Lek Altaziaja jest żelem przeznaczonym do stosowania na skórę. Substancją czynną leku jest glinu octanowinian o działaniu ściągającym i przeciwobrzękowym. Lek łagodzi ból w obrębie ogniska zapalnego, ponadto dzięki zawartości mentolu ma działanie ochładzające.

Wskazania do stosowania Lek stosuje się miejscowo w: • stłuczeniach, • obrzękach stawowych, • obrzękach pourazowych, • obrzękach po oparzeniach I stopnia.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Altaziaja: • jeśli pacjent ma uczulenie na glinu octanowinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • na otwarte, rozległe rany, • na zakażoną skórę, • na zmienioną chorobowo skórę, • u dzieci w wieku do 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Altaziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, lek należy usunąć, obficie spłukując go wodą.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Lek Altaziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Altaziaja z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania glinu octanowinianu u kobiet w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Altaziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Altaziaja zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 50 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Altaziaja przeznaczony jest do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej, na bolące miejsca nanieść niewielką ilość żelu 3 do 4 razy na dobę, najlepiej w postaci okładów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altaziaja Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Altaziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne. Intensywne stosowanie leku może spowodować macerację skóry. U osób nadwrażliwych mogą wystąpić odczyny rumieniowe, grudkowe lub ziarninowe. Podczas stosowania leku przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, istnieje ryzyko wystąpienia objawów hiperaluminemii (zwiększone stężenie glinu we krwi) i hipofosfatemii (zmniejszone stężenie fosforanów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Altaziaja

• Substancją czynną leku jest glinu octanowinian. 1 gram żelu zawiera 10 mg glinu octanowinianu.
• Pozostałe składniki to: mentol, fenoksyetanol, etanol 96%, karbomer, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Altaziaja i co zawiera opakowanie

Lek Altaziaja to półstały, nieprzejrzysty, biały żel.

Opakowanie: tuba aluminiowa laminowana PE, z membraną i polipropylenową zakrętką, zawierająca 40 g lub 75 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk tel. +48 58 521 34 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Altaziaja, 10 mg/g, żel

1 g żelu zawiera 10 mg glinu octanowinianu (Aluminii acetotartras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg etanolu 96% w 1 g żelu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel Półstały, nieprzejrzysty, biały żel.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Altaziaja stosuje się miejscowo w stłuczeniach, obrzękach stawowych i pourazowych oraz w obrzękach po oparzeniach I stopnia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Na bolące miejsca nanieść niewielką ilość żelu 3 do 4 razy na dobę, najlepiej w postaci okładów.

Dzieci Produkt leczniczy Altaziaja jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1, − otwarte, rozległe rany, − zakażona skóra, − zmieniona chorobowo skóra, − dzieci w wieku do 3 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, produkt należy usunąć, obficie spłukując go wodą.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 50 mg etanolu 96% w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania glinu octanowinianu u kobiet w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Altaziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne. Intensywne stosowanie produktu może spowodować macerację skóry. U osób nadwrażliwych mogą wystąpić odczyny rumieniowe, grudkowe lub ziarninowe. Podczas stosowania produktu leczniczego przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, istnieje ryzyko wystąpienia objawów hiperaluminemii (zwiększone stężenie glinu we krwi) i hipofosfatemii (zmniejszone stężenie fosforanów we krwi).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania miejscowo stosowanego żelu z glinu octanowinianem, podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki o działaniu ściągającym, stosowane miejscowo, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.

Altaziaja jest produktem leczniczym do stosowania na skórę. Po podaniu na skórę wykazuje działanie ściągające i przeciwobrzękowe. Działanie ściągające glinu octanowinianu związane jest z koagulacją białek na powierzchni tkanek, a co za tym idzie, również zakończeń nerwów czuciowych w skórze.

W wyniku tego produkt leczniczy łagodzi ból w obrębie ogniska zapalnego; ponadto rozpulchnia naskórek. Działanie ochładzające produktu leczniczego związane jest z zawartością mentolu, parowaniem wody i etanolu. Mentol zmniejsza także wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych, powoduje również miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych dotyczących wchłaniania glinu octanowinianu po podaniu na skórę. Nie można wykluczyć możliwości przenikania niewielkiej ilości glinu przez skórę, zwłaszcza po zastosowaniu glinu octanowinianu na chorobowo zmienioną skórę lub skórę z uszkodzonym naskórkiem w wyniku urazu. Niewielka ilość glinu, która może być wchłonięta po zastosowaniu miejscowym jest wydalana z moczem. Niewielka ilość glinu octanowinianu może ulegać rozkładowi z uwalnianiem octanu, który działa zakwaszająco w miejscu zastosowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mentol Fenoksyetanol Etanol 96% Karbomer Trolamina Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana PE, z membraną i polipropylenową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 40 g lub 75 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 lutego 2014

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO