4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoborów biotyny z takimi objawami jak m. in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu
paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu,
nosa, ust, krocza, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych
przyczyn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zwykle zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę.
W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny
schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów
po około 4 tygodniach stosowania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej
ilości wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczczniczy BIOTYLEK zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy BIOTYLEK zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów będących na
diecie ubogosodowej.
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne.
Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny,
prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od
próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w
przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę
możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np.
wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących
biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u
pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których
podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na
wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów
przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
− Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują
zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
− Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
− Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
− Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z
biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub
stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
− Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz).
− Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory
jelitowej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK znacznie przekracza zalecane dzienne
spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u
kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK znacznie przekracza zalecane dzienne
spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono,
aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią.
Produktu leczniczego BIOTYLEK nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy BIOTYLEK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z częstością nieznaną obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe i
pokrzywkę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich
jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków.
Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań
z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz
2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych.
i zrób zakupy na skróty.
