2 g
- Tymol – 0,05 g
Substancje pomocnicze to: etanol 96% i woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Elanda Pharma Sp. z o. o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Afronis pomaga na trądzik?
Tak, Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczego w trądziku pospolitym. Jego działanie przeciwbakteryjne i wysuszające pomaga oczyścić skórę i zmniejszyć zmiany.
2Jak stosować Afronis?
Płyn stosuje się 1-2 razy dziennie, przemywając tylko miejsca zmienione chorobowo. Przed aplikacją trzeba dokładnie umyć i osuszyć twarz, a potem odczekać kilkanaście minut, aby uniknąć podrażnienia.
3Czy Afronis można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie leku Afronis jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4Komu producent poleca przeciwwskazany ten lek?
Afronisu nie powinny używać osoby uczulone na którykolwiek z jego składników, mające uszkodzoną skórę lub otwarte rany, dzieci poniżej 12. roku życia, a także kobiety w ciąży i karmiące.
5Czy Afronis wysusza skórę?
Tak, lek ma działanie wysuszające. Jeśli zauważysz nadmierne wysuszenie lub złuszczanie się skóry, powinieneś zmniejszyć częstotliwość stosowania płynu, na przykład do jednej aplikacji na dobę.
6Czy Afronis można łączyć z kwasem salicylowym?
Nie, nie zaleca się stosowania Afronisu razem z preparatami zawierającymi składniki złuszczające, takie jak kwas salicylowy czy siarka, ponieważ może to spowodować podrażnienie skóry.
7Co zrobić, jeśli po Afronisie skóra jest czerwona?
Utrzymujące się zaczerwienienie może być oznaką nadwrażliwości lub reakcji alergicznej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
8Czy dzieci mogą używać Afronisu?
Nie, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
| EAN | 5909990006526 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn do stosowania na skórę |
| Droga podania | na skórę |
1Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje?
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Lek stosowany jest pomocniczo w trądziku pospolitym.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis
Kiedy nie stosować leku Afronis
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; U pacjentek w ciąży; U pacjentek karmiących piersią; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować doustnie; Nie stosować leku Afronis u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afronis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszania i złuszczania skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Afronis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Afronis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Sposób podawania Podanie na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstość stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Afronis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afronis
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Afronis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Afronis
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry
- reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Afronis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Afronis Substancjami czynnymi leku są kwas borowy, rezorcynol, lewomentol, tymol. 100 g płynu zawiera kwas borowy 3 g, rezorcynol 2 g, lewomentol 0,2 g, tymol 0,05 g. Pozostałe składniki: substancje pomocnicze to: etanol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Afronis i co zawiera opakowanie Lek Afronis jest przezroczystym bezbarwnym płynem przechodzącym do barwy różowej, do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę ze szkła brunatnego z zakrętką z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFRONIS, płyn do stosowania na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g płynu do stosowania na skórę zawiera:
- kwas borowy (Acidum boricum) 3 g
- rezorcynol (Resorcinolum) 2 g
- lewomentol (Levomentholum) 0,2 g
- tymol (Thymolum) 0,05 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu
(utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składnikami złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować.
Karmienie piersią
Nie stosować.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:
- Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana:
- Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony.
Działanie farmakodynamiczne Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit.
Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe.
Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- etanol 96 %
- woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0065
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28 maj 1990 r. i 28 kwiecień 2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.06.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
