Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Biotylek Max 10 mg to lek z wysoką dawką biotyny, stosowany w leczeniu niedoborów tej witaminy. Pomaga przy wypadaniu włosów, łamliwości paznokci i stanach zapalnych skóry, kiedy inne przyczyny tych problemów zostały już wykluczone.
Lek stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny, które mogą objawiać się:
Biotyna, znana też jako witamina H, należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie. Wspomaga ona procesy tworzenia keratyny i różnicowania komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich ogólny stan. W organizmie działa jako grupa prostetyczna enzymów uczestniczących w ważnych przemianach glukozy, tłuszczów i aminokwasów. Jej niedobór może prowadzić właśnie do problemów ze skórą i jej przydatkami.
Zalecana dawka dla dorosłych to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletka ma kreskę, którą można ją łatwo podzielić na połowę, jeśli potrzebujesz mniejszej dawki. Lek stosuje się doustnie, a pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów widoczne są zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego przyjmowania. Jeśli masz problem z przełknięciem, tabletkę możesz rozkruszyć i rozpuścić w małej ilości wody. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i według schematu ustalonego przez lekarza.
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Biotylek Max zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją tego cukru. Jeśli masz być poddany badaniom laboratoryjnym, musisz poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku. Wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań krwi, dając fałszywie zawyżone lub zaniżone wyniki. Dotyczy to również innych preparatów, jak suplementy diety na włosy, które też mogą zawierać biotinę.
Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie biotyny:
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tak wysokich dawek w tych okresach, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania leku mogą się pojawić, choć nie u każdego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz pokrzywka. Częstość występowania tych działań nie jest znana.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Stosowanie nawet bardzo wysokich dawek, jak 200 mg na dobę, nie prowadziło do niekorzystnych skutków.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
| Skladnik | Ilosc w tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | Biotyna 10 mg |
| Substancje pomocnicze | Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna |
Lek pomaga w leczeniu niedoborów biotyny, które objawiają się wypadaniem i łamliwością włosów, problemami z paznokciami oraz stanami zapalnymi skóry wokół ust, nosa czy oczu. Działa dopiero wtedy, gdy lekarz wykluczy inne przyczyny tych dolegliwości.
Pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów, takich jak poprawa kondycji włosów i skóry, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Czas trwania całej kuracji zależy od charakteru i przebiegu problemu.
Tak, tabletka ma kreskę ułatwiającą podział, więc możesz ją łatwo rozłamać na dwie równe dawki. Jest to przydatne, gdy zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) zamiast całej 10 mg.
Możesz jeść jajka, ale powinieneś unikać spożywania surowego białka jaja kurzego. Zawiera ono awidynę, która wiąże biotynę w przewodzie pokarmowym i uniemożliwia jej wchłonięcie, zmniejszając skuteczność leku. Gotowane lub smażone jajka są bezpieczne.
Tak, wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. dotyczących tarczycy lub troponin. Zawsze informuj lekarza i personel laboratorium, że przyjmujesz ten lek, gdy masz wykonywane badania krwi.
Lek zawiera bardzo wysoką dawkę biotyny (10 mg), która wielokrotnie przekracza dzienne zapotrzebowanie kobiety w ciąży. Nie badano bezpieczeństwa stosowania takich dawek w tym okresie, dlatego producent odradza jego stosowanie u kobiet ciężarnych.
Tak, każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy lub rzadkimi schorzeniami, jak dziedziczna nietolerancja galaktozy, nie powinny go stosować.
Jeśli masz problem z przełykaniem, możesz rozkruszyć tabletkę i rozpuścić powstały proszek w niewielkiej ilości wody, a następnie wypić.
Tak, może wchodzić w interakcje. Na przykład leki przeciwdrgawkowe i alkohol obniżają jego stężenie we krwi. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zanim zaczniesz stosować Biotylek Max.
Biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, a jej nadmiar jest wydalany z moczem. Nie ma doniesień o niebezpiecznych przypadkach przedawkowania u ludzi. Nawet przyjmowanie dawek znacznie wyższych niż w tym leku nie prowadziło do poważnych skutków ubocznych.
| EAN | 5909991417413 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek BIOTYLEK MAX stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza oraz zapobieganiu następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTYLEK MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek BIOTYLEK MAX zawiera 10 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek BIOTYLEK MAX, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania przyjmowania leku BIOTYLEK MAX przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie
przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek BIOTYLEK MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Lek BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek BIOTYLEK MAX zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to oznacza lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Uwaga: lek należy stosować regularnie.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania leku.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek BIOTYLEK MAX
Jak wygląda lek BIOTYLEK MAX i co zawiera opakowanie Lek BIOTYLEK MAX to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTYLEK MAX, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Leczenie niedoborów biotyny z takimi objawami jak m. in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Dawkowanie
Dorośli Zwykle zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
− Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. − Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. − Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). − Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W badaniach klinicznych z częstością nieznaną obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywkę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste. kod ATC: A 11 HA 05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, w których jednak występuje w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą
wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
Farmakokinetyka biotyny nie jest dobrze zbadana. Badania utrudnia fakt, że jest ona syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka.
Wchłanianie Biotyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Po wchłonięciu biotyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i jest rozprowadzana do wszystkich tkanek organizmu.
Metabolizm Biotyna ulega częściowemu metabolizmowi w wątrobie.
Eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem. W moczu wykrywa się przede wszystkim biotynę w postaci niezmienionej oraz niewielkie ilości jej nieaktywnych metabolitów - bisnorbiotyny i sulfotlenku biotyny.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachować ostrożność podczas stosowania wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, aby uniknąć ryzyka jej kumulacji na skutek zmniejszonego wydalania. Zaburzeniu czynności wątroby towarzyszy zmniejszona aktywność biotynidazy w surowicy. Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby nie odgrywa znaczącej roli w terapii biotyną, ponieważ ta witamina jest tylko częściowo metabolizowana przez wątrobę i może być łatwo wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. W badaniach na kilku różnych gatunkach zwierząt nie znaleziono żadnych dowodów na mutagenne, rakotwórcze czy też teratogenne działanie biotyny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że biotyna nie ma właściwości teratogennych, oraz nie powoduje poronień.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
4 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: + 48 71 352 95 22 Fax: + 48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 25619
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotylek Max 10 mg to lek z wysoką dawką biotyny, stosowany w leczeniu niedoborów tej witaminy. Pomaga przy wypadaniu włosów, łamliwości paznokci i stanach zapalnych skóry, kiedy inne przyczyny tych problemów zostały już wykluczone.
Lek stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny, które mogą objawiać się:
Biotyna, znana też jako witamina H, należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie. Wspomaga ona procesy tworzenia keratyny i różnicowania komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich ogólny stan. W organizmie działa jako grupa prostetyczna enzymów uczestniczących w ważnych przemianach glukozy, tłuszczów i aminokwasów. Jej niedobór może prowadzić właśnie do problemów ze skórą i jej przydatkami.
Zalecana dawka dla dorosłych to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletka ma kreskę, którą można ją łatwo podzielić na połowę, jeśli potrzebujesz mniejszej dawki. Lek stosuje się doustnie, a pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów widoczne są zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego przyjmowania. Jeśli masz problem z przełknięciem, tabletkę możesz rozkruszyć i rozpuścić w małej ilości wody. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i według schematu ustalonego przez lekarza.
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Biotylek Max zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją tego cukru. Jeśli masz być poddany badaniom laboratoryjnym, musisz poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku. Wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań krwi, dając fałszywie zawyżone lub zaniżone wyniki. Dotyczy to również innych preparatów, jak suplementy diety na włosy, które też mogą zawierać biotinę.
Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie biotyny:
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tak wysokich dawek w tych okresach, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania leku mogą się pojawić, choć nie u każdego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz pokrzywka. Częstość występowania tych działań nie jest znana.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Stosowanie nawet bardzo wysokich dawek, jak 200 mg na dobę, nie prowadziło do niekorzystnych skutków.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
| Skladnik | Ilosc w tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | Biotyna 10 mg |
| Substancje pomocnicze | Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna |
Lek pomaga w leczeniu niedoborów biotyny, które objawiają się wypadaniem i łamliwością włosów, problemami z paznokciami oraz stanami zapalnymi skóry wokół ust, nosa czy oczu. Działa dopiero wtedy, gdy lekarz wykluczy inne przyczyny tych dolegliwości.
Pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów, takich jak poprawa kondycji włosów i skóry, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Czas trwania całej kuracji zależy od charakteru i przebiegu problemu.
Tak, tabletka ma kreskę ułatwiającą podział, więc możesz ją łatwo rozłamać na dwie równe dawki. Jest to przydatne, gdy zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) zamiast całej 10 mg.
Możesz jeść jajka, ale powinieneś unikać spożywania surowego białka jaja kurzego. Zawiera ono awidynę, która wiąże biotynę w przewodzie pokarmowym i uniemożliwia jej wchłonięcie, zmniejszając skuteczność leku. Gotowane lub smażone jajka są bezpieczne.
Tak, wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. dotyczących tarczycy lub troponin. Zawsze informuj lekarza i personel laboratorium, że przyjmujesz ten lek, gdy masz wykonywane badania krwi.
Lek zawiera bardzo wysoką dawkę biotyny (10 mg), która wielokrotnie przekracza dzienne zapotrzebowanie kobiety w ciąży. Nie badano bezpieczeństwa stosowania takich dawek w tym okresie, dlatego producent odradza jego stosowanie u kobiet ciężarnych.
Tak, każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy lub rzadkimi schorzeniami, jak dziedziczna nietolerancja galaktozy, nie powinny go stosować.
Jeśli masz problem z przełykaniem, możesz rozkruszyć tabletkę i rozpuścić powstały proszek w niewielkiej ilości wody, a następnie wypić.
Tak, może wchodzić w interakcje. Na przykład leki przeciwdrgawkowe i alkohol obniżają jego stężenie we krwi. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zanim zaczniesz stosować Biotylek Max.
Biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, a jej nadmiar jest wydalany z moczem. Nie ma doniesień o niebezpiecznych przypadkach przedawkowania u ludzi. Nawet przyjmowanie dawek znacznie wyższych niż w tym leku nie prowadziło do poważnych skutków ubocznych.
| EAN | 5909991417413 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek BIOTYLEK MAX stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza oraz zapobieganiu następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTYLEK MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek BIOTYLEK MAX zawiera 10 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek BIOTYLEK MAX, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania przyjmowania leku BIOTYLEK MAX przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie
przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek BIOTYLEK MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Lek BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek BIOTYLEK MAX zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to oznacza lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Uwaga: lek należy stosować regularnie.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania leku.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek BIOTYLEK MAX
Jak wygląda lek BIOTYLEK MAX i co zawiera opakowanie Lek BIOTYLEK MAX to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTYLEK MAX, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Leczenie niedoborów biotyny z takimi objawami jak m. in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Dawkowanie
Dorośli Zwykle zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
− Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. − Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. − Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). − Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W badaniach klinicznych z częstością nieznaną obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywkę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste. kod ATC: A 11 HA 05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, w których jednak występuje w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą
wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
Farmakokinetyka biotyny nie jest dobrze zbadana. Badania utrudnia fakt, że jest ona syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka.
Wchłanianie Biotyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Po wchłonięciu biotyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i jest rozprowadzana do wszystkich tkanek organizmu.
Metabolizm Biotyna ulega częściowemu metabolizmowi w wątrobie.
Eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem. W moczu wykrywa się przede wszystkim biotynę w postaci niezmienionej oraz niewielkie ilości jej nieaktywnych metabolitów - bisnorbiotyny i sulfotlenku biotyny.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachować ostrożność podczas stosowania wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, aby uniknąć ryzyka jej kumulacji na skutek zmniejszonego wydalania. Zaburzeniu czynności wątroby towarzyszy zmniejszona aktywność biotynidazy w surowicy. Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby nie odgrywa znaczącej roli w terapii biotyną, ponieważ ta witamina jest tylko częściowo metabolizowana przez wątrobę i może być łatwo wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. W badaniach na kilku różnych gatunkach zwierząt nie znaleziono żadnych dowodów na mutagenne, rakotwórcze czy też teratogenne działanie biotyny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że biotyna nie ma właściwości teratogennych, oraz nie powoduje poronień.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
4 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: + 48 71 352 95 22 Fax: + 48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 25619
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotylek Max 10 mg to lek z wysoką dawką biotyny, stosowany w leczeniu niedoborów tej witaminy. Pomaga przy wypadaniu włosów, łamliwości paznokci i stanach zapalnych skóry, kiedy inne przyczyny tych problemów zostały już wykluczone.
Lek stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny, które mogą objawiać się:
Biotyna, znana też jako witamina H, należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie. Wspomaga ona procesy tworzenia keratyny i różnicowania komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich ogólny stan. W organizmie działa jako grupa prostetyczna enzymów uczestniczących w ważnych przemianach glukozy, tłuszczów i aminokwasów. Jej niedobór może prowadzić właśnie do problemów ze skórą i jej przydatkami.
Zalecana dawka dla dorosłych to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletka ma kreskę, którą można ją łatwo podzielić na połowę, jeśli potrzebujesz mniejszej dawki. Lek stosuje się doustnie, a pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów widoczne są zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego przyjmowania. Jeśli masz problem z przełknięciem, tabletkę możesz rozkruszyć i rozpuścić w małej ilości wody. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i według schematu ustalonego przez lekarza.
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Biotylek Max zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją tego cukru. Jeśli masz być poddany badaniom laboratoryjnym, musisz poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku. Wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań krwi, dając fałszywie zawyżone lub zaniżone wyniki. Dotyczy to również innych preparatów, jak suplementy diety na włosy, które też mogą zawierać biotinę.
Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie biotyny:
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tak wysokich dawek w tych okresach, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania leku mogą się pojawić, choć nie u każdego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz pokrzywka. Częstość występowania tych działań nie jest znana.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Stosowanie nawet bardzo wysokich dawek, jak 200 mg na dobę, nie prowadziło do niekorzystnych skutków.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
| Skladnik | Ilosc w tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | Biotyna 10 mg |
| Substancje pomocnicze | Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna |
Lek pomaga w leczeniu niedoborów biotyny, które objawiają się wypadaniem i łamliwością włosów, problemami z paznokciami oraz stanami zapalnymi skóry wokół ust, nosa czy oczu. Działa dopiero wtedy, gdy lekarz wykluczy inne przyczyny tych dolegliwości.
Pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów, takich jak poprawa kondycji włosów i skóry, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Czas trwania całej kuracji zależy od charakteru i przebiegu problemu.
Tak, tabletka ma kreskę ułatwiającą podział, więc możesz ją łatwo rozłamać na dwie równe dawki. Jest to przydatne, gdy zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) zamiast całej 10 mg.
Możesz jeść jajka, ale powinieneś unikać spożywania surowego białka jaja kurzego. Zawiera ono awidynę, która wiąże biotynę w przewodzie pokarmowym i uniemożliwia jej wchłonięcie, zmniejszając skuteczność leku. Gotowane lub smażone jajka są bezpieczne.
Tak, wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. dotyczących tarczycy lub troponin. Zawsze informuj lekarza i personel laboratorium, że przyjmujesz ten lek, gdy masz wykonywane badania krwi.
Lek zawiera bardzo wysoką dawkę biotyny (10 mg), która wielokrotnie przekracza dzienne zapotrzebowanie kobiety w ciąży. Nie badano bezpieczeństwa stosowania takich dawek w tym okresie, dlatego producent odradza jego stosowanie u kobiet ciężarnych.
Tak, każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy lub rzadkimi schorzeniami, jak dziedziczna nietolerancja galaktozy, nie powinny go stosować.
Jeśli masz problem z przełykaniem, możesz rozkruszyć tabletkę i rozpuścić powstały proszek w niewielkiej ilości wody, a następnie wypić.
Tak, może wchodzić w interakcje. Na przykład leki przeciwdrgawkowe i alkohol obniżają jego stężenie we krwi. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zanim zaczniesz stosować Biotylek Max.
Biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, a jej nadmiar jest wydalany z moczem. Nie ma doniesień o niebezpiecznych przypadkach przedawkowania u ludzi. Nawet przyjmowanie dawek znacznie wyższych niż w tym leku nie prowadziło do poważnych skutków ubocznych.
| EAN | 5909991417413 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek BIOTYLEK MAX stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza oraz zapobieganiu następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTYLEK MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek BIOTYLEK MAX zawiera 10 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek BIOTYLEK MAX, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania przyjmowania leku BIOTYLEK MAX przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie
przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek BIOTYLEK MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Lek BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek BIOTYLEK MAX zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to oznacza lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Uwaga: lek należy stosować regularnie.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania leku.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek BIOTYLEK MAX
Jak wygląda lek BIOTYLEK MAX i co zawiera opakowanie Lek BIOTYLEK MAX to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTYLEK MAX, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Leczenie niedoborów biotyny z takimi objawami jak m. in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Dawkowanie
Dorośli Zwykle zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
− Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. − Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. − Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). − Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W badaniach klinicznych z częstością nieznaną obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywkę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste. kod ATC: A 11 HA 05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, w których jednak występuje w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą
wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
Farmakokinetyka biotyny nie jest dobrze zbadana. Badania utrudnia fakt, że jest ona syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka.
Wchłanianie Biotyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Po wchłonięciu biotyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i jest rozprowadzana do wszystkich tkanek organizmu.
Metabolizm Biotyna ulega częściowemu metabolizmowi w wątrobie.
Eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem. W moczu wykrywa się przede wszystkim biotynę w postaci niezmienionej oraz niewielkie ilości jej nieaktywnych metabolitów - bisnorbiotyny i sulfotlenku biotyny.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachować ostrożność podczas stosowania wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, aby uniknąć ryzyka jej kumulacji na skutek zmniejszonego wydalania. Zaburzeniu czynności wątroby towarzyszy zmniejszona aktywność biotynidazy w surowicy. Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby nie odgrywa znaczącej roli w terapii biotyną, ponieważ ta witamina jest tylko częściowo metabolizowana przez wątrobę i może być łatwo wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. W badaniach na kilku różnych gatunkach zwierząt nie znaleziono żadnych dowodów na mutagenne, rakotwórcze czy też teratogenne działanie biotyny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że biotyna nie ma właściwości teratogennych, oraz nie powoduje poronień.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
4 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: + 48 71 352 95 22 Fax: + 48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 25619
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotylek Max 10 mg to lek z wysoką dawką biotyny, stosowany w leczeniu niedoborów tej witaminy. Pomaga przy wypadaniu włosów, łamliwości paznokci i stanach zapalnych skóry, kiedy inne przyczyny tych problemów zostały już wykluczone.
Lek stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny, które mogą objawiać się:
Biotyna, znana też jako witamina H, należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie. Wspomaga ona procesy tworzenia keratyny i różnicowania komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich ogólny stan. W organizmie działa jako grupa prostetyczna enzymów uczestniczących w ważnych przemianach glukozy, tłuszczów i aminokwasów. Jej niedobór może prowadzić właśnie do problemów ze skórą i jej przydatkami.
Zalecana dawka dla dorosłych to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletka ma kreskę, którą można ją łatwo podzielić na połowę, jeśli potrzebujesz mniejszej dawki. Lek stosuje się doustnie, a pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów widoczne są zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego przyjmowania. Jeśli masz problem z przełknięciem, tabletkę możesz rozkruszyć i rozpuścić w małej ilości wody. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i według schematu ustalonego przez lekarza.
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Biotylek Max zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją tego cukru. Jeśli masz być poddany badaniom laboratoryjnym, musisz poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku. Wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań krwi, dając fałszywie zawyżone lub zaniżone wyniki. Dotyczy to również innych preparatów, jak suplementy diety na włosy, które też mogą zawierać biotinę.
Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie biotyny:
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tak wysokich dawek w tych okresach, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania leku mogą się pojawić, choć nie u każdego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz pokrzywka. Częstość występowania tych działań nie jest znana.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Stosowanie nawet bardzo wysokich dawek, jak 200 mg na dobę, nie prowadziło do niekorzystnych skutków.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości leku, aby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
| Skladnik | Ilosc w tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | Biotyna 10 mg |
| Substancje pomocnicze | Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna |
Lek pomaga w leczeniu niedoborów biotyny, które objawiają się wypadaniem i łamliwością włosów, problemami z paznokciami oraz stanami zapalnymi skóry wokół ust, nosa czy oczu. Działa dopiero wtedy, gdy lekarz wykluczy inne przyczyny tych dolegliwości.
Pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów, takich jak poprawa kondycji włosów i skóry, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Czas trwania całej kuracji zależy od charakteru i przebiegu problemu.
Tak, tabletka ma kreskę ułatwiającą podział, więc możesz ją łatwo rozłamać na dwie równe dawki. Jest to przydatne, gdy zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) zamiast całej 10 mg.
Możesz jeść jajka, ale powinieneś unikać spożywania surowego białka jaja kurzego. Zawiera ono awidynę, która wiąże biotynę w przewodzie pokarmowym i uniemożliwia jej wchłonięcie, zmniejszając skuteczność leku. Gotowane lub smażone jajka są bezpieczne.
Tak, wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. dotyczących tarczycy lub troponin. Zawsze informuj lekarza i personel laboratorium, że przyjmujesz ten lek, gdy masz wykonywane badania krwi.
Lek zawiera bardzo wysoką dawkę biotyny (10 mg), która wielokrotnie przekracza dzienne zapotrzebowanie kobiety w ciąży. Nie badano bezpieczeństwa stosowania takich dawek w tym okresie, dlatego producent odradza jego stosowanie u kobiet ciężarnych.
Tak, każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy lub rzadkimi schorzeniami, jak dziedziczna nietolerancja galaktozy, nie powinny go stosować.
Jeśli masz problem z przełykaniem, możesz rozkruszyć tabletkę i rozpuścić powstały proszek w niewielkiej ilości wody, a następnie wypić.
Tak, może wchodzić w interakcje. Na przykład leki przeciwdrgawkowe i alkohol obniżają jego stężenie we krwi. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zanim zaczniesz stosować Biotylek Max.
Biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, a jej nadmiar jest wydalany z moczem. Nie ma doniesień o niebezpiecznych przypadkach przedawkowania u ludzi. Nawet przyjmowanie dawek znacznie wyższych niż w tym leku nie prowadziło do poważnych skutków ubocznych.
| EAN | 5909991417413 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek BIOTYLEK MAX stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza oraz zapobieganiu następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTYLEK MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek BIOTYLEK MAX zawiera 10 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek BIOTYLEK MAX, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania przyjmowania leku BIOTYLEK MAX przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie
przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek BIOTYLEK MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Lek BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek BIOTYLEK MAX zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to oznacza lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Uwaga: lek należy stosować regularnie.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania leku.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek BIOTYLEK MAX
Jak wygląda lek BIOTYLEK MAX i co zawiera opakowanie Lek BIOTYLEK MAX to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTYLEK MAX, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z kreską ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach około 11,1 mm x 6,3 mm x 3,6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Leczenie niedoborów biotyny z takimi objawami jak m. in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
Dawkowanie
Dorośli Zwykle zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
− Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. − Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. − Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). − Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy BIOTYLEK MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W badaniach klinicznych z częstością nieznaną obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywkę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste. kod ATC: A 11 HA 05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, w których jednak występuje w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą
wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
Farmakokinetyka biotyny nie jest dobrze zbadana. Badania utrudnia fakt, że jest ona syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka.
Wchłanianie Biotyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Po wchłonięciu biotyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i jest rozprowadzana do wszystkich tkanek organizmu.
Metabolizm Biotyna ulega częściowemu metabolizmowi w wątrobie.
Eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem. W moczu wykrywa się przede wszystkim biotynę w postaci niezmienionej oraz niewielkie ilości jej nieaktywnych metabolitów - bisnorbiotyny i sulfotlenku biotyny.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachować ostrożność podczas stosowania wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, aby uniknąć ryzyka jej kumulacji na skutek zmniejszonego wydalania. Zaburzeniu czynności wątroby towarzyszy zmniejszona aktywność biotynidazy w surowicy. Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby nie odgrywa znaczącej roli w terapii biotyną, ponieważ ta witamina jest tylko częściowo metabolizowana przez wątrobę i może być łatwo wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. W badaniach na kilku różnych gatunkach zwierząt nie znaleziono żadnych dowodów na mutagenne, rakotwórcze czy też teratogenne działanie biotyny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że biotyna nie ma właściwości teratogennych, oraz nie powoduje poronień.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
4 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 45 tabletek.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: + 48 71 352 95 22 Fax: + 48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 25619
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować
