4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aleric Spray wskazany jest w objawowym leczeniu zdiagnozowanego przez
lekarza:
- sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar
sienny) lub
- całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez zwiększoną ekspozycję
na inne alergeny znajdujące się w powietrzu.
Aleric Spray jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po wstępnym sprawdzeniu pompki Aleric Spray aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza
około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada
50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
Dawkowanie
Dorośli
Zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego
otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być
skuteczna w leczeniu podtrzymującym.
W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem, a poprawa jest niewystarczająca,
może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego
otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę
produktu leczniczego należy zmniejszyć.
U niektórych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie
znaczącego działania mometazonu furoinianu podanego w postaci aerozolu do nosa występował w
ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można
nie uzyskać pełnego działania mometazonu furoinianu.
Dlatego warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne
może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Aleric Spray na kilka dni przed spodziewanym
początkiem okresu pylenia lub narażeniem na kontakt z alergenem. W całorocznym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie należy stosować podczas okresów ekspozycji na alergeny,
kiedy dochodzi do pojawienia lub nasilenia objawów.
Jeśli po maksymalnie 7 dniach stosowania produktu leczniczego poprawa objawów nie nastąpi lub jest
niewystarczająca, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Produktu leczniczego Aleric Spray nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie donosowe.
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę
10 razy (aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny).
Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją
sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego
lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych
miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli
zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące
działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunosupresja
Produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną
gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi
zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa.
Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa przez kilka miesięcy
lub dłużej, należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.
W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy
odstawić produkt leczniczy lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony
śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Nie zaleca się produktu leczniczego do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz
punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz
punkt 4.8).
Produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję.
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie
donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,
jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty
w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub
rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po
ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na
mometazonu furoinian aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których
zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka
miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe
objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni,
znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek
i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.
Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również
rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo że stosowanie produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa pozwala na kontrolę
objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie
dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
(Patrz punkt 4.4 - Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów).
Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat lub rytonawir, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać
łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa nie należy stosować w okresie
ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu
lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy
u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego mometazonu furoinian,
niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane
uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania
działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego mometazonu
furoinian określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)”.
Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Zapalenia gardła
Zakażenie górnych dróg
oddechowych †
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia
Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa
Perforacja przegrody
nosowej
Zaburzenia żołądka
i jelit
Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu
odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
†odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa,
która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza
obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.
i zrób zakupy na skróty.
