Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Azulan koncentrat do sporządzania roztworu 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Koszyczek rumianku, wyciąg płynny
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę
Dostępny
19,99 zł
19,99 zł / 100 ml
Azulan koncentrat do sporządzania roztworu 100 ml
Azulan koncentrat do sporządzania roztworu 100 ml
Azulan to koncentrat z wyciągiem z rumianku, który sprawdza się zarówno na stany zapalne skóry i jamy ustnej, jak i na problemy trawienne, takie jak skurcze czy wzdęcia. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dostępny bez recepty, który stosuje się zewnętrznie i wewnętrznie po rozcieńczeniu.
1Wskazania
Azulan pomaga w różnych dolegliwościach. Stosowany zewnętrznie, używany jest przy stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i dziąseł. Wewnętrznie, przydaje się jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, a także jako pomocniczy środek przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Działanie
Działanie Azulanu opiera się na długoletniej tradycji stosowania. Wyciąg z rumianku w jego składzie tradycyjnie wykazuje działanie przeciwzapalne, pomagając w stanach zapalnych skóry i układu pokarmowego. Poza tym działa rozkurczowo na mięśnie gładkie jelit, co może łagodzić bóle brzucha, ma też działanie przeciwbakteryjne i wiatropędne.
3Dawkowanie
Azulan stosuje się inaczej w zależności od potrzeby. Pamiętaj, że lek zawiera bardzo dużo alkoholu (65-72%) i trzeba go rozcieńczać.
- Stosowanie zewnętrzne (na skórę, do płukania jamy ustnej): Przygotuj 10% roztwór. Odmierz miarką 10 ml koncentratu i uzupełnij przegotowaną, ostudzoną wodą do połowy szklanki (około 125 ml). Takim roztworem przemywaj zmiany lub płucz jamę ustną.
- Stosowanie wewnętrzne (doustne): Przyjmuj 5 ml leku (jedna miarka) 3-4 razy dziennie. Lek należy wymieszać z niewielką ilością płynu, najlepiej z przegotowaną i ostudzoną wodą.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Azulanu, jeśli masz uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożonych), na przykład na bylicę czy piołun. Produktu nie wolno też podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli należysz do grupy zwiększonego ryzyka. Azulan zawiera 65-72% alkoholu etylowego. Pojedyncza dawka doustna (5 ml) to aż 2,9 g czystego etanolu, co odpowiada około 30 ml wina. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, masz choroby wątroby, padaczkę, choroby mózgu lub psychiczne. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawią się nowe, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to, zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Kluczowe ostrzeżenie dotyczy bardzo wysokiej zawartości alkoholu. Pamiętaj o tym, zwłaszcza rozważając stosowanie u dzieci, w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u osób z problemami zdrowotnymi wymienionymi wyżej.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych i bardzo wysoką zawartość etanolu (65-72%), nie zaleca się stosowania Azulanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Azulanu w ciąży i podczas karmienia piersią, szczególnie doustnie. Badania bezpieczeństwa nie były prowadzone, a wysoka zawartość alkoholu stanowi zagrożenie dla płodu i niemowlęcia.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na zawartość alkoholu, po przyjęciu dawki doustnej nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej pół godziny. Alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na zdolności psychomotoryczne.
11Działania niepożądane
Stosowany zewnętrznie, ze względu na alkohol, może powodować podrażnienia i suchość skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, na przykład kontaktowe zapalenie skóry u osób uczulonych na rumianek. U osób z alergią na rośliny z rodziny astrowatych (np. bylica) może dojść do reakcji krzyżowej. Wyjątkowo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej, takiej jak wstrząs anafilaktyczny czy astma.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie wiąże się głównie ze szkodliwym działaniem dużej ilości etanolu. Może być szczególnie niebezpieczne dla osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu czy chorobami umysłowymi.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy przyjdzie jej czas.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.). W 100 ml koncentratu znajduje się 100 ml tego wyciągu. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Ostateczna zawartość alkoholu etylowego w gotowym produkcie wynosi od 65% do 72% (V/V).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Azulan?
Azulan pomaga na dwa rodzaje problemów. Na skórze i w jamie ustnej sprawdza się przy stanach zapalnych. Przyjmowany doustnie, działa pomocniczo przy skurczach brzucha, wzdęciach i stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Jak stosować Azulan?
To zależy od zastosowania. Na zewnątrz (do przemywania skóry, płukania ust) trzeba go rozcieńczyć: 10 ml koncentratu na pół szklanki wody. Do picia bierze się 5 ml (jedna miarka) 3-4 razy dziennie, rozcieńczone w odrobinie wody. Zawsze używaj dołączonej miarki.
3Czy Azulan jest na receptę?
Nie, Azulan to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece samodzielnie.
4Jakie są skutki uboczne Azulanu?
Najczęściej, przy stosowaniu na skórę, może ją podrażnić lub wysuszyć przez zawarty w nim alkohol. Bardzo rzadko może wywołać reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na rumianek czy inne zioła z tej samej rodziny (np. bylicę).
5Czy Azulan można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania Azulanu w ciąży, szczególnie doustnie. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa, a produkt zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu, co stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu.
6Czy Azulan jest bezpieczny dla dzieci?
Nie dla małych dzieci. Ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu (65-72%) nie zaleca się podawania go dzieciom poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Azulan?
Czas stosowania zależy od problemu. Jako tradycyjny produkt roślinny, można go używać doraźnie przy nasilonych dolegliwościach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach stosowania, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Azulan można mieszać z innymi lekami?
Nie odnotowano konkretnych interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami. Mimo to, dla bezpieczeństwa, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie preparatach.
9Dlaczego Azulan ma tak dużo alkoholu?
Wysoka zawartość alkoholu (65-72%) wynika z procesu produkcji – jest to wyciąg etanolowy z rumianku. Alkohol pełni rolę rozpuszczalnika, który wydobywa aktywne substancje z ziela. To właśnie dlatego lek trzeba rozcieńczać przed użyciem.
10Czy po Azulanie można prowadzić samochód?
Po przyjęciu dawki doustnej (5 ml) nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 30 minut. Zawarty w leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na koncentrację.
| EAN | 5909990216468 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Matricaria chamomilla |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chamomillae anthodii extractum fluidum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje?
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci płynu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1).
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania zewnętrznego w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
oraz wewnętrznego w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 2 17.08.2021
Kiedy nie stosować leku Azulan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae),
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Należy poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Azulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami
Stosowanie leku Azulan z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu. Z tego względu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, szczególnie doustnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72% obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 3 17.08.2021
mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Azulan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to:
- zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe): 10% roztwór wodny preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml leku i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki, tj. ok. 125 ml),
- wewnętrznie: przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml leku (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan
Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością etanolu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Azulan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 4 17.08.2021
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Azulan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Azulan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azulan
- Substancją czynną leku jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65-72% (V/V).
Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie
Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 1 28.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azulan, 4,55g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład na 100 ml: 100 ml produktu zawiera 100 ml płynnego wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65%-72% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- koncentrat do sporządzania roztworu doustnego,
- koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej,
- koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Produkt leczniczy roślinny stosowany: zewnętrznie w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
wewnętrznie w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe) należy stosować 10% roztwór wodny preparatu, (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml preparatu i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki – tj. ok. 125 ml).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 2 28.04.2021
Wewnętrznie należy przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Azulan jeśli stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w tym okresie. Dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72 % obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej (5 ml)) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 3 28.04.2021
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Substancję czynną leku Azulan stanowi wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku, stosowany tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej oraz wewnętrznie w stanach zapalnych przewodu pokarmowego. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że koszyczek rumianku i jego przetwory wykazują działanie przeciwzapalne w chorobach przewodu pokarmowego i w chorobach skóry oraz działanie rozkurczowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdza się, że działanie przeciwzapalne substancji czynnej związane jest z hamującym wpływem na uwalnianie mediatorów stanu zapalnego na poziomie 5-lipooksygenazy i cyklooksygenazy. Ponadto wyciąg z rumianku wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz działanie przeciwbakteryjne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 4 28.04.2021
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Bezpieczeństwo stosowania opiera się na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2164
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 5 28.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Azulan to koncentrat z wyciągiem z rumianku, który sprawdza się zarówno na stany zapalne skóry i jamy ustnej, jak i na problemy trawienne, takie jak skurcze czy wzdęcia. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dostępny bez recepty, który stosuje się zewnętrznie i wewnętrznie po rozcieńczeniu.
1Wskazania
Azulan pomaga w różnych dolegliwościach. Stosowany zewnętrznie, używany jest przy stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i dziąseł. Wewnętrznie, przydaje się jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, a także jako pomocniczy środek przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Działanie
Działanie Azulanu opiera się na długoletniej tradycji stosowania. Wyciąg z rumianku w jego składzie tradycyjnie wykazuje działanie przeciwzapalne, pomagając w stanach zapalnych skóry i układu pokarmowego. Poza tym działa rozkurczowo na mięśnie gładkie jelit, co może łagodzić bóle brzucha, ma też działanie przeciwbakteryjne i wiatropędne.
3Dawkowanie
Azulan stosuje się inaczej w zależności od potrzeby. Pamiętaj, że lek zawiera bardzo dużo alkoholu (65-72%) i trzeba go rozcieńczać.
- Stosowanie zewnętrzne (na skórę, do płukania jamy ustnej): Przygotuj 10% roztwór. Odmierz miarką 10 ml koncentratu i uzupełnij przegotowaną, ostudzoną wodą do połowy szklanki (około 125 ml). Takim roztworem przemywaj zmiany lub płucz jamę ustną.
- Stosowanie wewnętrzne (doustne): Przyjmuj 5 ml leku (jedna miarka) 3-4 razy dziennie. Lek należy wymieszać z niewielką ilością płynu, najlepiej z przegotowaną i ostudzoną wodą.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Azulanu, jeśli masz uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożonych), na przykład na bylicę czy piołun. Produktu nie wolno też podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli należysz do grupy zwiększonego ryzyka. Azulan zawiera 65-72% alkoholu etylowego. Pojedyncza dawka doustna (5 ml) to aż 2,9 g czystego etanolu, co odpowiada około 30 ml wina. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, masz choroby wątroby, padaczkę, choroby mózgu lub psychiczne. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawią się nowe, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to, zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Kluczowe ostrzeżenie dotyczy bardzo wysokiej zawartości alkoholu. Pamiętaj o tym, zwłaszcza rozważając stosowanie u dzieci, w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u osób z problemami zdrowotnymi wymienionymi wyżej.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych i bardzo wysoką zawartość etanolu (65-72%), nie zaleca się stosowania Azulanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Azulanu w ciąży i podczas karmienia piersią, szczególnie doustnie. Badania bezpieczeństwa nie były prowadzone, a wysoka zawartość alkoholu stanowi zagrożenie dla płodu i niemowlęcia.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na zawartość alkoholu, po przyjęciu dawki doustnej nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej pół godziny. Alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na zdolności psychomotoryczne.
11Działania niepożądane
Stosowany zewnętrznie, ze względu na alkohol, może powodować podrażnienia i suchość skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, na przykład kontaktowe zapalenie skóry u osób uczulonych na rumianek. U osób z alergią na rośliny z rodziny astrowatych (np. bylica) może dojść do reakcji krzyżowej. Wyjątkowo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej, takiej jak wstrząs anafilaktyczny czy astma.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie wiąże się głównie ze szkodliwym działaniem dużej ilości etanolu. Może być szczególnie niebezpieczne dla osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu czy chorobami umysłowymi.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy przyjdzie jej czas.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.). W 100 ml koncentratu znajduje się 100 ml tego wyciągu. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Ostateczna zawartość alkoholu etylowego w gotowym produkcie wynosi od 65% do 72% (V/V).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Azulan?
Azulan pomaga na dwa rodzaje problemów. Na skórze i w jamie ustnej sprawdza się przy stanach zapalnych. Przyjmowany doustnie, działa pomocniczo przy skurczach brzucha, wzdęciach i stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Jak stosować Azulan?
To zależy od zastosowania. Na zewnątrz (do przemywania skóry, płukania ust) trzeba go rozcieńczyć: 10 ml koncentratu na pół szklanki wody. Do picia bierze się 5 ml (jedna miarka) 3-4 razy dziennie, rozcieńczone w odrobinie wody. Zawsze używaj dołączonej miarki.
3Czy Azulan jest na receptę?
Nie, Azulan to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece samodzielnie.
4Jakie są skutki uboczne Azulanu?
Najczęściej, przy stosowaniu na skórę, może ją podrażnić lub wysuszyć przez zawarty w nim alkohol. Bardzo rzadko może wywołać reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na rumianek czy inne zioła z tej samej rodziny (np. bylicę).
5Czy Azulan można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania Azulanu w ciąży, szczególnie doustnie. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa, a produkt zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu, co stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu.
6Czy Azulan jest bezpieczny dla dzieci?
Nie dla małych dzieci. Ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu (65-72%) nie zaleca się podawania go dzieciom poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Azulan?
Czas stosowania zależy od problemu. Jako tradycyjny produkt roślinny, można go używać doraźnie przy nasilonych dolegliwościach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach stosowania, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Azulan można mieszać z innymi lekami?
Nie odnotowano konkretnych interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami. Mimo to, dla bezpieczeństwa, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie preparatach.
9Dlaczego Azulan ma tak dużo alkoholu?
Wysoka zawartość alkoholu (65-72%) wynika z procesu produkcji – jest to wyciąg etanolowy z rumianku. Alkohol pełni rolę rozpuszczalnika, który wydobywa aktywne substancje z ziela. To właśnie dlatego lek trzeba rozcieńczać przed użyciem.
10Czy po Azulanie można prowadzić samochód?
Po przyjęciu dawki doustnej (5 ml) nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 30 minut. Zawarty w leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na koncentrację.
| EAN | 5909990216468 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Matricaria chamomilla |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chamomillae anthodii extractum fluidum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje?
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci płynu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1).
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania zewnętrznego w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
oraz wewnętrznego w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 2 17.08.2021
Kiedy nie stosować leku Azulan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae),
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Należy poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Azulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami
Stosowanie leku Azulan z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu. Z tego względu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, szczególnie doustnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72% obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 3 17.08.2021
mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Azulan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to:
- zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe): 10% roztwór wodny preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml leku i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki, tj. ok. 125 ml),
- wewnętrznie: przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml leku (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan
Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością etanolu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Azulan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 4 17.08.2021
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Azulan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Azulan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azulan
- Substancją czynną leku jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65-72% (V/V).
Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie
Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 1 28.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azulan, 4,55g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład na 100 ml: 100 ml produktu zawiera 100 ml płynnego wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65%-72% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- koncentrat do sporządzania roztworu doustnego,
- koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej,
- koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Produkt leczniczy roślinny stosowany: zewnętrznie w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
wewnętrznie w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe) należy stosować 10% roztwór wodny preparatu, (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml preparatu i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki – tj. ok. 125 ml).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 2 28.04.2021
Wewnętrznie należy przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Azulan jeśli stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w tym okresie. Dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72 % obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej (5 ml)) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 3 28.04.2021
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Substancję czynną leku Azulan stanowi wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku, stosowany tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej oraz wewnętrznie w stanach zapalnych przewodu pokarmowego. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że koszyczek rumianku i jego przetwory wykazują działanie przeciwzapalne w chorobach przewodu pokarmowego i w chorobach skóry oraz działanie rozkurczowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdza się, że działanie przeciwzapalne substancji czynnej związane jest z hamującym wpływem na uwalnianie mediatorów stanu zapalnego na poziomie 5-lipooksygenazy i cyklooksygenazy. Ponadto wyciąg z rumianku wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz działanie przeciwbakteryjne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 4 28.04.2021
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Bezpieczeństwo stosowania opiera się na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2164
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 5 28.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Koszyczek rumianku, wyciąg płynny
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę
Dostępny
19,99 zł
19,99 zł / 100 mlAzulan koncentrat do sporządzania roztworu 100 ml
Azulan koncentrat do sporządzania roztworu 100 ml
Azulan to koncentrat z wyciągiem z rumianku, który sprawdza się zarówno na stany zapalne skóry i jamy ustnej, jak i na problemy trawienne, takie jak skurcze czy wzdęcia. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dostępny bez recepty, który stosuje się zewnętrznie i wewnętrznie po rozcieńczeniu.
1Wskazania
Azulan pomaga w różnych dolegliwościach. Stosowany zewnętrznie, używany jest przy stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i dziąseł. Wewnętrznie, przydaje się jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, a także jako pomocniczy środek przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Działanie
Działanie Azulanu opiera się na długoletniej tradycji stosowania. Wyciąg z rumianku w jego składzie tradycyjnie wykazuje działanie przeciwzapalne, pomagając w stanach zapalnych skóry i układu pokarmowego. Poza tym działa rozkurczowo na mięśnie gładkie jelit, co może łagodzić bóle brzucha, ma też działanie przeciwbakteryjne i wiatropędne.
3Dawkowanie
Azulan stosuje się inaczej w zależności od potrzeby. Pamiętaj, że lek zawiera bardzo dużo alkoholu (65-72%) i trzeba go rozcieńczać.
- Stosowanie zewnętrzne (na skórę, do płukania jamy ustnej): Przygotuj 10% roztwór. Odmierz miarką 10 ml koncentratu i uzupełnij przegotowaną, ostudzoną wodą do połowy szklanki (około 125 ml). Takim roztworem przemywaj zmiany lub płucz jamę ustną.
- Stosowanie wewnętrzne (doustne): Przyjmuj 5 ml leku (jedna miarka) 3-4 razy dziennie. Lek należy wymieszać z niewielką ilością płynu, najlepiej z przegotowaną i ostudzoną wodą.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Azulanu, jeśli masz uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożonych), na przykład na bylicę czy piołun. Produktu nie wolno też podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli należysz do grupy zwiększonego ryzyka. Azulan zawiera 65-72% alkoholu etylowego. Pojedyncza dawka doustna (5 ml) to aż 2,9 g czystego etanolu, co odpowiada około 30 ml wina. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, masz choroby wątroby, padaczkę, choroby mózgu lub psychiczne. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawią się nowe, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to, zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Kluczowe ostrzeżenie dotyczy bardzo wysokiej zawartości alkoholu. Pamiętaj o tym, zwłaszcza rozważając stosowanie u dzieci, w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u osób z problemami zdrowotnymi wymienionymi wyżej.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych i bardzo wysoką zawartość etanolu (65-72%), nie zaleca się stosowania Azulanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Azulanu w ciąży i podczas karmienia piersią, szczególnie doustnie. Badania bezpieczeństwa nie były prowadzone, a wysoka zawartość alkoholu stanowi zagrożenie dla płodu i niemowlęcia.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na zawartość alkoholu, po przyjęciu dawki doustnej nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej pół godziny. Alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na zdolności psychomotoryczne.
11Działania niepożądane
Stosowany zewnętrznie, ze względu na alkohol, może powodować podrażnienia i suchość skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, na przykład kontaktowe zapalenie skóry u osób uczulonych na rumianek. U osób z alergią na rośliny z rodziny astrowatych (np. bylica) może dojść do reakcji krzyżowej. Wyjątkowo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej, takiej jak wstrząs anafilaktyczny czy astma.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie wiąże się głównie ze szkodliwym działaniem dużej ilości etanolu. Może być szczególnie niebezpieczne dla osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu czy chorobami umysłowymi.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy przyjdzie jej czas.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.). W 100 ml koncentratu znajduje się 100 ml tego wyciągu. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Ostateczna zawartość alkoholu etylowego w gotowym produkcie wynosi od 65% do 72% (V/V).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Azulan?
Azulan pomaga na dwa rodzaje problemów. Na skórze i w jamie ustnej sprawdza się przy stanach zapalnych. Przyjmowany doustnie, działa pomocniczo przy skurczach brzucha, wzdęciach i stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Jak stosować Azulan?
To zależy od zastosowania. Na zewnątrz (do przemywania skóry, płukania ust) trzeba go rozcieńczyć: 10 ml koncentratu na pół szklanki wody. Do picia bierze się 5 ml (jedna miarka) 3-4 razy dziennie, rozcieńczone w odrobinie wody. Zawsze używaj dołączonej miarki.
3Czy Azulan jest na receptę?
Nie, Azulan to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece samodzielnie.
4Jakie są skutki uboczne Azulanu?
Najczęściej, przy stosowaniu na skórę, może ją podrażnić lub wysuszyć przez zawarty w nim alkohol. Bardzo rzadko może wywołać reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na rumianek czy inne zioła z tej samej rodziny (np. bylicę).
5Czy Azulan można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania Azulanu w ciąży, szczególnie doustnie. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa, a produkt zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu, co stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu.
6Czy Azulan jest bezpieczny dla dzieci?
Nie dla małych dzieci. Ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu (65-72%) nie zaleca się podawania go dzieciom poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Azulan?
Czas stosowania zależy od problemu. Jako tradycyjny produkt roślinny, można go używać doraźnie przy nasilonych dolegliwościach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach stosowania, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Azulan można mieszać z innymi lekami?
Nie odnotowano konkretnych interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami. Mimo to, dla bezpieczeństwa, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie preparatach.
9Dlaczego Azulan ma tak dużo alkoholu?
Wysoka zawartość alkoholu (65-72%) wynika z procesu produkcji – jest to wyciąg etanolowy z rumianku. Alkohol pełni rolę rozpuszczalnika, który wydobywa aktywne substancje z ziela. To właśnie dlatego lek trzeba rozcieńczać przed użyciem.
10Czy po Azulanie można prowadzić samochód?
Po przyjęciu dawki doustnej (5 ml) nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 30 minut. Zawarty w leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na koncentrację.
| EAN | 5909990216468 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Matricaria chamomilla |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chamomillae anthodii extractum fluidum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje?
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci płynu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1).
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania zewnętrznego w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
oraz wewnętrznego w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 2 17.08.2021
Kiedy nie stosować leku Azulan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae),
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Należy poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Azulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami
Stosowanie leku Azulan z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu. Z tego względu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, szczególnie doustnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72% obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 3 17.08.2021
mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Azulan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to:
- zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe): 10% roztwór wodny preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml leku i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki, tj. ok. 125 ml),
- wewnętrznie: przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml leku (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan
Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością etanolu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Azulan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 4 17.08.2021
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Azulan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Azulan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azulan
- Substancją czynną leku jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65-72% (V/V).
Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie
Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 1 28.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azulan, 4,55g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład na 100 ml: 100 ml produktu zawiera 100 ml płynnego wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65%-72% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- koncentrat do sporządzania roztworu doustnego,
- koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej,
- koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Produkt leczniczy roślinny stosowany: zewnętrznie w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
wewnętrznie w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe) należy stosować 10% roztwór wodny preparatu, (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml preparatu i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki – tj. ok. 125 ml).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 2 28.04.2021
Wewnętrznie należy przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Azulan jeśli stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w tym okresie. Dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72 % obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej (5 ml)) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 3 28.04.2021
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Substancję czynną leku Azulan stanowi wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku, stosowany tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej oraz wewnętrznie w stanach zapalnych przewodu pokarmowego. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że koszyczek rumianku i jego przetwory wykazują działanie przeciwzapalne w chorobach przewodu pokarmowego i w chorobach skóry oraz działanie rozkurczowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdza się, że działanie przeciwzapalne substancji czynnej związane jest z hamującym wpływem na uwalnianie mediatorów stanu zapalnego na poziomie 5-lipooksygenazy i cyklooksygenazy. Ponadto wyciąg z rumianku wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz działanie przeciwbakteryjne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 4 28.04.2021
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Bezpieczeństwo stosowania opiera się na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2164
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 5 28.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Azulan to koncentrat z wyciągiem z rumianku, który sprawdza się zarówno na stany zapalne skóry i jamy ustnej, jak i na problemy trawienne, takie jak skurcze czy wzdęcia. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dostępny bez recepty, który stosuje się zewnętrznie i wewnętrznie po rozcieńczeniu.
1Wskazania
Azulan pomaga w różnych dolegliwościach. Stosowany zewnętrznie, używany jest przy stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i dziąseł. Wewnętrznie, przydaje się jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, a także jako pomocniczy środek przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Działanie
Działanie Azulanu opiera się na długoletniej tradycji stosowania. Wyciąg z rumianku w jego składzie tradycyjnie wykazuje działanie przeciwzapalne, pomagając w stanach zapalnych skóry i układu pokarmowego. Poza tym działa rozkurczowo na mięśnie gładkie jelit, co może łagodzić bóle brzucha, ma też działanie przeciwbakteryjne i wiatropędne.
3Dawkowanie
Azulan stosuje się inaczej w zależności od potrzeby. Pamiętaj, że lek zawiera bardzo dużo alkoholu (65-72%) i trzeba go rozcieńczać.
- Stosowanie zewnętrzne (na skórę, do płukania jamy ustnej): Przygotuj 10% roztwór. Odmierz miarką 10 ml koncentratu i uzupełnij przegotowaną, ostudzoną wodą do połowy szklanki (około 125 ml). Takim roztworem przemywaj zmiany lub płucz jamę ustną.
- Stosowanie wewnętrzne (doustne): Przyjmuj 5 ml leku (jedna miarka) 3-4 razy dziennie. Lek należy wymieszać z niewielką ilością płynu, najlepiej z przegotowaną i ostudzoną wodą.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Azulanu, jeśli masz uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożonych), na przykład na bylicę czy piołun. Produktu nie wolno też podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli należysz do grupy zwiększonego ryzyka. Azulan zawiera 65-72% alkoholu etylowego. Pojedyncza dawka doustna (5 ml) to aż 2,9 g czystego etanolu, co odpowiada około 30 ml wina. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, masz choroby wątroby, padaczkę, choroby mózgu lub psychiczne. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawią się nowe, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to, zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Kluczowe ostrzeżenie dotyczy bardzo wysokiej zawartości alkoholu. Pamiętaj o tym, zwłaszcza rozważając stosowanie u dzieci, w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u osób z problemami zdrowotnymi wymienionymi wyżej.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych i bardzo wysoką zawartość etanolu (65-72%), nie zaleca się stosowania Azulanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Azulanu w ciąży i podczas karmienia piersią, szczególnie doustnie. Badania bezpieczeństwa nie były prowadzone, a wysoka zawartość alkoholu stanowi zagrożenie dla płodu i niemowlęcia.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na zawartość alkoholu, po przyjęciu dawki doustnej nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej pół godziny. Alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na zdolności psychomotoryczne.
11Działania niepożądane
Stosowany zewnętrznie, ze względu na alkohol, może powodować podrażnienia i suchość skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, na przykład kontaktowe zapalenie skóry u osób uczulonych na rumianek. U osób z alergią na rośliny z rodziny astrowatych (np. bylica) może dojść do reakcji krzyżowej. Wyjątkowo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej, takiej jak wstrząs anafilaktyczny czy astma.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie wiąże się głównie ze szkodliwym działaniem dużej ilości etanolu. Może być szczególnie niebezpieczne dla osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu czy chorobami umysłowymi.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby jej nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy przyjdzie jej czas.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.). W 100 ml koncentratu znajduje się 100 ml tego wyciągu. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Ostateczna zawartość alkoholu etylowego w gotowym produkcie wynosi od 65% do 72% (V/V).
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Azulan?
Azulan pomaga na dwa rodzaje problemów. Na skórze i w jamie ustnej sprawdza się przy stanach zapalnych. Przyjmowany doustnie, działa pomocniczo przy skurczach brzucha, wzdęciach i stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
2Jak stosować Azulan?
To zależy od zastosowania. Na zewnątrz (do przemywania skóry, płukania ust) trzeba go rozcieńczyć: 10 ml koncentratu na pół szklanki wody. Do picia bierze się 5 ml (jedna miarka) 3-4 razy dziennie, rozcieńczone w odrobinie wody. Zawsze używaj dołączonej miarki.
3Czy Azulan jest na receptę?
Nie, Azulan to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece samodzielnie.
4Jakie są skutki uboczne Azulanu?
Najczęściej, przy stosowaniu na skórę, może ją podrażnić lub wysuszyć przez zawarty w nim alkohol. Bardzo rzadko może wywołać reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na rumianek czy inne zioła z tej samej rodziny (np. bylicę).
5Czy Azulan można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania Azulanu w ciąży, szczególnie doustnie. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa, a produkt zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu, co stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu.
6Czy Azulan jest bezpieczny dla dzieci?
Nie dla małych dzieci. Ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu (65-72%) nie zaleca się podawania go dzieciom poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Azulan?
Czas stosowania zależy od problemu. Jako tradycyjny produkt roślinny, można go używać doraźnie przy nasilonych dolegliwościach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku dniach stosowania, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Azulan można mieszać z innymi lekami?
Nie odnotowano konkretnych interakcji wyciągu z rumianku z innymi lekami. Mimo to, dla bezpieczeństwa, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie preparatach.
9Dlaczego Azulan ma tak dużo alkoholu?
Wysoka zawartość alkoholu (65-72%) wynika z procesu produkcji – jest to wyciąg etanolowy z rumianku. Alkohol pełni rolę rozpuszczalnika, który wydobywa aktywne substancje z ziela. To właśnie dlatego lek trzeba rozcieńczać przed użyciem.
10Czy po Azulanie można prowadzić samochód?
Po przyjęciu dawki doustnej (5 ml) nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 30 minut. Zawarty w leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu i wpływać na koncentrację.
| EAN | 5909990216468 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Matricaria chamomilla |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chamomillae anthodii extractum fluidum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, na skórę |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje?
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci płynu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy wyciąg z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1).
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania zewnętrznego w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
oraz wewnętrznego w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 2 17.08.2021
Kiedy nie stosować leku Azulan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae),
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Należy poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Azulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami
Stosowanie leku Azulan z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu. Z tego względu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, szczególnie doustnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72% obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 3 17.08.2021
mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Azulan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to:
- zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe): 10% roztwór wodny preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml leku i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki, tj. ok. 125 ml),
- wewnętrznie: przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml leku (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan
Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością etanolu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Azulan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Ulotka dla pacjenta Azulan
Wersja 04 4 17.08.2021
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Azulan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Azulan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azulan
- Substancją czynną leku jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65-72% (V/V).
Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie
Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 1 28.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azulan, 4,55g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład na 100 ml: 100 ml produktu zawiera 100 ml płynnego wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65%-72% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- koncentrat do sporządzania roztworu doustnego,
- koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej,
- koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Produkt leczniczy roślinny stosowany: zewnętrznie w:
- stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;
wewnętrznie w:
- stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny,
- stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.
Azulan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe) należy stosować 10% roztwór wodny preparatu, (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml preparatu i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki – tj. ok. 125 ml).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 2 28.04.2021
Wewnętrznie należy przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Azulan jeśli stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w tym okresie. Dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72 % obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej (5 ml)) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 3 28.04.2021
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Substancję czynną leku Azulan stanowi wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku, stosowany tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej oraz wewnętrznie w stanach zapalnych przewodu pokarmowego. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że koszyczek rumianku i jego przetwory wykazują działanie przeciwzapalne w chorobach przewodu pokarmowego i w chorobach skóry oraz działanie rozkurczowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdza się, że działanie przeciwzapalne substancji czynnej związane jest z hamującym wpływem na uwalnianie mediatorów stanu zapalnego na poziomie 5-lipooksygenazy i cyklooksygenazy. Ponadto wyciąg z rumianku wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz działanie przeciwbakteryjne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 4 28.04.2021
Brak danych dla produktu leczniczego Azulan. Bezpieczeństwo stosowania opiera się na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające 50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2164
Charakterystyka Produktu Leczniczego Azulan
Wersja 04 5 28.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
