Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Benzacne 100 mg/g 20 g
Benzacne 100 mg/g 20 g
Benzacne 100 mg/g 20 g
Benzacne to żel z nadtlenkiem benzoilu, który pomaga na trądzik pospolity. Działa bakteriobójczo na bakterie powodujące wypryski i złuszcza naskórek, zmniejszając liczbę zaskórników. To lek bez recepty, który nakłada się miejscowo na skórę.
1Wskazania
Benzacne jest wskazany do leczenia różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Działanie
Substancja czynna, nadtlenek benzoilu, łatwo wnika w warstwę rogową naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, które są jedną z głównych przyczyn powstawania trądziku. Do tego działa keratolitycznie, czyli złuszczająco, dzięki czemu zmniejsza liczbę zaskórników i oczyszcza pory.
3Dawkowanie
Żel Benzacne stosuje się miejscowo na skórę, raz lub dwa razy na dobę. Zwykle przez pierwsze 2-3 tygodnie leczenia używa się preparatu o stężeniu 50 mg/g, a jeśli jest taka potrzeba, leczenie kontynuuje się silniejszym żelem 100 mg/g. Przed nałożeniem umyj i osusz skórę, a potem nałóż niewielką ilość żelu tylko na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie wetrzyj. Po aplikacji zawsze umyj ręce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Benzacne, jeśli:
- Masz uczulenie na nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników żelu.
- Cierpisz na wyprysk (egzemę), przewlekłe zapalenie skóry lub masz oparzenia skóry (również słoneczne).
5Środki ostrożności
Chroń oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z żelem. Nie nakładaj go na podrażnioną skórę, otwarte rany ani na okolicę gruczołu sutkowego podczas karmienia piersią. Jeśli żel przypadkowo dostanie się w te miejsca, obficie przemyj je wodą. Zachowaj ostrożność stosując go na wrażliwej skórze, na przykład na szyi. Unikaj ekspozycji na promieniowanie UV (słońce, solaria) podczas terapii. Pamiętaj też, że żel może odbarwiać włosy i tkaniny.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie Benzacne z innymi miejscowymi lekami przeciwtrądzikowymi (zawierającymi np. tretynoinę, kwas salicylowy, siarkę) na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie. Zaleca się wtedy nakładanie ich o różnych porach dnia, na przykład jednego rano, drugiego wieczorem. Stosowanie Benzacne razem z miejscowymi antybiotykami (jak klindamycyna czy erytromycyna) lub retinoidami (np. adapalen) może osłabiać ich działanie.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na płód, a brak też danych o przenikaniu do mleka matki. Podczas karmienia nie nakładaj żelu na okolicę gruczołu sutkowego.
9Prowadzenie pojazdów
Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania żelu może wystąpić przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry, jej zaczerwienienie oraz uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu aplikacji. Te objawy często pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia i nie są powodem do odstawienia leku – w takim przypadku po prostu zmniejsz częstotliwość stosowania (np. do raz dziennie). Jeśli jednak wystąpią: alergiczne zapalenie kontaktowe, bolesne podrażnienie skóry, silne pieczenie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania jest rumień lub obrzęk skóry. W takiej sytuacji natychmiast przestań używać żelu i zastosuj zimne okłady na podrażnione miejsca. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj go. Trzymaj opakowanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu Benzacne 100 mg/g zawiera 100 mg tej substancji. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Benzacne 100 mg/g jest silniejsze od 50 mg/g?
Tak, żel o stężeniu 100 mg/g (10%) zawiera dwa razy więcej substancji czynnej niż wersja 50 mg/g (5%). Zwykle leczenie zaczyna się od słabszego żelu przez 2-3 tygodnie, a potem, jeśli trzeba, przechodzi na silniejszy.
2Jak długo stosować Benzacne, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego, mogą być widoczne po kilku tygodniach regularnego stosowania. Pełna poprawa często wymaga kilku miesięcy leczenia. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy mogę nakładać Benzacne pod makijaż?
Tak, ale ważne jest, żeby najpierw dokładnie umyć i osuszyć skórę, nałożyć cienką warstwę żelu i poczekać, aż całkowicie się wchłonie i wyschnie. Dopiero potem możesz zastosować krem nawilżający i makijaż.
4Czy Benzacne wysusza skórę?
Tak, przesuszenie i łuszczenie się skóry to jedne z najczęstszych działań niepożądanych tego leku. Jeśli się pojawią, spróbuj zmniejszyć częstotliwość aplikacji (np. do raz dziennie) i używaj beztłuszczowego, niekomedogennego kremu nawilżającego.
5Czy Benzacne pomoże na zaskórniki?
Tak, nadtlenek benzoilu ma działanie keratolityczne, czyli złuszcza naskórek i pomaga udrożnić zatkane pory, co bezpośrednio zmniejsza liczbę zaskórników otwartych i zamkniętych.
6Czy podczas stosowania Benzacne mogę się opalać?
Nie, powinieneś unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV (solaria). Lek może zwiększać wrażliwość skóry na słońce, co grodzi poparzeniem i przebarwieniami. Stosuj krem z wysokim filtrem SPF każdego dnia.
7Co zrobić, jeśli żel bardzo podrażnia skórę?
Jeśli pojawi się silne zaczerwienienie, pieczenie lub bolesne podrażnienie, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Łagodne przesuszenie i łuszczenie na początku terapii jest normalne – wtedy po prostu nakładaj żel rzadziej.
8Czy dzieci mogą używać Benzacne?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie należy go stosować u młodszych dzieci.
| EAN | 5909991553029 |
| Opakowanie | 20 g |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 100 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoylis peroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoylis peroxidum |
| Moc | 100 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzacne i w jakim celu się go stosuje?
Benzacne jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwtrądzikowym, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek. Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Działa on także złuszczająco na naskórek, zmniejsza liczbę zaskórników.
Benzacne jest wskazany w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzacne
Kiedy nie stosować leku Benzacne
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują wypryski (egzema), przewlekłe zapalenie skóry, oparzenia skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z lekiem, należy je obficie przemyć wodą.
- W przypadku równoczesnego stosowania leku Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do stosowania na skórę, zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
2/4
- Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca.
- Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce.
- Lek może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
Benzacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Benzacne z:
- innymi lekami o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry, może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub lekami zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących stosowania leku Benzacne.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy nakładać leku na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Benzacne?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się lek o zawartości nadtlenku benzoilu 50 mg/g i w razie konieczności kontynuuje leczenie lekiem o zawartości nadtlenku benzoilu 100 mg/g.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość leku i delikatnie wetrzeć. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne
Objawem nadmiernego stosowania leku Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
3/4
Pominięcie zastosowania leku Benzacne
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia leku. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia leku. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania leku Benzacne.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzacne?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzacne
- Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku.
4/4
- Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Benzacne i co zawiera opakowanie Lek Benzacne to biały żel bez zapachu. 50 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. 100 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: 50 mg/g: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
100 mg/g: Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzacne, 50 mg/g, żel Benzacne, 100 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały żel bez zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się produkt o zawartości 50 mg/g benzoilu nadtlenku i w razie konieczności kontynuuje leczenie produktem o zawartości 100 mg/g benzoilu nadtlenku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość produktu leczniczego i delikatnie wetrzeć. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wyprysk (egzema). Przewlekłe zapalenie skóry. Oparzenie skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z produktem leczniczym, należy je obficie przemyć wodą.
W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia, np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. Produkt leczniczy może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Benzacne z:
- innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub produktami leczniczymi zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono na zwierzętach i ludziach badań dotyczących wpływu benzoilu nadtlenku na płód. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Brak danych dotyczących przenikania benzoilu nadtlenku do mleka matki. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne w okresie karmienia piersią. Nie należy nakładać produktu leczniczego na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Benzacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia produktu leczniczego. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia produktu leczniczego. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania Benzacne.
W przypadku niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
3/4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania produktu leczniczego Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AE01
Nadtlenek benzoilu, będący substancją czynną produktu leczniczego, łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Wykazuje także działanie keratolityczne, zmniejsza liczbę zaskórników.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoilu nadtlenek przenika do skóry, gdzie jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Około 5% kwasu benzoesowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoilu nadtlenek nie jest zaliczany do grupy związków wpływających na powstawanie i rozwój nowotworów. Jednakże dane z kilku badań przeprowadzonych na myszach, które uznawane są za szczególnie podatne na nowotwory sugerują, że może on działać jako czynnik stymulujący rozrost guzów. Znaczenie kliniczne tych badań dla ludzi nie jest znane. Badania nie wykazały działania mutagennego (test Amesa).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
4/4
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z lateksem, zamknięta membraną, z zakrętką polipropylenową (dla 50 mg/g) lub polietylenową (HDPE, dla 100 mg/g) w tekturowym pudełku. 50 mg/g: Opakowanie zawiera 30 g żelu. 100 mg/g: Opakowanie zawiera 20 g żelu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Benzacne, 50 mg/g, żel - R/2322 Benzacne, 100 mg/g, żel - R/2323
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Benzacne, 50 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
Benzacne, 100 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.08.2024
Benzacne to żel z nadtlenkiem benzoilu, który pomaga na trądzik pospolity. Działa bakteriobójczo na bakterie powodujące wypryski i złuszcza naskórek, zmniejszając liczbę zaskórników. To lek bez recepty, który nakłada się miejscowo na skórę.
1Wskazania
Benzacne jest wskazany do leczenia różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Działanie
Substancja czynna, nadtlenek benzoilu, łatwo wnika w warstwę rogową naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, które są jedną z głównych przyczyn powstawania trądziku. Do tego działa keratolitycznie, czyli złuszczająco, dzięki czemu zmniejsza liczbę zaskórników i oczyszcza pory.
3Dawkowanie
Żel Benzacne stosuje się miejscowo na skórę, raz lub dwa razy na dobę. Zwykle przez pierwsze 2-3 tygodnie leczenia używa się preparatu o stężeniu 50 mg/g, a jeśli jest taka potrzeba, leczenie kontynuuje się silniejszym żelem 100 mg/g. Przed nałożeniem umyj i osusz skórę, a potem nałóż niewielką ilość żelu tylko na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie wetrzyj. Po aplikacji zawsze umyj ręce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Benzacne, jeśli:
- Masz uczulenie na nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników żelu.
- Cierpisz na wyprysk (egzemę), przewlekłe zapalenie skóry lub masz oparzenia skóry (również słoneczne).
5Środki ostrożności
Chroń oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z żelem. Nie nakładaj go na podrażnioną skórę, otwarte rany ani na okolicę gruczołu sutkowego podczas karmienia piersią. Jeśli żel przypadkowo dostanie się w te miejsca, obficie przemyj je wodą. Zachowaj ostrożność stosując go na wrażliwej skórze, na przykład na szyi. Unikaj ekspozycji na promieniowanie UV (słońce, solaria) podczas terapii. Pamiętaj też, że żel może odbarwiać włosy i tkaniny.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie Benzacne z innymi miejscowymi lekami przeciwtrądzikowymi (zawierającymi np. tretynoinę, kwas salicylowy, siarkę) na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie. Zaleca się wtedy nakładanie ich o różnych porach dnia, na przykład jednego rano, drugiego wieczorem. Stosowanie Benzacne razem z miejscowymi antybiotykami (jak klindamycyna czy erytromycyna) lub retinoidami (np. adapalen) może osłabiać ich działanie.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na płód, a brak też danych o przenikaniu do mleka matki. Podczas karmienia nie nakładaj żelu na okolicę gruczołu sutkowego.
9Prowadzenie pojazdów
Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania żelu może wystąpić przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry, jej zaczerwienienie oraz uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu aplikacji. Te objawy często pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia i nie są powodem do odstawienia leku – w takim przypadku po prostu zmniejsz częstotliwość stosowania (np. do raz dziennie). Jeśli jednak wystąpią: alergiczne zapalenie kontaktowe, bolesne podrażnienie skóry, silne pieczenie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania jest rumień lub obrzęk skóry. W takiej sytuacji natychmiast przestań używać żelu i zastosuj zimne okłady na podrażnione miejsca. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj go. Trzymaj opakowanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu Benzacne 100 mg/g zawiera 100 mg tej substancji. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Benzacne 100 mg/g jest silniejsze od 50 mg/g?
Tak, żel o stężeniu 100 mg/g (10%) zawiera dwa razy więcej substancji czynnej niż wersja 50 mg/g (5%). Zwykle leczenie zaczyna się od słabszego żelu przez 2-3 tygodnie, a potem, jeśli trzeba, przechodzi na silniejszy.
2Jak długo stosować Benzacne, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego, mogą być widoczne po kilku tygodniach regularnego stosowania. Pełna poprawa często wymaga kilku miesięcy leczenia. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy mogę nakładać Benzacne pod makijaż?
Tak, ale ważne jest, żeby najpierw dokładnie umyć i osuszyć skórę, nałożyć cienką warstwę żelu i poczekać, aż całkowicie się wchłonie i wyschnie. Dopiero potem możesz zastosować krem nawilżający i makijaż.
4Czy Benzacne wysusza skórę?
Tak, przesuszenie i łuszczenie się skóry to jedne z najczęstszych działań niepożądanych tego leku. Jeśli się pojawią, spróbuj zmniejszyć częstotliwość aplikacji (np. do raz dziennie) i używaj beztłuszczowego, niekomedogennego kremu nawilżającego.
5Czy Benzacne pomoże na zaskórniki?
Tak, nadtlenek benzoilu ma działanie keratolityczne, czyli złuszcza naskórek i pomaga udrożnić zatkane pory, co bezpośrednio zmniejsza liczbę zaskórników otwartych i zamkniętych.
6Czy podczas stosowania Benzacne mogę się opalać?
Nie, powinieneś unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV (solaria). Lek może zwiększać wrażliwość skóry na słońce, co grodzi poparzeniem i przebarwieniami. Stosuj krem z wysokim filtrem SPF każdego dnia.
7Co zrobić, jeśli żel bardzo podrażnia skórę?
Jeśli pojawi się silne zaczerwienienie, pieczenie lub bolesne podrażnienie, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Łagodne przesuszenie i łuszczenie na początku terapii jest normalne – wtedy po prostu nakładaj żel rzadziej.
8Czy dzieci mogą używać Benzacne?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie należy go stosować u młodszych dzieci.
| EAN | 5909991553029 |
| Opakowanie | 20 g |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 100 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoylis peroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoylis peroxidum |
| Moc | 100 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzacne i w jakim celu się go stosuje?
Benzacne jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwtrądzikowym, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek. Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Działa on także złuszczająco na naskórek, zmniejsza liczbę zaskórników.
Benzacne jest wskazany w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzacne
Kiedy nie stosować leku Benzacne
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują wypryski (egzema), przewlekłe zapalenie skóry, oparzenia skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z lekiem, należy je obficie przemyć wodą.
- W przypadku równoczesnego stosowania leku Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do stosowania na skórę, zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
2/4
- Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca.
- Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce.
- Lek może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
Benzacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Benzacne z:
- innymi lekami o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry, może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub lekami zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących stosowania leku Benzacne.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy nakładać leku na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Benzacne?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się lek o zawartości nadtlenku benzoilu 50 mg/g i w razie konieczności kontynuuje leczenie lekiem o zawartości nadtlenku benzoilu 100 mg/g.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość leku i delikatnie wetrzeć. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne
Objawem nadmiernego stosowania leku Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
3/4
Pominięcie zastosowania leku Benzacne
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia leku. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia leku. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania leku Benzacne.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzacne?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzacne
- Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku.
4/4
- Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Benzacne i co zawiera opakowanie Lek Benzacne to biały żel bez zapachu. 50 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. 100 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: 50 mg/g: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
100 mg/g: Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzacne, 50 mg/g, żel Benzacne, 100 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały żel bez zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się produkt o zawartości 50 mg/g benzoilu nadtlenku i w razie konieczności kontynuuje leczenie produktem o zawartości 100 mg/g benzoilu nadtlenku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość produktu leczniczego i delikatnie wetrzeć. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wyprysk (egzema). Przewlekłe zapalenie skóry. Oparzenie skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z produktem leczniczym, należy je obficie przemyć wodą.
W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia, np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. Produkt leczniczy może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Benzacne z:
- innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub produktami leczniczymi zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono na zwierzętach i ludziach badań dotyczących wpływu benzoilu nadtlenku na płód. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Brak danych dotyczących przenikania benzoilu nadtlenku do mleka matki. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne w okresie karmienia piersią. Nie należy nakładać produktu leczniczego na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Benzacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia produktu leczniczego. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia produktu leczniczego. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania Benzacne.
W przypadku niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
3/4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania produktu leczniczego Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AE01
Nadtlenek benzoilu, będący substancją czynną produktu leczniczego, łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Wykazuje także działanie keratolityczne, zmniejsza liczbę zaskórników.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoilu nadtlenek przenika do skóry, gdzie jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Około 5% kwasu benzoesowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoilu nadtlenek nie jest zaliczany do grupy związków wpływających na powstawanie i rozwój nowotworów. Jednakże dane z kilku badań przeprowadzonych na myszach, które uznawane są za szczególnie podatne na nowotwory sugerują, że może on działać jako czynnik stymulujący rozrost guzów. Znaczenie kliniczne tych badań dla ludzi nie jest znane. Badania nie wykazały działania mutagennego (test Amesa).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
4/4
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z lateksem, zamknięta membraną, z zakrętką polipropylenową (dla 50 mg/g) lub polietylenową (HDPE, dla 100 mg/g) w tekturowym pudełku. 50 mg/g: Opakowanie zawiera 30 g żelu. 100 mg/g: Opakowanie zawiera 20 g żelu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Benzacne, 50 mg/g, żel - R/2322 Benzacne, 100 mg/g, żel - R/2323
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Benzacne, 50 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
Benzacne, 100 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.08.2024
Benzacne 100 mg/g 20 g
Benzacne 100 mg/g 20 g
Benzacne to żel z nadtlenkiem benzoilu, który pomaga na trądzik pospolity. Działa bakteriobójczo na bakterie powodujące wypryski i złuszcza naskórek, zmniejszając liczbę zaskórników. To lek bez recepty, który nakłada się miejscowo na skórę.
1Wskazania
Benzacne jest wskazany do leczenia różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Działanie
Substancja czynna, nadtlenek benzoilu, łatwo wnika w warstwę rogową naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, które są jedną z głównych przyczyn powstawania trądziku. Do tego działa keratolitycznie, czyli złuszczająco, dzięki czemu zmniejsza liczbę zaskórników i oczyszcza pory.
3Dawkowanie
Żel Benzacne stosuje się miejscowo na skórę, raz lub dwa razy na dobę. Zwykle przez pierwsze 2-3 tygodnie leczenia używa się preparatu o stężeniu 50 mg/g, a jeśli jest taka potrzeba, leczenie kontynuuje się silniejszym żelem 100 mg/g. Przed nałożeniem umyj i osusz skórę, a potem nałóż niewielką ilość żelu tylko na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie wetrzyj. Po aplikacji zawsze umyj ręce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Benzacne, jeśli:
- Masz uczulenie na nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników żelu.
- Cierpisz na wyprysk (egzemę), przewlekłe zapalenie skóry lub masz oparzenia skóry (również słoneczne).
5Środki ostrożności
Chroń oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z żelem. Nie nakładaj go na podrażnioną skórę, otwarte rany ani na okolicę gruczołu sutkowego podczas karmienia piersią. Jeśli żel przypadkowo dostanie się w te miejsca, obficie przemyj je wodą. Zachowaj ostrożność stosując go na wrażliwej skórze, na przykład na szyi. Unikaj ekspozycji na promieniowanie UV (słońce, solaria) podczas terapii. Pamiętaj też, że żel może odbarwiać włosy i tkaniny.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie Benzacne z innymi miejscowymi lekami przeciwtrądzikowymi (zawierającymi np. tretynoinę, kwas salicylowy, siarkę) na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie. Zaleca się wtedy nakładanie ich o różnych porach dnia, na przykład jednego rano, drugiego wieczorem. Stosowanie Benzacne razem z miejscowymi antybiotykami (jak klindamycyna czy erytromycyna) lub retinoidami (np. adapalen) może osłabiać ich działanie.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na płód, a brak też danych o przenikaniu do mleka matki. Podczas karmienia nie nakładaj żelu na okolicę gruczołu sutkowego.
9Prowadzenie pojazdów
Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania żelu może wystąpić przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry, jej zaczerwienienie oraz uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu aplikacji. Te objawy często pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia i nie są powodem do odstawienia leku – w takim przypadku po prostu zmniejsz częstotliwość stosowania (np. do raz dziennie). Jeśli jednak wystąpią: alergiczne zapalenie kontaktowe, bolesne podrażnienie skóry, silne pieczenie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania jest rumień lub obrzęk skóry. W takiej sytuacji natychmiast przestań używać żelu i zastosuj zimne okłady na podrażnione miejsca. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj go. Trzymaj opakowanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu Benzacne 100 mg/g zawiera 100 mg tej substancji. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Benzacne 100 mg/g jest silniejsze od 50 mg/g?
Tak, żel o stężeniu 100 mg/g (10%) zawiera dwa razy więcej substancji czynnej niż wersja 50 mg/g (5%). Zwykle leczenie zaczyna się od słabszego żelu przez 2-3 tygodnie, a potem, jeśli trzeba, przechodzi na silniejszy.
2Jak długo stosować Benzacne, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego, mogą być widoczne po kilku tygodniach regularnego stosowania. Pełna poprawa często wymaga kilku miesięcy leczenia. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy mogę nakładać Benzacne pod makijaż?
Tak, ale ważne jest, żeby najpierw dokładnie umyć i osuszyć skórę, nałożyć cienką warstwę żelu i poczekać, aż całkowicie się wchłonie i wyschnie. Dopiero potem możesz zastosować krem nawilżający i makijaż.
4Czy Benzacne wysusza skórę?
Tak, przesuszenie i łuszczenie się skóry to jedne z najczęstszych działań niepożądanych tego leku. Jeśli się pojawią, spróbuj zmniejszyć częstotliwość aplikacji (np. do raz dziennie) i używaj beztłuszczowego, niekomedogennego kremu nawilżającego.
5Czy Benzacne pomoże na zaskórniki?
Tak, nadtlenek benzoilu ma działanie keratolityczne, czyli złuszcza naskórek i pomaga udrożnić zatkane pory, co bezpośrednio zmniejsza liczbę zaskórników otwartych i zamkniętych.
6Czy podczas stosowania Benzacne mogę się opalać?
Nie, powinieneś unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV (solaria). Lek może zwiększać wrażliwość skóry na słońce, co grodzi poparzeniem i przebarwieniami. Stosuj krem z wysokim filtrem SPF każdego dnia.
7Co zrobić, jeśli żel bardzo podrażnia skórę?
Jeśli pojawi się silne zaczerwienienie, pieczenie lub bolesne podrażnienie, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Łagodne przesuszenie i łuszczenie na początku terapii jest normalne – wtedy po prostu nakładaj żel rzadziej.
8Czy dzieci mogą używać Benzacne?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie należy go stosować u młodszych dzieci.
| EAN | 5909991553029 |
| Opakowanie | 20 g |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 100 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoylis peroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoylis peroxidum |
| Moc | 100 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzacne i w jakim celu się go stosuje?
Benzacne jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwtrądzikowym, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek. Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Działa on także złuszczająco na naskórek, zmniejsza liczbę zaskórników.
Benzacne jest wskazany w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzacne
Kiedy nie stosować leku Benzacne
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują wypryski (egzema), przewlekłe zapalenie skóry, oparzenia skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z lekiem, należy je obficie przemyć wodą.
- W przypadku równoczesnego stosowania leku Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do stosowania na skórę, zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
2/4
- Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca.
- Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce.
- Lek może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
Benzacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Benzacne z:
- innymi lekami o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry, może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub lekami zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących stosowania leku Benzacne.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy nakładać leku na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Benzacne?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się lek o zawartości nadtlenku benzoilu 50 mg/g i w razie konieczności kontynuuje leczenie lekiem o zawartości nadtlenku benzoilu 100 mg/g.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość leku i delikatnie wetrzeć. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne
Objawem nadmiernego stosowania leku Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
3/4
Pominięcie zastosowania leku Benzacne
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia leku. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia leku. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania leku Benzacne.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzacne?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzacne
- Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku.
4/4
- Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Benzacne i co zawiera opakowanie Lek Benzacne to biały żel bez zapachu. 50 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. 100 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: 50 mg/g: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
100 mg/g: Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzacne, 50 mg/g, żel Benzacne, 100 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały żel bez zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się produkt o zawartości 50 mg/g benzoilu nadtlenku i w razie konieczności kontynuuje leczenie produktem o zawartości 100 mg/g benzoilu nadtlenku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość produktu leczniczego i delikatnie wetrzeć. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wyprysk (egzema). Przewlekłe zapalenie skóry. Oparzenie skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z produktem leczniczym, należy je obficie przemyć wodą.
W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia, np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. Produkt leczniczy może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Benzacne z:
- innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub produktami leczniczymi zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono na zwierzętach i ludziach badań dotyczących wpływu benzoilu nadtlenku na płód. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Brak danych dotyczących przenikania benzoilu nadtlenku do mleka matki. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne w okresie karmienia piersią. Nie należy nakładać produktu leczniczego na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Benzacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia produktu leczniczego. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia produktu leczniczego. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania Benzacne.
W przypadku niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
3/4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania produktu leczniczego Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AE01
Nadtlenek benzoilu, będący substancją czynną produktu leczniczego, łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Wykazuje także działanie keratolityczne, zmniejsza liczbę zaskórników.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoilu nadtlenek przenika do skóry, gdzie jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Około 5% kwasu benzoesowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoilu nadtlenek nie jest zaliczany do grupy związków wpływających na powstawanie i rozwój nowotworów. Jednakże dane z kilku badań przeprowadzonych na myszach, które uznawane są za szczególnie podatne na nowotwory sugerują, że może on działać jako czynnik stymulujący rozrost guzów. Znaczenie kliniczne tych badań dla ludzi nie jest znane. Badania nie wykazały działania mutagennego (test Amesa).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
4/4
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z lateksem, zamknięta membraną, z zakrętką polipropylenową (dla 50 mg/g) lub polietylenową (HDPE, dla 100 mg/g) w tekturowym pudełku. 50 mg/g: Opakowanie zawiera 30 g żelu. 100 mg/g: Opakowanie zawiera 20 g żelu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Benzacne, 50 mg/g, żel - R/2322 Benzacne, 100 mg/g, żel - R/2323
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Benzacne, 50 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
Benzacne, 100 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.08.2024
Benzacne to żel z nadtlenkiem benzoilu, który pomaga na trądzik pospolity. Działa bakteriobójczo na bakterie powodujące wypryski i złuszcza naskórek, zmniejszając liczbę zaskórników. To lek bez recepty, który nakłada się miejscowo na skórę.
1Wskazania
Benzacne jest wskazany do leczenia różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Działanie
Substancja czynna, nadtlenek benzoilu, łatwo wnika w warstwę rogową naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, które są jedną z głównych przyczyn powstawania trądziku. Do tego działa keratolitycznie, czyli złuszczająco, dzięki czemu zmniejsza liczbę zaskórników i oczyszcza pory.
3Dawkowanie
Żel Benzacne stosuje się miejscowo na skórę, raz lub dwa razy na dobę. Zwykle przez pierwsze 2-3 tygodnie leczenia używa się preparatu o stężeniu 50 mg/g, a jeśli jest taka potrzeba, leczenie kontynuuje się silniejszym żelem 100 mg/g. Przed nałożeniem umyj i osusz skórę, a potem nałóż niewielką ilość żelu tylko na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie wetrzyj. Po aplikacji zawsze umyj ręce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Benzacne, jeśli:
- Masz uczulenie na nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników żelu.
- Cierpisz na wyprysk (egzemę), przewlekłe zapalenie skóry lub masz oparzenia skóry (również słoneczne).
5Środki ostrożności
Chroń oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z żelem. Nie nakładaj go na podrażnioną skórę, otwarte rany ani na okolicę gruczołu sutkowego podczas karmienia piersią. Jeśli żel przypadkowo dostanie się w te miejsca, obficie przemyj je wodą. Zachowaj ostrożność stosując go na wrażliwej skórze, na przykład na szyi. Unikaj ekspozycji na promieniowanie UV (słońce, solaria) podczas terapii. Pamiętaj też, że żel może odbarwiać włosy i tkaniny.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie Benzacne z innymi miejscowymi lekami przeciwtrądzikowymi (zawierającymi np. tretynoinę, kwas salicylowy, siarkę) na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie. Zaleca się wtedy nakładanie ich o różnych porach dnia, na przykład jednego rano, drugiego wieczorem. Stosowanie Benzacne razem z miejscowymi antybiotykami (jak klindamycyna czy erytromycyna) lub retinoidami (np. adapalen) może osłabiać ich działanie.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na płód, a brak też danych o przenikaniu do mleka matki. Podczas karmienia nie nakładaj żelu na okolicę gruczołu sutkowego.
9Prowadzenie pojazdów
Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania żelu może wystąpić przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry, jej zaczerwienienie oraz uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu aplikacji. Te objawy często pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia i nie są powodem do odstawienia leku – w takim przypadku po prostu zmniejsz częstotliwość stosowania (np. do raz dziennie). Jeśli jednak wystąpią: alergiczne zapalenie kontaktowe, bolesne podrażnienie skóry, silne pieczenie lub wysypka, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania jest rumień lub obrzęk skóry. W takiej sytuacji natychmiast przestań używać żelu i zastosuj zimne okłady na podrażnione miejsca. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj go. Trzymaj opakowanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu Benzacne 100 mg/g zawiera 100 mg tej substancji. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Benzacne 100 mg/g jest silniejsze od 50 mg/g?
Tak, żel o stężeniu 100 mg/g (10%) zawiera dwa razy więcej substancji czynnej niż wersja 50 mg/g (5%). Zwykle leczenie zaczyna się od słabszego żelu przez 2-3 tygodnie, a potem, jeśli trzeba, przechodzi na silniejszy.
2Jak długo stosować Benzacne, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego, mogą być widoczne po kilku tygodniach regularnego stosowania. Pełna poprawa często wymaga kilku miesięcy leczenia. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy mogę nakładać Benzacne pod makijaż?
Tak, ale ważne jest, żeby najpierw dokładnie umyć i osuszyć skórę, nałożyć cienką warstwę żelu i poczekać, aż całkowicie się wchłonie i wyschnie. Dopiero potem możesz zastosować krem nawilżający i makijaż.
4Czy Benzacne wysusza skórę?
Tak, przesuszenie i łuszczenie się skóry to jedne z najczęstszych działań niepożądanych tego leku. Jeśli się pojawią, spróbuj zmniejszyć częstotliwość aplikacji (np. do raz dziennie) i używaj beztłuszczowego, niekomedogennego kremu nawilżającego.
5Czy Benzacne pomoże na zaskórniki?
Tak, nadtlenek benzoilu ma działanie keratolityczne, czyli złuszcza naskórek i pomaga udrożnić zatkane pory, co bezpośrednio zmniejsza liczbę zaskórników otwartych i zamkniętych.
6Czy podczas stosowania Benzacne mogę się opalać?
Nie, powinieneś unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV (solaria). Lek może zwiększać wrażliwość skóry na słońce, co grodzi poparzeniem i przebarwieniami. Stosuj krem z wysokim filtrem SPF każdego dnia.
7Co zrobić, jeśli żel bardzo podrażnia skórę?
Jeśli pojawi się silne zaczerwienienie, pieczenie lub bolesne podrażnienie, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Łagodne przesuszenie i łuszczenie na początku terapii jest normalne – wtedy po prostu nakładaj żel rzadziej.
8Czy dzieci mogą używać Benzacne?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie należy go stosować u młodszych dzieci.
| EAN | 5909991553029 |
| Opakowanie | 20 g |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 100 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoylis peroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoylis peroxidum |
| Moc | 100 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzacne i w jakim celu się go stosuje?
Benzacne jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwtrądzikowym, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek. Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Działa on także złuszczająco na naskórek, zmniejsza liczbę zaskórników.
Benzacne jest wskazany w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzacne
Kiedy nie stosować leku Benzacne
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują wypryski (egzema), przewlekłe zapalenie skóry, oparzenia skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z lekiem, należy je obficie przemyć wodą.
- W przypadku równoczesnego stosowania leku Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do stosowania na skórę, zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
2/4
- Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca.
- Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce.
- Lek może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
Benzacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Benzacne z:
- innymi lekami o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry, może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub lekami zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących stosowania leku Benzacne.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy nakładać leku na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Benzacne?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się lek o zawartości nadtlenku benzoilu 50 mg/g i w razie konieczności kontynuuje leczenie lekiem o zawartości nadtlenku benzoilu 100 mg/g.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość leku i delikatnie wetrzeć. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne
Objawem nadmiernego stosowania leku Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
3/4
Pominięcie zastosowania leku Benzacne
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia leku. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia leku. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania leku Benzacne.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzacne?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzacne
- Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku.
4/4
- Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Benzacne i co zawiera opakowanie Lek Benzacne to biały żel bez zapachu. 50 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. 100 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: 50 mg/g: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
100 mg/g: Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzacne, 50 mg/g, żel Benzacne, 100 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały żel bez zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się produkt o zawartości 50 mg/g benzoilu nadtlenku i w razie konieczności kontynuuje leczenie produktem o zawartości 100 mg/g benzoilu nadtlenku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość produktu leczniczego i delikatnie wetrzeć. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wyprysk (egzema). Przewlekłe zapalenie skóry. Oparzenie skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z produktem leczniczym, należy je obficie przemyć wodą.
W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia, np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry.
Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. Produkt leczniczy może powodować odbarwienie włosów i tkanin.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Benzacne z:
- innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie;
- stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub produktami leczniczymi zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono na zwierzętach i ludziach badań dotyczących wpływu benzoilu nadtlenku na płód. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Brak danych dotyczących przenikania benzoilu nadtlenku do mleka matki. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne w okresie karmienia piersią. Nie należy nakładać produktu leczniczego na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Benzacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne może wystąpić:
- przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry;
- zaczerwienienie skóry;
- uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia produktu leczniczego. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia produktu leczniczego. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania Benzacne.
W przypadku niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie:
- alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry;
- pieczenie skóry;
- wysypka skórna.
3/4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawem nadmiernego stosowania produktu leczniczego Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AE01
Nadtlenek benzoilu, będący substancją czynną produktu leczniczego, łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Wykazuje także działanie keratolityczne, zmniejsza liczbę zaskórników.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoilu nadtlenek przenika do skóry, gdzie jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Około 5% kwasu benzoesowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoilu nadtlenek nie jest zaliczany do grupy związków wpływających na powstawanie i rozwój nowotworów. Jednakże dane z kilku badań przeprowadzonych na myszach, które uznawane są za szczególnie podatne na nowotwory sugerują, że może on działać jako czynnik stymulujący rozrost guzów. Znaczenie kliniczne tych badań dla ludzi nie jest znane. Badania nie wykazały działania mutagennego (test Amesa).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
4/4
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z lateksem, zamknięta membraną, z zakrętką polipropylenową (dla 50 mg/g) lub polietylenową (HDPE, dla 100 mg/g) w tekturowym pudełku. 50 mg/g: Opakowanie zawiera 30 g żelu. 100 mg/g: Opakowanie zawiera 20 g żelu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Benzacne, 50 mg/g, żel - R/2322 Benzacne, 100 mg/g, żel - R/2323
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Benzacne, 50 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
Benzacne, 100 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.08.2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
